EXAMEN DES ARTICLES
TITRE
PREMIER
-
SANTÉ, SOLIDARITÉ, SÉCURITÉ
SOCIALE
CHAPITRE
PREMIER
-
Etablissements et institutions de santé
Art. 2 bis
A
Rémunération des praticiens hospitaliers à temps
partiel
Objet : Cet article prévoit que les émoluments des praticiens hospitaliers exerçant leurs fonctions à temps partiel sont calculés proportionnellement aux émoluments des praticiens exerçant à temps plein.
Cet article a été introduit par le Sénat en deuxième lecture, à l'initiative de MM. Lucien Neuwirth, Charles Descours, Alain Gournac et Bernard Murat, avec l'avis favorable de votre commission.
Il a été supprimé en nouvelle lecture par l'Assemblée nationale.
Tout en se disant « également soucieux d'harmoniser les statuts des praticiens hospitaliers à temps plein et à temps partiel » , le rapporteur de l'Assemblée nationale, M. Philippe Nauche, a jugé que cet amendement ne semblait pas opportun et a proposé de supprimer cet article. Il a considéré que l'harmonisation des statuts était en train d'être réalisée et que les problèmes de rémunérations seraient traités ultérieurement par voie réglementaire
Votre commission juge pour sa part que les praticiens à temps partiel devraient percevoir des traitements équivalents, au prorata du temps de travail effectué, à ceux des praticiens à temps plein.
Elle vous propose en conséquence de rétablir par amendement cet article.
Art. 2
quater B
(art. L. 5126-5 du code de la santé publique)
Personnes
autorisées à aider un pharmacien gérant une pharmacie
à usage intérieur
Objet : Cet article prévoit que l'ensemble des personnes attachées à la pharmacie à usage intérieur sont placées sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance.
En deuxième lecture, le Sénat avait supprimé cet article car les dispositions qu'il contenait apparaissaient redondantes avec le droit en vigueur.
En nouvelle lecture, l'Assemblée nationale a adopté un amendement présenté par la commission, qui rétablit cet article en lui apportant une modification et un ajout importants :
- l'adoption d'un sous-amendement présenté par M. Bernard Charles a permis de préciser que les personnels étaient placés sous l'autorité technique du pharmacien. Il s'agit là d'une précision utile : le texte adopté par l'Assemblée nationale en deuxième lecture était pour le moins ambigu ; il ne pouvait s'agit en effet que d'une autorité « technique » et non administrative puisque l'autorité du pharmacien, à l'égard notamment des personnels des établissements publics de santé et médico-sociaux, ne peut être que celle traditionnellement reconnue aux chefs de service ;
- l'article L. 5126-5 du code de la santé publique est complété par un alinéa visant à autoriser les pharmaciens libéraux exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur à être rémunérés sous forme de vacation. Cette disposition a pour objet de répondre aux difficultés des établissements de soins pour personnes âgées en milieu rural, confrontées à une faible présence de pharmaciens hospitaliers.
Estimant que les modifications apportées à cet article par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture ont considérablement amélioré son contenu, votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Art. 2
quater C
(art. L. 5126-5 du code de la santé publique)
Mission
générale de la pharmacie à usage intérieur
Objet : Cet article précise que la pharmacie à usage intérieur est chargée de répondre aux besoins pharmaceutiques de l'établissement où elle est créée.
En deuxième lecture, le Sénat avait supprimé cet article.
Votre commission avait en effet estimé que la référence à la « structure » d'implantation, et non à l'établissement d'implantation, pourrait être interprétée comme limitant l'usage de chaque pharmacie à usage intérieur au seul site géographique où elle est installée, ce qui obligerait chaque site géographique à disposer d'une telle pharmacie.
En nouvelle lecture, l'Assemblée nationale a adopté un amendement présenté par la commission, sous-amendé par le Gouvernement, rétablissant cet article dans une rédaction qui tient compte des observations du Sénat : la pharmacie à usage intérieur serait chargée de répondre aux besoins pharmaceutiques de l' établissement où elle est créée, et non plus de la structure .
Dans ces conditions, votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Art. 2
quater F
(art. L. 5126-5 du code de la santé publique)
Commission
des médicaments et des dispositifs médicaux stériles
Objet : Cet article institue, dans les établissements de santé, une commission des médicaments et des dispositifs médicaux stériles.
Dans sa rédaction initiale, c'est-à-dire résultant de l'amendement introduit par l'Assemblée nationale en deuxième lecture, cet article chargeait la pharmacie à usage intérieur d'organiser une commission des médicaments et des dispositifs médicaux stériles, présidée par un pharmacien.
En deuxième lecture, le Sénat avait supprimé cet article.
Votre commission avait en effet rappelé que l'article R. 5104-52 du code de la santé publique prévoyait déjà que chaque établissement de santé constitue en son sein un « comité du médicament et des dispositifs médicaux stériles ».
Ce comité participe, par ses avis, à la définition de la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles à l'intérieur de chaque établissement de santé, notamment à l'élaboration de la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est recommandée dans l'établissement ainsi que des recommandations en matière de prescription et de bon usage des médicaments et dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.
Le comité élit en son sein, parmi les médecins et les pharmaciens hospitaliers, un président et un vice-président.
Pour votre commission, ce dispositif paraissait nettement préférable à celui prévu par le présent article.
En effet, ce dernier, dans sa rédaction initiale, chargeait la commission qu'il institue « de la définition de la politique des médicaments et des dispositifs médicaux stériles » alors que le comité prévu par l'article R. 5104-52 du code de la santé publique « participe par ses avis à la définition de la politique du médicament et des dispositifs stériles de l'établissement ».
Le pouvoir décisionnel que le présent article confiait donc à cette commission instaurait une codirection qui n'était pas compatible avec l'organisation institutionnelle des établissements publics de santé et médico-sociaux ni a fortiori avec les principes de gestion des établissements privés.
De plus, les dispositions qui précisaient que la commission est « organisée » par la pharmacie à usage intérieur et « présidée par un pharmacien » -alors que le dispositif réglementaire prévoit, de manière plus démocratique, que le président est élu parmi les médecins et les pharmaciens membres de la commission- étaient susceptibles d'être ressenties par les médecins comme une confiscation, par les pharmaciens, du pouvoir d'élaborer la politique du médicament et des dispositifs médicaux au sein de l'établissement.
En nouvelle lecture, l'Assemblée nationale a adopté un amendement présenté par M. Bernard Charles, qui rétablit cet article dans une rédaction tenant compte des différentes observations formulées par le Sénat.
La nouvelle rédaction de l'article prévoit en effet que, dans les établissements de santé, une commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles participe, par ses avis, à la définition de la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles ainsi qu'à la lutte contre les affections iatrogènes à l'intérieur de l'établissement. La commission élit son président et son vice-président parmi ses membres médecins et pharmaciens. La composition de cette commission, son organisation et ses règles de fonctionnement sont fixées par voie réglementaire
Estimant que l'Assemblée nationale a eu la sagesse de se ranger aux arguments du Sénat, votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Art. 2 quater
(art. L. 6132-3,
L. 6132-9 nouveau, L. 6154-1 du code de la santé
publique)
Dispositions applicables aux syndicats interhospitaliers
Objet : Cet article comporte une série de mesures relatives à la coopération en matière d'activités pharmaceutiques, aux syndicats interhospitaliers et au régime de transformation d'établissements publics de santé et de création d'établissements publics de santé interhospitaliers.
En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a modifié, contre l'avis du Gouvernement et du rapporteur, le I de cet article introduit par le Sénat qui offrait la faculté pour les groupements de coopération sanitaire de gérer une pharmacie à usage intérieur pour le compte de leurs membres.
La rédaction adoptée par l'Assemblée nationale soulevant de très nombreuses difficultés, le Sénat avait rétabli au I, en deuxième lecture, la rédaction qu'il avait adoptée en première lecture.
En nouvelle lecture, constatant que l'Assemblée nationale s'apprêtait à rétablir le I dans sa rédaction de deuxième lecture, à laquelle il était opposé, le Gouvernement a préféré faire adopter un amendement de suppression de ce paragraphe.
Constatant qu'il semble, pour le moment, difficile d'aboutir à un consensus sur le dispositif envisagé, votre commission vous propose de vous rallier à cette position.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Art. 6
quinquies
(Intitulé du chapitre III du titre II du livre
premier
du code de la santé publique)
Modification de
l'intitulé du chapitre III du titre II
du livre premier du code de la
santé publique
Objet : Cet article substitue à l'intitulé du chapitre III du titre II du livre premier du code de la santé publique « Recherches biomédicales » l'intitulé « Etablissement national et comités consultatifs de protection des personnes ».
Cet article a été introduit par le Sénat en deuxième lecture.
Il est le premier d'une série de huit articles additionnels (articles 6 quinquies à 6 duodecies ) présentés par M. Claude Huriet, qui découlent de la mission d'information que celui-ci a menée au nom de votre commission sur le bilan des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB).
Le rapport de cette mission, publié en avril dernier 5 ( * ) , a montré l'existence de difficultés de fonctionnement liées tant aux carences de la direction générale de la santé (DGS) qu'aux incertitudes entourant le statut de ces comités.
M. Claude Huriet a donc proposé une réforme globale du système actuel : création d'un établissement public administratif auquel seraient administrativement et juridiquement rattachés les comités, suppression du mécanisme du fonds des concours et création d'un droit fixe perçu par cet établissement et dont le montant resterait fixé par le ministre, mission pour cet établissement de donner un avis sur les agréments et les retraits d'agrément de comité par le ministre.
Le rapporteur de l'Assemblée nationale, M. Philippe Nauche, a estimé que le dispositif proposé par le Sénat était « prématuré » et a fait adopter par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture des amendements de suppression de ces huit articles.
Le présent article a donc été supprimé par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture.
Votre commission vous propose de rétablir par amendement cet article.
Art. 6 sexies
(art. L. 1123-2-1
du code de la santé publique)
Agrément des comités
consultatifs de protection des personnes
dans la recherche
biomédicale
Objet : Cet article définit les conditions d'agrément et de détermination des compétences territoriales des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale.
Cet article, introduit par le Sénat en deuxième lecture, résulte d'un amendement présenté par M. Claude Huriet.
Pour les raisons qui ont été évoquées à l'article précédent, il a été supprimé par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture.
Votre commission vous propose de rétablir par amendement cet article.
Art. 6 septies
(art. L. 1123-2
du code de la santé publique)
Composition des comités
consultatifs de protection
des personnes dans la recherche
biomédicale
Objet : Cet article définit la composition des comités consultatifs ainsi que leur lien avec le nouvel établissement national de protection des personnes.
Cet article, introduit par le Sénat en deuxième lecture, résulte d'un amendement présenté par M. Claude Huriet.
Pour les raisons qui ont été évoquées à l'article 6 quinquies , il a été supprimé par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture.
Votre commission vous propose de rétablir par amendement cet article.
Art. 6 octies
(art. L.
1123-2-1 nouveau du code de la santé publique)
Création de
l'établissement national de protection
des personnes dans la
recherche biomédicale
Objet : Cet article crée un établissement public administratif dénommé « Établissement national de protection des personnes dans la recherche biomédicale », placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
Cet article, introduit par le Sénat en deuxième lecture, résulte d'un amendement présenté par M. Claude Huriet. Il constitue le « coeur » du dispositif proposé par M. Huriet.
Il institue en effet un « Établissement national de protection des personnes dans la recherche biomédicale », qui aurait pour missions :
- de donner un avis sur les décisions ministérielles d'agrément des comités et de retrait d'agrément. Cet avis devrait éclairer le ministre sur la « carte » des comités grâce à la bonne connaissance que l'établissement devrait acquérir du fonctionnement et des difficultés de ces derniers ;
- de contribuer au bon déroulement des opérations de nomination des membres des comités ;
- de répartir le produit du droit fixe entre les comités. Il serait ainsi mis fin au système opaque du fonds de concours ; la répartition du droit fixe associerait largement les comités représentés au conseil d'administration et serait effectuée de manière plus rationnelle et transparente ;
- de mettre en place une base de données des avis des comités permettant d'améliorer l'information de ces derniers ainsi que celle des promoteurs de recherches biomédicales ;
- de mettre en oeuvre une politique de formation et de sensibilisation des membres des comités ;
- d'élaborer un rapport annuel d'activité remis au Parlement, et naturellement au ministre.
Pour les raisons qui ont été évoquées à l'article 6 quinquies , cet article a été supprimé par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture.
Votre commission vous propose de rétablir par amendement cet article.
Art. 6 nonies
(art. L.
1123-2-2 nouveau du code de la santé publique)
Composition du conseil
d'administration et rôle
du directeur général de
l'établissement national
Objet : Cet article définit la composition du conseil d'administration de l'établissement national de protection des personnes dans la recherche biomédicale et précise les missions du directeur général.
Cet article, introduit par le Sénat en deuxième lecture, résulte d'un amendement présenté par M. Claude Huriet.
Pour les raisons qui ont été évoquées à l'article 6 quinquies , il a été supprimé par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture.
Votre commission vous propose de rétablir par amendement cet article.
Art. 6 decies
(art. L.
1123-2-3 nouveau du code de la santé publique)
Ressources de
l'établissement national
Objet : Cet article définit les ressources de l'établissement national de protection des personnes dans la recherche biomédicale : une subvention de l'Etat et le produit d'un droit fixe versé par les promoteurs pour chacun des projets de recherche biomédicales.
Cet article, introduit par le Sénat en deuxième lecture, résulte d'un amendement présenté par M. Claude Huriet.
Pour les raisons qui ont été évoquées à l'article 6 quinquies , il a été supprimé par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture.
Votre commission vous propose de rétablir par amendement cet article.
Art. 6 undecies
(art. L.
1123-2-4 nouveau du code de la santé publique)
Statut des agents
employés par l'établissement national
de protection des
personnes dans la recherche biomédicale
Objet : Cet article précise les statuts des agents employés par l'établissement public : fonctionnaires, contractuels de droit public et contractuels de droit privé.
Cet article, introduit par le Sénat en deuxième lecture, résulte d'un amendement présenté par M. Claude Huriet.
Pour les raisons qui ont été évoquées à l'article 6 quinquies , il a été supprimé par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture.
Votre commission vous propose de rétablir par amendement cet article.
Art. 6 duodecies
(art. L.
1123-5 nouveau du code de la santé publique)
Avis de
l'établissement national
sur un retrait d'agrément d'un
comité
Objet : Cet article précise que le retrait d'agrément d'un comité consultatif s'effectue après avis de l'établissement national.
Cet article, introduit par le Sénat en deuxième lecture, résulte d'un amendement présenté par M. Claude Huriet.
Pour les raisons qui ont été évoquées à l'article 6 quinquies , il a été supprimé par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture.
Votre commission vous propose de rétablir par amendement cet article.
* 5 Sénat, rapport n° 267(2000-2001).