N° 95
SÉNAT
SESSION ORDINAIRE DE 2007-2008
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Annexe au procès-verbal de la séance du 22 novembre 2007 |
AVIS
PRÉSENTÉ
au nom de la commission des Affaires sociales (1) sur le projet de loi de finances pour 2008 , ADOPTÉ PAR L'ASSEMBLÉE NATIONALE ,
TOME V
SÉCURITÉ SANITAIRE
Par M. Gilbert BARBIER,
Sénateur.
(1) Cette commission est composée de : M. Nicolas About, président ; MM. Alain Gournac, Louis Souvet, Gérard Dériot, Jean-Pierre Godefroy, Mme Claire-Lise Campion, MM. Bernard Seillier, Jean-Marie Vanlerenberghe, Mme Annie David, vice-présidents ; MM. François Autain, Paul Blanc, Jean-Marc Juilhard, Mmes Anne-Marie Payet, Gisèle Printz, secrétaires ; Mme Jacqueline Alquier, MM. Jean-Paul Amoudry, Gilbert Barbier, Pierre Bernard-Reymond, Daniel Bernardet, Mme Brigitte Bout, MM. Jean-Pierre Cantegrit, Bernard Cazeau, Mmes Isabelle Debré, Christiane Demontès, Sylvie Desmarescaux, Muguette Dini, M. Claude Domeizel, Mme Bernadette Dupont, MM. Michel Esneu, Jean-Claude Etienne, Guy Fischer, Jacques Gillot, Francis Giraud, Mmes Françoise Henneron, Marie-Thérèse Hermange, Gélita Hoarau, Annie Jarraud-Vergnolle, Christiane Kammermann, MM. Marc Laménie, Serge Larcher, André Lardeux, Dominique Leclerc, Mme Raymonde Le Texier, MM. Roger Madec, Jean-Pierre Michel, Alain Milon, Georges Mouly, Mmes Catherine Procaccia, Janine Rozier, Michèle San Vicente-Baudrin, Patricia Schillinger, Esther Sittler, MM. Alain Vasselle, François Vendasi.
Voir les numéros :
Assemblée nationale ( 13 ème législ.) : 189 , 276 à 281 et T.A. 49
Sénat : 90 et 91 (annexe n° 30 ) (2007-2008)
Les crédits de la mission « Sécurité sanitaire » pour 2008
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Programme |
Crédits de paiement (en euros) |
Variation 2008/2007 (en %) |
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Veille et sécurité sanitaires |
166 261 555 |
+ 59,0 |
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Veille, surveillance, expertise et alerte |
71 821 714 |
+ 13,5 |
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Gestion des urgences, des situations exceptionnelles et des crises |
65 879 416 |
+ 435,6 |
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Production et mise en oeuvre de règles, de recommandations, de décisions et autres dispositifs |
18 075 509 |
- 0,8 |
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Information et formation |
10 484 916 |
- 2,6 |
AVANT-PROPOS
Mesdames, Messieurs,
Faisant suite aux drames du sang contaminé et de l'encéphalopathie spongiforme bovine, la loi du 1 er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et au contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme a organisé le dispositif français de sécurité sanitaire autour de trois agences : l'Afssaps, l'Afssa et l'InVS auxquelles se sont jointes ensuite l'Afsset et l'ABM 1 ( * ) .
Ces agences ont travaillé à la mise en oeuvre d'un corpus normatif visant à encadrer les activités humaines dans le sens d'une meilleure prise en compte des objectifs de sécurité sanitaire. Des actions de veille, de surveillance des risques et d'information de la population ont également été développées.
Mais la canicule meurtrière de l'été 2003, l'émergence d'un risque de pandémie grippale, l'épidémie de chikungunya dans le pourtour de l'Océan Indien et la persistance des menaces bioterroristes ont fait prendre conscience aux pouvoirs publics de la nécessité de mettre en place un dispositif de réponse aux situations d'urgence .
A cet effet, des plans de réponse thématiques ont été élaborés et des fonds de l'Etat et de l'assurance maladie mobilisés pour l'achat de médicaments et de dispositifs médicaux. Toutefois, les modalités de financement de ce système n'ont pas été jugées optimales par le Parlement et contestées par le Conseil constitutionnel. Aussi, la loi du 5 mars 2007 relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur a créé un établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (Eprus) chargé de la gestion des stocks, de l'application des plans et de la mise en place d'une réserve de professionnels de santé mobilisable en cas de crise.
Le projet de budget du programme « veille et sécurité sanitaire » de la mission « Sécurité sanitaire » pour 2008 traduit cette réforme dans les comptes de l'Etat.
Ce programme poursuit cinq objectifs : disposer de systèmes réactifs de veille, d'alerte et d'expertise sur les risques qui menacent la population ; améliorer l'état des connaissances sur ces risques et sur les moyens d'y faire face ; améliorer la maîtrise des risques sanitaires ; renforcer la capacité de répondre aux urgences et de gérer les crises sanitaires ; enfin, développer une culture partagée du risque sanitaire.
En 2008, il sera doté de 166,3 millions d'euros, soit une hausse sans précédent de près de 60 % par rapport à 2007 . La création de l'Eprus conduit en effet à inclure dans ce programme les crédits consacrés par l'Etat à la gestion des crises. Il s'agit donc d'une augmentation en « trompe l'oeil ».
En réalité, l'année 2008 sera une année de transition pour la politique de sécurité sanitaire. Les actions en cours seront poursuivies, d'autres verront le jour mais, le plus souvent, à moyens constants. L'année 2009 devrait être différente, en raison de l'obligation, pour l'Etat, de renforcer sa participation au budget des agences dont les fonds de roulement ne pourront plus être mobilisés, d'une part, et du vote attendu de la prochaine loi de bioéthique, d'autre part.
I. DES OBJECTIFS AMBITIEUX POUR LA POLITIQUE DE SÉCURITÉ SANITAIRE
Le programme « veille et sécurité sanitaires » rassemble l'ensemble des mesures prises par les autorités sanitaires pour prévenir la survenance des risques sanitaires et, le cas échéant, gérer les situations d'urgence .
Ces moyens sont ventilés entre quatre actions d'importance inégale : « veille, surveillance, expertise et alerte », « gestion des urgences, des situations exceptionnelles et des crises », « production et mise en oeuvre de règles, de recommandations, de décisions et autres dispositifs » et « information et formation », conduites sous la responsabilité de la direction générale de la santé (DGS), en lien étroit avec les directeurs des agences sanitaires et des structures en charge de l'application de la politique de santé publique et de sécurité sanitaire.
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Les crédits du programme « veille et sécurité sanitaires » pour 2008 |
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Actions |
Crédits de paiement (en millions d'euros) |
Variation 2008/2007 (en %) |
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Veille, surveillance, expertise et alerte |
71,8 |
+ 13,5 |
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Gestion des urgences, des situations exceptionnelles et des crises |
65,9 |
+ 536 |
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Production et mise en oeuvre de règles, de recommandations, de décisions et autres dispositifs |
18,1 |
- 0,8 |
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Information et formation |
10,5 |
- 2,6 |
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Total |
166,3 |
+ 59 |
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Source : Direction générale de la santé |
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A. RENFORCER LES PROCÉDURES, DE LA VEILLE À L'ALERTE
La première action du programme rassemble l'ensemble des procédures de la politique de sécurité sanitaire : la veille, la surveillance des dangers potentiels, l'expertise, enfin l'alerte quand le risque survient effectivement. La finalité des acteurs chargés de sa mise en oeuvre est donc d'identifier et d'évaluer les dangers, de rassembler les connaissances nécessaires à la gestion de ces risques et d'entretenir et de développer les dispositifs d'alerte.
1. Les outils de la prévention sanitaire
Les autorités sanitaires disposent de quatre moyens d'intervention pour connaître, prévenir et gérer les dangers.
• La veille prospective et
scientifique
Il s'agit, dans un premier temps, de repérer , de la manière la plus précoce et exhaustive possible, l'existence de risques sanitaires en utilisant des sources d'information existantes, bibliographiques notamment, mais aussi en collectant et en exploitant les données disponibles, afin d'affiner les connaissances sur les dangers potentiels. Pour améliorer sa capacité d'anticipation, la DGS s'est d'ailleurs dotée d'une mission d'analyse stratégique et de prospective , suivant les recommandations du rapport Girard sur le système de veille sanitaire 2 ( * ) . Toutefois, cette mission reste presque exclusivement confiée à l'InVS.
• La surveillance
La finalité de l'activité de surveillance est d'organiser et de traiter les informations recueillies à l'étape précédente, afin d' évaluer la probabilité de réalisation et l'impact sanitaire des risques , ainsi que les populations susceptibles d'être touchées.
A cet effet, des procédures de vigilance sont définies au niveau législatif ou réglementaire pour certaines catégories de produits dangereux, de technologies de santé et d'activités de soin, dont elles visent à garantir la sécurité d'emploi. Elles reposent sur le signalement des professionnels de santé, des industriels et des victimes d'effets secondaires indésirables. Les informations ainsi collectées sont ensuite analysées pour déterminer l'origine et le degré de dangerosité du risque et prendre les mesures de prévention qui s'imposent.
A titre d'exemple, l'Afssaps, qui assure la plupart des missions de vigilance, a enregistré en 2006 150 000 notifications d'effets indésirables graves imputables aux médicaments - ce chiffre a augmenté de 50 % depuis 2003 -, ainsi que 7 370 signalements dans le cadre de la matériovigilance, 7 345 de l'hémovigilance, 1 078 de la réactovigilance, 152 de la biovigilance et 140 signalements en rapport avec des produits cosmétiques.
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Le système français de pharmacovigilance Le dispositif de pharmacovigilance repose sur la notification spontanée des professionnels de santé - médecins, pharmaciens et, dans une moindre mesure, sages-femmes et chirurgiens-dentistes - suivie, en cas de besoin, d'une enquête approfondie des organismes habilités et des mesures correctives nécessaires. Il se caractérise par son organisation géographique et pyramidale, constituée par :
Le système est fondé sur un réseau de trente et un centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) rattachés à un centre hospitalier universitaire (CHU). Pour chaque signalement, le CRPV procède à la recherche de renseignements complémentaires : recueil des informations chronologiques et sémiologiques sur l'accident, recherche de précédents, etc. Les dossiers les plus délicats sont ensuite étudiés par le comité technique de pharmacovigilance.
Le comité technique de pharmacovigilance, qui regroupe les responsables des CRPV, se réunit une fois par mois pour étudier les produits pour lesquels de nombreux incidents ont été signalés. Le comité peut décider de lancer une alerte ou de demander une enquête plus approfondie. C'est le cas pour une trentaine de dossiers par an.
Les résultats de l'enquête sont ensuite transmis à la commission nationale de pharmacovigilance de l'Afssaps, qui peut décider de modifier l'information sur le médicament, de préciser les contre-indications, voire de retirer l'AMM . Par ailleurs, l'agence peut décider, dès le stade de la délivrance de l'AMM, de soumettre un produit à un suivi national de pharmacovigilance , notamment lorsqu'il s'agit d'une nouvelle classe de molécules actives. Les CRPV sont alors incités à porter plus particulièrement leur attention sur les signalements relatifs au médicament concerné et à informer l'Afssaps de leurs observations. |
Par ailleurs, les centres antipoison (CAP) ont instruit 170 000 dossiers au titre de la toxicovigilance. L'organisation de ces centres devrait être modernisée en 2008, suivant les conclusions des travaux de la direction de l'hospitalisation et de l'offre de soins (Dhos) et de l'inspection générale des affaires sociales (Igas), dont les conclusions devraient être connues à la fin de l'année 2007. Dans ce cadre, un groupement de coopération sanitaire réunissant les centres hospitaliers qui comprennent en leur sein un CAP ou un centre de toxicovigilance, sera créé pour gérer le système d'information des CAP, le Sicap.
En 2008, les directions départementales des affaires sanitaires et sociales (Ddass) poursuivront leurs actions de surveillance de l'air intérieur, des pollens, des légionelles et des pesticides. En liaison avec l'Afssaps et les directions régionales des affaires sanitaires et sociales (Drass), l'Afssa sera chargée de la surveillance des résidus médicamenteux et phytopharmaceutiques dans les eaux de consommation.
• L'alerte
Il s'agit également de signaler rapidement la concrétisation d'un risque aux instances chargées de sa gestion . Les procédures prévues en la matière consistent donc à repérer, traiter et transmettre l'information aux décisionnaires. Comme pour les actions de veille, l'InVS est en première ligne sur cette mission ; il édite chaque jour un bulletin des alertes sanitaires.
En 2006, quatre-vingt-huit alertes ont été notifiées au bulletin quotidien de l'InVS, soit un tiers de plus qu'en 2005, dont cinquante-quatre concernant des maladies infectieuses, quatorze l'environnement, treize en provenance des cellules régionales d'épidémiologie (Cire) et sept au niveau international.
• L'expertise, l'évaluation et la
recherche
Le dernier levier de la prévention du risque sanitaire vise à améliorer la disponibilité des connaissances scientifiques et des compétences en cas de risque avéré grâce à la mobilisation de l'ensemble des experts attachés à l'administration, aux agences et aux laboratoires pharmaceutiques. Il s'agit également de promouvoir l'activité de recherche des instituts, des centres hospitaliers et des laboratoires privés dans le domaine du risque sanitaire.
Ces études doivent garantir le fondement scientifique des autorisations de mise sur le marché et des mesures de police sanitaire , grâce à une évaluation sûre du rapport bénéfice-risque, de la qualité et de la sécurité d'emploi, ainsi que de l'intérêt thérapeutique et de santé publique des produits et technologies de santé.
C'est le rôle de l'Afssaps s'agissant des produits et des technologies de santé, de l'Afssa concernant les aliments et l'eau et de l'Afsset pour les aspects relatifs à la santé environnementale. Ainsi, l'Afssa et l'Afsset évaluent les risques dus au virus H5N1, aux cyanobactéries et aux bactéries antibiorésistantes dans les eaux de consommation et de baignade. En 2008, une étude sera d'ailleurs menée par ces agences dans le cadre de la préparation de la transcription de la directive européenne relative aux eaux de baignade, pour fixer des seuils bactériologiques applicables aux sites artificiels, aux plans d'eau et aux bassins récréatifs.
* 1 Afssaps : agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; Afssa : agence française de sécurité sanitaire des aliments ; InVS : institut de veille sanitaire ; Afsset : agence française de sécurité sanitaire environnementale ; ABM : agence de la biomédecine.
* 2 Rapport du professeur Jean-François Girard. Mission d'évaluation et d'expertise de la veille sanitaire en France. Octobre 2006.