Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme la présidente. Je mets aux voix l’amendement n° 777 rectifié.
(L’amendement n’est pas adopté.)
Article 36 bis (nouveau)
I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le 4° de l’article L. 5121-1 est ainsi rétabli :
« 4° Médicament à base de cannabis, tout médicament dont la substance active est composée d’une préparation à base de cannabis sativa L. dont un extrait, fabriqué selon les bonnes pratiques de fabrication prévues à l’article L. 5121-5 ou selon tout référentiel équivalent reconnu au niveau international par des établissements mentionnés à l’article L. 5124-1, et répondant aux spécifications fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces spécifications portent notamment sur les caractéristiques, la composition et la forme pharmaceutique du médicament. Cet arrêté limite en outre le champ d’utilisation des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l’efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles.
« Ces médicaments font l’objet d’une autorisation d’utilisation pour une période temporaire, délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le champ mentionné au premier alinéa du présent 4°, dans les conditions fixées à l’article L. 5121-15. Ces médicaments sont prescrits dans le respect de cette autorisation en vue de répondre aux besoins spéciaux d’un patient déterminé, en l’absence d’une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective, disposant dans l’indication thérapeutique considérée d’une autorisation de mise sur le marché, de l’une des autorisations ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d’une autorisation d’importation parallèle ou d’une autorisation d’importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d’une rupture de stock d’un médicament ; »
2° Au premier alinéa de l’article L. 5121-8-1, les mots : « l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8 » sont remplacés par les mots : « l’une des autorisations prévues aux articles L. 5121-8 ou L. 5121-15 » ;
3° Après l’article L. 5121-14-2, il est inséré un article L. 5121-14-2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-14-2-1. – I. – Sans préjudice des décisions de modification, de suspension ou de retrait de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-15, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans l’intérêt de la santé publique, retirer du marché les médicaments à base de cannabis définis au 4° de l’article L. 5121-1, dans des conditions déterminées par décret en Conseil d’État, notamment pour l’un des motifs suivants :
« 1° Le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
« 2° Les contrôles sur le médicament ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication n’ont pas été effectués ou une autre exigence ou obligation relative à l’octroi de l’autorisation de fabrication n’a pas été respectée.
« II. – L’agence peut limiter le retrait du marché aux seuls lots de fabrication le nécessitant.
« Pour un médicament qui a été retiré du marché, l’agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, autoriser la délivrance du médicament à des patients qui sont déjà traités avec lui, dans des conditions déterminées par décret en Conseil d’État.
« III. – La décision prévue au I du présent article est rendue publique sans délai, aux frais du titulaire de l’autorisation, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et des établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public, dans les mêmes conditions, aux frais de l’agence. » ;
4° L’article L. 5121-14-3 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
– les mots : « une spécialité pharmaceutique » sont remplacés par les mots : « un médicament » ;
– les mots : « cette dernière » sont remplacés par les mots : « ce dernier » ;
– les mots : « la spécialité soit prescrite » sont remplacés par les mots : « le médicament soit prescrit » ;
– sont ajoutés les mots : « ou de son autorisation mentionnée à l’article L. 5121-15 » ;
b) Au second alinéa, les mots : « cette spécialité » sont remplacés par les mots : « ce médicament » ;
5° L’article L. 5121-15 est ainsi rétabli :
« Art. L. 5121-15. – Les médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l’article L. 5121-1 font l’objet d’une autorisation d’utilisation pour une période temporaire par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« L’autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est ensuite renouvelable par périodes quinquennales. Elle est assortie de l’obligation de mise en place par le titulaire de l’autorisation d’un recueil des données de suivi des patients traités, dont les modalités sont fixées par décision du directeur général de l’agence. Le financement de ce recueil est à la charge du titulaire. Les données recueillies font l’objet d’une synthèse annuelle transmise à l’agence par le titulaire.
« L’autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l’obligation de réaliser des études de sécurité ou d’efficacité post-autorisation.
« L’autorisation ne peut être délivrée qu’à un demandeur établi dans un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.
« L’autorisation est refusée lorsqu’il apparaît que l’indication sollicitée ne figure pas dans l’arrêté mentionné au 4° de l’article L. 5121-1, que l’évaluation des effets thérapeutiques présumés du médicament au regard des risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité ou à sa sécurité n’est pas considérée comme favorable ou que le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
« L’autorisation est également refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l’appui de la demande.
« L’autorisation est suspendue, retirée ou modifiée notamment pour l’un des motifs suivants :
« 1° Le médicament est nocif ;
« 2° Le rapport entre les bénéfices et les risques n’est pas présumé favorable ;
« 3° Le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
« 4° Le titulaire de l’autorisation temporaire ne respecte pas les obligations qui lui sont imposées en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24.
« La suspension, le retrait ou la modification de l’autorisation temporaire sont rendus publics sans délai, aux frais du titulaire ou du demandeur de l’autorisation, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé. » ;
6° L’article L. 5121-16 est ainsi rétabli :
« Art. L. 5121-16. – Les mesures prises par le titulaire de l’autorisation temporaire mentionnée à l’article L. 5121-15 pour diffuser aux professionnels de santé toute information relative à cette autorisation ne doivent pas constituer une publicité au sens de l’article L. 5122-1.
« Ces mesures sont conformes aux conditions fixées par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ;
7° L’article L. 5121-20 est complété par un 20° ainsi rédigé :
« 20° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l’autorisation temporaire mentionnée à l’article L. 5121-15 relative aux médicaments mentionnés au 4° de l’article L. 5121-1, le contenu du dossier présenté à l’appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, refusant, modifiant, renouvelant, suspendant, supprimant ou retirant ces autorisations et, après la délivrance de l’autorisation, les modalités de son actualisation ainsi que les règles applicables en cas de changement du titulaire de l’autorisation. » ;
8° À l’article L. 5124-5, après la référence : « L. 5121-8 », sont insérés les mots : « ou à l’autorisation temporaire mentionnée à l’article L. 5121-15 » ;
9° L’avant-dernière phrase du premier alinéa de l’article L. 5124-6 est complétée par les mots : « ou à l’article L. 5121-15 » ;
10° Le deuxième alinéa de l’article L. 5124-13 est ainsi modifié :
a) À la première phrase, après la référence : « L. 5121-1 », sont insérés les mots : « ou l’autorisation prévue à l’article L. 5121-15 » ;
b) À la seconde phrase, les mots : « à l’article L. 1123-8 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 1123-8, L. 1124-1, L. 1125-1 et L. 1126-1 » ;
11° L’article L. 5421-6-3 est ainsi rétabli :
« Art. L. 5421-6-3. – I. – Le fait de fabriquer, de commercialiser, de réaliser l’activité de courtage ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, un médicament défini au 4° de l’article L. 5121-1 sans avoir obtenu l’autorisation mentionnée au même article L. 5121-1 est puni de cinq ans d’emprisonnement et de 375 000 euros d’amende.
« II. – Est puni des mêmes peines le fait de réaliser, de faire réaliser, de diffuser ou de faire diffuser une publicité sur un médicament à base de cannabis défini au 4° de l’article L. 5121-1 au public ou de diffuser ou de faire diffuser une information aux professionnels de santé sans respecter le cadre fixé par la décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé prévue à l’article L. 5121-16.
« III. – Les peines prévues aux I et II du présent article sont portées à sept ans d’emprisonnement et à 750 000 € d’amende lorsque les délits prévus aux mêmes I et II :
« 1° Sont de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l’homme ;
« 2° Ont été commis en bande organisée ;
« 3° Ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d’un public non déterminé ;
« 4° Ont été commis par des établissements pharmaceutiques autorisés conformément à l’article L. 5124-3, par des courtiers déclarés conformément à l’article L. 5124-20, par des pharmaciens d’officine titulaires de la licence mentionnée à l’article L. 5125-4 ou par des pharmacies à usage intérieur mentionnés à l’article L. 5126-5. » ;
12° À la première phrase du 5° de l’article L. 5421-8, après le mot : « marché », sont insérés les mots : « ou de l’autorisation temporaire mentionnée à l’article L. 5121-15 » ;
13° L’article L. 5422-18 est complété par un 10° ainsi rédigé :
« 10° Toute diffusion d’une information relative à l’autorisation temporaire mentionnée à l’article L. 5121-15 au public ou toute diffusion de l’information aux professionnels de santé sans respecter le cadre fixé par la décision du directeur général de l’agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé prévue à l’article L. 5121-16. »
II. – Après l’article L. 162-17-2-3 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-17-2-4 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-17-2-4. – Les règles de prise en charge par l’assurance maladie des médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique et autorisés en application de l’article L. 5121-15 du même code sont définies par décret en Conseil d’État.
« Ce décret précise notamment la procédure et les modalités d’évaluation ou de réévaluation de ces médicaments, en particulier les indications médicales à évaluer, par la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 dudit code ainsi que les conditions dans lesquelles ces médicaments peuvent, le cas échéant, être pris en charge par l’assurance maladie.
« L’éventuelle prise en charge ou le remboursement des médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l’article L. 5121-1 du même code et autorisés en application de l’article L. 5121-15 du même code est établie par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Cet arrêté fixe le prix auquel le fabricant vend ces médicaments à base de cannabis aux officines ou aux établissements de santé. Ce prix est fonction des caractéristiques, de la composition, et de la forme pharmaceutique de ces médicaments à base de cannabis. Ce prix est déterminé en fonction des prix ou des tarifs européens présentant une taille totale de marché comparable déterminés par décret. Ce prix ne peut être supérieur aux prix fixés pour une spécialité comparable ou à même visée thérapeutique en application du L. 162-16-4 du présent code. »
III. – L’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 est ainsi modifié :
1° Au I, les mots : « pour une durée de trois ans » sont remplacés par les mots : « jusqu’à ce qu’un médicament soit autorisé dans les conditions prévues à l’article L. 5121-15 du code de la santé publique et disponible et au plus tard jusqu’au 31 décembre 2024 » ;
2° Le II est ainsi modifié :
a) À la seconde phrase, les mots : « les conditions de prise en charge, » sont supprimés ;
b) Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « À compter du 26 mars 2024 et jusqu’à ce qu’un médicament soit autorisé conformément à l’article L. 5121-15 du même code et disponible et au plus tard jusqu’au 31 décembre 2024, par dérogation à l’article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale, les modalités de prise en charge par l’assurance maladie de ces médicaments sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale selon les modalités définies au dernier alinéa de l’article L. 162-17-2-4 du code de la sécurité sociale. » ;
3° Le III est abrogé.
Mme la présidente. Je suis saisie de deux amendements identiques.
L’amendement n° 561 rectifié est présenté par MM. Chasseing, Guerriau, Verzelen et Chevalier, Mme L. Darcos, M. A. Marc, Mme Bourcier, M. Capus, Mme Paoli-Gagin, M. Brault, Mme Lermytte, M. Wattebled, Mme O. Richard et MM. Lévrier, Delcros et H. Leroy.
L’amendement n° 783 rectifié est présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, MM. Parigi et Salmon et Mmes Senée et M. Vogel.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Alinéa 3, dernière phrase
Rédiger ainsi cette phrase :
Cet arrêté limite en outre le champ d’utilisation des médicaments aux indications thérapeutiques retenues dans le cadre de l’expérimentation prévue par l’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020.
La parole est à M. Daniel Chasseing, pour présenter l’amendement n° 561 rectifié.
M. Daniel Chasseing. Cet amendement concerne le cannabis thérapeutique. Il existe en France un laboratoire qui confectionne les médicaments qui en sont tirés. Le produit de base est entièrement importé d’Australie. Nous attendons les résultats de l’expérimentation : le cannabis thérapeutique sera-t-il adopté ?
Cet amendement a en tout cas pour objet de préciser la marge de manœuvre du Gouvernement dans la détermination de la liste des maladies pour lesquelles le cannabis pourrait dorénavant être prescrit. Il tend à prévoir que l’arrêté qui fixera la liste des indications thérapeutiques se borne à reprendre celles qui ont été évaluées à l’occasion de l’expérimentation décidée dans le cadre de la loi de financement de sécurité sociale pour 2019.
Ces cinq indications sont les douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies accessibles, certaines formes d’épilepsie sévères et pharmacorésistantes, certains symptômes rebelles en oncologie liés au cancer ou à ses traitements, des situations palliatives et la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou d’autres pathologies du système nerveux central.
Mme la présidente. La parole est à Mme Anne Souyris, pour présenter l’amendement n° 783 rectifié.
Mme Anne Souyris. Les utilisateurs de cannabis thérapeutique ne doivent plus être stigmatisés pour leur consommation. Ils font face à des maladies douloureuses, souvent sans solution antidouleur efficace, et ne devraient pas être contraints d’utiliser une solution illégale sans contrôle par leur professionnel de santé.
Ce PLFSS ouvre la voie pour mettre fin à cette double peine en poursuivant concrètement l’expérimentation du cannabis médical prévue par la loi de financement de la sécurité sociale de 2019.
Cet amendement vise à préciser la marge de manœuvre du Gouvernement dans l’établissement de la liste des maladies pour lesquelles le cannabis pourrait désormais être prescrit. Nous proposons que l’arrêté établissant cette liste reprenne les indications thérapeutiques évaluées lors de l’expérimentation de 2019, à savoir les cinq indications suivantes : douleurs neuropathiques réfractaires aux traitements existants, certaines formes d’épilepsie, certains symptômes rebelles en oncologie liés au cancer ou à ses traitements, les soins palliatifs et la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou d’autres pathologies du système nerveux central.
Néanmoins, nous soutenons la généralisation du cannabis médical pour d’autres applications amorcée dès à présent par ce PLFSS. Le suivi médical de l’utilisation du cannabis thérapeutique permettra de mettre en place une réelle politique de réduction des risques d’addiction des patients au cannabis médical.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il est défavorable, car ces deux amendements visent à restreindre les indications thérapeutiques des médicaments à base de cannabis à celles qui ont été prévues dans le cadre de l’expérimentation.
L’ANSM a mis en place un comité scientifique temporaire chargé de suivre cette expérimentation et de proposer d’éventuels ajustements de ses modalités. Ce comité évalue, notamment en se fondant sur les données relatives aux patients suivis, les indications thérapeutiques autorisées à ce jour. Il participe également à l’analyse globale de l’expérimentation préalable au rapport qui doit être remis au Gouvernement avant la fin l’expérimentation.
Ne mettons donc pas la charrue avant les bœufs. La limitation des indications thérapeutiques au champ de l’expérimentation n’est pas souhaitable avant de disposer de ce rapport.
Cette fois, c’est le Gouvernement qui supprime une demande de rapport. Je souhaite la réintroduire, car nous devons lire ce rapport avant de statuer sur la généralisation de l’expérimentation.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Fadila Khattabi, ministre déléguée. Ces amendements visent à limiter l’utilisation des médicaments à base de cannabis aux indications thérapeutiques retenues dans l’expérimentation en cours. Mais le texte prévoit déjà de limiter le champ d’utilisation aux indications thérapeutiques et situations cliniques pour lesquelles les données relatives aux bénéfices et aux risques sont disponibles et l’effet présumé favorable, ce qui est le cas, justement, des indications thérapeutiques retenues dans le cadre de l’expérimentation.
En somme, ces amendements sont satisfaits. Le Gouvernement en demande donc le retrait ; à défaut, l’avis sera défavorable.
Mme la présidente. Je mets aux voix les amendements identiques nos 561 rectifié et 783 rectifié.
(Les amendements ne sont pas adoptés.)
Mme la présidente. L’amendement n° 562 rectifié, présenté par MM. Chasseing, Guerriau, Verzelen et Chevalier, Mme L. Darcos, M. A. Marc, Mme Bourcier, M. Capus, Mme Paoli-Gagin, M. Brault, Mme Lermytte, M. Wattebled, Mme O. Richard et MM. Delcros et H. Leroy, est ainsi libellé :
Alinéa 21
Après le mot :
utilisation
insérer les mots :
pour une période de cinq ans renouvelable, délivrée
La parole est à M. Daniel Chasseing.
M. Daniel Chasseing. Cet amendement vise à simplifier la rédaction de l’alinéa qui précise l’article L. 5121-15 du code de santé publique.
Dans sa version actuelle, l’alinéa 21 de l’article 36 bis établit que les médicaments à base de cannabis font l’objet d’une autorisation d’utilisation temporaire ; l’alinéa 22 précise que cette autorisation est délivrée pour cinq ans.
Le présent amendement vise à proposer une rédaction qui intègre la première phrase de l’alinéa 22.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il est défavorable, car cette précision générerait une répétition.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Daniel Chasseing. Je retire mon amendement, madame la présidente.
Mme la présidente. L’amendement n° 562 rectifié est retiré.
L’amendement n° 784 rectifié, présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, MM. Parigi et Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :
Alinéa 22, troisième à dernière phrases
Supprimer ces phrases.
La parole est à Mme Anne Souyris.
Mme Anne Souyris. La légalisation du cannabis à des fins médicales est nécessaire pour encadrer et contrôler sa distribution.
Cet article introduit une obligation supplémentaire visant à exiger de chaque laboratoire fournissant du cannabis médical la mise en place d’un système de collecte de données pour suivre les patients traités. Si une telle collecte est nécessaire, elle doit être établie par voie réglementaire et ne pas être confiée aux sociétés privées.
La gestion des données de santé est une question d’actualité, particulièrement importante pour des maladies parfois très graves, impliquant des informations hautement confidentielles.
Par cet amendement, supprimons l’obligation de mise en place par le détenteur de l’autorisation du recueil des données de suivi des patients traités et garantissons le respect de la vie privée, du secret médical et des données de santé.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il est défavorable, madame la présidente.
Le suivi via un recueil de données des patients traités, à la charge de l’exploitant, contribuera à la surveillance des médicaments à base de cannabis qui ne bénéficieront pas, dans le dispositif proposé, d’une autorisation de mise sur le marché. Ce suivi semble utile dans la mesure où les données collectées seront partagées avec l’ANSM.
Le recueil devra impérativement respecter les règles en matière de protection des données, notamment le règlement général sur la protection des données (RGPD), qui encadrent la collecte et la conservation des données à caractère personnel et exigent le consentement préalable de la personne concernée.
La mise en place de dispositifs de suivi sécurise le développement de nouveaux médicaments et, surtout, ne limite pas l’exercice par l’ANSM de ses compétences propres en matière de pharmacovigilance.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme la présidente. Je suis saisie de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.
L’amendement n° 786, présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, M. Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :
Alinéas 33 à 35
Supprimer ces alinéas.
La parole est à Mme Anne Souyris.
Mme Anne Souyris. L’utilisation du cannabis thérapeutique doit être accompagnée d’une formation des professionnels de santé. Cette formation doit rester encadrée par le cadre législatif du régime général des médicaments et ne doit pas faire l’objet d’une politique d’information plus stricte, afin de convaincre les professionnels de se former à cette question et d’intégrer le programme national de cannabis à visée médicale.
Le cannabis thérapeutique doit relever du régime général. Cet amendement vise à supprimer les restrictions quant à l’information des professionnels de santé.
Mme la présidente. L’amendement n° 785, présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, M. Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :
Alinéas 34 et 35
Remplacer ces alinéas par un alinéa ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-16. – Les mesures prises par le titulaire de l’autorisation temporaire mentionnée à l’article L. 5121-15 pour diffuser toute information relative à cette autorisation aux professionnels de santé sont conformes aux conditions fixées par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ;
La parole est à Mme Anne Souyris.