M. le président. Je suis saisi de quatre amendements identiques.
L’amendement n° 98 rectifié bis est présenté par MM. Chasseing, Malhuret, Guerriau, Decool, Menonville et Fouché, Mme Mélot, MM. Lagourgue, Laufoaulu, Capus, Wattebled, A. Marc et Gabouty, Mme N. Delattre, MM. Longeot, Bonne, Lefèvre, Moga, de Nicolaÿ et Bonhomme, Mme Guidez, M. H. Leroy, Mme Billon et MM. Bouchet et Laménie.
L’amendement n° 144 est présenté par MM. Daudigny et Kanner, Mmes Féret, Grelet-Certenais et Jasmin, M. Jomier, Mmes Lubin, Meunier et Rossignol, M. Tourenne, Mmes Van Heghe et Artigalas, MM. Leconte, Montaugé, Sueur, Antiste et Bérit-Débat, Mmes Blondin, Bonnefoy et Conconne, MM. Courteau, Duran, Fichet et Gillé, Mmes Harribey et G. Jourda, M. Lalande, Mmes Lepage, Monier, Perol-Dumont, Préville et Taillé-Polian, MM. Temal, Tissot et les membres du groupe socialiste et républicain et apparentés.
L’amendement n° 215 est présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly, Gréaume, Lienemann et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste.
L’amendement n° 233 est présenté par Mme Schillinger, MM. Amiel, Lévrier, Théophile, Bargeton et Buis, Mme Cartron, M. Cazeau, Mme Constant, MM. de Belenet, Dennemont, Gattolin, Hassani, Haut, Iacovelli, Karam, Marchand, Mohamed Soilihi, Patient, Patriat et Rambaud, Mme Rauscent, MM. Richard, Yung et les membres du groupe La République En Marche.
Ces quatre amendements sont ainsi libellés :
Alinéa 15
Remplacer les mots :
à l’article L. 821-1
par les mots :
aux articles L. 821-1 et L. 821-2
La parole est à Mme Colette Mélot, pour présenter l’amendement n° 98 rectifié bis.
Mme Colette Mélot. L’Assemblée nationale a introduit une disposition visant à mettre en place une démarche active d’information et d’accompagnement auprès de bénéficiaires de l’allocation aux adultes handicapées (AAH) à l’ouverture ou au renouvellement de la complémentaire santé solidaire.
Néanmoins, la rédaction ne vise pas l’ensemble des bénéficiaires concernés, ce à quoi cet amendement tend à remédier.
M. le président. La parole est à M. Yves Daudigny, pour présenter l’amendement n° 144.
M. Yves Daudigny. Mon groupe salue l’introduction par l’Assemblée nationale de la disposition permettant l’information et l’accompagnement des bénéficiaires de l’AAH à l’ouverture et au renouvellement de la complémentaire santé.
Néanmoins, la rédaction ne visant pas l’ensemble des bénéficiaires, l’objet de cet amendement est de couvrir l’ensemble de la population concernée.
M. le président. La parole est à Mme Marie-Noëlle Lienemann, pour présenter l’amendement n° 215.
Mme Marie-Noëlle Lienemann. Je tiens à souligner que le rapport remis en 2018 par le Gouvernement au Parlement sur le non-recours pour l’AAH nous pousse à vérifier que tout le monde pourra bien bénéficier de cette information.
M. le président. La parole est à M. Martin Lévrier, pour présenter l’amendement n° 233.
M. Martin Lévrier. Il est défendu, monsieur le président.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Ces amendements identiques tendent à apporter une clarification bienvenue, en précisant que les bénéficiaires de l’AAH 2 sont également visés par la mesure.
La commission émet donc un avis favorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Christelle Dubos, secrétaire d’État. Pour nous, ces amendements identiques sont satisfaits, dans la mesure où la rédaction de l’article permet bien, d’ores et déjà, d’appliquer cette mesure à tous les bénéficiaires de l’AAH et non pas uniquement aux bénéficiaires de l’AAH 1.
L’information proactive sur les droits à la complémentaire santé solidaire couvre donc déjà les bénéficiaires de l’AAH 2, c’est-à-dire ceux qui ont un taux d’incapacité compris entre 50 % et 79 %, ainsi qu’une restriction substantielle et durable pour l’accès à l’emploi.
Le Gouvernement demande donc le retrait de ces amendements identiques, faute de quoi il émettrait un avis défavorable.
M. le président. Madame Mélot, l’amendement n° 98 rectifié bis est-il maintenu ?
Mme Colette Mélot. Oui, monsieur le président, car il semble que la rédaction de l’article doive être complétée pour couvrir l’ensemble des bénéficiaires.
M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 98 rectifié bis, 144, 215 et 233.
(Les amendements sont adoptés.)
M. le président. L’amendement n° 145, présenté par MM. Daudigny et Kanner, Mmes Féret, Grelet-Certenais et Jasmin, M. Jomier, Mmes Lubin, Meunier et Rossignol, M. Tourenne, Mmes Van Heghe et Artigalas, MM. Leconte, Montaugé, Sueur, Antiste et Bérit-Débat, Mmes Blondin, Bonnefoy et Conconne, MM. Courteau, Duran, Fichet et Gillé, Mmes Harribey et G. Jourda, M. Lalande, Mmes Lepage, Monier, Perol-Dumont, Préville et Taillé-Polian, MM. Temal, Tissot et les membres du groupe socialiste et républicain et apparentés, est ainsi libellé :
Alinéa 26
Supprimer les mots :
en fonction de l’âge du bénéficiaire
La parole est à M. Yves Daudigny.
M. Yves Daudigny. Nous souhaitons supprimer la référence à l’âge dans la fixation du tarif du contrat de la complémentaire santé solidaire.
Au 1er novembre 2019, la couverture maladie universelle complémentaire (CMU-C) et l’aide à la complémentaire santé (ACS) ont fusionné pour créer la complémentaire santé solidaire (CSS). Il est prévu, dans cet article, que la participation financière des bénéficiaires de cette complémentaire santé varie en fonction de l’âge, ce qui nous semble discriminant. Nous considérons qu’une logique assurantielle privée a primé dans ce choix, conduisant à une politique tarifaire discriminatoire.
Nous voulons ici le rappeler, en matière de protection sociale, le principe qui doit primer est que chacun cotise selon ses moyens et reçoit selon ses besoins. Cette logique d’âge, qui est en réalité une logique comptable, ne peut être la règle. C’est l’ambition que nous portons ; d’où cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Je comprends l’amendement de notre collègue Yves Daudigny, qui vise un objectif social.
Toutefois, le critère dont il parle se justifie en raison de la variation de la sinistralité et des besoins de santé en fonction de l’âge. Je rappelle que ce contrat sera proposé par les organismes complémentaires. L’un des objectifs est de rendre le nouveau contrat de sortie de la complémentaire santé solidaire plus attractif pour les jeunes adultes que les dispositifs existants.
En tout état de cause, le tarif sera encadré pour tous, et il est souhaitable qu’il reste acceptable pour tous les assurés, quel que soit l’âge ; nous sommes bien d’accord sur ce point.
Mon cher collègue, je vous propose donc de retirer cet amendement. À défaut, l’avis de la commission serait défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Monsieur Daudigny, l’amendement n° 145 est-il maintenu ?
M. Yves Daudigny. Il y a deux logiques aujourd’hui.
D’une part, la logique des mutuelles, qui est de jouer la solidarité entre les générations. Certaines d’entre elles essaient, même aujourd’hui, dans un contexte concurrentiel, de mettre en pratique ce principe.
D’autre part, une logique d’assurance privée, où le prix, lié aux risques, est donc plus faible pour les jeunes et plus important pour les personnes âgées. C’est une pratique qui nous semble contraire à une protection sociale solidaire.
Je maintiens donc l’amendement, monsieur le président.
M. le président. La parole est à Mme Marie-Noëlle Lienemann, pour explication de vote.
Mme Marie-Noëlle Lienemann. L’amendement de M. Daudigny est très important. On voit bien que, aujourd’hui, on cherche à fractionner les protections contre les risques, pour mettre en concurrence, segment par segment, chacune des opérations.
Vous privez donc les mutuelles de la fonction générale de solidarité, parce qu’elles seront concurrencées sur les créneaux correspondant aux prestations à moindre risque, donc les plus rentables, alors qu’elles seront évidemment attendues pour les autres prestations.
Si l’on veut conserver un esprit mutualiste fort dans notre pays et éviter de basculer vers l’assurantiel segmenté, des mesures de ce type offrent une forme de protection. Les refuser consacrerait une dérive.
M. le président. Je mets aux voix l’article 32, modifié.
(L’article 32 est adopté.)
Article 33
I. – Le titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au 21° de l’article L. 160-14, les mots : « d’au moins quinze ans » sont supprimés ;
2° À la première phrase des articles L. 162-4-5 et L. 162-8-1, les mots : « un contraceptif à une assurée mineure d’au moins quinze ans mentionnée au 21° de l’article L. 322-3 » sont remplacés par les mots : « à une assurée mineure un contraceptif mentionné au 21° de l’article L. 160-14 ».
II. – À l’article 20-4 de l’ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l’amélioration de la santé publique, à l’assurance maladie, maternité, invalidité et décès, au financement de la sécurité sociale à Mayotte et à la caisse de sécurité sociale de Mayotte, après la référence : « L. 162-4-1, », sont insérées les références : « L. 162-4-5, L. 162-8-1, ».
III. – Le cinquième alinéa de l’article 9 de l’ordonnance n° 77-1102 du 26 septembre 1977 portant extension et adaptation au département de Saint-Pierre-et-Miquelon de diverses dispositions relatives aux affaires sociales est ainsi rédigé :
« – L. 162-3, L. 162-4, L. 162-4-5 et L. 162-8-1 ; ».
M. le président. La parole est à Mme Michelle Gréaume, sur l’article.
Mme Michelle Gréaume. Cet article instaurant une prise en charge intégrale des frais liés à la contraception pour l’ensemble des mineures est bien évidemment le bienvenu. L’utilité d’une mise à disposition gratuite de moyens de contraception n’est plus à démontrer.
Le département du Nord, et mon arrondissement du Valenciennois, plus particulièrement, sont très concernés par les grossesses précoces. Si la prise en charge intégrale des frais liés à la contraception est une initiative plus qu’appréciée, elle ne saurait toutefois se suffire à elle-même. Il est impératif que cette mesure soit doublée d’actions de prévention en santé sexuelle.
Ce rôle est parfois endossé par les centres de protection maternelle et infantile, les PMI, qui mènent des actions de planification familiale, en maternité ou en ville. Les hôpitaux et maternités sont généralement des établissements accessibles en transport en commun. Ils facilitent de surcroît, par leur localisation particulière, souvent éloignée des centres-villes, le maintien de l’anonymat, favorisant l’accessibilité des mineurs à leurs services.
Dans le Nord, la fermeture de quatre PMI en maternité a été annoncée. Comment assurer la mise en œuvre d’une telle politique, alors que les lieux ressources disparaissent petit à petit ?
Il est urgent de prendre des mesures pour assurer le maintien de ces services médico-sociaux, car le remboursement de la contraception se révélera peu utile si les infrastructures les mettant à disposition se retrouvent progressivement fermées.
M. le président. Je mets aux voix l’article 33.
(L’article 33 est adopté.)
Article 34
I. – Le chapitre Ier quater du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L’article L. 5121-29 est ainsi modifié :
a) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« À cette fin, tout titulaire d’autorisation de mise sur le marché et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament constitue un stock de sécurité destiné au marché national et situé sur le territoire français, sur celui d’un autre État membre de l’Union européenne ou sur celui d’un État partie à l’accord sur l’Espace économique européen, dans une limite fixée dans des conditions définies par décret en Conseil d’État et qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants. Les informations relatives à la localisation de ce stock de sécurité sont tenues à la disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande. » ;
b) Au début de la première phrase du second alinéa, les mots : « À cet effet, ils » sont remplacés par les mots : « En outre, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments » ;
1° bis (nouveau) Au premier alinéa de l’article L. 5121-31, les mots : « pour lesquels, du fait de leurs caractéristiques, la rupture ou le risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat » sont supprimés ;
2° L’article L. 5121-32 est ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-32. – Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4 informent dès qu’ils en ont connaissance l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock relatif à ce médicament, dans des conditions définies par voie réglementaire.
« Ils mettent en place, après accord de l’agence, des solutions alternatives permettant de faire face à cette situation et mettent en œuvre, pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, les mesures prévues dans le plan de gestion des pénuries mentionné à l’article L. 5121-31.
« Ils prennent, après accord de l’agence, les mesures d’accompagnement et d’information des professionnels de santé ainsi que les mesures permettant l’information des patients, notamment par l’intermédiaire des associations de patients. » ;
2° bis À l’article L. 5121-32-1, après la référence : « L. 5121-32 », sont insérés les mots : « et du I de l’article L. 5121-33 » ;
3° L’article L. 5121-33 est ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-33. – I. – Hors les cas de force majeure, en cas de rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur pour lequel une rupture ou un risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat, ou d’un vaccin mentionné au deuxième alinéa de l’article L. 5121-31, et lorsque ni les alternatives médicamenteuses éventuellement disponibles sur le territoire national, ni les mesures communiquées par l’entreprise pharmaceutique exploitante ne permettent de couvrir les besoins nationaux, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, après mise en œuvre d’une procédure contradictoire, faire procéder par l’entreprise pharmaceutique défaillante à l’importation de toute alternative médicamenteuse à proportion de sa part dans la couverture des besoins au cours des six mois précédant la rupture de stock, selon les modalités prévues à l’article L. 5124-13 et dans la limite de la durée de la rupture de stock.
« L’entreprise pharmaceutique défaillante verse à la Caisse nationale de l’assurance maladie la différence entre les montants remboursés par l’assurance maladie au titre de la prise en charge de l’alternative importée et ceux qui auraient résulté de la prise en charge au titre du médicament initial pendant la période de rupture mentionnée au premier alinéa du présent I dans la limite de sa part dans la couverture des besoins au cours des six mois précédant la rupture de stock.
« II. – Les officines de pharmacie peuvent dispenser au détail des médicaments disposant d’une autorisation d’importation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour pallier une rupture d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur sur décision du directeur général de l’agence, publiée sur son site internet. »
II. – Le premier alinéa de l’article L. 5124-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Après le mot : « santé », la fin de la première phrase est ainsi rédigée : « pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4. » ;
2° Le début de la troisième phrase est ainsi rédigé : « Si le médicament n’est pas un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné au même article L. 5111-4, l’information… (le reste sans changement). »
III. – Le chapitre III du titre II du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Les 1° et 2° de l’article L. 5423-8 sont abrogés ;
2° Il est ajouté un article L. 5423-9 ainsi rédigé :
« Art. L. 5423-9. – Constitue un manquement soumis à sanction financière :
« 1° Le fait, pour un titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, de ne pas constituer le stock de sécurité destiné au marché national en application du deuxième alinéa de l’article L. 5121-29 ;
« 2° Le fait, pour un titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4 pour lequel il n’existe pas d’alternatives disponibles sur le marché français et qui prend la décision d’en suspendre ou d’en cesser la commercialisation, ou qui a connaissance de faits susceptibles d’entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation, de ne pas en informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l’article L. 5124-6, au moins un an avant la date envisagée ou prévisible de la suspension ou de la cessation, ou de ne pas indiquer la raison de cette action ;
« 3° Le fait, pour un titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4 , d’en cesser la commercialisation avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin, en méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l’article L. 5124-6 ;
« 4° Le fait, pour un titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, de ne pas informer immédiatement l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute action qu’il a engagée pour en suspendre la commercialisation en cas d’urgence ou pour en retirer un lot déterminé, en méconnaissance des dispositions du second alinéa de l’article L. 5124-6 ;
« 5° Le fait, pour un titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant soit un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4 , soit un vaccin mentionné au b du 6° de l’article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé en application du deuxième alinéa de l’article L. 5121-31 :
« a) De ne pas respecter l’obligation d’élaborer et de mettre en œuvre un plan de gestion des pénuries permettant de prévenir et pallier toute rupture de stock prévu à l’article L. 5121-31 ;
« b) Ou de ne pas déclarer à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en méconnaissance des dispositions de l’article L. 5121-31, la liste des médicaments pour lesquels il élabore un plan de gestion des pénuries ;
« c) Ou de ne pas prévoir dans le plan de gestion des pénuries des mesures suffisantes permettant de faire face à une situation de rupture de stock ;
« d) (Supprimé)
« 5° bis (nouveau) Le fait, pour un titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant soit un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4 pour lequel, du fait de ses caractéristiques, la rupture ou le risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat, soit un vaccin mentionné au b du 6° de l’article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé en application du deuxième alinéa de l’article L. 5121-31, de ne pas procéder à l’importation d’une alternative au médicament en rupture de stock exigée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du I de l’article L. 5121-33 ;
« 6° Le fait, pour un titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4 :
« a) De ne pas informer dès qu’il en a connaissance l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock sur ce médicament, en méconnaissance du premier alinéa de l’article L. 5121-32 ;
« b) Ou, s’il a procédé à cette information, de ne pas mettre en œuvre, le cas échéant, les mesures prévues dans le plan de gestion des pénuries exigé en application de l’article L. 5121-31 ;
« c) Ou de ne pas mettre en œuvre les mesures d’accompagnement et d’information des professionnels de santé et des patients prévues au dernier alinéa de l’article L. 5121-32. »
IV. – L’article L. 5471-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au I, après la référence : « L. 5423-8 », est insérée la référence : « , L. 5423-9 » ;
2° Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au premier alinéa du présent II, pour les manquements mentionnés à l’article L. 5423-9, l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. » ;
3° Au deuxième alinéa du III, les références : « aux 1° à 3° » sont remplacées par la référence : « au 3° » et, après la référence : « L. 5423-8, », est insérée la référence : « à l’article L. 5423-9, ».
V. – Le 1° du I et le troisième alinéa du 2° du III entrent en vigueur le 30 juin 2020.
M. le président. L’amendement n° 146, présenté par MM. Daudigny et Kanner, Mmes Féret, Grelet-Certenais et Jasmin, M. Jomier, Mmes Lubin, Meunier et Rossignol, M. Tourenne, Mmes Van Heghe et Artigalas, MM. Leconte, Montaugé, Sueur, Antiste et Bérit-Débat, Mmes Blondin, Bonnefoy et Conconne, MM. Courteau, Duran, Fichet et Gillé, Mmes Harribey et G. Jourda, M. Lalande, Mmes Lepage, Monier, Perol-Dumont, Préville et Taillé-Polian, MM. Temal, Tissot et les membres du groupe socialiste et républicain et apparentés, est ainsi libellé :
Alinéa 4, première phrase
Remplacer la première occurrence du mot :
et
par le mot :
ou
La parole est à M. Yves Daudigny.
M. Yves Daudigny. Monsieur le président, je m’exprimerai en même temps sur les amendements nos 146,147 et 148.
Nous mesurons la gravité du phénomène des pénuries de médicaments, dont nous savons qu’elles touchent à la fois les pharmacies d’officine et les établissements de santé.
Ces ruptures de stock sont susceptibles d’entraîner des pertes de chance pour les patients. Elles créent de l’anxiété et complexifient très fortement le travail des unités hospitalières.
Les causes en sont multiples, et elles sont réparties tout au long de la chaîne du médicament, laquelle est particulièrement complexe, des substances actives jusqu’à la dispensation par les pharmaciens.
Il n’existe aucune solution miracle qui pourrait régler ce problème immédiatement. J’ai dit beaucoup de mal du Gouvernement depuis ce matin, mais je veux saluer son engagement sur ce sujet. Je forme l’espoir que le rapport sénatorial publié en octobre 2018 ait pu éclairer sa démarche.
Les propositions contenues dans ce PLFSS sont solides, car elles concernent directement les laboratoires sur trois points essentiels : la constitution de stocks, l’obligation d’achat à l’étranger et les sanctions.
Bien évidemment, ayant participé au rapport et travaillé sur ce sujet avec les professionnels, j’avais préparé, pour la première lecture, toute une série d’amendements. D’ailleurs, l’Assemblée nationale en a adopté un identique à l’un des miens, ce qui prouve que ce travail était, au moins pour partie, fondé.
La mise en œuvre de ces dispositions doit être, me semble-t-il, la plus facile et la plus éclairée possible. Aussi, je souhaiterais que Mme la secrétaire d’État puisse répondre à nos arguments.
L’amendement n° 146 est un amendement rédactionnel visant à préciser que l’obligation de stocks s’entend par produit de santé. En effet, il arrive fréquemment que les groupes internationaux aient en France plusieurs filiales, certaines pouvant avoir le statut d’exploitant, d’autres étant seulement titulaires d’une ou de plusieurs autorisations de mise sur le marché.
L’obligation de constitution d’un stock de sécurité vise à garantir la présence constante d’une quantité minimale d’un produit sur le territoire français et européen, de manière à éviter les risques de rupture. Pour que cette mesure puisse être mise en œuvre de manière réaliste et efficace, il est essentiel que ce stock s’apprécie par produit et non par entité exploitante ou titulaire d’AMM présente en France.