Mme la présidente. La parole est à Mme Aline Archimbaud, pour présenter l'amendement n° 1004.
Mme Aline Archimbaud. Comme vient de l’expliquer ma collègue Annie David, la confiance des usagers dans le système de santé ainsi que l’équilibre de ce dernier imposent une stricte séparation, d’une part, des fonctions d’offreur de soins ou d’accompagnement médico-social et, d’autre part, des fonctions d’opérateur économique pourvoyeur de produits ou de prestations concourant indirectement à l’accomplissement de telles missions.
La bonne régulation des activités sanitaires et médico-sociales et des crédits qui leur sont consacrés ainsi que le fonctionnement sans ambiguïté du dispositif de vigilances et de signalements aux autorités sanitaires impliquent de garantir que les activités des établissements et services autorisés ne poursuivent pas d’objectif autre que la satisfaction des besoins en soins et l’accompagnement de la population. C’est également le sens de l’avis rendu le 9 septembre 2014 par la Conférence nationale de santé sur le projet de loi.
L’amendement n° 1004 vise donc à prévenir les conflits d’intérêts, en excluant la possibilité, notamment pour les industriels du secteur du médicament et des dispositifs médicaux ou pour les prestataires de services en santé, de gérer un centre de santé ou d’être titulaire d’une autorisation d’activité de soins ou d’établissement ou service social ou médico-social.
Des amendements identiques avaient été déposés par des députés de plusieurs sensibilités à l’Assemblée nationale. Un certain nombre de difficultés rédactionnelles avaient alors été soulevées ; Mme David vient d’y faire référence, en évoquant par exemple l’Établissement français du sang.
La rédaction de l’amendement a donc été retravaillée. D’une part, dans la version que nous proposons, les « personnes publiques » sont explicitement exclues du périmètre du régime d’incompatibilité ; cette précaution écarte les problèmes qui ont été évoqués pour le cas particulier de l’Établissement français du sang. D’autre part, il est précisé que le régime d’incompatibilité vise uniquement les personnes morales dont l’activité porte à titre principal sur la fabrication, la commercialisation, la distribution, l’importation ou l’exportation de médicaments ou de dispositifs médicaux.
Nous pouvons donc, me semble-t-il, voter sereinement cet amendement.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Catherine Deroche, corapporteur. Les auteurs de ces amendements abordent des enjeux importants en matière de prévention des conflits d’intérêts. Mais une interdiction pure et dure a semblé disproportionnée à la commission, laquelle invite donc au retrait de ces amendements.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Je sollicite le retrait de ces amendements, comme j’ai déjà eu l’occasion de le faire à propos d’amendements allant dans le même sens.
L’une des ordonnances prévues à l’article 51 a précisément pour objet une refonte des différents régimes d’autorisation des activités de soins. Nous préciserons les conditions pour qu’un centre de santé soit considéré comme tel. Il sera indiqué que les centres de santé ne peuvent être créés et gérés que par des organismes à but non lucratif ; cela exclut, par exemple, toute possibilité de gestion par un industriel des produits de santé. Nous avons également discuté du terme « centres de santé » et des moyens de protéger cette appellation. Tout cela figurera dans l’ordonnance.
Mme la présidente. Madame David, l'amendement n° 784 est-il maintenu ?
Mme Annie David. Oui, madame la présidente.
Comme je le viens de l’indiquer, notre groupe n’est pas favorable aux ordonnances, qui dépossèdent les parlementaires de leur pouvoir législatif. Nous parlons là de sujets importants : la transparence, les liens d’intérêts, les conflits d’intérêts… D’ailleurs, M. le président de la commission des affaires sociales a proposé ce matin que notre commission travaille sur ces questions. Il nous arrive souvent de débattre dans l’hémicycle des « frontières » entre liens et conflits d’intérêts.
Mme la ministre nous propose, ni plus ni moins, de retirer notre amendement et de laisser le Gouvernement légiférer par ordonnances. Encore une fois, nous ne sommes pas favorables à cette pratique.
Je vous renvoie au message que nous vous avons adressé précédemment à propos de la transparence. À un moment, il faut que le Parlement se prononce. Or il peut le faire dans les textes législatifs dont il est saisi, et non dans les ordonnances !
C’est pourquoi je maintiens mon amendement.
Mme la présidente. Madame Archimbaud, l'amendement n° 1004 est-il maintenu ?
Mme Aline Archimbaud. Oui, madame la présidente.
Mme la présidente. Je mets aux voix les amendements identiques nos 784 et 1004.
(Les amendements ne sont pas adoptés.)
Article 35 quater
(Non modifié)
L’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Après le I, il est inséré un I bis ainsi rédigé :
« I bis. – Elle est chargée de l’agrément des bases de données sur les médicaments destinées à l’usage des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation mentionnés aux II et III, sur la base d’une charte de qualité qu’elle élabore. » ;
2° À la seconde phrase du premier alinéa du II, après le mot : « génériques », sont insérés les mots : « ou à la liste de référence des groupes biologiques similaires » ;
3° La première phrase du second alinéa du III est complétée par les mots : « ou de dispensation par les pharmacies à usage intérieur » ;
4° Le IV est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Ces certifications sont rendues obligatoires pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à la dispensation de médicaments par les pharmacies à usage intérieur, dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État et au plus tard le 1er janvier 2018. »
Mme la présidente. L'amendement n° 1226, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
… – Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le II de l’article L. 5311-1 est complété par un 20° ainsi rédigé :
« 20° Les logiciels d’aide à la prescription et les logiciels d’aide à la dispensation. » ;
2° À la première phrase de l’article L. 5232-4, les références : « 18° et 19° » sont remplacées par les références : « 18° à 20° ».
La parole est à Mme la ministre.
Mme Marisol Touraine, ministre. Cet amendement a pour objet de confier la surveillance des logiciels d’aide à la prescription et d’aide à la dispensation à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM.
Aujourd'hui, les logiciels en question sont déployés, mais aucune structure ne les supervise ni ne les certifie. Or, s’il ne s’agit pas de produits de santé, ce sont des outils de travail quotidiens pour les professionnels de santé. Leur diffusion va aller en s’accentuant.
Certes, la Haute Autorité de santé, ou HAS, intervient pour définir les cahiers des charges. Mais personne n’est chargé de la surveillance et du contrôle des logiciels d’aide à la prescription et des logiciels d’aide à la dispensation. Or l’actualité récente a mis en évidence des problèmes de fiabilité de ces instruments : des erreurs n’ont pas été détectées et des contre-indications n’ont pas été identifiées.
Il semble donc nécessaire que l’ANSM, instance capable de déceler des problèmes de contre-indication ou de mauvais dosage de médicaments, par exemple, puisse certifier ces logiciels.
C’est le sens de cet amendement.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Catherine Deroche, corapporteur. La commission est favorable à l’article 35 quater, qui apporte des compléments utiles en matière de certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation.
Cet amendement vise à compléter le dispositif en donnant un pouvoir de contrôle sur ces logiciels à l’ANSM, permettant ainsi à cette dernière de mettre en place le circuit de vigilance nécessaire, notamment pour instruire des signalements de pharmacovigilance sur ces produits – erreurs de médicament et erreurs de dose.
La commission a donc émis un avis favorable.
Mme la présidente. La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.
Mme Laurence Cohen. Il existait effectivement un manque. Il est donc important de voter cet amendement.
Je souligne que les agences ont été soumises à des restrictions budgétaires et ont subi des coupes dans leur personnel. Si l’on veut augmenter leurs compétences et leurs missions, il faudra aussi leur en donner les moyens.
Mme la présidente. Je mets aux voix l'article 35 quater, modifié.
(L'article 35 quater est adopté.)
Articles additionnels après l'article 35 quater
Mme la présidente. Je suis saisie de deux amendements identiques.
L'amendement n° 186 rectifié est présenté par MM. Barbier et Mézard, Mme Laborde et MM. Arnell, Castelli, Collin, Esnol, Fortassin, Requier et Vall.
L'amendement n° 574 est présenté par M. Vasselle.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Après l'article 35 quater
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L'article L. 5121-1-2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au premier alinéa, la prescription de l'un des médicaments mentionnés aux 6°, 14°, et 15° et 18° de l'article L. 5121-1, ainsi qu'aux points a et d du 1 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 comporte, aux côtés de la dénomination commune du médicament, le nom de marque ou le nom de fantaisie. »
La parole est à M. Gilbert Barbier.
M. Gilbert Barbier. Que l’on ne s’y méprenne pas, je suis très favorable à la généralisation de la prescription en dénomination commune internationale, ou DCI.
Néanmoins, pour certains médicaments – notamment pour les médicaments biologiques, immunologiques, etc. –, nous nous trouvons devant un problème, en particulier dans les zones transfrontalières. La loi du 16 juillet 2013 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine du développement durable prévoit que la prescription en DCI soit assortie du nom de marque ou du nom fantaisie du traitement.
Il s’agit donc ici d’apporter un complément par rapport à l’article 35 quater.
Mme la présidente. La parole est à M. Alain Vasselle, pour présenter l'amendement n° 574.
M. Alain Vasselle. Cet amendement est identique à celui qui a été parfaitement présenté par M. Barbier. Je considère donc qu’il est défendu.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Catherine Deroche, corapporteur. Il est apparu raisonnable à la commission de permettre la mention du nom de marque aux côtés de la DCI pour les médicaments biologiques et autres. La commission a émis un avis de sagesse plutôt favorable.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Le Gouvernement s’en remet également à la sagesse du Sénat.
La proposition faite au travers de ces amendements est à la fois raisonnable et limitée. Certes, il existe un enjeu d’harmonisation européenne. La France est confrontée à la nécessité de diffuser la prescription en DCI dont la généralisation est théoriquement entrée en vigueur depuis le 1er janvier 2015. Or chacun a pu constater que la plupart des médecins prescrivent encore par nom de marque.
Si le Gouvernement émettait un avis favorable sur cet amendement, cela pourrait donner le sentiment d’un retour en arrière – même si telle n’est absolument pas votre intention, je l’ai bien compris, monsieur Barbier. C’est la raison pour laquelle je préfère m’en tenir à un avis de sagesse. Je ne souhaite pas, en tant que ministre, donner le sentiment que l’objectif du Gouvernement ne serait pas la prescription en DCI.
Mme la présidente. Je mets aux voix les amendements identiques nos 186 rectifié et 574.
(Les amendements sont adoptés.)
Mme la présidente. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 35 quater.
L'amendement n° 187 rectifié, présenté par MM. Barbier et Mézard, Mme Laborde et MM. Arnell, Castelli, Collin, Esnol, Fortassin, Requier et Vall, est ainsi libellé :
Après l'article 35 quater
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L'article L. 5121-1-2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au premier alinéa, la prescription des médicaments administrés par voie inhalée à l'aide d'un dispositif comporte, aux côtés de la dénomination commune du médicament, le nom de marque ou le nom de fantaisie. »
La parole est à M. Gilbert Barbier.
M. Gilbert Barbier. Je suis bien sûr très favorable à la prescription en DCI ; mais comme l’a souligné Mme la ministre, il faudra certainement des années pour que l’ensemble des praticiens utilisent cette dénomination, et surtout pour que cette dernière passe dans le public.
Néanmoins, il existe un autre problème par rapport à la prescription en DCI concernant les produits administrés par voie inhalée. Ce n’est d’ailleurs pas la première fois que nous soulevons cette difficulté. Il y a certes la molécule active, mais il y a aussi l’ensemble des à-côtés. Je pense, par exemple, à la manière d’envoyer le produit inhalé. Il serait à mon sens nécessaire de compléter la prescription de tels médicaments par le nom de marque.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Catherine Deroche, corapporteur. Il est vrai que nous avons débattu, lors de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale, de la sécurité des médicaments inhalés génériques, qui sont autorisés dans des conditions encadrées. Il est vrai également que la mention du nom de marque ne va pas de soi dès lors qu’il s’agit des génériques. Sur ce point particulier des médicaments inhalés, la commission souhaite connaître l’avis du Gouvernement.
Mme la présidente. Quel est donc l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Sur ce sujet, je vous suis moins dans votre démarche, monsieur le sénateur. Aucun élément ne vient justifier que l’on maintienne le nom de la marque pour les sprays et les produits inhalés, dont nous avons autorisé la substitution dans la loi de financement de la sécurité sociale.
Dans le cas précédent, il existait un enjeu d’harmonisation européenne. Tel n’est pas le cas ici. Au contraire, on pourrait même dire que l’harmonisation européenne va dans l’autre sens puisque la substitution est déjà opérée dans beaucoup de pays et que la prescription en DCI y est courante. Je ne comprends donc pas très bien la raison d’un tel amendement.
Par ailleurs, je rappelle, pour ce qui est du fond, que, aux termes de la loi, le patient doit pouvoir poursuivre son traitement avec le même produit : s’il commence le traitement en générique, il doit pouvoir continuer en générique ; s’il le commence avec le médicament de marque, il doit pouvoir poursuivre de même. Cet encadrement est prévu au niveau législatif. Je ne vois aucune raison de déroger à ce principe. C’est la raison pour laquelle, monsieur le sénateur, je vous demande de bien vouloir retirer cet amendement.
Mme la présidente. Monsieur Barbier, l'amendement n° 187 rectifié est-il maintenu ?
M. Gilbert Barbier. Non, je le retire, madame la présidente.
Mme la présidente. L'amendement n° 187 rectifié est retiré.
L'amendement n° 1245, présenté par Mme Doineau, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Après l’article 35 quater
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L’article L. 162-13-4 du code de la sécurité sociale est abrogé.
La parole est à Mme Élisabeth Doineau, corapporteur.
Mme Élisabeth Doineau, corapporteur de la commission des affaires sociales. Cet amendement tend à supprimer un article introduit dans le code de la sécurité sociale par l’ordonnance portant réforme de la biologie médicale. Il s’agit surtout de réparer une décision injuste et vexatoire pour les médecins biologistes.
En effet, ne plus pouvoir facturer aucun acte technique médical, à l’exception de ceux qui sont directement liés à l’exercice de la biologie médicale, au sein d’un laboratoire de biologie, ni aucune consultation constitue une restriction inattendue de l’exercice médical.
Je comprends mal, par ailleurs, ce recul et cette différence de traitement avec les autres disciplines médicales, dont les radiologues par exemple, qui ont un plateau technique comme les biologistes et qui interviennent dans le diagnostic ou la thérapeutique.
La biologie médicale exercée par des médecins biologistes libéraux ou hospitaliers est une spécialité médicale à part entière, reconnue comme telle en France et en Europe.
Le diplôme de médecin est le même pour tous les médecins. Pourquoi empêcher un médecin biologiste libéral ou hospitalier d’exercer, dans l’intérêt du patient, ses compétences médicales en pratiquant une consultation de génétique, d’hémostase, voire en développant des consultations de microbiologie, d’hématologie ou autres dans les années à venir ?
Je le dis, cet article L. 162-13-4 disqualifie les médecins biologistes. C’est pourquoi je demande la suppression de cet article du code de la sécurité sociale afin de permettre à ces médecins de retrouver leurs prérogatives de médecins.
Je précise que l’adoption d’un tel amendement n’aurait aucune incidence financière, ces consultations, si elles ne sont pas réalisées par les médecins biologistes, étant faites ailleurs.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Je comprends la préoccupation de la commission des affaires sociales. Néanmoins, je ne crois pas opportun – je le dis très sincèrement – de s’engager dans cette voie, à l’occasion de cette loi.
Nous avons très longuement débattu de cette question lors de l’examen du projet de loi portant réforme de la biologie médicale, qui a permis d’aboutir à des équilibres. L’objectif était précisément de faire respecter la spécificité des médecins biologistes. Au fond, vous souhaitez revenir en arrière, mais seulement sur le point suivant : vous considérez que ces médecins devraient bénéficier d’une protection pour leurs actes de biologie. Il existe cependant un équilibre de l’ensemble de la loi, qu’il ne serait pas simple de remettre en question à la faveur de ce projet de loi.
Je ne peux exclure que la réflexion se poursuive. Un jour, des modifications seront peut-être apportées, et l’équilibre d’ensemble sera alors éventuellement revu. Mais il n’est pas opportun de le faire aujourd'hui, dans le cadre du projet de loi de modernisation de notre système de santé. Une telle disposition n’a pas sa place ici. Je demande donc le retrait de cet amendement. À défaut, j’émettrai un avis défavorable.
Mme la présidente. La parole est à Mme Élisabeth Doineau, corapporteur.
Mme Élisabeth Doineau, corapporteur. Je n’adhère pas tout à fait à cette explication. En réalité, le débat n’a pas eu lieu puisque c’est au détour d’une ordonnance que cet article a été introduit dans le code de la sécurité sociale. Je l’ai souligné dans la discussion générale, il faut un débat. Les ordonnances n’ont pas toujours trait à des sujets ayant un caractère purement technique.
En auditionnant des médecins biologistes, j’ai pu constater qu’ils subissaient une injustice. Pourquoi, contrairement à tous les autres médecins, ne pourraient-ils réaliser cet acte médical ? Cela n’a pas de sens. Il est important de leur redonner leurs prérogatives de médecins.
Mme la présidente. La parole est à M. Gérard Dériot, pour explication de vote.
M. Gérard Dériot. La biologie est une spécialité à part, mais je me permets de rappeler qu’elle n’est pas pratiquée par les seuls médecins biologistes. Elle est également exercée par des pharmaciens biologistes, voire par des vétérinaires.
La spécialité étant la biologie, elle ne peut être exercée que pour faire de la biologie, à l’exception, bien sûr, de certains actes réservés aux médecins. C’est ce qui avait été décidé lors de l’examen de la loi portant réforme de la biologie médicale : dans les laboratoires d’analyses, publics ou privés, les médecins biologistes exercent leur profession de biologiste et n’ont pas à donner de consultations.
Mme la présidente. La parole est à M. Alain Vasselle, pour explication de vote.
M. Alain Vasselle. Je n’ai pas d’avis sur le fond de la question. J’imagine que tous les points de vue se défendent. Simplement, lorsque Mme Touraine affirme que cet amendement n’a pas sa place dans ce texte, je ne peux m’empêcher de penser que c’est également le cas de nombreuses autres dispositions qu’il contient pourtant ! Nous n’en sommes pas à une près… Il s’agit plus d’un projet de loi portant diverses mesures d’ordre social que d’un texte sur la santé.
Voilà pourquoi je ne vois pas d’inconvénient à voter cet amendement.
Mme la présidente. La parole est à M. le président de la commission.
M. Alain Milon, président de la commission des affaires sociales. Je souhaite revenir sur la loi portant réforme de la biologie médicale, texte sur lequel nous avions travaillé ensemble, Jacky Le Menn, à la suite de la perte de la majorité sénatoriale par la droite, ayant été nommé rapporteur de la commission des affaires sociales.
Notre collègue Mme Doineau souhaite que les médecins biologistes puissent accomplir dans leur laboratoire des actes médicaux, pris en charge, autres que ceux qui sont directement liés aux examens de biologie, ce que n’autorise pas actuellement la loi, excepté s’il s’agit d’un acte d’urgence. Pour ma part, il me semble raisonnable de respecter la loi.
Mme la présidente. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 35 quater.
Article 36
La cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier est complété par un article L. 5111-4 ainsi rédigé :
« Art. L. 5111-4. – On entend par médicaments ou classes de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur les médicaments ou classes de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie. » ;
2° Après le chapitre Ier ter du titre II du même livre Ier, il est inséré un chapitre Ier quater ainsi rédigé :
« CHAPITRE IER QUATER
« Lutte contre les ruptures d’approvisionnement de médicaments
« Art. L. 5121-29. – Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France.
« À cet effet, ils approvisionnent de manière appropriée et continue tous les établissements autorisés au titre d’une activité de grossiste-répartiteur afin de leur permettre de remplir les obligations de service public mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5124-17-2. Ils prennent toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d’approvisionnement et permettent, en cas de rupture de stock, la mise à disposition des informations dont ils disposent aux pharmaciens d’officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l’article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs.
« Art. L. 5121-30. – La liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5121-31 pour lesquels une rupture ou un risque de rupture de stock est mis en évidence ou a été déclaré à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions mentionnées à l’article L. 5121-32 est fixée par décision du directeur général de l’agence et rendue publique sur son site internet. Cette décision précise, le cas échéant, si ces médicaments peuvent être vendus au public au détail par les pharmacies à usage intérieur.
« Art. L. 5121-31. – Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4 pour lesquels, du fait de leurs caractéristiques, la rupture ou le risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en œuvre des plans de gestion des pénuries dont l’objet est, dans l’intérêt des patients, de prévenir et de pallier toute rupture de stock.
« Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments pour lesquelles ils élaborent des plans de gestion de pénuries prévus au présent article.
« Le décret prévu à l’article L. 5121-34 définit les caractéristiques de ces médicaments et un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les classes thérapeutiques auxquelles ils appartiennent.
« Art. L. 5121-32. – L’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4 informe l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock sur ce médicament.
« L’entreprise met en place, après accord de l’agence, des solutions alternatives permettant de faire face à cette situation et met en œuvre, pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5121-31, les mesures prévues dans le plan de gestion des pénuries mentionné au même article.
« L’entreprise prend, après accord de l’agence, les mesures d’accompagnement et d’information des professionnels de santé, ainsi que les mesures permettant l’information des patients, notamment par l’intermédiaire des associations de patients.
« Art. L. 5121-33. – Les officines de pharmacie peuvent dispenser au détail des médicaments disposant d’une autorisation d’importation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour pallier une rupture d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur sur décision du directeur général de l’agence, publiée sur son site internet.
« Art. L. 5121-34. – Les conditions d’application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d’État. » ;
3° Les deux dernières phrases du premier alinéa de l’article L. 5124-6 sont supprimées ;
4° Le second alinéa de l’article L. 5124-17-2 est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Ils participent à la prévention et à la gestion des ruptures de médicaments, au titre des obligations de service public mentionnées au premier alinéa. » ;
5° Après l’article L. 5124-17-2, il est inséré un article L. 5124-17-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 5124-17-3. – Lorsque le grossiste-répartiteur a rempli ses obligations de service public prévues à l’article L. 5124-17-2, il peut vendre en dehors du territoire national ou aux distributeurs en gros à l’exportation des médicaments.
« Il ne peut pas vendre des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5121-30 en dehors du territoire national ou à des distributeurs en gros à l’exportation. » ;
6° L’article L. 5126-4 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les établissements de santé disposant d’une pharmacie à usage intérieur peuvent également vendre au public, au détail, les médicaments en rupture ou en risque de rupture dont la vente au public a été autorisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l’article L. 5121-30 du présent code. » ;
7° Au 2° de l’article L. 5423-8, après le mot : « incombe », sont insérés les mots : « ou de ne pas respecter son obligation de mettre en place des solutions alternatives ou des mesures prévues par les plans de gestion des pénuries et des mesures d’accompagnement des professionnels de santé et des patients, » et, à la fin, la référence : « L. 5124-6 » est remplacée par la référence : « L. 5121-32 ».