Article 19
I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L’article L. 5121-18 est ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-18. – Les redevables des taxes prévues aux articles 1600-0 N et 1600-0 O du code général des impôts adressent à l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1 du présent code et au Comité économique des produits de santé, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l’année civile précédente pour les médicaments, produits de santé, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnant lieu au paiement de chacune de ces taxes, ainsi qu’à leur régime de prise en charge ou de remboursement. Les déclarations sont établies conformément aux modèles fixés par décision du directeur général de l’agence mentionnée au même article L. 5311-1.
« Toute personne qui effectue la première vente en France d’un médicament désigné comme orphelin en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins ou d’un médicament faisant l’objet ou ayant fait l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation mentionnés au a du I de l’article L. 5121-12 est également tenue d’adresser à l’agence et au comité la déclaration des ventes réalisées pour ce médicament prévue au premier alinéa du présent article. » ;
2° À la fin de l’article L. 5122-3, les mots : « qui sont importés selon la procédure prévue à l’article L. 5121-17 » sont remplacés par les mots : « qui bénéficient d’une autorisation d’importation parallèle en application de l’article L. 5124-13 » ;
3° Au premier alinéa de l’article L. 5123-2, les mots : « importés selon la procédure prévue à l’article L. 5121-17 » sont remplacés par les mots : « bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle en application de l’article L. 5124-13 » ;
4° L’article L. 5321-2 est ainsi modifié :
a) Les 1° et 2° sont ainsi rédigés :
« 1° Par une subvention de l’État ;
« 2° Par des subventions d’autres collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de l’Union européenne ou des organisations internationales ; »
b) Le 3° est abrogé ;
c) Les 4° et 5° deviennent, respectivement, les 3° et 4° ;
5° Le chapitre Ier du titre II du livre III de la cinquième partie est complété par un article L. 5321-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 5321-3. – I. – Donne lieu au versement d’un droit par le demandeur l’accomplissement par l’agence des opérations suivantes :
« 1° L’analyse d’échantillons ainsi que l’évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant en vue de la mise en circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l’article L. 5121-1, de médicaments dérivés du sang mentionnés à l’article L. 5121-3 et de substances qui, si elles sont utilisées séparément d’un dispositif médical dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles d’être considérées comme des médicaments dérivés du sang ;
« 2° Les inspections expressément demandées par un établissement réalisant les activités mentionnées à l’article L. 5138-4 afin de vérifier le respect des bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5138-3 et de délivrer, le cas échéant, le certificat attestant de ce respect ;
« 3° La fourniture de substances de référence de la pharmacopée française ;
« 4° La délivrance d’attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments.
« Le montant du droit est fixé par décret dans la limite de :
« a) 4 000 € pour les opérations mentionnées au 1° ;
« b) 15 000 € pour les opérations mentionnées au 2° ;
« c) 120 € pour l’opération mentionnée au 3° ;
« d) 3 500 € pour l’opération mentionnée au 4°.
« II. – L’agence liquide le montant du droit dû pour chaque opération, qui donne lieu à l’émission d’un titre de perception ordonnancé par le ministère chargé de la santé. Le droit est recouvré au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés selon les modalités en vigueur en matière de créances étrangères à l’impôt et au domaine. » ;
6° Après l’article L. 5421-6-2, il est inséré un article L. 5421-6-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 5421-6-3. – Le fait de ne pas adresser à l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1, au plus tard le 31 mars de l’année en cours, la déclaration mentionnée à l’article L. 5121-18 est puni de 45 000 € d’amende.
« Le fait d’adresser une déclaration incomplète ou inexacte est puni de 25 000 €. » ;
7° À l’article L. 5422-2, les mots : « mentionnée à l’article L. 5121-17 » sont remplacés par les mots : « en application de l’article L. 5124-13 » ;
8° Les articles L. 5121-15, L. 5121-16, L. 5121-17, L. 5121-19, L. 5122-5, L. 5138-5, L. 5211-5-2, L. 5221-7 et L. 6221-11 sont abrogés.
II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa de l’article L. 162-16-5 et à la première phrase du premier alinéa de l’article L. 162-17, les mots : « mentionnée à l’article L. 5121-17 » sont remplacés par les mots : « en application de l’article L. 5124-13 » ;
2° L’article L. 162-17-5 est abrogé ;
3° L’article L. 241-2 est complété par un 7° ainsi rédigé :
« 7° Les taxes perçues au titre des articles 1600-0 N, 1600-0 O, 1600-0 Q et 1635 bis AE du code général des impôts et les droits perçus au titre de l’article L. 5321-3 du code de la santé publique ; »
III. – Le code général des impôts est ainsi modifié :
1° La section 0I du chapitre Ier du titre III de la deuxième partie du livre Ier est complétée par un V ainsi rédigé :
« V. – Prélèvements sociaux perçus au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés
« Art. 1600-0 N. – I. – Les personnes assujetties à la taxe sur la valeur ajoutée en application de l’article 256 A qui effectuent la première vente en France de médicaments et de produits de santé définis au II du présent article sont soumises à une taxe annuelle perçue au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés.
« II. – Les médicaments et produits de santé mentionnés au I sont les médicaments et produits de santé ayant fait l’objet d’un enregistrement au sens des articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 du code de la santé publique, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1 au sens de l’article L. 5121-8 du même code, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne au sens du titre II du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, ou d’une autorisation d’importation parallèle en application de l’article L. 5124-13 du même code.
« III. – L’assiette de la taxe est constituée, pour chaque médicament ou produit de santé mentionné au II, par le montant total hors taxe sur la valeur ajoutée des ventes, quelle que soit la contenance des conditionnements dans lesquels ces médicaments ou produits sont vendus, réalisées au cours de l’année civile précédente, à l’exclusion des ventes des médicaments et produits qui sont exportés hors de l’Union européenne, ainsi que des ventes de médicaments et produits expédiés vers un autre État membre de l’Union européenne et des ventes de médicaments orphelins au sens du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins.
« IV. – Le montant de la taxe est fixé forfaitairement pour chaque médicament ou produit de santé mentionné au II à :
« a) 499 € pour les médicaments ou produits dont le chiffre d’affaires est compris entre 1 000 € et 76 000 € ;
« b) 1 636 € pour les médicaments ou produits dont le chiffre d’affaires est compris entre 76 001 € et 380 000 € ;
« c) 2 634 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d’affaires est compris entre 380 001 € et 760 000 € ;
« d) 3 890 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d’affaires est compris entre 760 001 € et 1 500 000 € ;
« e) 6 583 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d’affaires est compris entre 1 500 001 € et 5 000 000 € ;
« f) 13 166 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d’affaires est compris entre 5 000 001 € et 10 000 000 € ;
« g) 19 749 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d’affaires est compris entre 10 000 001 € et 15 000 000 € ;
« h) 26 332 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d’affaires est compris entre 15 000 001 € et 30 000 000 € ;
« i) 33 913 € pour les médicaments et produits dont le chiffre d’affaires est supérieur à 30 000 000 €.
« V. – La première vente en France au sens du I s’entend de la première vente intervenant après fabrication en France ou après introduction en France en provenance de l’étranger de médicaments et produits de santé mentionnés au II.
« Le fait générateur de la taxe intervient lors de la première vente de chaque médicament ou produit de santé mentionné au II. La taxe est exigible lors de la réalisation de ce fait générateur.
« Art. 1600-0 O. – I. – Les personnes assujetties à la taxe sur la valeur ajoutée en application de l’article 256 A qui effectuent la première vente en France des dispositifs définis au II du présent article sont soumises à une taxe annuelle perçue au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés.
« II. – Les dispositifs mentionnés au I sont les dispositifs médicaux définis à l’article L. 5211-1 du code de la santé publique et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l’article L. 5221-1 du même code.
« III. – L’assiette de la taxe est constituée du montant total des ventes de dispositifs mentionnés au II, hors taxe sur la valeur ajoutée, réalisées au cours de l’année civile précédente, à l’exclusion des ventes portant sur les dispositifs mentionnés au même II lorsqu’ils sont exportés hors de l’Union européenne ou lorsqu’ils sont expédiés vers un autre État membre de l’Union européenne.
« IV. – Le taux de cette taxe est fixé à 0,29 %.
« V. – La première vente en France au sens du I s’entend de la première vente intervenant après fabrication en France ou après introduction en France en provenance de l’étranger de dispositifs mentionnés au II.
« Le fait générateur de la taxe intervient lors de la première vente des dispositifs mentionnés au même II. La taxe est exigible lors de la réalisation de ce fait générateur.
« Art. 1600-0 P. – I. – Les redevables des taxes mentionnées au I des articles 1600-0 N et 1600-0 O déclarent ces taxes sur l’annexe à la déclaration mentionnée à l’article 287 et déposée au titre des opérations du mois de mars ou du premier trimestre de l’année civile. Le montant de chacune des taxes concernées est acquitté lors du dépôt de la déclaration.
« Les redevables placés sous le régime simplifié d’imposition prévu à l’article 302 septies A déclarent et acquittent les taxes mentionnées au I des articles 1600-0 N et 1600-0 O lors du dépôt de la déclaration mentionnée au 3 de l’article 287.
« II. – Les taxes mentionnées au I des articles 1600-0 N et 1600-0 O sont constatées, recouvrées et contrôlées selon les mêmes procédures et sous les mêmes sanctions, garanties et privilèges que la taxe sur la valeur ajoutée. Les réclamations sont présentées, instruites et jugées et le droit de reprise de l’administration s’exerce selon les règles applicables à cette même taxe.
« III. – Lorsque les redevables des taxes mentionnées au I des articles 1600-0 N et 1600-0 O ne sont pas établis dans un État membre de l’Union européenne ou dans tout autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen et ayant conclu une convention fiscale qui contient une clause d’assistance administrative en vue de lutter contre la fraude et l’évasion fiscales, ils sont tenus de faire accréditer auprès du service des impôts compétent un représentant assujetti à la taxe sur la valeur ajoutée établi en France qui s’engage à remplir les formalités incombant à ces redevables et, en cas d’opération imposable, à acquitter les taxes à leur place.
« Ce représentant tient à la disposition de l’administration fiscale de manière séparée la comptabilité afférente aux ventes de médicaments et produits de santé mentionnés au II de l’article 1600-0 N et celle afférente aux ventes des dispositifs mentionnés au II de l’article 1600-0 O.
« Art. 1600-0 Q. – I. – Il est institué une taxe annuelle perçue au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés due par les laboratoires de biologie médicale définis à l’article L. 6212-1 du code de la santé publique dont tout ou partie des examens sont soumis, pour l’année en cause, au contrôle national de qualité mentionné à l’article L. 6221-10 du même code.
« II. – Le montant de la taxe mentionnée au I est fixé forfaitairement par décret dans la limite maximale de 600 €.
« III. – Les redevables déclarent la taxe sur l’annexe à la déclaration mentionnée à l’article 287 et déposée au titre des opérations du mois de mars ou du premier trimestre de l’année civile. La taxe est acquittée lors du dépôt de la déclaration.
« Pour les redevables placés sous le régime simplifié d’imposition prévu à l’article 302 septies A, la taxe est déclarée et acquittée lors du dépôt de la déclaration mentionnée au 3 de l’article 287.
« IV. – La taxe est constatée, recouvrée et contrôlée selon les mêmes procédures et sous les mêmes sanctions, garanties et privilèges que la taxe sur la valeur ajoutée. Les réclamations sont présentées, instruites et jugées et le droit de reprise de l’administration s’exerce selon les règles applicables à cette même taxe. » ;
2° Après la section V quater du chapitre III du même titre III, est insérée une section V quinquies ainsi rédigée :
« Section V quinquies
« Droits perçus au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés
« Art. 1635 bis AE. – I. – Est subordonné au paiement d’un droit perçu au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés le dépôt auprès de l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique de chaque :
« 1° Demande d’enregistrement mentionnée aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 du même code, de chaque demande de renouvellement ou de modification de cet enregistrement ;
« 2° Demande d’enregistrement mentionnée à l’article L. 5121-14-1 du même code, de chaque demande de renouvellement ou de modification de cet enregistrement ;
« 3° Demande d’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121-8 du même code ou de chaque demande de renouvellement ou de modification de cette autorisation ;
« 4° Demande de reconnaissance par au moins un autre État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen d’une autorisation de mise sur le marché, délivrée par le directeur général de l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1, mentionnée à l’article L. 5121-8 du même code ou de chaque demande de modification de cette autorisation ;
« 5° Demande d’autorisation d’importation parallèle conformément à l’article L. 5124-13 du même code et de chaque demande de modification ou de renouvellement de cette autorisation ;
« 6° Demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité mentionné aux articles L. 5122-8 et L. 5122-14 du même code ;
« 7° Dépôt de publicité mentionné aux articles L. 5122-9 et L. 5122-14 du même code.
« II. – Le montant du droit dû à raison des dépôts mentionnés au I est fixé par décret dans la limite maximale de :
« a) 7 600 € pour les demandes mentionnées au 1° du I ;
« b) 21 000 € pour les demandes mentionnées au 2° du I ;
« c) 50 000 € pour les demandes mentionnées aux 3° à 5° du I ;
« d) 1 200 € pour les demandes mentionnées aux 6° et 7° du I.
« III. – Le versement du droit est accompagné d’une déclaration dont le modèle est fixé par l’administration. Le droit est recouvré et contrôlé selon les mêmes garanties et sanctions qu’en matière de droits d’enregistrement. Il est donné quittance de son versement. À défaut de production de la quittance à l’appui de son dépôt à l’agence ou en cas de versement d’un montant insuffisant, le dossier de la demande est réputé incomplet et la publicité mentionnée au 7° du I est réputée non déposée.
« Lorsque le dossier d’une demande mentionnée au I est complet ou que la publicité mentionnée au 7° du même I est déposée, le droit versé n’est restituable qu’à concurrence de la fraction de son montant dont l’agence a antérieurement constaté l’insuffisance de versement. » ;
3° Après le III de l’article 1647, il est inséré un III bis ainsi rédigé :
« III bis. – Pour frais d’assiette et de recouvrement, l’État effectue un prélèvement de 0,5 % sur le montant des taxes mentionnées aux articles 1600-0 N, 1600-0 O et 1600-0 Q et sur celui des droits mentionnés à l’article 1635 bis AE. »
IV. – Le VII de la section 2 du chapitre III du titre II de la première partie du livre des procédures fiscales est complété par un 8° ainsi rédigé :
« 8° Agence mentionnée à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique
« Art. L. 166 D. – L’administration chargée du recouvrement des taxes prévues aux articles 1600-0 N et 1600-0 O du code général des impôts transmet à l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique les données collectées à partir des déclarations des redevables de ces taxes, dans les conditions et suivant les modalités déterminées par décret : le nom de l’établissement, l’identifiant SIRET, l’adresse de l’établissement principal ou du siège du redevable et le montant acquitté pour chacune des taxes précitées. Les destinataires des informations transmises sont astreints, pour les données dont ils ont à connaître en application du présent article, au secret professionnel sous les sanctions prévues à l’article 226-13 du code pénal. »
V. – Le présent article entre en vigueur le 1er janvier 2012.
VI. – Par dérogation aux dispositions du présent article, quand elle constate, après le 1er janvier 2012, un versement erroné ou l’absence de versement de la part du redevable d’un des droits, taxes ou redevances à acquitter en 2011 ou au cours des exercices antérieurs et prévus à l’article 23 de la loi n° 2005-1720 du 30 décembre 2005 de finances rectificative pour 2005, aux articles L. 5121-15 à L. 5121-17, L. 5122-5, L. 5138-5, L. 5211-5-2, L. 5221-7, au 3° de l’article L. 5321-2 et à l’article L. 6221-11 du code de la santé publique, dans leur rédaction en vigueur au 1er janvier 2011, l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1 du même code procède à la liquidation et au recouvrement des sommes restant à percevoir ou au remboursement des sommes perçues à tort conformément aux dispositions en vigueur l’année où le droit, la taxe ou la redevance était dû.
M. le président. L'amendement n° 8, présenté par M. Daudigny, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 9
Remplacer les mots :
une subvention de l’État
par les mots :
les sommes collectées au profit du fonds national de sécurité sanitaire
II. – Alinéa 10
Après le mot :
subventions
insérer les mots :
de l’État,
III. – Alinéas 24, seconde phrase, 37, 38, 53, 64, 71 et 72
Remplacer les mots :
de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés
par les mots :
du fonds national de sécurité sanitaire
IV. – Alinéas 33 et 34
Supprimer ces alinéas.
V. – Alinéa 88
Remplacer le taux :
0,5 %
par le taux :
0,25 %
VI. – Après l’alinéa 88
Insérer un paragraphe ainsi rédigé :
III bis. – Le fonds national de sécurité sanitaire est administré par un conseil de gestion dont la composition, les modalités de désignation des membres et les modalités de fonctionnement sont fixées par décret.
Sa gestion est assurée par la Caisse des dépôts et consignations.
Les recettes du fonds national de sécurité sanitaire sont constituées par les droits perçus en application de l’article 1635 bis AE du code général des impôts.
La parole est à M. le rapporteur général.
M. Yves Daudigny, rapporteur général de la commission des affaires sociales. L’article 19 vise à supprimer tout lien financier entre l’actuelle Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS, et les laboratoires. En rapport avec les nouvelles missions que le projet de loi, en cours d’examen, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé vise à confier à l’Agence, l’article 19 prévoit également d’augmenter ses ressources de 40 millions d’euros pour l’année 2012.
Il n’est pas rare qu’un établissement public comme l’AFSSAPS soit affectataire de taxes et redevances et en assure le recouvrement. Aucun soupçon n’a d’ailleurs jamais pesé sur cette activité, que l’Agence a effectuée jusqu’à présent avec efficacité et à faible coût.
La remise en question du mode de financement de l’Agence est venue de l’attitude des laboratoires, qui, confondant délibérément charges de service public et rémunération d’un service rendu, prétendaient tirer des sommes qu’ils devaient verser un droit de regard sur le fonctionnement de l’Agence.
Face à cette situation, la mission commune d’information du Sénat « Mediator » avait proposé la création d’un fonds dédié au financement des agences sanitaires. Le Gouvernement a cependant choisi d’affecter à la CNAM les taxes et redevances perçues par l’AFSSAPS. En contrepartie, un article du projet de loi de finances prévoit qu’une part de la TVA sur les lunettes, jusqu’ici perçue par la CNAM, sera reversée au budget de l’État pour financer le versement par celui-ci d’une subvention pour charge de service public à l’Agence.
Vous l’aurez compris, mes chers collègues, ce système est particulièrement complexe. Surtout, l’intervention de la CNAM a de quoi surprendre. Pourquoi l’inclure dans cette « tuyauterie » – c’est vraiment le mot qui convient –, alors que ce sont les services fiscaux de l’État qui assureront désormais le recouvrement des sommes dues ?
Il nous a été répondu que la nature des taxes et redevances en cause relevait plutôt de la CNAM. Nous ne partageons pas cette analyse. En effet, le droit sur les dossiers d’autorisation de mise sur le marché, qui existe sous une forme ou une autre depuis au moins soixante-dix ans, rémunère une activité régalienne : la police des médicaments. Il était d’ailleurs affecté au Trésor avant la création de l’Agence du médicament en 1993. Dès lors, considérer que les activités de l’AFSSAPS créent des ressources qui relèvent de l’assurance maladie apparaît vraiment comme une source de confusion.
On nous a également fait valoir qu’affecter les ressources de l’Agence à un fonds dédié ne romprait pas le lien entre ses ressources et son activité. Mais mettre fin aux soupçons de dépendance de l’Agence vis-à-vis des laboratoires n’implique pas de la priver d’une ressource dynamique en lien avec son niveau d’activité. Ne faut-il pas craindre au contraire que, financée par une subvention de l’État, l’Agence ne soit soumise à des restrictions budgétaires futures ?
Mieux vaut faire le choix, me semble-t-il, de la simplicité. N’utilisons pas la CNAM comme simple réceptacle et ne complexifions pas encore les liens entre son budget et celui de l’État. Aussi proposons-nous par cet amendement de mettre en place le fonds préconisé par la mission commune d’information sénatoriale.
L’article visait initialement à revoir à la hausse les coûts de recouvrement effectués par l’État, qui se seraient élevés à 1 million d’euros, soit le double de ce que coûtait le recouvrement à l’AFSSAPS. Nous proposons de ramener ce prélèvement à un niveau plus raisonnable. Il vaut mieux que ces sommes aillent renforcer la sécurité sanitaire.
J’espère avoir été clair dans mon exposé.