M. le président. La parole est à Mme Chantal Jouanno, pour explication de vote sur l’amendement n° 63 rectifié.
Mme Chantal Jouanno. Peut-être ne m’avez-vous pas écoutée ou n’ai-je pas été assez précise sur les motifs qui justifient, selon nous, la suppression de l’alinéa 11 de l’article 30.
La surveillance de la sécurité des dispositifs médicaux est une compétence qui relève de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
M. Alain Gournac. Voilà !
Mme Chantal Jouanno. L’AFSSAPS établit d’ailleurs un rapport annuel, qu’elle présente au Gouvernement et au Parlement, et dans lequel elle traite de cette question.
Peut-être faut-il rappeler la nécessité pour l’AFSSAPS d’inclure ce sujet dans son rapport ? Cela étant, on ne saurait en aucun cas confier cette mission à la HAS.
M. le président. La parole est à M. le ministre.
M. le président. La parole est à M. le rapporteur.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Nous préférons que ce soit la Haute Autorité de santé qui établisse un bilan global. Je maintiens donc l’avis défavorable.
M. le président. La parole est à M. le ministre.
M. Xavier Bertrand, ministre. Dans ces conditions, il faut que M. le rapporteur dépose un amendement visant à modifier les compétences de la HAS. La police sanitaire ne relève pas de ses compétences, mais de celles de l’AFSSAPS !
Mme Chantal Jouanno. Eh oui !
M. Jean-Louis Lorrain. C’est n’importe quoi !
M. le président. Je mets aux voix l’article 30.
(L’article 30 est adopté.)
Article additionnel après l'article 30
M. le président. L’amendement n° 88, présenté par Mme Archimbaud, M. Kerdraon, Mmes Klès et Génisson, M. Le Menn et les membres du groupe Socialiste, Apparentés et groupe Europe Écologie Les Verts rattaché, est ainsi libellé :
Après l’article 30
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. – Après l’article L. 1143-1 du code de la santé publique, il est inséré un chapitre IV ainsi rédigé :
« Chapitre IV
« Action de groupe
« Art. L. 1144-1. – L’action de groupe a pour objet, dans les conditions prévues au présent chapitre, de réparer intégralement les préjudices de toute nature subis individuellement par plusieurs personnes physiques, ayant pour origine commune l’inexécution ou la mauvaise exécution par un exploitant du médicament des obligations légales, réglementaires, et contractuelles liées à l’exploitation du médicament.
« Art. L. 1144-2. – L’action est introduite par une association agréée en application de l’article L. 1114-1 ne recevant pas de subventions ou avantages des entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 ou assurant des prestations liées à ces produits.
« Art. L. 1144-3. – Lorsque plusieurs associations introduisent plusieurs actions de groupe visant les mêmes faits, l’action est regroupée devant une même juridiction. Les associations désignent, par un accord, l’une d’entre elles pour l’accomplissement des actes procéduraux. À défaut d’accord, le juge procède à cette désignation.
« Art. L. 1144-4. – La recevabilité de l’action de groupe est soumise à quatre conditions :
« – L’existence du préjudice ;
« – Le lien de causalité entre le préjudice et le fait du professionnel ;
« – Le caractère sérieux et commun des prétentions ;
« – L’impossibilité de mener une procédure conjointe ou une procédure avec mandat.
« Art. L. 1144-5. – Les victimes ayant subi un dommage objet de l’action mentionnée à l’article L. 1144-1, ainsi que les victimes par ricochet, bénéficient de l’interruption de la prescription résultant de l’introduction de l’action de groupe, pendant la durée de la procédure et, au plus tard, jusqu’au jour du prononcé du jugement statuant sur la responsabilité de l’exploitant.
« Art. L. 1144-6. – Le cas échéant, le juge définit les critères de rattachement au groupe dans le jugement déclarant la responsabilité de l’exploitant.
« Art. L. 1144-7. – Le juge ordonne, aux frais de l’exploitant intéressé, la diffusion, par tous moyens appropriés, de l’information sur le jugement déclarant sa responsabilité afin de permettre aux victimes ayant subi un dommage objet de l’action prévue par l’article L. 1144-1 d’en avoir connaissance.
« Art. L. 1144-8. – Tout personne physique qui estime avoir subi un dommage de la nature de celui ou de ceux qui ont fait l’objet du jugement déclaratoire de responsabilité peut demander à l’exploitant intéressé une indemnité correspondant aux préjudices subis.
« L’exploitant est tenu d’adresser à la victime une offre d’indemnité ou d’indiquer les motifs du refus dans des conditions et délais fixés par décret en Conseil d’État. Le refus de l’exploitant est homologué par le juge.
« Art. L. 1144-9. – La victime qui refuse l’offre de l’exploitant ou à laquelle aucune offre d’indemnité n’a été faite dans le délai imparti, adresse une demande à la juridiction ayant prononcé le jugement déclaratoire de responsabilité.
« Les parties ne sont pas tenues de constituer avocat ou avoué. Elles ont la faculté de se faire assister ou représenter selon les règles applicables devant le tribunal d’instance ou par une des associations visées à l’article L. 1142-2.
« Art. L. 1144-10. – Lorsqu’aucune offre d’indemnité n’a été faite dans le délai imparti ou si l’offre proposée par l’exploitant est manifestement insuffisante, le juge qui fixe l’indemnité peut d’office condamner l’exploitant à verser à titre de pénalité à la victime une somme au plus égale à 50 % de l’indemnité allouée.
« Art. L. 1144-11. – Les tribunaux de grande instance appelés à connaître des actions de groupe sont déterminés par décret.
« Art. L. 1144-12. – Les modalités d’application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d’État. »
II. – Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 1er janvier 2015, un rapport sur le fonctionnement et la mise en œuvre des actions de groupe.
La parole est à M. Ronan Kerdraon.
M. Ronan Kerdraon. Cet amendement vise à créer la possibilité d’une action de groupe.
Les actions de groupe, ou class actions, permettent à un grand nombre de personnes d’engager ensemble une seule procédure en justice afin d’obtenir réparation d’un préjudice. Cette procédure a déjà été introduite dans le domaine de la santé en Angleterre, aux Pays-Bas, au Portugal et en Suède.
En 2010, Laurent Béteille et Richard Yung ont rédigé, au nom de la commission des lois du Sénat, un rapport d’information intitulé L’action de groupe à la française : parachever la protection des consommateurs, qui excluait toute action de groupe dans le domaine de la santé, et ce pour deux raisons majeures.
La première tenait à la nature du préjudice : les dommages dans le domaine sanitaire traitent d’une évaluation individuelle précise ne correspondant pas au modèle de l’action de groupe.
La deuxième raison tenait à l’existence d’un dispositif d’indemnisation spécifique, l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, l’ONIAM.
Les limites de ce dispositif, liées au règlement exclusivement à l’amiable des indemnités et des cas spécifiques dont l’ONIAM pouvait être saisi, nous conduisent à vous proposer une procédure d’action de groupe adaptée au domaine de la santé. Celle-ci prévoit l’intervention de l’évaluation individuelle et de l’indemnisation du préjudice dans la seconde phase de la procédure, une fois, le cas échéant, l’entreprise reconnue responsable du lien de cause à effet.
Toutes les raisons sont donc réunies pour que cet amendement recueille le même consensus que le rapport de MM. Béteille et Yung.
L’affaire du Mediator a permis de mesurer à quel point les victimes sanitaires étaient démunies face à de grands groupes industriels disposant des capacités économiques et judiciaires de retarder les procédures et d’imposer aux victimes un véritable parcours du combattant. Celles-ci doivent ainsi mener individuellement une action en justice, tout en supportant les coûts et la durée des procédures, et sans être assurées, pour autant, d’obtenir gain de cause. Or, après dix ou quinze ans de combat judiciaire, il est parfois trop tard pour les victimes.
De plus, une action de groupe offre un traitement égal aux différentes victimes de drames sanitaires.
La surmédiatisation du Mediator ne doit pas faire oublier d’autres drames sanitaires, qui ne bénéficient pas du même traitement médiatique. Je pense aux victimes du distilbène, administré en masse jusque dans les années quatre-vingt aux femmes enceintes, et dont les effets ont rejailli sur trois générations.
Le montant des indemnités diffère tout autant.
Le sujet est particulièrement important. En effet, aucune loi, aussi complète soit-elle, ne permettra malheureusement de prévoir tous les cas de figure qui se présenteront dans un, deux ou dix ans. Il s’agit donc de créer un dispositif permettant de pallier les insuffisances du système.
Il faut déplorer par ailleurs que, dans l’affaire du Mediator, l’action publique n’ait pas été engagée, en particulier par le parquet, sur l’initiative de l’État, comme le garde des sceaux en avait le pouvoir, et qu’il ait fallu attendre le concours de la CNAMTS, de la Mutualité française et des associations de victimes pour que le juge pénal soit saisi et qu’une instruction soit initiée.
Certes, depuis que ce médicament a été retiré du marché, en 2009, les autorités publiques ont permis aux victimes, avec une relative rapidité, d’obtenir des indemnités. Toutefois, ces mêmes autorités avaient auparavant attendu dix ans avant de se saisir de cette affaire.
De fait, il n’existe rien en droit français qui permette de regrouper les actions individuelles de consommateurs, si ce n’est la seule action ouverte aux associations de consommateurs. L’action en représentation conjointe n’a été utilisée que cinq fois depuis sa création en 1992, du fait de la lourdeur et de la complexité de sa mise en œuvre.
Mme Catherine Procaccia. Trois minutes, monsieur le président !
M. Ronan Kerdraon. Le Président de la République avait demandé au Gouvernement, au début de l’année 2005, de proposer une modification de la législation, afin de permettre à des groupes de consommateurs et à leurs associations d’intenter des actions collectives contre les pratiques abusives observées dans le cadre de certains marchés. Malgré une rédaction assez timide, ce projet a été retiré de l’ordre du jour de l’Assemblée nationale par le Gouvernement lui-même. (Marques d’impatience sur les travées de l’UMP.)
M. le président. Veuillez conclure, mon cher collègue !
M. Ronan Kerdraon. Il est aujourd’hui temps de créer la possibilité d’une action de groupe dans le domaine sanitaire, et ainsi de faire plaisir au Président de la République…
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Avis favorable ; il n’y a rien à ajouter. (Sourires.)
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. La parole est à Mme Catherine Procaccia, pour explication de vote.
Mme Catherine Procaccia. Comme je l’ai indiqué hier, je suis favorable à l’action de groupe, que j’essaie depuis un certain temps déjà d’intégrer par différents moyens dans notre droit. Cependant, il ne me semble pas opportun de l’introduire au détour d’un texte sur la santé, même si ce sujet est important. Je doute d’ailleurs que nos collègues de la commission des lois, toutes sensibilités politiques confondues, qui ont travaillé sur l’action de groupe apprécieraient de nous voir transformer le droit à cette occasion.
Nous avons la possibilité d’examiner des propositions de loi dans le cadre de l’ordre du jour réservé. Pourquoi ne pas profiter de cette occasion pour envisager la création d’une action de groupe à la française qui ne se limiterait pas au secteur de la santé ?
Comme vous le savez, il y a plusieurs options possibles en matière d’action de groupe. En l’occurrence, cet amendement ne permet pas de donner à cette procédure l’importance que ses partisans de droite comme de gauche souhaitent lui voir acquérir. C'est la raison pour laquelle le groupe de l’UMP ne le votera pas, même si nous estimons qu’il faut des avancées dans ce domaine.
M. Ronan Kerdraon. Cela en est une !
M. le président. La parole est à Mme Nathalie Goulet, pour explication de vote.
Mme Nathalie Goulet. Cet amendement est un bon signal adressé aux malades et aux victimes. Nous verrons bien quel sort lui sera réservé dans le cadre de son parcours parlementaire. Toujours est-il que le Sénat aura au moins marqué sa volonté de faciliter la vie des victimes, qui ne sont pas forcément protégées par le système actuel, notamment en raison de la longueur des procédures et de leur coût.
Je voterai donc cet amendement. (Applaudissements sur plusieurs travées du groupe socialiste-EELV.)
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 30.
Article 30 bis (nouveau)
La commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est dénommée commission du progrès thérapeutique. Elle émet un avis sur l’inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique. Sauf opposition de sa part, dans un délai de quinze jours, le ministre en charge de la sécurité sociale est tenu de s’y conformer. La composition et le fonctionnement sont fixés par décret en Conseil d'État.
M. le président. L'amendement n° 61, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :
Supprimer cet article.
La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.
M. Jean-Louis Lorrain. Cet amendement a pour objet de supprimer l’article 30 bis relatif à la Commission de la transparence, rebaptisée dans le texte « commission du progrès thérapeutique ».
L’article confère également un délai de quinze jours au ministre chargé de la sécurité sociale pour se prononcer à l’encontre d’un avis de la commission. Or la dénomination d’une commission consultative ne relève pas du domaine de la loi.
Par ailleurs, donner un caractère exécutoire aux avis de cette commission est source de confusion institutionnelle. En effet, la Commission de la transparence est un lieu d’expertise dont les avis viennent éclairer les décisions publiques, et non un lieu de décision. Cette dernière appartient aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, et pas uniquement au ministre chargé de la sécurité sociale.
En outre, le dispositif introduit un risque juridique. Les avis techniques deviendraient objet de contentieux – à présent, seules les décisions des ministres le sont –, ce qui perturberait son travail d’expertise.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Avis défavorable.
Cet amendement vise à supprimer un article qui a été introduit en commission. Nous nous en étonnons, car les dispositions relatives à la portée des avis de la Haute Autorité de santé ne devraient pas créer de difficulté ; elles ne font qu’inscrire dans la loi une évolution envisagée par M. le ministre au moment de la remise du rapport de l’Inspection générale des affaires sociales sur le Mediator au mois de janvier dernier.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l'article 30 bis.
(L'article 30 bis est adopté.)
Article 30 ter (nouveau)
Un rapport du Gouvernement sera remis au Parlement avant le 1er janvier 2013 évaluant les coûts pour les finances publiques mais aussi les conséquences en terme d’information des professionnels de santé, d’une mesure législative ayant pour effet de ne plus délivrer de nouvelles autorisations d’exercice de la profession de visiteur médical et la constitution d’un corps public rattaché auprès de la Haute Autorité de santé.
M. le président. L'amendement n° 62, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :
Supprimer cet article.
La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.
M. Jean-Louis Lorrain. Cet amendement vise à supprimer l’article 30 ter, aux termes duquel un rapport du Gouvernement doit être remis au Parlement sur l’évolution de la profession de visiteur médical compte tenu de l’arrêt de la délivrance d’autorisation d’exercice et de la mise en place d’un corps public rattaché auprès de la Haute Autorité de santé.
Or la profession de visiteur médical n’est pas une profession de santé ; elle n’est pas non plus une profession réglementée au sens du code de la santé publique.
En outre, la constitution d’un corps public placé auprès de la HAS n’est pas l’option retenue par le projet de loi en matière d’information des professionnels de santé. En effet, le présent texte prévoit la mise en place d’une expérimentation – nous en avons longuement parlé – relative à la visite médicale collective dans les établissements de santé.
Il conviendra donc d’en tirer les conséquences avant d’envisager d’autres options. Tel est l’objet du rapport du Gouvernement qui sera remis au Parlement avant le 1er janvier 2013 et qui est prévu à l’article 19 du présent projet de loi. C’est pourquoi nous demandons la suppression de l’article 30 ter.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Avis défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L'amendement n° 87, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mmes Blandin, Aïchi, Benbassa et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin, Labbé et Placé, est ainsi libellé :
Rédiger ainsi cet article :
Le Gouvernement remet au Parlement avant le 1er janvier 2013 un rapport évaluant l’intérêt et le coût pour les finances publiques de la constitution d’un corps public rattaché auprès de la Haute Autorité de santé et chargé de l’information des professionnels de santé. Ce rapport présentera également les possibilités de reconversion ouvertes aux visiteurs médicaux.
La parole est à Mme Aline Archimbaud.
Mme Aline Archimbaud. Je retire cet amendement, par cohérence avec le retrait de l’amendement n° 86.
M. le président. L'amendement n° 87 est retiré.
Je mets aux voix l'article 30 ter.
(L'article 30 ter est adopté.)
Article 31
Après l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-10-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-10-3. – Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant l'apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de référence au sens de l'article L. 5121-1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d'une spécialité générique susceptible d'être substituée à cette spécialité en application de l'article L. 5125-23 présentent une apparence et une texture identiques ou similaires. » – (Adopté.)
Article 32
Après l’article L. 5312-4-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5312-4-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5312-4-2. – Aucune personne ne peut faire l’objet d’une mesure discriminatoire, être écartée d’une procédure de recrutement ou de l’accès à un stage ou à une période de formation professionnelle, ni être sanctionnée ou faire l’objet d’une mesure discriminatoire, directe ou indirecte, notamment en matière de rémunération, de traitement, de formation, de reclassement, d’affectation, de qualification, de classification, de promotion professionnelle, de mutation ou de renouvellement de contrat pour avoir relaté ou témoigné, de bonne foi, soit à son employeur, soit aux autorités judiciaires ou administratives de faits susceptibles de porter atteinte à la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 dont elle aurait eu connaissance dans l’exercice de ses fonctions.
« Toute disposition ou tout acte contraire est nul de plein droit.
« En cas de litige relatif à l’application des deux premiers alinéas, dès lors que la personne établit des faits qui permettent de présumer qu’elle a relaté ou témoigné de faits susceptibles de porter atteinte à la sécurité sanitaire, il incombe à la partie défenderesse, au vu des éléments, de prouver que sa décision est justifiée par des éléments objectifs étrangers à la déclaration ou au témoignage de l’intéressé. Le juge forme sa conviction après avoir ordonné, en cas de besoin, toutes les mesures d’instruction qu’il estime utiles. »
M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.
L'amendement n° 47, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :
Alinéa 2
Remplacer les mots :
faits susceptibles de porter atteinte à la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l'article L. 5311-1
par les mots :
faits susceptibles de remettre en cause l'innocuité des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et de présenter un danger pour la santé humaine
La parole est à M. René-Paul Savary.
M. René-Paul Savary. L’article 32 crée des dispositions protectrices pour les lanceurs d'alerte, c'est-à-dire pour les personnes qui relatent à leur employeur ou aux autorités judiciaires ou administratives des faits, dont ils auraient eu connaissance dans l'exercice de leurs fonctions, qui pourraient porter atteinte à la sécurité sanitaire des produits de santé.
Cet amendement vise également à assurer une protection aux personnes qui feraient état d’un effet indésirable de ces produits.
M. le président. L'amendement n° 102, présenté par M. Cazeau, au nom de la commission, est ainsi libellé :
Alinéa 2 et alinéa 4, première phrase
Remplacer les mots :
susceptibles de porter atteinte
par le mot :
relatifs
La parole est à M. le rapporteur, pour présenter l’amendement n° 102 et pour donner l’avis de la commission sur l’amendement n° 47.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Je suis défavorable à l’amendement n° 47. En effet, je propose, par l’amendement n° 102, de retenir une rédaction plus appropriée pour définir les cas dans lesquels les lanceurs d’alerte pourront effectuer des signalements.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Le Gouvernement émet un avis favorable sur l’amendement n° 47 et – cela n’a rien de personnel – un avis défavorable sur l’amendement n° 102.
M. le président. La parole est à Mme Nathalie Goulet, pour explication de vote.
Mme Nathalie Goulet. La protection des lanceurs d’alerte est une disposition importante, qui faisait partie des recommandations de la mission commune d’information sur le Mediator.
Mais encore faut-il que les mesures adoptées puissent avoir le champ d’action le plus large possible. Dans cette perspective, la rédaction de l’amendement n° 47 me paraît plus précise.