M. Jean-Pierre Godefroy. Oui !
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Aucune instance d’évaluation ne saurait être composée des parties prenantes, si elle doit être indépendante.
M. François Autain. Il y a confusion des genres !
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Nous courons le risque de décrédibiliser la commission nationale auprès des CPP ou d’aboutir à des évaluations susceptibles d’être orientées vers la simplification des contrôles et des procédures. On nous dira systématiquement que les délais d’évaluation sont trop longs et le consentement écrit trop difficile à obtenir...
Par ailleurs, vous prévoyez de créer une sous-commission qui sera chargée du second examen, ou examen d’appel des protocoles.
Dans cette sous-commission, selon vous, peuvent siéger des personnes qui sont également membres d’un CPP. En conséquence, elles seront appelées, le cas échéant, à statuer deux fois sur le même protocole ou bien elles devront se déporter. Mais, si elles se déportent, on rompra l’équilibre voulu entre chercheurs et société civile.
De plus, les membres de la sous-commission seront choisis par vous, après avis de l’instance représentant la majorité des CPP. Ainsi, les quelques CPP qui ne sont pas dans l’instance représentative seront forcés de la rejoindre ou ne seront pas représentés.
Le décret ne prévoit même pas la possibilité qu’il y ait plusieurs instances représentatives.
Pour toutes ces raisons, nous ne sommes pas favorables à cet amendement.
M. le président. La parole est à Mme la ministre.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Les promoteurs ne représenteront que quatre des vingt-quatre membres de la commission nationale. Il ne s’agit donc pas de remettre tous les pouvoirs entre leurs mains.
Il est utile que les commissions, les autorités ou les structures de rattachement soient éclairées par ceux qui ont à mener ces affaires. Il en est d’ailleurs presque toujours ainsi. Par exemple, le Haut Conseil pour l’avenir de l’assurance maladie compte parmi ses membres des médecins libéraux, qui certes ne sont pas majoritaires, mais qui permettent d’éclairer les travaux.
On ne peut pas laisser ces Hautes Autorités, ces conseils ou ces commissions de rattachement planer dans le vide, « hors-sol », sans tenir compte des promoteurs. Bien sûr, il faut donner aux promoteurs la portion congrue. C’est le cas ici, puisqu’ils ne sont que quatre sur les vingt-quatre membres que comptera la commission : ils ne sont pas à la manœuvre, mais peuvent expliquer certains points et alimenter les débats.
Vous avez une approche très dogmatique et bien méfiante, alors qu’il conviendrait d’adopter une attitude d’ouverture tout en conservant les garde-fous nécessaires, je suis d’accord avec vous.
M. le président. La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy, pour explication de vote.
M. Jean-Pierre Godefroy. Je souscris pleinement aux propos de Mme le rapporteur.
Notre collègue a parfaitement résumé les observations des membres de la commission des affaires sociales, qui s’est réunie précipitamment dans le couloir tout à l’heure.
Je suis d’ailleurs partagé, madame la ministre : vous nous avez transmis ce décret et je vous en remercie – il est rare que nous puissions disposer de ce genre de texte -, mais il n’est pas facile d’analyser un décret en un temps si bref.
Néanmoins, l’analyse qui en a été faite par notre rapporteur me convient parfaitement.
M. Jean-Pierre Godefroy. C’est pourquoi nous suivrons Mme Hermange.
M. le président. La parole est à Mme la ministre.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Nous nageons dans la plus grande confusion : le vote porte non pas sur le décret mais bien sur l’amendement !
M. François Autain. Nous avons rarement l’occasion de voter sur un décret ! (Sourires.)
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Oui, ce serait une nouveauté ! (Nouveaux sourires.)
Nous parlons de choses qui n’ont rien à voir les unes avec les autres !
M. le président. La parole est à Mme Nathalie Goulet, pour explication de vote.
Mme Nathalie Goulet. Je suis contente, madame la ministre, de vous entendre apporter cette précision.
En effet, votre diligence à communiquer le texte du décret a jeté le doute et le trouble.
Si nous votions cet article, le décret pourrait néanmoins être révisé d’ici à une seconde lecture du texte ou bien à la commission mixte paritaire, selon la procédure retenue.
Puisque, sur le principe de la personnalité juridique prévu par l’amendement n° 35 rectifié, la commission est d’accord, pourquoi discuter du décret ?
M. Robert del Picchia. Très bien !
Mme Muguette Dini, présidente de la commission des affaires sociales. On n’en discute pas !
M. le président. L'amendement n° 19, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :
Alinéa 2, première phrase
Supprimer les mots :
du second examen d'une décision défavorable d'un comité ainsi que
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Je me réjouis de la création de la commission nationale, car elle permettra de coordonner les activités des comités de protection des personnes.
Toutefois, je considère qu’en faire une autorité hiérarchique par rapport aux comités de protection des personnes trahit la philosophie qui avait présidé à la création de ces comités.
Ces derniers, en effet, sont composés de membres titulaires et de suppléants volontaires et bénévoles. Ils sont désignés par le préfet de région, qui veille à assurer indépendance et pluridisciplinarité en leur sein.
Ils ne constituent pas une juridiction en tant que telle, mais sont des espaces éthiques régionaux.
Aussi, plutôt que de rompre le principe, sensiblement amélioré par le texte, qui prévoit que les dossiers instruits sont attribués par tirage au sort, mais qui organise aussi la seconde lecture de dossiers par la commission nationale, il pourrait être judicieux, pour ne pas créer de hiérarchie entre cette dernière et les CPP, de désigner aléatoirement le comité chargé de se prononcer sur un dossier pour lequel un avis défavorable a déjà été donné.
Enfin, l’introduction d’un rapport hiérarchique entre la commission nationale et les comités compromet la bonne mise en œuvre de la mission d’amélioration continue, qui se fonde sur l’appropriation progressive d’un référentiel de bonnes pratiques.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Avis défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L'amendement n° 20, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :
Alinéa 2, dernière phrase
Supprimer cette phrase.
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Il semble difficile de confier à la commission nationale le soin d’élaborer des recommandations à destination du ministre de la santé…
M. François Autain. … concernant « les conséquences, en matière d’organisation des soins, des recherches dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique », dans la mesure où les comités de protection des personnes n’ont, en l’état actuel des choses, eux-mêmes pas connaissance de la gestion en aval des dossiers qu’ils ont instruits.
Il serait, en outre, anormal qu’une commission nationale destinée à compléter le dispositif de protection des personnes se prêtant à une recherche se voie confier une compétence étrangère à sa mission, laquelle ici a trait à l’organisation des soins et de la recherche.
Il s’agit d’un amendement de précaution.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Cet amendement prévoit de supprimer la compétence de la commission nationale en matière de recommandation pour la recherche.
C’est en effet au ministère d’orienter cette recherche.
En conséquence, la commission est favorable à cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je suis évidemment défavorable, pour des raisons tout à fait logiques et dans la droite ligne de mes précédentes explications.
Cet amendement vise à supprimer des missions de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine l’élaboration de recommandations sur les conséquences des recherches en matière d’organisation des soins et des recherches.
Cette mission, qui n’existait pas jusqu’à présent, permettra d’apporter des propositions utiles au ministre chargé de la santé.
C’est pourquoi, je le répète, je suis défavorable à cet amendement.
M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Nous proposons de supprimer la dernière phrase de l’alinéa 2 parce que la commission nationale ne disposera pas des éléments qui lui permettraient d’élaborer ces recommandations.
M. le président. L’amendement n° 33, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission, est ainsi libellé :
Alinéa 2
Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
Elle agit en concertation avec les comités de protection des personnes.
La parole est à Mme le rapporteur.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Il s’agit simplement de préciser que la commission nationale n’a pas de vocation hiérarchique sur les comités de protection des personnes.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L’amendement n° 34, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission, est ainsi libellé :
Alinéa 3
Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
La composition de la commission doit garantir son indépendance à l’égard des promoteurs et des comités de protection des personnes.
La parole est à Mme le rapporteur.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Il convient que le décret garantisse l’indépendance de la commission nationale à l’égard non seulement des promoteurs, mais également des comités de protection des personnes, pour éviter qu’aucun d’entre eux ne soit en position de dominer la commission au moment du deuxième examen d’un dossier.
Il s’agit d’un amendement de conséquence par rapport aux dispositions que nous avons votées tout à l’heure.
M. le président. Le sous-amendement n° 38, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Alinéa 3 de l’amendement n° 34
Supprimer les mots :
et des comités de protection des personnes
La parole est à Mme la ministre, pour présenter ce sous-amendement et donner l’avis du Gouvernement sur l’amendement n° 34.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le Gouvernement émet un avis favorable sur l’amendement n° 34, sous réserve de l’adoption de ce sous-amendement.
Je partage évidemment la préoccupation de Mme le rapporteur, qui souhaite garantir l’indépendance de la commission nationale. Il convient, en particulier, de veiller à ce qu’un membre d’un CPP ne puisse évidemment pas instruire en appel un projet de recherche qu’il aurait eu déjà à examiner en premier ressort.
Le décret d’application prévoira des règles strictes d’incompatibilité à ce sujet.
Cela étant, pour les raisons que j’ai évoquées tout à l’heure, le Gouvernement souhaite laisser ouverte à des membres de CPP la possibilité de participer à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Dans le cas contraire, nous irions au-devant de grandes difficultés, compte tenu du manque de ressources humaines que nous avons dans ce domaine.
M. le président. Quel est l’avis de la commission sur le sous-amendement n° 38 ?
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Il paraît tout à fait dérogatoire au droit qu’une même personne puisse siéger dans une instance de premier ressort et dans celle qui procède au deuxième examen. Cela pose, de plus, la question de la légitimité de l’instance que nous voulons créer.
La commission est donc contrainte d’émettre un avis défavorable sur ce sous-amendement.
M. le président. Je mets aux voix l’article 4 quinquies, modifié.
(L’article 4 quinquies est adopté.)
Article 4 sexies (nouveau)
Par dérogation à l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, le passage devant le Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé ne s’applique pas aux recherches non-interventionnelles dès lors que celles-ci ont obtenu un avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l’article L. 1123-1.
M. le président. L’amendement n° 17, présenté par MM. Godefroy et Le Menn, Mmes Schillinger, Jarraud-Vergnolle et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :
Supprimer cet article.
La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy.
M. Jean-Pierre Godefroy. Il s’agit d’un amendement de coordination avec la position que nous avons défendue tout à l’heure.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l’article 4 sexies.
(L’article 4 sexies est adopté.)
Article 4 septies (nouveau)
Le test de la dose maximum tolérée d’un médicament est interdit lorsqu’il est sans lien avec la pathologie de la personne à laquelle il est administré. – (Adopté.)
Article 5
La présente loi entre en vigueur dès la publication au Journal officiel des décrets mentionnés aux articles L. 1121-17 et L. 1123-14 du code de la santé publique, ainsi qu’à l’article 4 quinquies de la présente loi. – (Adopté.)
Vote sur l’ensemble
M. le président. Avant de mettre aux voix l’ensemble de la proposition de loi, je donne la parole à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, je veux bien comprendre que le législateur, avec ce texte, veuille stimuler la recherche, mais pas en imaginant un dispositif qui, à mon sens, fragilise la protection des personnes.
Nous ne pouvons tout de même pas satisfaire les demandes des chercheurs et des promoteurs qui plaident pour que leurs projets puissent être conduits de plus en plus vite et sur le plus de personnes possible tout en investissant de moins en moins, sans que soient envisagées les conséquences sur la protection des personnes.
Le texte adopté par l’Assemblée nationale est révélateur de cette dérive, et je me félicite de ce que le Sénat ait su en limiter la portée, ne serait-ce qu’en soustrayant les personnes ne bénéficiant pas de l’assurance maladie aux recherches interventionnelles et en restaurant le double accord parental pour les enfants qui pourraient y être soumis.
Lors de la discussion générale, j’avais exprimé mes craintes sur l’article 2, qui, sous couvert d’encourager la recherche et de nous mettre en conformité avec le droit communautaire, organise le remboursement a priori par l’assurance maladie de toute recherche se proposant d’améliorer la santé publique.
Hélas ! le Sénat a maintenu cet article et a donc accepté que l’assurance maladie, dont ce n’est pourtant pas le rôle, puisse financer sans conditions les projets de recherche. Certes, il est prévu que les projets déclarés à finalité commerciale fassent l’objet de remboursement a posteriori du promoteur à l’assurance maladie, mais la mise en œuvre d’une telle mesure, souhaitable, bien entendu, risque d’être délicate et sujette à controverse si un certain nombre de précisions ne sont pas apportées. Sur ce point, le texte mériterait d’être réécrit.
Nous espérons que les prochaines lectures nous donneront l’occasion d’obtenir satisfaction. Nous ne désespérons donc pas de pouvoir, en toute fin de navette, voter cette proposition de loi. Malheureusement, pour l’heure, nous sommes contraints de nous abstenir.
M. le président. La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy.
M. Jean-Pierre Godefroy. Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, je souscris aux propos de François Autain. Lorsque ce texte nous est arrivé de l’Assemblée nationale, nous avons été quelque peu effrayés.
M. Jean-Pierre Godefroy. Chacun a ses sentiments, madame la ministre !
La version adoptée par les députés nous a donné l’impression de mettre à mal la loi Huriet-Sérusclat – loin de moi l’idée de prétendre que ce texte n’est pas adaptable –, en ce qu’elle ne va pas véritablement dans le sens de la protection des personnes. Il faudra sans nul doute approfondir le débat pour trouver le moyen de concilier l'intérêt de la recherche et celui des personnes.
De ce point de vue, le texte sur lequel nous nous apprêtons à voter a été considérablement modifié, et ce de façon souvent très positive. Nous le devons au travail de Mme le rapporteur, Marie-Thérèse Hermange, et de la commission.
Sur l’article 1er, nous aurions même pu parvenir à un accord, mais le fait d’autoriser des personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale de participer à des recherches interventionnelles, même « à faible risque » – je ne sais pas ce que cela peut bien signifier – est pour nous inacceptable. C’est un point fondamental sur lequel nous n’accepterons aucune dérogation.
Oui, des progrès ont évidemment été accomplis. François Autain l’a rappelé, le Sénat est heureusement revenu sur la décision de l’Assemblée nationale d’autoriser des recherches sur les mineurs avec simplement l’accord d’un des deux parents ou titulaires de l’autorité parentale. Quel pouvait être l’objectif, si ce n’est gagner du temps ? La mise en œuvre d’une telle mesure n’aurait pas manqué de créer d’énormes problèmes au sein des familles et, surtout, de perturber les enfants concernés.
L'article 2 nous préoccupe également beaucoup. Même avec les assurances que vous nous avez données, madame la ministre, nous nous engageons dans une bien mauvaise voie en voulant faire supporter le financement par l’assurance maladie.
Cela étant, je vous remercie vivement d’avoir émis un avis favorable sur notre amendement n° 15, qui était très important à nos yeux.
Le texte issu de nos travaux nous apporte d’indéniables satisfactions. Vous l’avez compris, il ne faudrait pas grand-chose pour que nous le votions.
M. François Autain. Un petit effort !
M. Jean-Pierre Godefroy. Absolument !
Fort heureusement, madame la ministre, le Gouvernement n’a pas engagé – pour une fois ! – la procédure accélérée sur cette proposition de loi. Au cours de la navette, j’ai bon espoir que nous puissions aboutir à une version qui fasse l’unanimité.
En conséquence, nous opterons pour une abstention que nous qualifierons de « positive ».
M. François Autain. Très bien !
M. le président. La parole est à Mme la ministre.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Monsieur le président, mesdames, messieurs les sénateurs, décidément, je passe mes jours et mes nuits ici,...
M. François Autain. Il n’y a pas que vous !
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre.... avec vous ! (Sourires.) Je les passe donc avec M. Autain aussi, ce qui est beaucoup moins drôle ! (Nouveaux sourires.)
M. François Autain. On ne peut pas tout avoir !
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Chacun porte sa croix dans la vie, vous êtes en quelque sorte la mienne !
M. François Autain. Rassurez-vous ! Mon mandat se termine dans deux ans ! (Rires.)
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Plus sérieusement, je tenais à remercier le Sénat, qui a, comme d’habitude, effectué un travail de très grande qualité.
Je tiens à vous féliciter, madame le rapporteur, pour votre implication sur des sujets qui, je le sais, vous tiennent particulièrement à cœur. Je remercie Mme la présidente pour sa parfaite courtoisie, son esprit d’ouverture et de conciliation et son sens diplomatique, jamais pris en défaut.
Nous venons de débattre d’un sujet extrêmement important. Je ne peux d’ailleurs que regretter ces travées désertes pour l’examen d’un texte dont les enjeux sont véritablement capitaux.
M. François Autain. Avez-vous vu l’heure ?
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Nous avons les étudiants en droit dans les tribunes !
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je salue, bien sûr, les étudiants en droit qui ont suivi la séance depuis les tribunes. Encore faut-il rappeler que ce ne sont pas eux qui font la loi ! Sur un tel sujet, aussi transversal, qui balaie de nombreux champs, sociétal, social, éthique, économique, ce sont des parlementaires que je voudrais voir devant moi, d’autant que, sur des sujets beaucoup moins importants, députés et sénateurs savent siéger en masse dans leur hémicycle respectif !
Le débat qui s’ouvre en France sur les dépenses d’avenir est intense. Il est attisé par la perspective du grand emprunt. Dans l’ensemble du tissu social, on s’interroge. Quel sens faut-il donner à une dépense d’avenir ? Comment garder notre place dans le monde ? Comment nous maintenir dans le rôle de leader ? Comment faire pour préserver les emplois et sauvegarder nos valeurs ?
Si certains sujets font débat, il en est au moins un qui fait consensus : chacun s’accorde à reconnaître que la recherche biomédicale est l’un des éléments tout à fait déterminants de ces dépenses d’avenir. En effet, il est clair que d’autres, ailleurs, feront les recherches que nous ne pourrons pas faire ici, comme il est de règle dans un monde désormais globalisé.
Nous aimerions que ce texte concilie la préservation d’une recherche biomédicale performante et attractive avec le respect de la protection des personnes.
En tout état de cause, quelles que soient les dispositions qui ressortiront de la navette, il est certain qu’elles apporteront un gain objectif en termes de protection des personnes.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. C’est sûr !
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Aucune des dispositions, pas même celles qui ont fait débat entre nous, n’a marqué un recul sur la protection des personnes. Toutes s’inscrivent dans le sens d’une avancée.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Parfaitement !
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. C’est au moins une chose que l’on peut retenir de ce débat.
Je souhaite éviter qu’un certain nombre de dispositions, prises pour des motifs parfaitement nobles, ne constituent un carcan technocratique administratif qui éloigne de notre pays la recherche biomédicale.
C’est à cette réflexion complémentaire que je vous invite en vous remerciant encore, mesdames les sénatrices, messieurs les sénateurs, de l’excellence du travail effectué entre nous, même si, hélas ! nous n’avons pas fait recette. (Applaudissements.)
M. le président. La parole est à Mme la présidente de la commission des affaires sociales.
Mme Muguette Dini, présidente de la commission des affaires sociales. Monsieur le président, je voudrais que vous vous fassiez l’écho de notre agacement, de notre indignation, même. Est-ce ainsi que l’on traite le législateur ? L’examen de cette proposition de loi a été morcelé, scindé en deux. Ce procédé, outre qu’il est extrêmement pénalisant pour ceux qui ont travaillé sur ce texte, compromet le sérieux avec lequel il doit être abordé.
Mme Muguette Dini, présidente de la commission. Vous avez raison, madame la ministre. Je déplore non seulement le fractionnement de l’examen de cette proposition de loi, mais aussi l’heure à laquelle nous sommes amenés à débattre. (M. François Autain approuve.)
Voilà un certain nombre de soirées que nous passons ensemble.
M. Robert del Picchia. Et combien de nuits !
Mme Muguette Dini, présidente de la commission des affaires sociales. Je voudrais saluer en particulier Mme le rapporteur, Mme Marie-Thérèse Hermange, qui a réalisé un travail approfondi, marqué de très solides convictions, ce qui ne doit pas toujours lui faciliter la vie ! Mais qu’elle en soit remerciée.
Nous sommes très satisfaits de terminer un marathon qui a commencé, pour la commission des affaires sociales, mardi dernier.
Je tiens à remercier les administrateurs de la commission, qui ont travaillé sur ce texte et sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale. Je remercie Mme la ministre, qui a été présente tous les jours.
Je voudrais rendre également hommage, ce qui n’arrive pas assez souvent, à l’ensemble des personnels, qui ont été mobilisés jour et nuit depuis deux semaines et qui le seront de nouveau à partir de jeudi, pour l’examen du projet de loi de finances. (Vifs applaudissements. – Mme la ministre applaudit également.)
M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'ensemble de la proposition de loi.
M. François Autain. Le groupe CRC-SPG s’abstient !