Article 10
L'article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle est complété par un d ainsi rédigé :
« d) Aux études et essais requis en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour un médicament, ainsi qu'aux actes nécessaires à leur réalisation et à l'obtention de l'autorisation. » - (Adopté.)
Article 11
Après l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-10-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-10-2. - Pour un médicament biologique similaire défini au 15° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament biologique de référence. Le demandeur de l'autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de sa demande.
« Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique similaire, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence.
« La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits.
« Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des indications, formes pharmaceutiques et dosages du médicament biologique de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.
« Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à la disposition du public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à un médicament biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies.
« Le présent article s'applique également aux médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire. »
M. le président. L'amendement n° 35, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :
Après les mots :
la liste des titres
rédiger comme suit la fin de la première phrase de l'avant-dernier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique :
et la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle attachée à une spécialité de référence, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité doit lui communiquer à cet effet
Cet amendement a déjà été défendu.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Gilbert Barbier, rapporteur. Défavorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le président. L'amendement n° 34 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :
Après les mots :
médicaments génériques
rédiger comme suit la fin du dernier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique :
soit lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité soit en cas de changement du ou des principes actifs, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux de la spécialité de référence, nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Cet amendement est défendu, monsieur le président.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Gilbert Barbier, rapporteur. Défavorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l'article 11.
(L'article 11 est adopté.)
Article 12
L'article L. 5121-12 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le b est ainsi rédigé :
« b) Ou que ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale, dès lors qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que soit leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques, soit une issue fatale à court terme pour le patient est, en l'état des thérapeutiques disponibles, inéluctable. Le médecin demandeur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6, a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. » ;
2° Dans le quatrième alinéa, le mot : « traitant » est remplacé par le mot : « prescripteur ».
M. le président. L'amendement n° 59, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :
Dans le texte proposé par le 1° de cet article pour le b) de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, remplacer les mots :
une issue fatale à court terme pour le patient est, en l'état des thérapeutiques disponibles, inéluctable
par les mots :
le pronostic vital est, en l'état des thérapeutiques disponibles, engagé à court terme
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Il s'agit d'un amendement rédactionnel ; il vise à mettre la rédaction retenue en adéquation avec la terminologie employée dans le code de la santé publique, qui ne connaît pas la notion d' « issue fatale ».
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Gilbert Barbier, rapporteur. La commission souhaite connaître l'avis du Gouvernement.
M. le président. Quel est donc l'avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. L'enjeu n'est pas purement sémantique, monsieur Autain. La notion d' « issue fatale » est plus précise que celle de « pronostic vital engagé à court terme ». Sur ce dossier, nous avons travaillé en étroite collaboration avec la Chancellerie, qui nous a confirmé que, pour éviter tout contentieux, cette expression était plus adaptée.
Je sais bien que ce libellé est difficile à appréhender, mais, en tout état de cause, c'est certainement celui qui offre le plus de sécurité.
M. le président. Monsieur Autain, l'amendement n° 59 est-il maintenu ?
M. François Autain. Compte tenu de l'avis défavorable du Gouvernement, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L'amendement n° 59 est retiré.
Je mets aux voix l'article 12.
(L'article 12 est adopté.)
Article 13
Dans le premier alinéa de l'article L. 5121-15 du code de la santé publique, après les références : « L. 5121-13 et L. 5121-14 », sont insérés les mots : « ou toute demande de modification ou de renouvellement de cet enregistrement ». - (Adopté.)
Article 14
Dans le premier alinéa de l'article L. 5121-16 du code de la santé publique, après le mot : « marché », sont insérés les mots : « mentionnée à l'article L. 5121-8 ou toute demande de modification ou de renouvellement de cette autorisation ». - (Adopté.)
Article 15
L'article L. 5121-20 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le 1° est ainsi rédigé :
« 1° Les critères scientifiques justifiant, le cas échéant, l'exonération des études de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1, la procédure d'inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10, ainsi que les modalités de l'inscription dans un groupe générique existant d'une spécialité remplissant la condition pour être spécialité de référence et de la création de groupes génériques en l'absence de spécialité de référence ; »
2° Le 2° est ainsi rétabli :
« 2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le marché globale ; »
3° Le 3° est ainsi rédigé :
« 3° Les règles relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments et produits mentionnés au présent chapitre ; »
4° Le 4° est ainsi rédigé :
« 4° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ainsi que, après la délivrance de l'autorisation, les modalités de son actualisation ; »
5° Le 6° est ainsi rédigé :
« 6° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces enregistrements ; »
6° Le 8° est ainsi rédigé :
« 8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ; »
7° Le 11° est ainsi rédigé :
« 11° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du titulaire de l'enregistrement de médicament homéopathique ; »
8° Le 12° est abrogé ;
9° Le 13° est ainsi rédigé :
« 13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1, notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis au présent titre ; »
10° Le 15° est abrogé.
M. le président. L'amendement n° 37, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :
Compléter le texte proposé par le 3° de cet article par le 3° de l'article L. 5121-20 du code de la santé publique par les mots :
, de façon notamment à ce que les informations soient accessibles par toute personne handicapée, quel que soit le type de handicap, qu'il soit physique, sensoriel, cognitif, mental ou psychique
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. La directive 2004/27 a posé, dans son article 56 bis, l'obligation pour le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché de veiller « à ce que la notice d'information soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les malvoyants. »
C'est sur le fondement de cet article que ma collègue Jacqueline Fraysse avait déposé, à l'Assemblée nationale, un amendement de transposition en droit interne.
Pour notre part, nous avons souhaité avoir une compréhension plus large de cette obligation, en particulier au regard de la loi du 11 février 2005 pour l'égalité des droits et des chances, la participation et la citoyenneté des personnes handicapées. Cette loi a en effet posé le principe de l'accessibilité généralisée, en application duquel toute personne souffrant d'un handicap, quelles qu'en soient l'origine ou la nature, qu'il soit physique, sensoriel, cognitif, mental ou psychique, doit avoir accès, autant que possible, bien entendu, aux dispositifs de droit commun.
La loi s'est en particulier attachée à la citoyenneté des personnes handicapées. C'est ainsi qu'ont été posés les principes de l'accès aux services de communication publique en ligne, à la justice, aux bureaux et techniques de vote, ainsi que de l'accessibilité des programmes de télévision aux personnes sourdes et malentendantes.
Si l'amendement n° 37 était adopté, on aurait fait un pas dans le sens de l'autonomie des personnes handicapées. En effet, ces dernières ont un quotidien souvent « surmédicalisé » et ont recours au médicament bien plus souvent que les personnes valides. Dépendantes parfois lors de la prise même des médicaments, elles sont également plus exposées que les autres aux risques d'iatrogénie médicamenteuse. Le danger est d'autant plus grand que les notices et les informations essentielles ne sont pas aisément accessibles, même pour tout un chacun, dans la mesure où, nous en avons tous fait l'expérience, les informations figurent en très petits caractères et dans des tons pâles, pour ne citer que ces deux exemples.
C'est pourquoi il convient de s'attacher à rendre ces informations plus accessibles. Pour les non-voyants ou les malvoyants, il est désormais de règle que les noms des médicaments soient transcrits en braille. On doit pouvoir aller un peu plus loin dans les contraintes et s'intéresser désormais tout particulièrement aux notices, comme nous y invite la directive.
Mais, au stade législatif, il nous a semblé opportun, sans empiéter, bien entendu, sur le domaine réglementaire, de ne pas nous limiter spécifiquement à une référence au handicap sensoriel : d'autres types de handicap pourraient induire, par exemple, l'utilisation de pictogrammes pour ce qui concerne les informations essentielles sur le produit - je pense ici, par exemple, à la voie d'administration -, qui ne devraient pas, à notre sens, être d'emblée exclus.
C'est pourquoi nous avons retenu une rédaction plus large, laissant aux textes réglementaires le soin de la mise en oeuvre, après concertation avec les associations.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Gilbert Barbier, rapporteur. La commission, qui n'a pas débattu de ce sujet, souhaite connaître l'avis du Gouvernement.
Certes, on peut admettre que figurent sur les boîtes de médicaments des signes susceptibles d'être reconnus par les personnes atteintes de handicaps, physiques ou sensoriels. Mais, à titre personnel, je suis un peu sceptique en ce qui concerne le handicap mental ou psychique, qui est également visé par l'amendement n° 37.
M. François Autain. Certes, il y a des limites !
M. Gilbert Barbier, rapporteur. Cette disposition va un peu trop loin et serait d'application délicate.
M. le président. La parole est à M. le président de la commission.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Comme l'a rappelé M. Autain, la mesure proposée relève du domaine réglementaire. Pourquoi, alors, ne pas y faire référence ?
Et en quoi consiste un handicap « physique, sensoriel, cognitif, mental ou psychique » ? On entre trop dans le détail !
Monsieur Autain, je vous propose de rectifier la fin de votre amendement et de la rédiger ainsi : « quel que soit le type de handicap, dans des conditions définies par décret ». Cela permettrait de régler le problème.
M. Bruno Sido. Mais le décret sera-t-il pris ?
M. le président. Monsieur Autain, acceptez-vous de rectifier votre amendement dans le sens proposé par M. le président de la commission ?
M. François Autain. Oui, monsieur le président.
M. le président. Je suis donc saisi de l'amendement n° 37 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, et ainsi libellé :
Compléter le texte proposé par le 3° de cet article par le 3° de l'article L. 5121-20 du code de la santé publique par les mots :
, de façon notamment à ce que les informations soient accessibles par toute personne handicapée, quel que soit le type de handicap, dans des conditions définies par décret
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Si les sénateurs veulent continuer à éclairer le débat, le Gouvernement est preneur ! (Sourires.)
M. le président. La parole est à M. Paul Blanc, pour explication de vote.
M. Paul Blanc. Mes chers collègues, permettez au rapporteur de la loi du 11 février 2005 d'estimer que l'amendement n° 37 rectifié est satisfait par le texte même de ladite loi.
Une fois de plus, nous sommes en train de « charger la barque » tout à fait inutilement ! La loi prévoit effectivement une accessibilité pour tous les types de handicap. La précision proposée est, selon moi, totalement superfétatoire, mais, dans un esprit de consensus, je voterai l'amendement n° 37 rectifié.
M. François Autain. Je vous remercie, mon cher collègue.
M. le président. La parole est à M. le ministre.
M. Xavier Bertrand, ministre. Je me doutais, et je le dis cette fois sans ironie, que la parole de M. Paul Blanc nous éclairerait, compte tenu des responsabilités qui furent les siennes lors de l'examen de la loi du 11 février 2005.
Bien évidemment, nous partageons tous le même point de vue sur ces questions. Qui pourrait refuser de donner, dans la mesure du possible, toute l'information nécessaire aux personnes souffrant d'un handicap ?
À l'origine, l'amendement n° 37 était très général et me faisait redouter, une fois estompés les effets de la proclamation, une application particulièrement délicate.
Par ailleurs, d'un point de vue communautaire, à partir du moment où l'on renvoie à un décret, se pose peut-être un problème de compatibilité. Nous devrons examiner ce point en détail.
Quoi qu'il en soit, l'amendement n° 37 ayant été rectifié, je n'ai pas l'intention de m'y opposer. C'est pourquoi je m'en remets à la sagesse du Sénat.
M. le président. L'amendement n° 38, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :
Dans le texte proposé par le 4° de cet article pour le 4° de l'article L. 5121-20 du code de la santé publique, après les mots :
, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes,
insérer les mots :
les modalités d'évaluation de l'impact environnemental des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet de ces demandes,
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Cet amendement tend à prévoir explicitement que le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché comprend des informations sur la prise en compte de l'impact environnemental du médicament.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Gilbert Barbier, rapporteur. Cette disposition semblant être du domaine réglementaire, la commission émet un avis défavorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le président. L'amendement n° 36 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :
Compléter le texte proposé par le 9° de cet article pour le 13° de l'article L. 5121-20 du code de la santé publique par les mots :
ainsi que les modalités de signalement d'effets indésirables effectués directement par les patients ou communiqués par les associations agréées de patients.
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. « La pharmacovigilance : un outil à développer » : tel est l'intitulé de la partie du rapport que la mission d'information de la commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments a consacré à la surveillance du médicament après sa mise sur le marché. Ce document est très important pour notre assemblée, c'est pourquoi je m'y réfère fréquemment.
Force est en effet de constater que notre système de pharmacovigilance n'est pas complètement satisfaisant. L'affaire du Vioxx a ainsi révélé des temps de réaction bien trop longs et la décision de retirer ce médicament du marché a été prise non par les agences sanitaires, ce qui aurait été logique compte tenu de la gravité des effets indésirables constatés - rappelons que, dans le monde, de nombreux décès ont été imputés aux Coxibs -, mais par décision du laboratoire lui-même, confronté à une crise de confiance du marché, je veux parler du laboratoire Merck Sharp & Dohme.
Au titre de ces faiblesses, notre mission d'information a pu identifier la sous-notification des effets indésirables, en raison, notamment, de l'insuffisante mobilisation des professionnels de santé. Il semble, en effet, que la crainte d'être accusés de mauvaise prescription incite les médecins à se tourner vers les laboratoires, plutôt que de notifier directement ces effets à l'AFSSAPS ou aux centres régionaux de pharmacovigilance.
Pour y remédier, la mission proposait de réfléchir à l'association directe du patient au système des notifications. En effet, aujourd'hui, le patient ne peut pas notifier directement les effets indésirables dont il est victime, ni aux centres régionaux de pharmacovigilance, ni à l'AFSSAPS.
La mission d'information avait identifié trois types d'organisation possible : soumettre le signalement par le patient à la validation par un médecin ou un pharmacien ; mettre en place un système de déclaration commune par le patient et le médecin ; faire transiter les notifications par des associations de patients, ces dernières faisant office ainsi de filtre, comme c'est le cas avec l'expérience pilote que j'ai mentionnée.
En effet, l'action menée sur ce terrain par les associations de patients, notamment par l'association d'aide aux victimes d'accidents de médicaments, l'AAAVAM, a permis d'alerter sur certains médicaments à partir des éléments rapportés par des patients : cela a été par exemple le cas sur les benzodiazépines. À telle enseigne que, récemment, l'AAAVAM a été officiellement associée par l'AFSSAPS à la procédure de signalement puisque, désormais, un questionnaire de signalement patient est accessible sur le site de l'association afin de rapporter les effets indésirables. Ces questionnaires sont communiqués, sauf mention contraire, à l'AFSSAPS et permettent ainsi d'enrichir le circuit des notifications.
Il convient aujourd'hui de donner une base légale à cette expérience. Certes, il faudra être prudent : trop souvent, en effet, ces associations de patients sont en réalité des « faux-nez » des laboratoires pharmaceutiques qui en assurent le financement.
Cependant, un amendement tout à fait bienvenu a été adopté à l'Assemblée nationale qui oblige les laboratoires à publier la liste des associations qu'ils subventionnent ; la Grande-Bretagne a fait de même à l'automne dernier. Cela devrait permettre de faire le « tri » entre ces associations, certaines pouvant être spécialement habilitées à participer à ces procédures de signalement.
C'est pourquoi mon amendement initial a été rectifié : il fait maintenant référence, non plus à des « associations de patients », mais à des « associations agréées de patients ».
En tout état de cause, il convient de poser dans l'article 15 le principe de l'association des patients et des associations agréées de patients au système de pharmacovigilance, et de renvoyer au décret le soin d'en définir plus précisément les modalités.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Gilbert Barbier, rapporteur. Compte tenu de la rectification à laquelle M. Autain vient de faire allusion, la commission y a donné un avis favorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Le Gouvernement a lancé une étude pilote en juin 2006, dont, je le dis très franchement, il est aujourd'hui prématuré de tirer des conclusions. Voilà pourquoi il ne peut donner d'avis favorable sur cet amendement.
M. le président. La parole est à M. le président de la commission.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. La commission, à la lumière de la remarque qu'a formulée le ministre concernant l'expérimentation, ne peut que s'en remettre à la sagesse du Sénat.
M. le président. Je mets aux voix l'article 15, modifié.
(L'article 15 est adopté.)
Article 15 bis
Dans la première phrase du 4 de l'article 38 du code des douanes, après la référence : « L. 5124-13 du code de la santé publique, », sont insérés les mots : « aux micro-organismes et aux toxines mentionnés à l'article L. 5139-1, ».
M. le président. L'amendement n° 67, présenté par M. Barbier, au nom de la commission, est ainsi libellé :
À la fin de cet article, après la référence :
L. 5139-1
insérer les mots :
du code de la santé publique
La parole est à M. le rapporteur.
M. Gilbert Barbier, rapporteur. Il s'agit d'un amendement rédactionnel.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l'article 15 bis, modifié.
(L'article 15 bis est adopté.)
Article 15 ter
Le premier alinéa de l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale. »
M. le président. L'amendement n° 39 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Compléter le second alinéa de cet article par les mots :
et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Il s'agit d'améliorer la transparence de l'information destinée aux médecins par le canal des logiciels relatifs à la dénomination commune internationale en prévoyant que sont précisées l'identité des concepteurs de ces logiciels et la nature de leur financement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Gilbert Barbier, rapporteur. Favorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l'article 15 ter, modifié.
(L'article 15 ter est adopté.)
Article 16
L'article L. 5122-4 du code de la santé publique est abrogé. - (Adopté.)
Article 17
L'article L. 5122-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Dans le premier alinéa :
a) Après les mots : « ne comporte pas » sont insérés les mots : « d'interdiction ou » ;
b) Les mots : « qu'il ne soit pas » sont remplacés par les mots : « qu'aucune de ses différentes présentations ne soit » ;
c) Sont ajoutés les mots : «, notamment lorsque le médicament n'est pas adapté à une utilisation sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, l'initiation ou la surveillance du traitement » ;
2° Le a est ainsi rédigé :
« a) Que le médicament ne soit pas soumis à prescription médicale et que son autorisation de mise sur le marché ou son enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du public ; »
3° Supprimé............................................................................. - (Adopté.)