compte rendu intégral
PRÉSIDENCE DE Mme Michèle André
vice-présidente
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PROCÈS-VERBAL
Mme la présidente. Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.
Il n'y a pas d'observation ?...
Le procès-verbal est adopté sous les réserves d'usage.
2
Financement de la sécurité sociale pour 2007
Suite de la discussion d'un projet de loi
Mme la présidente. L'ordre du jour appelle la suite de la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2007, adopté par l'Assemblée nationale. (nos 51, 59, 60).
Dans la suite de la discussion des articles, nous en sommes parvenus à l'article 35.
Article 35
I. - Après l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-16-5-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-16-5-1. - Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique déclare au comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame aux établissements de santé pour le produit. En l'absence de laboratoire exploitant, toute pharmacie à usage intérieur intéressée à l'achat de ce médicament déclare au comité le montant de l'indemnité qui lui est réclamée pour acquérir le produit, si cette indemnité n'a pas déjà fait l'objet d'une déclaration au comité. Le comité rend publiques ces déclarations.
« Le laboratoire exploitant la spécialité, ou, à défaut, les pharmacies à usage intérieur qui se sont procuré ce produit informent annuellement le comité économique du chiffre d'affaires correspondant à ces spécialités ainsi que du nombre d'unités fournies ou reçues.
« Si le prix ou le tarif de remboursement fixé ultérieurement par le comité économique des produits de santé pour le médicament lors de son inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché est inférieur au montant de l'indemnité déclarée au comité, ce dernier demande au laboratoire de reverser à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, tout ou partie de la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé sur la base de l'indemnité et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix ou au tarif de remboursement fixé par le comité. Le produit de cette remise est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8. »
I bis. - À la fin du 2° de l'article L. 162-17-4 du même code, la référence : « de l'article L. 162-18 » est remplacée par les références : « des articles L. 162-18 et L. 162-16-5-1 ».
II. - Dans le sixième alinéa de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, les mots : « ; il adresse également périodiquement au ministre chargé de la santé des informations sur le coût pour l'assurance maladie du médicament bénéficiant de l'autorisation octroyée » sont supprimés.
III. - Après l'article L. 162-17-2 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-17-2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-17-2-1. - Lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée, toute spécialité pharmaceutique ou tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre des biens et services remboursables pour le traitement d'une affection de longue durée remplissant les conditions prévues au 3° ou au 4° de l'article L. 322-3 ou d'une maladie rare telle que définie par le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement, à condition que la spécialité, le produit ou la prestation figure dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute autorité de santé après consultation, pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. L'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge et comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de déposer notamment, pour l'indication considérée, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription du produit ou de la prestation sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Il peut également comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de mettre en place un suivi particulier des patients. Cet arrêté peut également fixer les conditions de prise en charge d'une catégorie de spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations présentant des caractéristiques analogues.
« Les spécialités, produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent en outre être inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1 du présent code. L'arrêté précise le délai au terme duquel le médecin conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité, du produit ou de la prestation.
« Lorsque la spécialité pharmaceutique ou le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, elle est prise en charge ou remboursée en application des dispositions des alinéas précédents dans les mêmes conditions que celles qui s'appliquent à l'indication ou aux indications prises en charge.
« Lorsque la spécialité pharmaceutique ou le produit ou la prestation n'est inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, elle est prise en charge ou remboursée dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
« Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le laboratoire ou le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du laboratoire ou du fabricant. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
« Les dispositions de l'article L. 138-20 du présent code s'appliquent à la pénalité mentionnée à l'alinéa précédent. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Les modalités d'application du présent article, notamment la procédure de prise en charge dérogatoire prévue au premier alinéa ainsi que les règles et les délais de procédure, les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents et la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale sont déterminés par décret en Conseil d'État. »
IV. - L'article L. 182-2 du même code est complété par un 6° ainsi rédigé :
« 6° De rendre un avis sur le montant de la base forfaitaire annuelle mentionnée à l'article L. 162-17-2-1. »
Mme la présidente. La parole est à M. François Autain, sur l'article.
M. François Autain. Madame la présidente, monsieur le ministre, mes chers collègues, nous voulions supprimer la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques, qui nous semblait avoir perdu de son sens. Comme nous avons oublié de déposer sur ce point un amendement et comme il aurait certainement reçu un avis défavorable, je me contenterai d'intervenir sur l'article.
Je regrette, monsieur le ministre, que vous n'ayez pas saisi l'occasion de la modification de la tarification des médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation pour engager une réflexion sur le mode de tarification de l'ensemble des médicaments à usage hospitalier.
La situation qui prévaut dans ce domaine est pleine d'incohérences, d'anachronismes et, ce qui me paraît beaucoup plus grave, entraîne des dépenses inutiles pour l'assurance maladie. Voilà bien un secteur dans lequel il serait possible de faire d'importantes économies si le Gouvernement voulait bien s'en donner les moyens.
Alors que le prix des médicaments dispensés en officine est fixé par décret, depuis 1987, celui des médicaments achetés par les hôpitaux est libre. En d'autres termes, alors que le marché des médicaments remboursés dispensés dans les officines est administré, le marché hospitalier du médicament est complètement dérégulé.
On pourrait penser que, la concurrence aidant, le prix du médicament serait moins élevé à l'hôpital. C'est tout le contraire qui se produit, ce qui tendrait à prouver que le libéralisme économique n'a pas que des vertus !
La clé d'accès à l'hôpital pour un médicament est son inscription sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques. Cette dernière est distincte de la liste des spécialités remboursées, mais gérée par la même commission, à savoir la commission de la transparence. La commission compétente pour délivrer l'agrément des médicaments à l'usage des collectivités publiques n'est intervenue, me semble-t-il, qu'à deux reprises au cours de ces cinquante dernières années. Si elle existe encore, elle devrait être supprimée.
Quoi qu'il en soit, la procédure d'agrément relative aux collectivités publiques est beaucoup moins contraignante que la procédure d'inscription sur la liste des médicaments remboursés. C'est la raison pour laquelle de nombreux laboratoires sollicitent, pour leurs médicaments, l'agrément à l'usage des collectivités publiques en demandant l'admission au remboursement par la sécurité sociale. Cela leur permet d'échapper au régime de contrôle des prix et, comme les prix pratiqués à l'hôpital sont plus élevés, d'un tirer un avantage substantiel. Cette pratique a été officiellement dénoncée par l'Inspection générale des affaires sociales, l'IGAS, et par la Cour des comptes.
De plus, de tels médicaments n'étant distribués qu'en milieu hospitalier, la question de la continuité des soins se pose inévitablement. C'est ainsi que la mutualité sociale agricole a fait remarquer que « la stratégie, développée par certains laboratoires de ne pas demander l'inscription de leurs produits sur la liste des spécialités remboursables peut s'avérer à l'origine de problèmes d'accès aux soins », d'où la nécessité de la rétrocession dans l'état actuel de la réglementation, pour assurer cette continuité des soins. Nous en demanderons la suppression tout à l'heure.
Cette voie, dans laquelle se sont engouffrés les laboratoires, constitue pour eux une formidable opportunité, mais une catastrophe financière pour l'assurance maladie. Il est dès lors plus avantageux pour les firmes de commercialiser les médicaments à l'hôpital, où le prix est libre et plus élevé, que de faire fixer ce prix par le Comité économique du médicament. C'est un moyen de disposer à la fois de l'autorisation de mise sur le marché et de la liberté des prix puisque, dans les officines, les prix sont réglementés.
Mieux, avec la rétrocession, on peut même vendre à des patients non hospitalisés des médicaments absents des officines à des prix pratiqués à l'hôpital. C'est une vraie aubaine !
C'est la raison pour laquelle, monsieur le ministre, j'espère que vous engagerez très rapidement une réflexion sur le régime des prix pratiqués à l'hôpital et que vous envisagerez la suppression de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques, qui a été complètement vidée de son sens.
M. Guy Fischer. Très bien !
Mme la présidente. L'amendement n° 320, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Hoarau, M. Muzeau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
I. Rédiger comme suit le troisième alinéa du texte proposé par le III de cet article pour l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale :
« Lorsque la spécialité pharmaceutique ou le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, le tarif servant de base au calcul de la prise en charge ou du remboursement en application des dispositions des alinéas précédents est celui qui s'applique à l'indication ou aux indications prises en charge. »
II. En conséquence, après le quatrième alinéa du même texte, insérer un alinéa ainsi rédigé :
« La participation de l'assuré est supprimée pour les spécialités, produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté prévu au premier alinéa du présent article et inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1. »
La parole est à M. François Autain.
Mme Isabelle Debré. Faites court !
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. L'amendement a déjà été défendu !
Mme la présidente. Certes, mais l'intervention de M. Autain portait sur l'article !
M. François Autain. Monsieur About, vous ne pouvez malheureusement pas intervenir à ma place !
Je vous demande de m'écouter avec attention et rigueur afin de répondre aux questions que je vais vous poser, faute de quoi j'en tirerai les conséquences qui s'imposent.
L'amendement n° 320 tend à modifier l'article 35. En principe, un médicament ne peut être pris en charge par l'assurance maladie que s'il a reçu une autorisation de mise sur le marché et s'il est inscrit sur la liste des médicaments remboursables ou sur la liste des médicaments agréés pour l'hôpital.
Le présent article étend la possibilité de prise en charge par l'assurance maladie aux médicaments prescrits hors champ de l'AMM pour des patients atteints d'une affection de longue durée ou d'une maladie rare et qui sont pris en charge dans le cadre d'un protocole de soins.
Cette possibilité reste, pour autant, strictement encadrée. Ainsi, il ne doit pas exister d'alternative appropriée. La durée de prise en charge doit être limitée. Cette prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatif à une catégorie de malade formulé par la Haute Autorité de santé, l'HAS, ou par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'AFSSAPS. L'utilisation de la spécialité doit être indispensable en vue d'améliorer l'état de santé du patient ou d'éviter sa dégradation. Enfin, la possibilité de prise en charge précitée doit être effectivement inscrite dans un protocole de soins.
La prise en charge résulte d'une décision du ministre chargé de la santé, après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'UNCAM. Elle peut impliquer un certain nombre d'obligations imposées au laboratoire, telle l'obligation de déposer une autorisation de mise sur le marché de « régularisation » ou d'assurer un suivi particulier des patients.
L'article 35 prévoit deux hypothèses. Lorsque le médicament ou la prestation bénéficie déjà d'au moins une indication remboursable, il est pris en charge ou remboursé dans les mêmes conditions que celles qui s'appliquent aux indications déjà prises en charge. Quand le médicament n'est pas remboursable, il est pris en charge dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient, fixée par l'UNCAM.
Cependant, la rédaction retenue ne permet pas de garantir, dans la première hypothèse, que l'assuré ne supporte pas de ticket modérateur et soit exonéré de participation au tarif servant de base de remboursement de l'assurance maladie ou, dans la seconde hypothèse, qu'il soit exempté de concours à la base forfaitaire annuelle, alors même que la spécialité pharmaceutique ou le produit intervient dans le cadre du protocole de soins.
Pour garantir une meilleure prise en charge des personnes souffrant d'une maladie rare ou d'une affection de longue durée, il convient donc de modifier en ce sens l'article 35, conformément aux recommandations de la HAS, qui, au mois de novembre 2005, estimait qu'il fallait « permettre la prise en charge sur des bases juridiques solides de prestations considérées comme nécessaires au titre de l'affection considérée mais non incluses dans le périmètre des biens et services remboursables. Cela suppose en particulier [...] de permettre à titre exceptionnel la prise en charge par l'assurance maladie de ces prestations - dans le cadre d'un périmètre médicalisé, c'est-à-dire défini par un protocole de soins. »
L'article 35, dans sa rédaction actuelle, ne permet pas de répondre à ces recommandations de la Haute Autorité de santé. C'est pourquoi j'ai déposé l'amendement n° 320, qui permettra de remédier à cette situation.
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur de la commission des affaires sociales, pour les équilibres financiers généraux et l'assurance maladie. M. Autain veut utiliser au maximum le temps de parole autorisé par le règlement, mais il sait parfaitement que son amendement est satisfait par la rédaction de l'article 35. M. le ministre pourra d'ailleurs le confirmer.
Par conséquent, la commission est défavorable à cet amendement inutile.
Mme la présidente. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Philippe Bas, ministre délégué à la sécurité sociale, aux personnes âgées, aux personnes handicapées et à la famille. Je confirme vos propos, monsieur le rapporteur. Le Gouvernement est donc défavorable à cet amendement.
Mme la présidente. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Monsieur le rapporteur, je ne veux pas abuser de mon temps de parole, mais je tiens à exposer de vrais problèmes auxquels vous semblez malheureusement totalement insensible, ce que je regrette.
Lorsque j'ai abordé le problème que pose la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques, le Gouvernement est resté, à mon grand étonnement, totalement coi. C'est dommage, car il est paradoxal que les prix des médicaments de ville soient administrés, alors que ceux des médicaments hospitaliers sont libres. Les laboratoires peuvent ainsi pratiquer des prix beaucoup plus élevés.
M. Guy Fischer. Cela ne choque personne !
M. François Autain. Cette situation est tout à fait anormale. On devrait plutôt chercher très rapidement une solution pour faire économiser des sommes très importantes aux caisses d'assurance maladie.
Autant il m'a semblé que le Gouvernement voulait prendre des mesures pour réaliser des économies, autant il reste étrangement silencieux sur ce point. Je le regrette et souhaiterais en connaître les raisons.
Mme la présidente. L'amendement n° 321, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme Hoarau, M. Muzeau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
I. Avant le cinquième alinéa du texte proposé par le III de cet article pour l'article L. 167-17-2-1 du code de la sécurité sociale, insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le laboratoire ou le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut décider, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une baisse du prix de la spécialité ou du produit. »
II. En conséquence, rédiger comme suit le début du cinquième alinéa du même texte :
« Lorsque la spécialité pharmaceutique ou le produit n'est inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le comité économique...
La parole est à M. François Autain.
Mme Isabelle Debré. Faites court !
M. François Autain. Madame Debré, vos encouragements à être bref m'incitent plutôt à faire le contraire !
M. Alain Vasselle, rapporteur. Leur candidat est désigné, ils ont le temps ! (Sourires.)
M. François Autain. Vous devriez rester discrète, ma chère collègue, car il m'arrive aussi de penser que les interventions de certains de vos collègues sont longues. Mais je respecte le temps de parole qui leur est imparti !
M. Alain Vasselle, rapporteur. Chaque fois, on vous fait plaisir ! (Sourires.)
M. François Autain. Vos remarques, qui ne sont pas nécessaires, ne font qu'allonger les débats !
J'en reviens à l'amendement n° 321.
L'article 35 prévoit la possibilité pour le CEPS, le Comité économique des produits de santé, de prononcer une pénalité financière à l'encontre du laboratoire ou du fabricant qui ne respecterait pas les obligations imposées dans le cadre de l'arrêté ministériel visant à autoriser la prise en charge, à titre dérogatoire, d'un médicament ou d'un produit en vue du traitement des ALD, les affections de longue durée, ou des maladies rares.
Je le rappelle, au titre de ces obligations, peut figurer l'obligation de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché, une AMM, pour les indications concernées et hors champs de l'AMM, ou une demande d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables, ou sur la liste des produits agréés à l'usage des collectivités publiques. En vertu de cet arrêté, peut également être mise à la charge du laboratoire une obligation de suivi particulier des patients.
En cas de non-respect de ces obligations, il a été prévu de mettre à la charge du fabricant une pénalité financière, dont le montant maximum équivaut à 10 % du chiffre d'affaires annuel réalisé en France pour le produit concerné.
Pourtant, plutôt que de prévoir une pénalité, il serait plus opportun d'opérer une baisse du prix du médicament, lorsqu'il s'agit d'un médicament déjà remboursable pour une partie de ses indications, et dont le prix est fixé par convention avec le CEPS. Comme je l'ai déjà souligné hier, cette baisse serait plus profitable aux patients, et les complémentaires santé pourraient aussi en bénéficier, contrairement à la pénalité, qui est intégralement reversée à l'UNCAM, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Le système de la pénalité financière ne se maintiendrait donc que dans le cadre de spécialités non remboursables, dont le prix est, par définition, libre.
Lors de ce débat à l'Assemblée nationale, le ministre a répondu que cette disposition serait contraire à la directive communautaire sur le médicament. J'avoue être pour le moins perplexe, s'agissant de spécialités remboursées par l'assurance maladie, donc relevant exclusivement de la compétence nationale.
J'aimerais vivement entendre vos explications éclairées, monsieur le ministre - comme toutes celles que vous m'avez d'ailleurs données depuis le début de la séance ! -, et circonstanciées sur le sujet. Sur quelle disposition précise vous fondez-vous pour affirmer qu'une baisse des prix serait contraire au droit communautaire ? J'attends avec beaucoup d'intérêt la réponse que vous allez, je l'espère, m'apporter.
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Défavorable.
Mme la présidente. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Philippe Bas, ministre délégué. Il y a deux types de produits dans cette catégorie : ceux qui sont remboursés et ceux qui ne le sont pas.
S'il s'agit de produits remboursés, je ne vois pas pourquoi on pénaliserait les bonnes indications, en baissant le taux de remboursement de ces produits, simplement parce qu'ils sont parfois prescrits à mauvais escient. S'ils ne sont pas remboursés, il n'y a pas non plus lieu d'intervenir.
En conséquence, le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.
Mme la présidente. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Monsieur le ministre, si cette disposition était adoptée, elle ne serait donc pas contraire à la directive communautaire ! Vous ai-je bien compris ? Votre silence peut donc être considéré comme un aveu implicite.
Mme la présidente. L'amendement n° 20, présenté par M. Vasselle, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Compléter cet article par deux paragraphes ainsi rédigés :
V.- L'article L. 162-16-7 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« La dispense d'avance de frais totale ou partielle mentionnée au 4° de l'article L. 162-16-1 consentie aux assurés, ainsi qu'aux bénéficiaires de la couverture maladie universelle complémentaire prévue à l'article L. 861-1, lors de la facturation à l'assurance maladie de médicaments appartenant à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, est subordonnée à l'acceptation par ces derniers de la délivrance du médicament dont le prix est inférieur au prix du médicament le moins coûteux du groupe générique, majoré de 5 %, à l'exception des cas pour lesquels la substitution peut poser des problèmes particuliers au patient, y compris les cas prévus à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique. »
VI.- Le septième alinéa de l'article L. 861-3 du même code est complété in fine par les mots : « dans les conditions fixées au troisième alinéa de l'article L. 162-16-7. »
La parole est à M. Alain Vasselle, rapporteur.
M. Alain Vasselle, rapporteur. Cet amendement vise à favoriser l'utilisation des médicaments génériques, en réservant le bénéfice du tiers payant en pharmacie aux assurés qui acceptent la délivrance d'un médicament générique, sauf si la substitution leur pose des problèmes de santé particuliers. Cette précision est importante parce que certains administrés, pharmaciens et professionnels de santé étaient préoccupés par cette disposition.
Cette proposition découle d'une expérimentation qui a été conduite dans le département des Alpes-Maritimes et à Paris, et dont les premiers résultats, tout à fait encourageants, font apparaître un taux de remplacement des génériques proche de 65 %. Je rappelle que l'objectif fixé par les accords conventionnels est de 70 %. Bien entendu, cette proposition n'a pas pour objet de pénaliser les assurés, qui bénéficieront toujours du remboursement de leurs médicaments, mais elle devrait jouer un rôle déclencheur, en incitant ces derniers à modifier leurs habitudes de consommation.
Cet amendement prévoit en outre que cette mesure s'applique également aux bénéficiaires de la CMU, la couverture maladie universelle.
Mme la présidente. Le sous-amendement n° 417, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
I. - Dans le texte proposé par l'amendement n° 20 pour compléter l'article L. 162-16-7 du code de la sécurité sociale, remplacer les mots :
du médicament dont le prix est inférieur au prix du médicament le moins coûteux du groupe générique, majoré de 5 %,
par les mots :
d'un médicament générique, sauf dans les groupes génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité défini à l'article L. 162-16 ou lorsqu'il existe des génériques commercialisés dans le groupe dont le prix est supérieur ou égal à celui du princeps.
et les mots :
à l'exception des cas
par les mots :
Cette disposition ne s'applique pas non plus dans les cas
II. - Compléter le même texte par un alinéa ainsi rédigé :
L'accord national mentionné au premier alinéa peut limiter l'extension du mécanisme de suspension de la dispense d'avance de frais mentionnée au précédent alinéa à certaines zones géographiques en fonction des retards constatés sur le développement de la substitution. Cette limitation ne peut s'exercer pour une zone géographique n'ayant pas atteint, au début d'une année, les objectifs fixés pour l'année précédente par les partenaires conventionnels mentionnés au premier alinéa.
La parole est à M. le ministre délégué, pour présenter ce sous-amendement, et donner l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 20.
M. Philippe Bas, ministre délégué. Le Gouvernement est favorable à l'amendement de la commission sous réserve de lui apporter deux précisions.
Tout d'abord, il est indispensable de poursuivre, et même d'accélérer, le développement des génériques en France, encore faut-il tenir compte d'un problème technique, celui de l'exclusion des groupes soumis au tarif forfaitaire de responsabilité et des groupes dans lesquels le médicament princeps a aligné son prix sur celui des génériques.
Par ailleurs, d'un point de vue plus politique, il s'agit de continuer à nous appuyer sur les pharmaciens d'officine pour accélérer le développement des génériques. C'est principalement à eux que nous devons le formidable essor du générique en France parce qu'ils ont accepté de jouer le jeu de la substitution et ont su persuader les patients, ...
M. Guy Fischer. Avec une contrepartie financière !
M. Philippe Bas, ministre délégué. ... grâce à leur travail de pédagogie, qui était indispensable. La France revient de loin en la matière !
Au moment où s'engagent des discussions conventionnelles entre les représentants des pharmaciens d'officine et ceux de l'assurance maladie, le Gouvernement souhaiterait, par ce sous-amendement, que le dispositif prévu par la commission soit mis en oeuvre par ce biais. (Très bien ! sur les travées de l'UMP.)
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Au départ, je m'étais interrogé sur le paragraphe II du sous-amendement gouvernemental, car je craignais qu'il ne limite la portée de notre amendement.
Toutefois, lorsque nous en avons débattu en commission, je ne suis pas resté insensible aux arguments développés par mes collègues, Dominique Leclerc et Gérard Dériot, eux-mêmes des professionnels de santé qui connaissent très bien ce sujet.
Contrairement à l'avis qui a été adopté par la commission, sur ma proposition d'ailleurs, de ne pas adopter le paragraphe II, j'émettrai maintenant un avis favorable sur ce sous-amendement tel qu'il est actuellement rédigé.
Comme l'a indiqué M. le ministre, il ne faudrait pas que nous donnions le sentiment aux professionnels de santé, qui ont, dès le départ, joué le jeu en favorisant la consommation du générique, d'intervenir d'une manière contraignante, par voie réglementaire, sans tenir compte des accords conventionnels.
Par ailleurs, il faut adopter une position pragmatique. Si les accords conventionnels en décident ainsi, cette disposition pourra ne pas être appliquée dans les secteurs où les objectifs fixés auront été atteints et, au contraire, elle pourra être appliquée dans les secteurs où les résultats seront pratiquement inexistants.
J'espère que mes collègues, membres de la commission ne m'en voudront pas, mais telles sont les raisons pour lesquelles la commission émet un avis favorable sur ce sous-amendement.
Mme la présidente. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.
M. Guy Fischer. Cet amendement suscite un intérêt certain.
Nous devons payer moins cher les médicaments et, pour ce faire, développer les génériques. Force est de constater que la consommation des médicaments génériques a explosé au cours des dernières années ; M. le rapporteur ne me contredira pas !
On constate des différences de prix importantes entre le médicament princeps et le générique, qui peuvent aller jusqu'à plus de 30 %.
Par exemple, entre le prix du médicament princeps, l'omix LP 0,4 mg, et celui de l'un des génériques, la tamsulosine (M. le sénateur brandit les deux boîtes de médicaments.), la différence est précisément de 32,56 %.
M. François Autain. Elle devrait être de 50 % !
M. Guy Fischer. Tout à fait, mon cher collègue ! Cela signifie que l'on pourrait encore gagner sur les marges !
M. Alain Vasselle, rapporteur. On ne peut pas tuer les laboratoires !
M. Guy Fischer. Certes, et ce n'est d'ailleurs pas ce que je dis ! Mais on sait bien que différentes mesures ont déjà été prises et que les laboratoires savent contourner les obstacles.
Après avoir entendu les explications de M. le rapporteur et de M. le ministre, nous ne serons pas contre ce sous-amendement, car il est de notre intérêt de développer la consommation des génériques.
Pour dire les choses clairement, en matière de médicaments génériques, nous n'avons pas su efficacement « amorcer la pompe », car, pendant très longtemps, leur consommation a été freinée. Nous avons donc dû prendre des mesures législatives et consentir des incitations financières aux pharmaciens, dans le but de les encourager à développer la substitution. Or, aujourd'hui, le Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie pointe du doigt les marges « arrière » des pharmaciens sur les génériques, qui ont progressé de manière considérable, alors que, dans le même temps, le prix des médicaments déremboursés s'est envolé.
Par conséquent, il est souhaitable que les médecins puissent prescrire eux-mêmes les médicaments génériques. Tout le monde serait gagnant et nous ferions des économies.
Mme la présidente. La parole est à M. Dominique Leclerc, pour explication de vote.
M. Dominique Leclerc. Je remercie à la fois M. le ministre de sa proposition, mais également M. le rapporteur, qui a su évoluer par rapport à la position qu'il a exprimée en commission.
Mes chers collègues, une mesure systématique n'est jamais une bonne mesure. Par rapport à d'autres pays, la politique du générique est récente en France. C'est l'actuel Gouvernement qui l'a mise en oeuvre, avec l'objectif d'aboutir au meilleur prix sans dénaturer le médicament. Nous ne pouvons donc pas obtenir des résultats spectaculaires en quelques années seulement : il faut du temps pour convaincre nos concitoyens !
En règle générale, sauf à vouloir renier tout ce qui a été fait ces dernières années, il est toujours de bonne politique de prévoir des mesures adaptées en fonction des objectifs fixés. En l'occurrence, le Gouvernement privilégie le cadre conventionnel, dans lequel les autorités politiques et les professionnels, c'est-à-dire les caisses, pourront développer efficacement cette politique du générique.
Au demeurant, monsieur le ministre, mes chers collègues, sur le générique, on dit tout et son contraire ! Croyez-moi, ce n'est pas facile de convaincre les uns et les autres de changer de formes de boîtes ou de couleurs de comprimés ! Nous avons donc tout intérêt à agir, mais aussi à prendre le temps de la réflexion. Je l'ai toujours dit, il nous faut être très vigilants, car ce n'est pas le médicament générique qui sauvera la sécurité sociale, même s'il s'agit d'un progrès spectaculaire qui doit avoir toute sa place dans le système de soins.
Je suis toujours étonné de constater, année après année, la multiplication des taxes et leur évolution, à la hausse ou à la baisse, et la volonté de certains de dresser les professionnels - fabricants, distributeurs, pharmaciens - les uns contre les autres, ce qui n'est pas la bonne solution.
M. Dominique Leclerc. Par ailleurs, il ne faut pas éluder le contexte économique : chaque fois que nous instaurons des taxes, cela a des répercussions tant sur le plan financier qu'au niveau de l'emploi.
En définitive, ne cédons plus à la facilité et aux discours aseptisés et dogmatiques auxquels certains ont trop souvent recours dans notre pays. Intéressons-nous plutôt au seul facteur porteur d'avenir, auquel nous devrions être tous attachés, à savoir le développement de la recherche. Il importe de ne pas « étouffer » notre capacité d'innovation, qui est notre force aujourd'hui et qui fera notre richesse demain.
M. Dominique Leclerc. L'innovation est très importante dans le domaine de la médecine et les progrès technologiques ne concernent pas seulement les médicaments.
Par conséquent, au vu de l'évolution de la situation, il s'agit de trouver un nouvel équilibre, qui assure à chacun sa place sur toute la chaîne du médicament. La mesure proposée est loin d'être anodine ; soyons donc très attentifs à ses répercussions.
Pour en venir à la profession de pharmacien, qui a été évoquée, je n'ai peut-être rien compris, mais, pour moi, la pharmacie, c'est d'abord et avant tout un commerce. Ceux qui me connaissent savent que je ne suis pas un faux jeton : je n'ai jamais dit que j'étais pharmacien uniquement pour sauver les patients. Mes confrères et moi faisons ce métier avant tout pour gagner notre vie. Certes, nous remplissons une mission sociale, qui est d'ailleurs très méconnue. Il suffit de se rendre dans une officine pour s'en rendre compte ; nous consacrons la moitié de notre temps à aider gratuitement les patients. Pour le reste, nous achetons des médicaments pour les revendre. Que je sache, il n'a jamais été sale de gagner de l'argent ainsi !
Affirmer tout et son contraire, c'est trop facile ! Je ne me permets pas de juger ceux qui touchent un traitement de la part de l'État, car j'estime qu'il s'agit d'un employeur aussi noble qu'un autre. Mais je n'admets pas que l'on dénigre ceux qui gagnent leur vie en effectuant des actes de commerce. Cela n'a rien de sordide ! Dans notre société, il est bon de rétablir les vérités : le commerçant n'est pas un « sous-Français » !
M. Guy Fischer. On n'a pas dit cela !
M. Dominique Leclerc. Quel que soit le secteur d'activités, il gagne sa vie normalement. Et je suis fier d'en être un ! (Bravo ! et applaudissements sur les travées de l'UMP.)
Mme la présidente. La parole est à M. Paul Blanc, pour explication de vote.
M. Paul Blanc. À mon tour, je voudrais féliciter M. le ministre et M. le rapporteur de leurs positions respectives, car il importe avant tout aujourd'hui d'être pragmatique et non plus dogmatique.
Mes chers collègues, pour vous citer un exemple très concret, l'isoptine 120, qui est un médicament couramment utilisé, coûte moins cher que son équivalent générique ! Dans ces conditions, comment voulez-vous faire comprendre aux Français qu'il vaut mieux acheter le générique, alors qu'il est plus cher que le princeps ?
Le bon sens, dans l'intérêt de tout le monde, c'est de privilégier le produit le moins cher. Dans cette affaire, le Gouvernement fait donc preuve de beaucoup de pragmatisme, et je m'en réjouis. Cessons donc ce dogmatisme, qui ne mène rien et dont les Français ne veulent plus ! (Applaudissements sur les travées de l'UMP.)
Mme la présidente. La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, pour explication de vote.
Mme Marie-Thérèse Hermange. Monsieur le ministre, je vous félicite également de cette initiative.
En la matière, des dispositions spécifiques ont été prises pour Paris et la région parisienne, qui comptent une cinquantaine d'hôpitaux, car le taux de consommation des génériques y a été jugé insuffisant.
Or, les patients qui sortent de l'hôpital, qu'il relève ou non de l'AP-HP, munis d'une ordonnance se rendent dans leurs pharmacies de quartier pour obtenir les médicaments prescrits. Souvent, dans le cas de maladie grave, ils ne peuvent trouver les médicaments génériques.
Je pense qu'il faut tenir compte de la situation des villes qui disposent d'un secteur hospitalier important
Mme la présidente. La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.
M. Bernard Cazeau. Monsieur Leclerc, vous avez une vision très péjorative de votre métier. (Non ! sur les travées de l'UMP.) Un pharmacien est bien plus qu'un commerçant !
M. Paul Blanc. C'est bien ce qu'il a dit !
M. Bernard Cazeau. Ou alors, quel est l'intérêt d'étudier pendant six ou sept ans ?
Il exerce une profession libérale dont la responsabilité est importante, puisque le pharmacien doit parfois rectifier les erreurs que commettent les médecins.
Monsieur le ministre, le sous-amendement du Gouvernement est intéressant parce qu'il tend à préciser l'amendement de la commission, qui me paraît quelque peu confus, voire imprécis. En la matière, il est temps aujourd'hui d'agir sur le tiers payant au niveau des pharmaciens. Il faudra sans doute aller plus loin pour appliquer ce dispositif dès l'acte médical lui-même.
Cela étant dit, il est souhaitable, dans la mesure du possible, que le générique et le princeps puissent avoir une forme et même une couleur identiques, ou du moins similaires, comme c'est d'ailleurs déjà parfois le cas. Vous le savez, beaucoup de malades ont des problèmes de vue et choisissent souvent leurs médicaments en fonction de tels critères, d'où des risques d'erreurs.
Mme la présidente. La parole est à M. le président de la commission des affaires sociales.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Si j'ai bien saisi l'intention du Gouvernement, la deuxième phrase du II du sous-amendement est assez incompréhensible. Faut-il comprendre que le dispositif s'appliquera obligatoirement dans les territoires qui connaissent un retard en matière de substitution ? En fait, la rédaction proposée contient une formule de style maladroite, qui entraîne le résultat inverse de celui qui est escompté.
Mieux vaudrait donc, à notre sens, rédiger cette phrase ainsi : « Ce mécanisme s'exerce dans les zones géographiques n'ayant pas atteint, au début d'une année, les objectifs fixés pour l'année précédente par les partenaires conventionnels mentionnés au premier alinéa. »
Cette rédaction est plus simple et plus claire : « Droit au but ! », comme on dit dans Le Midi !
Mme la présidente. La parole est à M. le ministre délégué.
M. Philippe Bas, ministre délégué. Madame la présidente, je souscris tout à fait à la remarque judicieuse de M. le président de la commission des affaires sociales, et je rectifie le sous-amendement n° 417 en ce sens.
Mme la présidente. Je suis donc saisie d'un sous-amendement n° 417 rectifié, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
I. - Dans le texte proposé par l'amendement n° 20 pour compléter l'article L. 162-16-7 du code de la sécurité sociale, remplacer les mots :
du médicament dont le prix est inférieur au prix du médicament le moins coûteux du groupe générique, majoré de 5 %,
par les mots :
d'un médicament générique, sauf dans les groupes génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité défini à l'article L.162-16 ou lorsqu'il existe des génériques commercialisés dans le groupe dont le prix est supérieur ou égal à celui du princeps.
et les mots :
à l'exception des cas
par les mots :
Cette disposition ne s'applique pas non plus dans les cas
II. - Compléter le même texte par un alinéa ainsi rédigé :
L'accord national mentionné au premier alinéa peut limiter l'extension du mécanisme de suspension de la dispense d'avance de frais mentionnée au précédent alinéa à certaines zones géographiques en fonction des retards constatés sur le développement de la substitution. Ce mécanisme s'exerce dans les zones géographiques n'ayant pas atteint, au début d'une année, les objectifs fixés pour l'année précédente par les partenaires conventionnels mentionnés au premier alinéa.
La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, pour explication de vote.
Mme Marie-Thérèse Hermange. Monsieur le ministre, eu égard à l'observation que je viens de faire, ne pourriez-vous pas mentionner explicitement dans ce sous-amendement qu'il est tenu compte de la couverture hospitalière selon les zones géographiques ? En général, je le répète, les médicaments prescrits à l'hôpital ne sont pas des génériques, ce qui fait baisser le taux de consommation de ces derniers.
Mme la présidente. La parole est à M. le ministre délégué.
M. Philippe Bas, ministre délégué. Madame Hermange, je comprends votre préoccupation. Cela étant, depuis 2004, nous avons prévu la possibilité de conclure des accords de bonne pratique dans le cadre hospitalier pour améliorer les prescriptions de ce type. Il faut donc encourager cette pratique, car c'est par ce truchement que nous obtiendrons des résultats satisfaisants.
En réalité, la précision que vous proposez, en souhaitant tenir compte de l'environnement hospitalier, n'en est pas une : il s'agit d'une notion assez vague, et nous aurons du mal à lui trouver une traduction juridique.
Qui plus est, je tiens à ce que l'hôpital privilégie, pour les médicaments la dénomination commune, c'est-à-dire celle du générique, pour habituer le patient à se voir prescrire un médicament, qui porte, non pas le nom d'une marque, mais sa dénomination commune. Il convient de limiter les risques d'inquiétude face à une telle substitution chez des patients, dont le traitement à l'hôpital nécessite plus que des soins ambulatoires.
S'il est souhaitable que l'hôpital puisse prescrire le générique, il ne me paraît pas opportun de prévoir explicitement dans la loi la prise en compte de l'environnement hospitalier, car il s'agit d'une notion vague qui entraînera des difficultés d'interprétation sur le plan juridique.
Mme la présidente. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Si je suis favorable au principe de l'extension à l'ensemble du territoire national de l'expérience qui a été menée avec succès dans la région parisienne, je ne souhaite pas la limitation de cette expérience à une zone géographique donnée susceptible de bénéficier de ce dispositif, notamment parce qu'il sera difficile et long d'établir les critères permettant de déterminer cette zone et que cela risquera de retarder le développement des médicaments génériques. Or tel n'est pas l'objectif que nous recherchons.
Mais, dans la mesure où nous ne sommes pas opposés par principe à ce sous-amendement, nous nous abstiendrons.
Mme la présidente. Je mets aux voix le sous-amendement n° 417 rectifié.
Mme la présidente. Je suis saisi de deux amendements identiques.
L'amendement n° 148 est présenté par Mmes Demontès et Le Texier, M. Godefroy, Mme Alquier, M. Cazeau, Mme Cerisier-ben Guiga, M. Domeizel, Mmes Jarraud-Vergnolle, Printz, Schillinger et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés.
L'amendement n° 186 est présenté par MM. About, Jégou et Mercier, Mme Morin-Desailly et les membres du groupe Union centriste-UDF.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
... - Après le premier alinéa de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Pour les activités de soins de suite ou de réadaptation mentionnées au b de l'article L. 6111-2 du code de la santé publique exercées dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 174-1 du présent code, l'État fixe également la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients hospitalisés, ainsi que la nature des dispositifs médicaux et appareillages personnalisés, qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus du financement par une dotation globale des prestations d'hospitalisation. Ces dépenses relèvent de l'objectif des dépenses d'assurance-maladie au titre du 1°bis de l'article L. 174-1-1 du présent code. »
La parole est à M. Bernard Cazeau, pour présenter l'amendement n° 148.
M. Bernard Cazeau. L'article 35 concerne l'encadrement du prix des médicaments disposant d'une autorisation temporaire d'utilisation, ATU, mais également les conditions dérogatoires de prise en charge pour certains médicaments, produits ou prestations. C'est dans ce dernier cadre que s'inscrit notre amendement.
Comme vous le savez, le secteur des soins de suite et de réadaptation fonctionne toujours dans le cadre d'une dotation globale : dotation annuelle de financements pour les établissements publics, objectif quantifié national pour le secteur privé à but non lucratif.
Le nouveau mode de financement par la tarification à l'activité, la T2A, ne s'applique pour l'instant qu'aux activités dites MCO - médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie - et de façon progressive pour ce qui concerne l'hôpital public.
Si le secteur SSR - soins de suite et de réadaptation - doit être soumis à terme à la T2A, le calendrier de mise en oeuvre est à ce jour imprécis et le restera vraisemblablement pendant plusieurs années du fait de la difficulté de rendre compte de cette activité par une classification médico-économique satisfaisante.
Or certains établissements, d'ailleurs facilement identifiables, exerçant des activités de SSR, se trouvent lésés, car ils supportent une charge budgétaire spécifique. Leur financement actuel est le plus souvent en inadéquation par rapport à la réalité de leur activité, notamment au regard de molécules prescrites particulièrement onéreuses ou de dispositifs médicaux personnalisés « sur mesure ».
Je me permets d'insister particulièrement sur le cas des dispositifs onéreux qui, contrairement aux médicaments, ne bénéficient pas de la procédure STIC - soutien aux thérapies innovantes et coûteuses -, ce qui peut être très préjudiciable pour des personnes handicapées confrontées aux inquiétudes légitimes des prescripteurs et des gestionnaires.
Parallèlement, il faut le souligner, l'application de la T2A en court séjour a contribué à accentuer le phénomène dans le cas de patients qui arrivent de plus en plus précocement en soins de suite et qui bénéficient d'un suivi et de traitements particulièrement coûteux, comme les anti-cancéreux, par exemple. Ce n'est pas l'article 39 sexies, voté à l'Assemblée nationale, qui prévoit l'expérimentation de la T2A en 2007 pour les secteurs SSR et psychiatrie, qui réglera la situation d'asphyxie des établissements concernés.
Bien sûr, une procédure d'expérimentation de la T2A dans ces secteurs peut nous apporter des éclaircissements. Mais il apparaît utile de prévoir une enveloppe particulière pour ces établissements, encore une fois facilement identifiables et limités, afin de leur permettre de régler des situations difficiles à gérer. Ils pourraient mieux anticiper, sans être à la merci des allonges de « queues de crédits » des ARH, les agences régionales de l'hospitalisation, qui ne sont pas reconductibles.
Mme la présidente. La parole est à M. Jean-Marie Vanlerenberghe, pour présenter l'amendement n° 186.
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. L'objet de cet amendement est de constituer une enveloppe « médicaments coûteux et dispositifs médicaux personnalisés » pour les services de soins de suite et de réadaptation.
Le secteur SSR public et privé à but non lucratif est intégralement financé par dotation globale. Il est question de faire passer ce secteur à la T2A, mais à une échéance non encore définie. En attendant, certains établissements supportent une charge budgétaire spécifique dans le cadre de leur activité SSR, due notamment aux coûts de prescriptions très particulières faites pour le traitement de la spasticité ou de dispositifs médicaux personnalisés.
Les établissements concernés par ces charges spécifiques sont très bien identifiés. Afin de leur permettre de mieux y faire face sans avoir à recourir, comme c'est le cas aujourd'hui, à des « queues de crédits » allouées de manière non reconductible en fin d'année par les ARH, nous proposons de créer une enveloppe limitée spécifique, d'un montant d'environ 8 millions d'euros, constituée pour cet objet précis par prélèvement sur l'enveloppe SSR.
Notre amendement, qui correspond donc à un besoin concret, représente aussi un pas en avant vers la mise en place de la T2A dans le secteur SSR.
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Les auteurs de ces amendements établissent un parallélisme, que l'on peut comprendre a priori, avec le dispositif en vigueur pour le secteur MCO, qui fait l'objet d'une tarification à l'activité. Ils souhaitent étendre ce dispositif au secteur des soins de suite et de réadaptation, ainsi qu'à la psychiatrie.
Leur demande correspondant à une réelle nécessité, la commission invite le Gouvernement à la prendre en compte dans le cadre de l'expérimentation qui sera conduite en 2007. À ce moment, le Gouvernement pourra juger de l'opportunité de créer cette enveloppe spécifique.
Dans ces conditions, la commission demande le retrait de ces amendements.
Mme la présidente. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Philippe Bas, ministre délégué. Ces amendements soulèvent un vrai problème et ne doivent donc pas être balayés d'un revers de main. À cet égard, je salue la position ouverte exprimée par M. le rapporteur de la commission des affaires sociales.
Deux situations se présentent.
Tout d'abord, pour les établissements qui bénéficient déjà du régime de la tarification à l'activité, le problème doit être considéré comme réglé. À côté de cette tarification, il existe ce que nous appelons dans notre jargon la « liste en sus », qui permet de prendre en charge des médicaments très coûteux, souvent innovants et parfois rares, qui s'ajoutent au traitement ordinaire et sont comptabilisés normalement dans la tarification à l'activité.
En revanche, et c'est la deuxième situation, pour les établissements visés par les amendements nos 148 et 186, auxquels la tarification à l'activité n'est pas encore appliquée sous le régime du budget global, et qui ne peuvent pas faire face à des traitements exceptionnels et très coûteux, il serait intéressant de pouvoir appliquer à ces établissements, avant même la mise en place du régime de la tarification à l'activité, le système de la liste en sus.
En réalité, la situation est plus compliquée. Nous allons en tout cas dans la direction que vous suggérez, puisque l'expérimentation qui doit avoir lieu en 2007 est déjà lancée.
À la fin de l'expérimentation, nous pourrons généraliser ces résultats, mais après avoir procédé à une évaluation. Dans l'attente de la mise en oeuvre du nouveau système résultant du travail que nous faisons en commun avec les établissements et les professionnels, je vous garantis que les agences régionales de l'hospitalisation, réunies hier et ce matin par M. Xavier Bertrand, ont reçu instruction d'aider les établissements dont le budget global ne suffit pas à financer des traitements exceptionnels qui peuvent être pris en charge, lorsque la tarification à l'activité est appliquée, grâce à cette fameuse liste en sus.
Je souhaite que les auteurs de ces amendements acceptent de les retirer, car nous allons tous dans la même direction, mais si les dispositifs diffèrent. J'agirai pour ma part de la manière aussi objective que possible et en concertation étroite avec les établissements.
Mme la présidente. Monsieur Cazeau, l'amendement n° 148 est-il maintenu ?
M. Bernard Cazeau. À la suite des explications données par M. le ministre, nous acceptons de retirer cet amendement. Mais nous resterons vigilants quant à l'application des mesures qu'il vient d'annoncer.
Mme la présidente. L'amendement n° 148 est retiré.
Monsieur Vanlerenberghe, l'amendement n° 186 est-il maintenu ?
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. Non, madame la présidente, nous le retirons, en souhaitant que l'expérimentation de 2007 concerne des établissements significatifs.
Mme la présidente. L'amendement n° 186 est retiré.
L'amendement n° 198, présenté par MM. Mercier, Vanlerenberghe et les membres du groupe Union centriste-UDF, est ainsi libellé :
Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
... - Dans le 5° de l'article L. 6211-8 du code de la santé publique, les mots : « centres anticancéreux » sont remplacés par les mots : « établissements privés participant au service public hospitalier ».
La parole est à Mme Anne-Marie Payet.
Mme Anne-Marie Payet. L'objet de cet amendement est de soustraire les établissements privés participant au service public hospitalier au régime juridique des laboratoires d'analyse médicale, d'harmoniser le droit applicable aux établissements privés participant au service public hospitalier et de simplifier les procédures administratives.
Le régime juridique propre aux laboratoires d'analyse médicale, essentiellement conçu pour régir l'activité et le fonctionnement des laboratoires de ville, apparaît peu adapté au fonctionnement des établissements privés participant au service public hospitalier, dont les biologistes sont salariés et dont les modalités d'organisation médicale ainsi que de financement sont similaires à celles des établissements publics de santé auxquelles ces dispositions ne sont pas applicables.
Ce régime juridique soumet notamment ces établissements à une autorisation préalable concernant l'activité de leurs laboratoires et impose la déclaration de toute modification tenant aux conditions d'exploitation ainsi qu'à l'identité des directeurs et directeurs adjoints de ces laboratoires.
Ce dispositif apparaît particulièrement inadapté aux établissements disposant de plusieurs implantations géographiques, le régime juridique applicable aux laboratoires de ville impliquant la désignation d'un directeur par site.
Parmi les établissements privés participant au service public hospitalier, seuls les centres de lutte contre le cancer ne sont pas soumis au régime juridique des laboratoires d'analyse médicale.
Par le présent amendement, nous souhaitons donc harmoniser le droit applicable aux établissements privés participant au service public hospitalier, en étendant cette solution à l'ensemble de cette catégorie d'établissement.
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. La commission souhaite recueillir l'avis du Gouvernement sur cet amendement.
Mme la présidente. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Philippe Bas, ministre délégué. Je remercie Mme Payet de cet amendement, qui soulève une question intéressante.
La situation des laboratoires d'analyse biologique est assez différente selon les établissements hospitaliers concernés.
Ainsi, dans les centres de lutte contre le cancer, l'analyse biologique fait partie du traitement ; je pense notamment aux chimiothérapies.
En revanche, dans les laboratoires de biologie des établissements qui ne traitent pas le cancer, le rôle de l'analyse biologique n'est pas exactement le même puisque celle-ci constitue un élément du diagnostic et de la compréhension de la nature d'une pathologie dont on a perçu les signes cliniques, mais que l'on souhaite définir de manière plus précise.
Cet amendement, dont l'objectif est de mieux prendre en compte la situation des laboratoires de biologie des établissements hospitaliers qui travaillent principalement sur le cancer, aura un autre effet, certainement involontaire de la part de ses auteurs. Un tel dispositif, dans la mesure où il englobe tous les laboratoires de biologie de ces établissements, y compris ceux qui ne traitent pas du cancer, revient à baisser la garde et à supprimer les réglementations qui encadrent aujourd'hui l'activité de l'ensemble des laboratoires de biologie des établissements hospitaliers participant au service public.
C'est la raison pour laquelle je ne peux pas accepter cet amendement, même si je suis tout à fait prêt à poursuivre et à approfondir la réflexion sur le cas particulier qui a motivé, je crois, le dépôt de votre amendement, celui des laboratoires de biologie des établissements hospitaliers travaillant essentiellement sur le cancer.
Telles sont les raisons pour lesquelles le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.
Mme la présidente. La parole est à M. Dominique Leclerc, pour explication de vote.
M. Dominique Leclerc. Monsieur le ministre, je suis vraiment satisfait que vous ayez parlé de la place de la biologie dans la chaîne médicale.
Aujourd'hui, il est extrêmement difficile, comme pour le médicament, de faire la frontière entre le public et le privé. Je tiens à le dire, nombreux sont les laboratoires privés, notamment à la campagne, qui remplissent une mission publique auprès de l'hôpital local. Ils travaillent sept jours sur sept, 365 jours par an, dans l'urgence.
Je n'ai pas pu assister à la discussion sur le biologiste médecin prescripteur, mais je tiens à insister sur l'approche que nous devons avoir, approche qui ne saurait être obligatoirement économique ou technocratique. Nous avons besoin d'une biologie de proximité, qu'elle soit privée ou hospitalière, car les professionnels participent à l'élaboration du diagnostic, comme vous venez de dire, monsieur le ministre.
Aujourd'hui, les patients potentiels que nous sommes tous sont très attachés à ce qu'il y ait une pertinence, une rapidité, une efficacité dans l'élaboration du diagnostic. La science médicale est devenue très complexe compte tenu des exigences des patients et de la difficulté pour élaborer des diagnostics. La biologie doit conserver cette image et cette efficacité de proximité, non seulement dans l'élaboration du diagnostic, mais aussi dans la mise en place des thérapeutiques, elles aussi complexes.
Monsieur le ministre, prenons garde à ne pas déséquilibrer, au nom des impératifs de sécurité sociale, ces chaînes, actuellement entre les mains de professionnels compétents, qui participent, en termes de santé, à l'efficacité de tout notre système.
Mme la présidente. Madame Payet, l'amendement est-il maintenu ?
Mme Anne-Marie Payet. Je vais le retirer, madame la présidente, mais j'aimerais que M. le ministre me fasse part du résultat de ses réflexions sur ce problème. Quelles solutions envisage-t-il pour essayer de le régler ?
Mme la présidente. La parole est à M. le ministre délégué.
M. Philippe Bas, ministre délégué. Madame le sénateur, je suis tout à fait prêt à avoir une discussion approfondie avec vous pour vous montrer comment nous prenons en compte ce problème, qui doit se régler non par des dispositions juridiques, mais par un travail d'adaptation de nos pratiques aux besoins spécifiques de chaque établissement : il faut y mettre de la souplesse et du pragmatisme.
Mme la présidente. L'amendement n° 198 est retiré.
Je mets aux voix l'article 35, modifié.
(L'article 35 est adopté.)