3. Le point d'équilibre du bénéfice et du risque doit être recherché en fonction de la nature des produits
L'Etat, garant de la sécurité sanitaire, doit
mettre en place des réglementations et des contrôles qui
garantissent la sécurité sanitaire.
Cela étant dit, il reste à définir le niveau de risque qui
doit être recherché.
Votre Commission estime, d'une part, que le risque zéro ne peut
être atteint -il faut donc être réaliste- et, d'autre part,
que le niveau de risque accepté dépend de la nature des produits.
En ce qui concerne les biens médicaux, le degré de
sécurité recherché ne peut être défini comme
une valeur absolue
. Chacun sait que l'administration ou l'implantation d'un
produit ou d'un appareil médical ne se justifie qu'en raison de
l'existence d'une maladie, et qu'il présente toujours des risques.
Il faut donc examiner le rapport entre le bénéfice qui est
attendu pour le patient grâce à cette administration ou cette
implantation et le risque encouru.
C'est l'appréciation du rapport
bénéfices/risques associé à chaque bien
médical qui doit conduire à son autorisation ou au refus
d'autorisation.
Ainsi, les mêmes risques ne peuvent être acceptés pour un
médicament bénin contre la toux et pour un greffon cardiaque, car
les dangers encourus par le patient en cas de non-administration du
médicament et d'absence de greffe ne sont pas identiques.
L'appréciation du rapport bénéfices/risques est complexe,
car nous sommes dans un domaine relatif : dans la mesure où le risque
peut être défini comme le produit d'un danger, même
incertain, par une probabilité, une autorisation de mise sur le
marché comme un refus d'autorisation généreront leurs
propres effets pervers, incidents liés au bien médical dans un
cas, incidents liés à la non-administration dans l'autre.
En toute hypothèse, le risque minimal doit être recherché
et garanti.
Cette philosophie doit également inspirer les pouvoirs publics dans
d'autres secteurs que celui des biens médicaux, même si elle s'y
applique un peu différemment, qu'il s'agisse, par exemple des produits
alimentaires, des produits industriels, de l'air ou de l'eau. Pour ces produits
ou milieux, il est difficile d'apprécier un rapport
" bénéfices/risques " : dans certains cas, en effet, le
produit est très substituable (on peut toujours remplacer un aliment par
un autre), tandis que dans d'autres, il n'y a pratiquement pas de substitution
possible (c'est le cas de l'eau et surtout de l'air).
Pour ces produits ou milieux, deux principes sont à
recommander : la recherche du risque minimal et le principe de
précaution, qui signifient que l'absence de certitude scientifique ne
doit pas constituer un obstacle à la prise de décision.