IV. LA RÉGLEMENTATION D'ORIGINE COMMUNAUTAIRE CONCERNANT LES DISPOSITIFS MÉDICAUX N'EST PAS ASSEZ STRICTE
La législation et la réglementation relatives
aux dispositifs médicaux a évolué dans les années
récentes à la suite de la publication de deux directives, la
directive n° 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux
implantables actifs et la directive n°93/42/CEE relative aux autres
dispositifs médicaux.
Les nouvelles dispositions, introduites en droit français par la loi
n° 94-43 du 18 janvier 1994, sont entrées en vigueur le 1er
janvier 1995 pour les dispositifs médicaux implantables actifs.
Elles entreront en vigueur le 14 juin 1998 pour les autres dispositifs
médicaux. Jusqu'à cette date, les fabricants peuvent, soit se
soumettre aux nouvelles dispositions d'origine communautaire, soit rester dans
le cadre de l'ancienne législation.
A. LA LÉGISLATION FRANÇAISE ANTÉRIEURE À L'ENTRÉE EN VIGUEUR DES DIRECTIVES
La législation française, qui date de 1982 et a
été modifiée en 1987, repose sur une procédure dite
d'homologation. Elle ne concerne pas tous les dispositifs médicaux, mais
seulement " les produits et appareils à usage préventif,
diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine
dont l'emploi est susceptible de présenter des dangers pour le patient
ou l'utilisateur, directement ou indirectement, et qui sont inscrits sur une
liste arrêtée par l'autorité administrative ".
De fait, seule une petite fraction des dispositifs médicaux a
été soumise à homologation (environ 70 catégories
de dispositifs).
C'est une première faille de la législation
française : tous les dispositifs qui ne figurent pas sur la liste
ministérielle peuvent être mis sur le marché, jusqu'au 14
juin 1998, sans aucune procédure particulière
.
De fait, les auditions menées par la mission ont démontré
que la sécurité sanitaire des dispositifs et des
biomatériaux qui les composent n'était pas garantie.
La procédure d'homologation elle-même n'est pas exempte de points
faibles : l'article L. 665-1 du code de la santé publique prévoit
en effet qu'elle est accordée par l'autorité administrative
après avis d'une commission nationale d'homologation dont la composition
n'est pas exclusivement scientifique et qui fait même la part belle aux
représentants des producteurs et des acheteurs.
En outre, compte tenu de l'imminence d'une réglementation communautaire,
compte tenu aussi probablement de la faiblesse des effectifs de la division des
équipements, matériels médicaux et des innovations
technologiques de la direction des hôpitaux à laquelle,
curieusement - le fait que nombre de dispositifs médicaux soient
utilisés dans les hôpitaux ne peut être
considéré comme une bonne explication-, a été
confiée la gestion de ce secteur,
la liste des matériels
médicaux soumis à homologation n'a presque pas
évolué depuis le début des années 1990.
Certes, beaucoup de fabricants anticipent sur l'entrée en vigueur de la
législation nouvelle et se mettent en conformité dès
à présent ; mais,
juridiquement, rien ne s'oppose à un
" écoulement des stocks " de produits qui ne
présenteraient pourtant pas toutes les garanties de
sécurité.