N° 708
SÉNAT
SESSION ORDINAIRE DE 2020-2021
Enregistré à la Présidence du Sénat le 23 juin 2021
RAPPORT D'INFORMATION
FAIT
au nom de la commission des affaires sociales (1) sur l' innovation en santé ,
Par Mmes Annie DELMONT-KOROPOULIS et Véronique GUILLOTIN,
Sénatrices
(1) Cette commission est composée de : Mme Catherine Deroche , présidente ; M. Jean-Marie Vanlerenberghe , rapporteur général ; M. Philippe Mouiller, Mme Chantal Deseyne, MM. Alain Milon, Bernard Jomier, Mme Monique Lubin, MM. Olivier Henno, Martin Lévrier, Mmes Laurence Cohen, Véronique Guillotin, M. Daniel Chasseing, Mme Raymonde Poncet Monge , vice-présidents ; Mmes Florence Lassarade, Frédérique Puissat, M. Jean Sol, Mmes Corinne Féret, Jocelyne Guidez , secrétaires ; Mme Cathy Apourceau-Poly, M. Stéphane Artano, Mme Christine Bonfanti-Dossat, MM. Bernard Bonne, Patrick Boré, Laurent Burgoa, Jean-Noël Cardoux, Mmes Catherine Conconne, Annie Delmont-Koropoulis, Élisabeth Doineau, MM. Alain Duffourg, Jean-Luc Fichet, Mmes Laurence Garnier, Frédérique Gerbaud, Pascale Gruny, M. Xavier Iacovelli, Mmes Corinne Imbert, Annick Jacquemet, Victoire Jasmin, Annie Le Houerou, M. Olivier Léonhardt, Mmes Viviane Malet, Colette Mélot, Michelle Meunier, Brigitte Micouleau, Annick Petrus, Émilienne Poumirol, Catherine Procaccia, Marie-Pierre Richer, Laurence Rossignol, M. René-Paul Savary, Mme Nadia Sollogoub, M. Dominique Théophile .
LISTE DES PRINCIPALES PROPOSITIONS
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Proposition n° 1 : développer en France une filière du médicament biologique sur l'ensemble de la chaîne de valeur, de la recherche à la production.
Proposition n° 2 : soutenir la localisation en France et en Europe de la production pharmaceutique par des mécanismes de prix garantissant des marges aux producteurs et par des dispositifs fiscaux incitatifs.
Proposition n° 3 : assouplir la progression de l'enveloppe « médicaments » au sein de l'Ondam afin de soutenir la production française.
Proposition n° 4 : consolider le rôle de la BPI dans le soutien à l'innovation en santé par un accroissement des investissements en capital-risque.
Proposition n° 5 : rendre accessibles sur les marchés français des montants d'investissements majeurs par une meilleure approche du risque et des fonds d'investissements drainant plus fortement les produits d'épargne.
Proposition n° 6 : amplifier la politique de sites en identifiant un ou deux sites prioritaires en France pour constituer des clusters d'envergure internationale soutenus par des financements publics massifs.
Proposition n° 7 : ouvrir la possibilité pour le mandataire unique de se transformer en un « propriétaire unique » disposant d'un mandat élargi et d'une autonomie renforcée pour la cession d'actifs et la conclusion de partenariats, sous réserve du respect d'une charte de principes partagés et d'un accord sur la répartition des revenus nets, validés par les copropriétaires dès la désignation du mandataire.
Proposition n° 8 : professionnaliser l'activité de valorisation conduite par les SATT dans le domaine de la santé en s'appuyant sur un benchmark des pratiques de transfert qui déboucherait sur un guide des bonnes pratiques pour l'élaboration des contrats de licence.
Proposition
n° 9
: remédier
au sous-financement structurel de la recherche biomédicale par :
- le doublement de la part des crédits de la mission
interministérielle « Recherche et enseignement
supérieur » dédiés à la recherche en
biologie-santé ;
- l'identification de quelques secteurs
à haut potentiel et stratégiques dans le domaine de la
santé en faveur desquels serait priorisé l'accès aux
financements publics.
Proposition n° 10
: créer
une agence de l'innovation en santé sous la forme d'un service à
compétence nationale placé sous l'autorité du ministre de
la santé, chargée des missions suivantes :
- définir, à partir d'un
horizon scanning
, une
stratégie de spécialisation sur les segments de recherche
porteurs de l'innovation en santé qui devront être soutenus
prioritairement pour répondre aux besoins du système de
santé ;
- attribuer une présomption d'innovation
à des développements et thérapies s'inscrivant dans ces
segments prioritaires afin de faciliter le lancement d'un essai clinique ou un
accès rapide au marché ;
- constituer un guichet
unique pour le dépôt centralisé d'un seul et même
dossier de candidature aux appels d'offres en faveur de l'innovation en
santé ;
- simplifier et harmoniser les procédures de
transfert de propriété intellectuelle par l'élaboration
d'un guide de bonnes pratiques.
Proposition n° 11
: moderniser
le fonctionnement des CPP par :
- le transfert de l'examen des
RIPH de catégorie 3 à un comité d'éthique
spécialisé sur les recherches non interventionnelles et la
protection des données de santé personnelles ;
- le
renforcement de la formation de leurs membres aux mécanismes des
innovations de rupture ;
- la constitution, au plus tard avant la
fin 2021, sous l'égide de la CNRIPH, d'un annuaire d'experts selon
différentes aires thérapeutiques à la disposition des CPP,
avec publication de leurs déclarations d'intérêts ;
- l'assouplissement, sous le contrôle de la CNRIPH qui serait
dotée d'un déontologue de l'expertise sanitaire, des conditions
de mobilisation de l'expertise pertinente en s'appuyant, à cet
égard, sur un
benchmark
des pratiques dans d'autres pays
européens en matière de prévention des conflits
d'intérêts ;
- la rénovation des modes
d'indemnisation des membres et experts des CPP pour valoriser leur engagement,
notamment en reconnaissant l'investissement des présidents et
vice-présidents ;
- la mise en place d'un audit
indépendant et périodique des CPP conditionnant le renouvellement
de leur agrément.
Proposition n° 12 : inscrire dans la loi un statut des comités d'éthique de la recherche chargés d'examiner les protocoles de recherche n'ayant pas de finalité biologique et médicale et clarifier les méthodologies de référence applicables à ces recherches.
Proposition n° 13 : prendre le virage des essais adaptatifs, des études post-AMM et de la collecte de données en vie réelle dans un objectif d'amélioration continue de la qualité des soins.
Proposition n° 14 : mettre en place une procédure accélérée ( fast-track ) pour permettre l'accès des chercheurs et des promoteurs et investigateurs d'essais cliniques aux données de santé du Health Data Hub pour évaluer l'ensemble des effets d'une thérapeutique.
Proposition n° 15 : étudier la faisabilité de la transposition du dispositif de passerelles soin/recherches de l'article 18 du projet de loi relatif à la bioéthique à la réutilisation de données de santé dans le cadre de programmes de recherche.
Proposition n° 16 : créer des registres nationaux de candidats à des essais cliniques sur de grands enjeux thérapeutiques.
Proposition n° 17 : augmenter l'enveloppe « recherches-inclusions » au sein des Merri à hauteur de 25 % de la dotation socle.
Proposition n° 18 : confier aux fédérations d'établissements de santé et aux organisations représentatives des promoteurs le soin d'établir des référentiels de coûts et de surcoûts et des méthodologies de calcul afin d'accélérer la négociation de l'annexe financière de la convention unique.
Proposition n° 19 : étendre l'éligibilité au CIR à l'ensemble des étapes de faisabilité (démarches pour trouver des patients, évaluation de la disponibilité des centres, monitoring ...) et de mise en place des essais cliniques (choix du pays où se dérouleront les essais, démarches règlementaires et d'éthique, formation des personnels des centres...).
Proposition n° 20 : améliorer le traitement des dossiers d'évaluation en vue de la prise en charge afin de garantir un accès rapide aux innovations.
Proposition n° 21 : débloquer les restrictions à la prise en charge de tests génétiques en oncologie.
Proposition n° 22 : permettre l'inscription conditionnelle sur la liste en sus de thérapies innovantes avec ASMR IV, correspondant aux innovations de rupture.
Proposition n° 23 : lever la nécessité de comprendre des patients français pour une étude soumise à la HAS en vue d'une prise en charge.
Proposition n° 24 : engager un plan d'action pour favoriser le développement en France d'organismes notificateurs.
Proposition n° 25 : privilégier l'hébergement des données de santé par un opérateur national ou européen.
Proposition n° 26 : assurer l'interopérabilité des données de santé collectées par les établissements de santé pour faciliter leur exploitation dans le Health Data Hub .
Proposition n° 27 : renforcer le suivi en vie réelle pour l'évaluation des médicaments faisant l'objet d'une prise en charge conditionnelle.