Pénuries de médicaments et de vaccins : renforcer l'éthique de santé publique dans la chaîne du médicament

B. L'ORGANISATION ET LES MOYENS DE L'ANSM EN QUESTION

1. Une direction de la surveillance fortement impliquée en dépit de moyens limités

? Les tensions et ruptures d'approvisionnement de médicaments sont gérées depuis 2012 par la direction de la surveillance de l'ANSM, qui s'appuie sur un pôle « Rupture de stock et défaut qualité ». Entre 3,2 et 4 équivalents temps plein (ETP) sont dédiés à cette activité ^{64 ( * )} .

? L'agence pointe le caractère indispensable d'une nette augmentation de ses effectifs pour pouvoir faire face aux enjeux .

Les directions de l'ANSM ne disposent pas de budget d'investissement, et leurs budgets de fonctionnement ne sont pas spécifiquement ventilés par activité. Or l'évolution du cadre réglementaire comme l'augmentation importante de l'activité de surveillance et de gestion des ruptures de stock impliquent un investissement dans les outils de gestion et de communication, ainsi qu'une optimisation des processus.

Votre mission d'information insiste sur la nécessité de conduire une réflexion plus globale sur le statut et les moyens de l'ANSM , dont l'envergure n'est aujourd'hui pas comparable à celle d'autres agences publiques de régulation du médicament dotées des mêmes prérogatives.

2. Des modalités d'intervention centrées sur la gestion des tensions ou ruptures, plus que sur la prévention de leurs causes

L'ANSM n'est pas en capacité d'agir sur les causes de rupture situées en amont de la répartition pharmaceutique, au stade de la fabrication ou des stratégies industrielles et commerciales des entreprises pharmaceutiques. Sa compétence se limite à la mise en place de mesures de gestion visant à atténuer les effets de situations de pénurie déjà constituées.

Les mesures de gestion qui peuvent être mises en oeuvre par l'ANSM
pour faire face aux indisponibilités de médicaments

• Le contingentement des stocks : destiné à restreindre la distribution des stocks disponibles, il consiste à limiter le nombre d'unités d'un médicament délivrées aux officines et aux établissements de santé, et à prioriser sa dispensation aux patients les plus vulnérables pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique immédiatement disponible (exemple : contingentement des unités de vaccin contre l'hépatite B en 2017) ;

• Les autorisations d'importation : afin de permettre la continuité du traitement des patients affectés par l'indisponibilité d'un médicament, l'ANSM peut autoriser l'importation d'une spécialité équivalente ne disposant pas encore d'une AMM pour le marché français (exemple : autorisation d'importation à titre exceptionnel du Diphantoine® lors de la rupture de stock de l'antiépileptique Di-Hydan® en avril 2014) ;

• Les autorisations temporaires d'utilisation (ATU) : lorsqu'une alternative thérapeutique est identifiée pour une spécialité indisponible, l'ANSM peut délivrer une ATU nominative pour l'utilisation d'un médicament n'ayant pas encore été mis sur le marché français (exemple : ATU pour la Nardelzine® face à l'indisponibilité de l'antidépresseur Marsilid® en décembre 2014) ;

• Les recommandations temporaires d'utilisation (RTU) : en lien avec les sociétés savantes, l'ANSM peut édicter des recommandations temporaires à destination des professionnels de santé pour permettre aux patients d'accéder à un médicament pour une indication insuffisamment couverte par l'offre thérapeutique disponible (exemple : RTU pour faire face aux ruptures de stock d'instillations intra-vésicales à base de BCG en septembre 2014) ;

• Les extensions de dates d'expiration de lots : l'ANSM peut également étendre à titre exceptionnel la durée de conservation de certains lots détenus dans les établissements de santé et les pharmacies (exemple : tension d'approvisionnement sur la spécialité GalliaPharm dans le traitement par tomographie par émission de positons en octobre 2017) ;

• Les variations d'AMM : une demande de modification d'AMM portant sur une spécialité permettant de répondre à l'indisponibilité d'un autre médicament peut être priorisée, de même qu'une modification concernant un changement de fournisseur de substance pharmaceutique active disposant d'un certificat de conformité aux monographies de la pharmacopée européenne ;

• Les importations de stocks de médicaments : l'État français, via l'ANSM, peut importer des stocks de médicaments indisponibles en France.

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* ⁶⁴ La variation résultant des temps partiels des intéressés.