B. UNE GRANDE DIFFICULTÉ DE MISE EN oeUVRE
L'article 51 de la loi HPST a été élaboré dans un contexte de développement de l'exercice collectif des soins dits de premier recours. Il a donc pris en compte les besoins des professionnels ayant choisi ce type d'exercice, et plus particulièrement les évolutions nécessaires pour permettre le développement des maisons de santé pluriprofessionnelles. La conception de protocoles tendant à faire évoluer les rôles et les compétences peut effectivement apparaître comme une démarche analogue et un prolongement naturel du projet de santé élaboré par les professionnels comme base de leur exercice collectif.
De fait, le dispositif ASALEE , qui confie aux infirmières travaillant avec les médecins généralistes le suivi de certains malades atteints de pathologies chroniques, a pu être autorisé et mis en place rapidement en tant que protocole à partir de mars 2012 et est désormais autorisé dans onze régions. Diverses expérimentations avaient déjà été conduites, permettant une évaluation précise et rapide par la Haute Autorité de santé.
En dehors de ce cas, vos rapporteurs regrettent qu'il soit encore trop tôt pour pouvoir mesurer l'impact des protocoles de coopération sur l'évolution des formes de prise en charge des patients . Ceci empêche d'appréhender concrètement la question de la diffusion des meilleures pratiques et de « l'après » des protocoles. Cette situation conduit à s'intéresser aux limites actuelles que rencontre la mise en oeuvre des coopérations entre professionnels de santé.
1. Difficultés liées au dispositif juridique
Le dispositif juridique de l'article 51, qui figure désormais aux articles L. 4011-1, L. 4011-2 et L. 4011-3 du code de la santé publique, tend à permettre l'amélioration de la prise en charge des patients en conciliant l'innovation en matière d'organisation de la prise en charge et la qualité de celle-ci. Cette nécessité entraine une multiplication d'étapes et l'individualisation des protocoles.
a) Des étapes multiples
Les étapes nécessaires à la mise en oeuvre d'un protocole de coopération sont prévues aux articles L. 4011-2 et L. 4011-3 du code de la santé publique. L'initiative du protocole revient aux professionnels de santé qui doivent préciser l'objet et la nature de la coopération, dont les disciplines ou les pathologies concernées ainsi que le lieu et le champ d'intervention des professionnels de santé concernés.
La logique des protocoles étant de répondre à un besoin de santé précis tel qu'il se présente sur un territoire donné, c'est aux agences régionales de santé qu'incombe leur contrôle. L'agence vérifie que les protocoles répondent à un besoin de santé constaté au niveau régional puis les soumet à la Haute Autorité de santé.
La Haute Autorité de santé est pour sa part chargée du contrôle scientifique des protocoles, aucun ne pouvant être mis en place sans son autorisation.
Les agences régionales de santé doivent, en application de l'article L.4011-3, également enregistrer et contrôler l'adhésion individuelle des professionnels de santé souhaitant mettre en oeuvre les protocoles.
En pratique, une part importante du travail d'élaboration des protocoles réside dans l'élaboration de dossiers susceptibles d'être acceptés par la Haute Autorité de santé . Dans les structures hospitalières importantes comme l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, un appui technique et administratif aux équipes de professionnels porteuses d'un projet de protocole est mis en place. Là où un tel appui n'a pu être organisé , et pour l'ensemble des professionnels exerçant en ville, c'est aux services de l'ARS que revient en pratique la charge d'accompagner les professionnels à chaque étape , depuis la soumission du dossier à la HAS jusqu'à la recherche de financement pour la mise en oeuvre des protocoles autorisés. Le succès des protocoles de coopération, spécialement pour les projets portés par les professionnels libéraux, repose donc en pratique largement sur les moyens mis en oeuvre par les agences régionales de santé. Lors de leur déplacement à l'ARS Nord-Pas-de-Calais, vos rapporteurs ont pu mesurer l'importance cruciale du travail mené par les personnels des ARS avec les professionnels, leur niveau d'implication et leur motivation, alors même que le temps imparti pour cette mission non prévue par les textes est nécessairement limité (20 % d'ETP en l'occurrence).
Le travail d'accompagnement des administrations hospitalières et des ARS vient souvent compléter un travail de prospective et d'encouragement au dépôt de projets. Incontestablement, dans les services hospitaliers, la mise en place de protocoles de coopération est parfois un moyen de trouver un cadre juridique pertinent pour des pratiques élaborées par certaines équipes hors des textes. Surtout, l'innovation en matière de prise en charge est une part intégrante de la pratique clinique et de la recherche hospitalo-universitaire. Parallèlement, les ARS qui accompagnement les professionnels de ville sur leur territoire mènent dans le cadre des schémas régionaux d'organisation des soins une politique de développement des formes de prise en charge qui repose aussi sur l'encouragement apporté à l'innovation. L'intérêt apporté par l'administration hospitalière et sanitaire aux protocoles découle donc du souci permanent d'améliorer la qualité de prise en charge des patients.
b) Des protocoles fragiles car liés aux personnes
Les protocoles de coopération étant des dispositifs dérogatoires soumis à évaluation, l'adhésion des professionnels de santé s'effectue sur une base individuelle . En effet, la mise en oeuvre d'un protocole de coopération, en ce qu'il rompt avec les pratiques habituelles, nécessite une implication personnelle importante et durable, ne serait-ce que pour faire l'apprentissage des nouvelles méthodes en dehors du cadre de formation classique. Ceci d'autant plus que la mise en place de formes d'organisation innovantes repose généralement sur une adaptation progressive du travail d'une équipe et du rôle de chaque professionnel en son sein. Il ne saurait par ailleurs être question de contraindre un professionnel de santé à participer à un protocole dérogatoire. S'agissant des professionnels libéraux qui ne travaillent pas habituellement en équipe, l'adhésion ne peut être qu'individuelle. Enfin, la possibilité de procéder à des actes non prévus par les textes repose aussi sur leur couverture assurantielle. Si les sociétés d'assurance ont jusqu'aujourd'hui accepté d'étendre leur garantie aux protocoles, la garantie de la responsabilité civile du professionnel de santé est facilitée par l'autorisation personnelle de participation délivrée par l'ARS selon des critères définis par le protocole et validés par la HAS.
Le choix d'une adhésion personnelle aux protocoles pose cependant de nombreuses difficultés. Au premier rang d'entre elles figurent l'incompressible lourdeur des démarches d'adhésion, qui varient de région à région impliquent un délai d'examen par l'ARS, et la fragilité des protocoles, dont la pérennité peut dépendre de la permanence de la participation de ceux qui ont adhéré au départ. Au-delà de la mise en place d'un protocole et si celui-ci a fait l'objet d'une évaluation démontrant son intérêt, il paraît logique que la notion de travail de l'équipe soignante prime sur celle de l'adhésion individuelle et que l'on puisse considérer que tout membre de l'équipe a vocation à participer d'emblée à la mise en oeuvre du protocole.
2. Difficultés liées au niveau d'exigence
Les protocoles de coopération se distinguent en deux catégories. La première entend répartir de façon nouvelle entre les professionnels de santé des formes de prises en charge existantes . La seconde entend permettre, au travers d' une nouvelle organisation et d' un enrichissement des compétences , la mise en oeuvre de nouvelles prises en charge ou l'enrichissement de formes antérieures. Dans le premier cas, la qualité et la sécurité des soins dépendent essentiellement de la formation des professionnels appelés à exercer les actes. Dans le second, en plus d'une formation adéquate, c'est l'acte où la forme de prise en charge elle-même qui doit être défini avec précision puis évalué.
a) Le contrôle en amont par la HAS
Le contrôle exercé par la Haute Autorité de santé sur les protocoles est double : il porte sur les actes et sur la formation prévue pour les professionnels. Incontestablement, cet examen est l'étape la plus lourde dans l'élaboration des protocoles. Sa longueur a deux raisons. D'une part, parce que l'examen mené par la HAS est un examen de type scientifique, il impose à chaque fois une expertise qui repose sur l'analyse de la littérature scientifique par des experts, processus dont la durée est incompressible. D'autre part il faut pour la HAS trouver les experts les plus qualifiés pour juger de la pertinence d'un protocole soumis. Lors de leurs auditions, vos rapporteurs ont pu constater que le niveau d'exigence scientifique de la HAS et ses procédures ne sont pas toujours compris et acceptés par les professionnels qui les jugent décalés par rapport à leur pratique quotidienne. Il y a effectivement, par nature, un décalage entre des protocoles qui sont d'abord conçus à partir de réalités de terrain et de considérations cliniques, et cet examen scientifique. Néanmoins, celui-ci est nécessaire dans la mesure où le protocole doit non seulement se faire dans des conditions qui garantissent la sécurité des patients, mais également de manière à apporter une innovation qui a vocation à être généralisable.
Actuellement, la HAS dispose du pouvoir à généraliser des protocoles à l'ensemble du territoire. Cette capacité amène la Haute Autorité à exercer une vigilance particulière sur le niveau de formation exigé des professionnels de santé, car la transposition des protocoles à un nouveau cadre n'est pas aisée. La HAS demande par ailleurs que lui soient proposés des critères de qualité pour définir les éléments qui permettront l'évaluation des protocoles, critères dont elle contrôle la pertinence. Avec raison la HAS est réticente à généraliser un protocole avant qu'il ait été évalué, quand bien même il existerait en fait depuis longtemps.
Vos rapporteurs s'interrogent sur la nécessité de faire examiner chaque protocole par la HAS. Il serait en effet plus conforme à ses missions de lui confier plutôt la rédaction de cahiers des charges relatifs au contenu des protocoles. Leur examen pourrait dès lors relever des ARS, celles-ci sollicitant si nécessaire les compétences des facultés de médecine pour l'examen scientifique de la pertinence des actes et des formations envisagés .
b) Les craintes persistantes liées aux protocoles
Vos rapporteurs ont noté les inquiétudes des associations de patients, pour qui des coopérations isolées ne sont pas de nature à garantir la sécurité des soins. L'information du patient sur le fait que sa prise en charge relève d'une coopération dérogatoire ne lui permet en effet pas de choisir celle qu'il estimerait la mieux adaptée à sa situation, dans la mesure où elle ne lui laisse en pratique que le choix de s'adresser à une autre équipe.
Surtout, les associations soutiennent que l'intérêt des coopérations est limité, car elles constituent une approche trop partielle : elles privilégient l'évolution de la formation des professions de santé, voire l'émergence de nouvelles professions, avec des compétences nouvelles et clairement définies.
Plus précisément, plusieurs instances soulèvent des questions concernant la sécurité des protocoles. La présidente de l'Institut national du cancer (INCa), qui a réaffirmé que l'objectif premier en matière de prise en charge des cancers est de permettre à tous les malades l'accès aux soins de plus haut niveau, s'est également inquiétée des méthodes d'évaluation employées par la HAS et des risques que pose en elle-même toute pratique dérogatoire. Notamment, la question se pose de savoir si ce sont bien les experts les plus compétents qui sont à chaque fois sollicités pour examiner les protocoles, alors que l'évolution rapide des traitements de plus en plus individualisés rend la cancérologie encore plus complexe et pousse à une spécialisation accrue : il est dès lors difficile de mesurer les risques que l'on prend à moins d'être un expert du sujet.
Les interrogations concernant les critères de l'évaluation, et surtout de la capacité à disposer d'experts compétents pour leur définition et leur évaluation, constituent un prolongement naturel de celles portant sur l'examen préalable.