2. Le marquage CE matérialise la conformité du dispositif médical aux « exigences essentielles » communautaires
Les directives de 1990 et 1993 soumettent l'introduction sur le marché intérieur des dispositifs médicaux à l'obtention de la marque CE. L'apposition de ce symbole sur un produit est conditionnée à la réalisation, à la charge de son fabricant, des contrôles et essais qui garantissent sa conformité aux exigences essentielles définies par la directive concernée en matière de sécurité, de santé et de protection de l'environnement. Le marquage CE ne constitue pas une marque de certification ou d'appréciation de la qualité du dispositif , ni ne détermine son origine géographique de production, puisqu'il peut être apposé sur un produit fabriqué hors de l'Union européenne .
Les exigences essentielles auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire afin d'obtenir le marquage CE sont précisées au sein des annexes I de chacune des deux directives précitées. En l'absence de disposition propre aux dispositifs médicaux implantables dans leur ensemble, c'est celle du 20 juin 1990, relative aux dispositifs médicaux implantables actifs qui se rapproche le plus du champ des exigences qui leur sont applicables. Dans son annexe I, elle prévoit comme première exigence essentielle, que « les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique ni la sécurité des patients lorsqu'ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues. Ils ne doivent pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent ni, le cas échéant, pour des tiers » .
Dans le même ordre d'idées, l'annexe I de la directive du 14 juin 1993 définit la première exigence essentielle applicable à tout dispositif médical dans les termes suivants : « les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité » .
L'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles des directives est effectuée par un « organisme notifié » chargé de vérifier que les produits satisfont aux dispositions pertinentes de la directive concernée. A titre d'exemple, dans le cadre de la procédure dite de « déclaration CE de conformité », il est précisé que « l'organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant » . Il peut, en outre, « faire des visites inopinées au fabricant » .
La directive du 5 septembre 2007 a précisé dans l'article 9 de la directive du 20 juin 1990 et dans l'article 11 de la directive du 14 juin 1993 que « les décisions des organismes notifiés [...] ont une durée de validité de cinq ans maximum . Elles peuvent être reconduites pour des périodes supplémentaires d'une durée maximale de cinq ans, sur demande formulée à la date prévue par le contrat signé par les deux parties » .