EXAMEN EN COMMISSION
Réunie le mercredi 6 mai 2009, sous la présidence de M. Jean Arthuis, président, la commission a entendu une communication de M. Jean-Jacques Jégou, rapporteur spécial, sur la gestion par l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (EPRUS) du stock de produits de santé constitué en cas d'attaque terroriste ou de pandémie.
M. Jean-Jacques Jégou, rapporteur spécial , a présenté les principales conclusions de sa mission de contrôle sur la gestion des stocks de produits de santé constitués en cas d'attaque terroriste ou de pandémie. Ce stock, géré jusqu'en 2007 par la direction générale de la santé (DGS) du ministère chargé de la santé, l'est désormais par l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (EPRUS), opérateur créé, à l'initiative de M. Francis Giraud, par la loi du 5 mars 2007 relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur.
Le rapporteur spécial a indiqué que si l'actualité l'a, en quelque sorte, rattrapé, trois éléments avaient justifié à l'origine le choix de procéder à ce contrôle :
- les enjeux sanitaires et budgétaires du sujet, puisque la valeur du stock de produits de santé géré par l'EPRUS s'élève à 845 millions d'euros ;
- les interrogations exprimées d'emblée par la commission des finances sur la qualité de gestion de ce stock ;
- enfin, l'arrivée à péremption d'une partie importante des produits stockés.
Il a précisé que, compte tenu de l'actualité, il mènera des auditions complémentaires et se rendra sur des sites de stockage pour apprécier concrètement l'action de l'EPRUS.
Revenant sur l'origine de la mise en place de l'établissement public, M. Jean-Jacques Jégou, rapporteur spécial, a indiqué que la nécessité de constituer des stocks de produits de santé s'est imposée en France, de façon assez récente, à la suite notamment des attentats du 11 septembre 2001 et de l'apparition du risque de pandémie grippale après la découverte de cas humains de « grippe aviaire».
En peu de temps, des efforts financiers et organisationnels importants ont été menés, plaçant la France parmi les Etats les mieux préparés, même si cette observation doit être relativisée, étant donné notamment l'hétérogénéité de la préparation des Etats-membres de l'Union européenne.
Des difficultés sont cependant apparues, conduisant à la création de l'EPRUS : d'une part, la gestion peu satisfaisante effectuée par le ministère de la santé et, d'autre part, l'obligation constitutionnelle de modifier les modalités de financement des risques sanitaires.
Si la proposition de loi proposant de mettre en place l'EPRUS n'avait pas pour ambition de réformer en profondeur la gestion des crises sanitaires, les attentes relatives à la mise en place de ce nouvel établissement étaient néanmoins fortes, comme, d'ailleurs, les interrogations quant à l'opportunité de créer une nouvelle agence dans le dispositif déjà complexe de gestion des risques sanitaires et quant à la capacité de l'EPRUS à surmonter les difficultés rencontrées dans le passé.
Insistant sur le contexte difficile dans lequel la mission de l'établissement public s'inscrit, M. Jean-Jacques Jégou, rapporteur spécial , a indiqué que, près de deux ans après sa création, l'EPRUS n'a pas encore répondu aux attentes initiales. Il a identifié trois principaux types de faiblesses : des problèmes de gouvernance qui ont retardé la mise en place opérationnelle de la structure, des difficultés dans la programmation budgétaire des moyens qui lui sont alloués et dans la valorisation comptable du stock, ainsi que des difficultés liées à la mission de gestionnaire logistique des stocks de l'agence.
S'agissant des problèmes de gouvernance, il a précisé que ces derniers tiennent, tout d'abord, au caractère relativement « improvisé » de la mise en place de l'EPRUS. La création de cet opérateur a, en effet, été entérinée dans des délais très brefs en dépit de l'ampleur de la tâche. Plusieurs éléments attestent de cette relative impréparation : l'implantation de l'EPRUS dans ses locaux définitifs n'a été effective qu'au début de l'année 2009, les relations entre la DGS et l'établissement public n'ont été formalisées dans une « convention-cadre » que le 16 février dernier et, en raison de problèmes juridiques, celui-ci vient seulement d'obtenir le statut d'établissement pharmaceutique.
Les difficultés de gouvernance tiennent également au positionnement complexe de l'EPRUS au sein du dispositif de gestion des risques sanitaires et, plus particulièrement, par rapport à sa tutelle. La structure est, en effet, au coeur du dispositif de gestion des urgences sanitaires, sans toutefois que les interfaces avec les différentes agences de sécurité sanitaire, notamment l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), ou les différents ministères en charge de ces questions - le ministère de la défense qui gère ses propres stocks et le ministère de l'intérieur responsable de la réserve civile - ne soient encore complètement stabilisées.
En particulier, le rapporteur spécial a insisté sur le très faible degré d'autonomie de l'établissement public par rapport à la DGS. L'exercice de la tutelle, en ce qui concerne cet opérateur, se distingue, en effet, singulièrement de celle à laquelle sont soumises les autres agences de sécurité sanitaire : l'EPRUS n'exécute la plupart de ses actes qu'à la demande expresse du ministre de la santé.
Par ailleurs, il a rappelé les difficultés de gestion des ressources humaines rencontrées par l'agence : la démission du directeur général à l'été 2008, la nécessité de mettre en place un nouvel organigramme et, enfin, les difficultés de recrutements liées aux compétences assez spécifiques recherchées.
S'agissant des aspects budgétaires, M. Jean-Jacques Jégou, rapporteur spécial , a rappelé que l'EPRUS bénéficie de deux sources de financement : d'une part, une subvention versée par l'Etat dans le cadre de la mission « Santé » et, d'autre part, une dotation de l'assurance maladie inscrite, chaque année, en loi de financement de la sécurité sociale.
Or, jusqu'à présent, la programmation budgétaire des moyens alloués à l'EPRUS a été peu satisfaisante. Il a, en particulier, insisté sur les taux de consommation très faibles des ressources, moins de 25 % des crédits alloués en 2007 et 2008, qui ont conduit à la constitution d'un fonds de roulement de l'ordre de 246,5 millions d'euros à la fin de l'année 2008. Cette sous-consommation s'explique par la mise en place progressive du dispositif, l'instabilité de la structure administrative, les retards pris dans l'ouverture de l'établissement pharmaceutique et les incertitudes sur les dates de péremption des produits stockés qui ont amené à réviser régulièrement la programmation d'achat et de renouvellement des stocks.
M. Jean-Jacques Jégou, rapporteur spécial , a indiqué qu'il veillera attentivement à la consommation des crédits de l'EPRUS en 2009, ainsi qu'à la réduction du fonds de roulement.
S'agissant de la question de la participation de l'assurance maladie, il s'est interrogé sur la légitimité d'une contribution de l'assurance maladie à ce type de dépenses qui relèvent directement des missions régaliennes de l'Etat, tout en apportant les précisions suivantes :
- d'une part, la loi du 5 mars 2007 constitue un progrès puisque la contribution à la charge des régimes obligatoires de base est désormais plafonnée à 50 % des dépenses effectivement constatées de l'établissement sur trois exercices consécutifs ;
- d'autre part, le décaissement propre à l'assurance maladie s'effectuant sur la base de prévisions de trésorerie, l'assurance maladie n'a pas versé la totalité des crédits inscrits en loi de financement de la sécurité sociale.
M. Jean-Jacques Jégou, rapporteur spécial, a ensuite abordé la question de la valorisation comptable des stocks. Deux questions principales se sont posées s'agissant du stock géré par l'EPRUS : d'une part, celle de la mise en place rapide d'un inventaire comptable, compte tenu des nouvelles exigences posées par la loi organique du 1 er août 2001 relative aux lois de finances (LOLF), et, d'autre part, celle du statut de ces stocks : ces derniers appartiennent-ils à l'Etat ou à l'EPRUS ?
Jusqu'à présent, il a été décidé de comptabiliser l'intégralité du « stock national santé » au bilan de l'Etat, y compris pour la partie gérée par l'EPRUS depuis 2008. Quant aux exigences liées à la confection d'un inventaire comptable, elles ont amené la DGS au recrutement d'un logisticien chargé de développer un outil informatique qualifié de « rudimentaire » par le contrôleur budgétaire et comptable ministériel (CBCM) auprès du ministère de la santé.
Le rapporteur spécial a indiqué que cet outil est aujourd'hui toujours utilisé dans l'attente d'un nouveau logiciel. Malgré ces faiblesses, la valeur comptable du stock est évaluée à 845 millions d'euros. Il a, en outre, précisé que, en dépit de l'arrivée à péremption d'une partie importante de celui-ci, aucune dépréciation n'est constatée en comptabilité.
Enfin, M. Jean-Jacques Jégou, rapporteur spécial, a indiqué que l'insertion de l'EPRUS dans une démarche de performance est encore « balbutiante », ce qui peut s'expliquer par la jeunesse de l'établissement et, de façon plus générale, par la difficile application des principes de la LOLF aux opérateurs. En particulier, aucun contrat d'objectifs et de moyens n'est aujourd'hui signé.
Evoquant ensuite les difficultés rencontrées par l'EPRUS dans sa fonction de logisticien des stocks de produits de santé, il a rappelé que la stratégie d'acquisition de ces derniers ne relève pas de la compétence de l'EPRUS, mais est le résultat de procédures interministérielles faisant notamment intervenir le ministère de la défense et le ministère de la santé. Il s'est ensuite successivement interrogé sur l'adéquation aux besoins des stocks constitués en cas de pandémie grippale, l'efficacité des produits stockés et, enfin, la capacité des laboratoires pharmaceutiques à faire face rapidement à la demande mondiale de vaccins.
Sur la question de la validité des produits, il a indiqué qu'une partie du stock est arrivée ou arrive à péremption, ce qui a conduit le ministère de la santé à solliciter l'AFSSAPS pour évaluer la possibilité d'une utilisation plus longue de ces produits sur la base d'études de stabilité, procédé qui soulève des incertitudes juridiques. L'allongement de la durée d'utilisation des produits pose, en outre, des difficultés en matière de suivi des stocks, un ré-étiquetage systématique des produits n'ayant pas été réalisé compte tenu du coût et des délais nécessaires à ces opérations.
Développant la question du suivi des stocks, M. Jean-Jacques Jégou, rapporteur spécial, a précisé que le stock géré par l'EPRUS est aujourd'hui réparti sur 72 sites dans des établissements dont le statut et les liens contractuels avec l'établissement public varient : il s'agit de prestataires privés comme des laboratoires pharmaceutiques, d'établissements de santé et d'établissements publics relevant du ministère de la défense ou du ministère de l'intérieur. Or la dispersion et l'hétérogénéité de ces sites posent la question de la traçabilité des stocks. Un schéma général de stockage, qui devrait retenir le principe d'une centralisation accrue, est en cours d'élaboration.
Ce constat posé, M. Jean-Jacques Jégou , rapporteur spécial, a ensuite évoqué quelques pistes de réflexion. En premier lieu, il s'est interrogé sur l'utilité réelle de la mise en place d'un opérateur dédié à la gestion du « stock national santé », notamment au regard de l'étroitesse de la tutelle exercée par la DGS.
Cependant il a indiqué ne pas être favorable à la suppression de l'EPRUS, compte tenu du contexte actuel et de la relative jeunesse de l'établissement, sans oublier que cette structure exerce une seconde mission, à savoir la gestion de la réserve sanitaire.
Toutefois il a insisté sur les améliorations devant être apportées au positionnement de l'EPRUS au sein du dispositif de gestion des risques sanitaires, ce qui suppose :
- une clarification rapide du partage des responsabilités entre l'Etat, l'AFSSAPS et l'établissement public ;
- un renforcement des liens entre le ministère de la santé, le ministère de la défense et le ministère de l'intérieur, qui pourrait prendre la forme d'échanges d'expériences et de regroupements d'achats ;
- le développement de la coopération européenne, voire internationale, en matière de santé humaine. En dépit de certains efforts, notamment dans la période actuelle, celle-ci est encore balbutiante en raison de l'hétérogénéité des niveaux de préparation des différents Etats-membres et du fait que les questions de santé humaine relèvent, pour l'essentiel, de leur compétence.
En ce qui concerne les faiblesses administratives et budgétaires de l'EPRUS, M. Jean-Jacques Jégou, rapporteur spécial , a précisé qu'il semble y avoir aujourd'hui une prise de conscience réelle des dysfonctionnements et qu'un début de réponse soit apporté : une convention-cadre avec la DGS vient d'être signée, un schéma de stockage est en cours d'élaboration, un recensement et un contrôle de la qualité des stocks doivent être lancés et un nouvel outil informatique devrait être opérationnel au cours de l'année.
Tout en indiquant qu'il veillera à la mise en place effective de ces instruments indispensables à l'efficacité du dispositif, le rapporteur spécial a évoqué d'autres pistes d'amélioration possibles. S'agissant, tout d'abord, de la gouvernance, il lui paraît indispensable de stabiliser et de professionnaliser les effectifs de l'EPRUS, d'élaborer rapidement un contrat d'objectifs et de moyens et de formaliser davantage les procédures de saisine de l'établissement.
En ce qui concerne les aspects budgétaires, M. Jean-Jacques Jégou, rapporteur spécial , a indiqué qu'il convient d'affiner les prévisions de dépenses de l'agence, ce qui nécessite un renforcement des fonctions financières de l'EPRUS, la mise en place rapide du protocole de contrôle élaboré par le contrôleur budgétaire et comptable ministériel (CBCM) auprès du ministère de la santé et, enfin, une politique précise et pluriannuelle de renouvellement du stock. Quant à la question de la valorisation comptable de celui-ci, son amélioration repose sur la fiabilisation de l'inventaire.
Enfin, s'agissant, plus particulièrement, du « stock national santé », il a insisté sur la nécessité de renforcer les liens avec les laboratoires pharmaceutiques et de faire rapidement aboutir les réflexions actuellement menées par le ministère de la santé sur l'élaboration d'un statut particulier des médicaments du « stock national santé ». Ce statut devrait permettre de ne pas fixer de date de validité des produits, mais uniquement leur date de fabrication, en contrepartie d'évaluations périodiques de leur qualité. M. Jean-Jacques Jégou, rapporteur spécial , a insisté sur la nécessité de veiller particulièrement à ce que ce statut prévoie un partage clair des responsabilités entre l'Etat et les fabricants, ainsi qu'un encadrement satisfaisant des tests de stabilité effectués.
Pour le stockage et la distribution, il a indiqué qu'il est nécessaire de mettre en oeuvre le plus rapidement possible le recensement et le contrôle de la qualité des stocks, d'achever l'élaboration du schéma global de stockage et de passer des conventions avec l'ensemble des prestataires de l'EPRUS, en prévoyant un cahier des charges précis fixant les conditions de conservation des stocks.
M. Jean-Jacques Jégou, rapporteur spécial, a conclu son propos en indiquant que la gestion des stocks de produits de santé ne constitue qu'un maillon du dispositif général de gestion des risques sanitaires. Les deux autres questions importantes sont, d'une part, celle de la capacité d'accueil des établissements de santé et, d'autre part, celle de la gestion de la communication.
Mme Nicole Bricq a indiqué que les conclusions de M. Jean-Jacques Jégou, rapporteur spécial , rejoignent le constat qu'elle avait elle-même formulé, en tant que rapporteure spéciale de la mission « Sécurité sanitaire », à l'occasion de ses travaux de contrôle sur le dispositif des agences de sécurité sanitaire. Elle a indiqué que, si le dispositif actuel de gestion des urgences sanitaires fonctionne relativement bien, cela tient à la qualité du réseau d'alerte français. Elle a précisé que, dès la constitution du stock stratégique du ministère de la santé, la question de la péremption des produits s'est posée.
M. Jean-Jacques Jégou , rapporteur spécial , a insisté sur la prolifération des agences dépendant du ministère de la santé et les difficultés de gestion de certaines d'entre elles, notamment l'Institut national du cancer (INCA).
M. Jean Arthuis , président, a indiqué que la capacité d'accueil des établissements de santé est également un élément important de l'efficacité du dispositif de gestion des urgences sanitaires.
M. Denis Badré a précisé que les difficultés rencontrées par le ministère de la santé dans la gestion des agences de sécurité sanitaire se retrouvent également à l'échelon européen, insistant sur les difficiles échanges d'informations entre les agences nationales et les agences communautaires. Il a invité M. Jean-Jacques Jégou, rapporteur spécial , à participer aux travaux de contrôle qu'il mène actuellement sur la gestion des agences européennes, en tant que rapporteur spécial de la mission « Affaires européennes ».
M. Jean-Jacques Jégou , rapporteur spécial , a précisé, d'une part, que, ponctuellement, la coopération entre Etats-membres de l'Union européenne a pu fonctionner, évoquant notamment l'exemple de la gestion de l'épidémie de méningite qui sévit actuellement dans la région de Dieppe, et, d'autre part, que la question de la coordination des agences de sécurité sanitaire nationales et communautaires a été abordée au cours de la présidence française de l'Union européenne, sans que des réelles avancées n'aient été constatées.
En réponse à la question de M. Philippe Dallier , M. Jean-Jacques Jégou, raporteur spécial, a indiqué que, en dépit d'une circulaire relative à l'action des maires dans la gestion d'une crise sanitaire de type « pandémie grippale », l'information et l'association des collectivités territoriales sont encore insuffisantes.
Mme Nicole Bricq a insisté sur le fait que, contrairement à la santé humaine qui relève pour l'essentiel de la compétence des Etats-membres, la santé animale est un des domaines les plus communautarisés du droit européen. Elle a rappelé, par ailleurs, que cette différence est source de difficultés étant donné les liens étroits entre les thématiques relatives à la santé humaine et à la santé animale, comme en témoigne le risque de pandémie de type « grippe aviaire ».
La commission a ensuite donné acte, à l'unanimité, à M. Jean-Jacques Jégou , rapporteur spécial, de sa communication et en a autorisé la publication sous la forme du présent rapport d'information.