Chronique d'une pandémie annoncée : la gestion du "stock national santé" par l'EPRUS

c) Les observations de votre rapporteur spécial

Au regard des stocks détenus, votre rapporteur spécial s'interroge sur plusieurs éléments :

- Les quantités stockées sont-elles suffisantes ?

Cette question doit être abordée avec prudence , compte tenu, des difficultés à obtenir des chiffrages précis sur l'état des stocks ^{60 ( * )} . Par ailleurs, votre rapporteur spécial rappelle qu'il ne lui appartient pas d'apprécier la qualité scientifique des choix opérés dans la stratégie d'acquisition du ministère de la santé, ce qui nécessiterait le concours d'experts en ce domaine et relèverait davantage des compétences de fond des rapporteurs pour avis. Néanmoins les auditions menées par votre rapporteur spécial lui permettent d'apporter les éléments d'information suivants.

Selon les données du ministère de la santé, le nombre de traitements antiviraux s'élèverait à 33 millions , soit un volume légèrement inférieur aux modélisations réalisées par le Conseil supérieur d'hygiène publique (CSHP) et l'INVS.

En effet, dans son rapport du 24 mars 2006 ^{61 ( * )} , le CSHP évaluait le stock d'antiviraux nécessaires dans une fourchette comprise entre 34,3 et 36,5 millions, pour une hypothèse de 21 millions de personnes atteintes par la grippe, soit un stock de 15 millions de traitements - hypothèse ensuite réévaluée à 25 millions de traitements selon les représentants de l'INVS - pour l'usage curatif de ces produits et un stock compris entre 9,3 et 11,5 millions pour l'usage préventif des antiviraux.

Cette réserve devrait permettre, selon les données transmises par l'INVS, de couvrir 25 % de la population .

S'agissant des stocks de masques , ils s'élèvent, s'agissant du stock relevant du ministère de la santé et géré par l'EPRUS , à 1 milliard de masques chirurgicaux destinés aux malades et 537 millions de masques FFP2 pour les professionnels de santé, ce à quoi il convient d'ajouter :

- les masques FFP2 commandés avant l'apparition du virus A/H1N1 en cours de livraison, soit 110 millions de masques ;

- les stocks détenus par les différents ministères dans le cadre de leur « plan de continuité », précédemment présentés, soit environ 152,9 millions de masques ;

- enfin, les stocks constitués par les collectivités territoriales, dont les représentants de l'EPRUS ont indiqué, à votre rapporteur spécial, ne pas connaître le volume.

Par ailleurs, l'EPRUS a été chargé de commander, au mois de juin dernier, 399,9 millions de masques FFP2 supplémentaires , dont 307,5 millions de masques pour le seul stock relevant du ministère de la santé - y compris la moitié des stocks des établissements médico-sociaux (12,5 millions). Ces nouveaux achats sont destinés à renouveler près de 45 % des stocks actuels arrivés à péremption. Ces nouveaux besoins ont été évalués sur une base de trois masques par jour et par agent pendant 100 jours. Comme cela a été précisé précédemment, ces achats supplémentaires ont nécessité pour partie un décret d'avance ^{62 ( * )} .

Cependant, il a été indiqué à votre rapporteur spécial que les masques dont la date de validité est dépassée ne seront pas pour autant détruits , dans la mesure où leur efficacité a été avérée selon des tests réalisés par le laboratoire national d'essai et la société APAVE. Ils pourront être utilisés, dans un second temps, pour pallier d'éventuels besoins.

Stock de masques FFP2

( en millions )

	Stock actuel	Nouvelle commande passée au mois de juin 2009
		Renouvellement des masques périmés	Nouveaux besoins	Total
Stock géré par l'EPRUS à destination des malades et des professionnels de santé	537,0 + 110,0 (en cours de livraison)	295,0	0,0	295,0
Stock des différents ministères constitués dans le cadre de leur « plan de continuité »	152,9	64,3	40,6	104,9
Total	799,9	359,3	40,6	399,9

Source : commission des finances, à partir des données fournies par le ministère du budget, des comptes publics et de la fonction publique au moment de l'examen du décret d'avance du 13 juillet 2009

Quant aux vaccins contre le virus A/H1N1 , les représentants de l'EPRUS ont indiqué à votre rapporteur spécial que la France avait procédé le 15 juillet 2009 à un achat de 94 millions de doses auprès de trois laboratoires : GlaxoSmithKline (GSK), Sanofi et Novartis. Deux injections étant nécessaires, le stock de vaccins devrait permettre de vacciner 47 millions de personnes . Les livraisons devant, par ailleurs, s'échelonner entre le mois d'octobre 2009 et le mois de janvier 2010 - voire le mois de mars ou avril 2010 selon les capacités de production des laboratoires -, la vaccination sera réalisée par étape et selon un ordre de priorité défini par les plans de préparation aux urgences sanitaires et tenant compte des catégories de population les plus exposées au virus (femmes enceintes, personnes atteintes d'affections chroniques graves, jeunes personnes en bonne santé).

- Les produits stockés sont-ils efficaces ?

Outre la question de la péremption de ces produits qui sera abordée plus loin dans le présent rapport, votre rapporteur spécial s'interroge sur plusieurs éléments.

Certains interlocuteurs de votre rapporteur spécial ont, tout d'abord, attiré son attention sur l'efficacité relative à attendre du Tamiflu : d'une part, pour être efficace, le Tamiflu doit être prescrit dans les premières heures de la transmission de la maladie ; d'autre part, des résistances à ce produit ne sont pas à exclure. Ces cas seraient pour l'instant sporadiques, selon l'OMS, dans le cas du virus A/H1N1 ^{63 ( * )} .

S'agissant des antibiotiques , le ministère de la santé a indiqué à votre rapporteur spécial qu' il n'avait pas été jugé nécessaire de constituer des stocks particuliers , les disponibilités actuelles étant considérées comme suffisantes. Votre rapporteur spécial note cependant qu'il lui a été, dans le même temps, confirmé que la mortalité liée à une pandémie grippale tenait, pour l'essentiel, aux surinfections liées à la grippe.

Quant aux masques , peu de modèles scientifiques ont, pour l'instant, étudié leur efficacité en raison notamment du manque de données les concernant en termes d'efficacité épidémiologique et d'acceptabilité par les patients.

V otre rapporteur spécial s'interroge, enfin, sur le calendrier d'acheminement des nouveaux produits et équipements récemment commandés (masques et vaccins). En effet, alors que le « pic » pandémique est prévu pour cet automne, les masques FFP2 ne seront livrés qu'à hauteur d'environ 25 millions par mois entre juin 2009 et septembre 2010. Quant aux vaccins contre le virus A/H1N1, les livraisons seront échelonnées entre le mois d'octobre 2009 et le mois de janvier 2010, voire le mois de mars ou avril 2010 selon les capacités de production des laboratoires. Sachant que les deux injections nécessaires doivent être séparées de 3 semaines et que le patient n'est totalement immunisé qu'au bout de plusieurs semaines, votre rapporteur spécial s'interroge sur le risque d'une livraison tardive de certaines doses de vaccins et indirectement sur l'opportunité d'une commande aussi importante si une partie des doses ne peut être livrée à temps.

Calendrier d'acheminement des vaccins contre le virus A/H1N1

( en millions de doses )

	Septembre/ Octobre 2009	Octobre/ Novembre 2009	Novembre/ Décembre 2009	Décembre/ Janvier 2009-2010	Janvier/ Février 2010	Février/ Mars 2010	Mars/ Avril 2010	Total
GSK								50
Hypothèse 1*	4,934	5,434	5,434	5,434	5,434	5,434	17,896
Hypothèse 2*	7,651	8,151	8,151	8,151	17,896	-	-
Hypothèse 3*	10,368	10,868	10,868	17,896	-	-	-
Sanofi	-	-	28,000	-	-	-	-	28
Novartis								16
Hypothèse 1*	1,500	2,500	4,500	1 à 2 par mois
Hypothèse 2*	3,000	6,000	7,000	-	-	-	-
Hypothèse 3*	5,000	10,000	1,000	-	-	-	-
Total								94

* Selon le rendement de la souche.

Source : commission des finances, à partir des données de l'EPRUS

- Les laboratoires pharmaceutiques ont-ils les capacités de production pour faire face rapidement à une pandémie à l'échelle mondiale ?

Dans son rapport précitée de 2006 sur la menace de pandémie grippale ^{64 ( * )} , la mission commune d'information sur la grippe aviaire constituée à l'Assemblée nationale indiquait : « en cas de pandémie, les besoins en moyens médicaux, quels qu'ils soient, seraient tels que les capacités de production actuelles, si elles demeuraient inchangées, ne permettraient pas, c'est une évidence, de répondre à la demande ».

Les représentants du syndicat des entreprises du médicament, le LEEM, auditionnés par votre rapporteur spécial, lui ont indiqué que des progrès ont été réalisés depuis : des rencontres régulières avec la DGS sont organisées dans le cadre de la préparation des entreprises à une pandémie grippale, le LEEM a participé aux exercices de simulation organisés en 2007 et 2009 et a travaillé avec l'AFSSAPS et la DGS à l'élaboration de la liste des médicaments dont l'approvisionnement est indispensable en cas de crise sanitaire. Le LEEM procède, par ailleurs, à des enquêtes propres, sur le niveau de préparation des entreprises du médicament au risque pandémique. Il ressort ainsi des données fournies par le LEEM que :

- le nombre d'entreprises ayant préparé un « plan de continuité » de leur activité en cas de pandémie est passé de 46 % à 84 % entre le mois de juillet 2006 et le mois de septembre 2008 ;

- le nombre d'entreprises qui se sont assurées de l'existence d'un « plan de continuité » de l'activité chez leurs fournisseurs, leurs clients et leurs prestataires est passé de 23 % à 63 % sur la même période.

L'OMS demeure néanmoins prudente, estimant la capacité mondiale de production du nouveau vaccin contre le virus A/H1N1 entre 1 à 2 milliards de doses par an. Par comparaison, la demande annuelle de vaccins contre la grippe saisonnière s'élève à 500 millions de doses. L'OMS n'a pas, à ce stade, recommandé d'interrompre la production du vaccin contre la grippe saisonnière, dans la mesure où cette maladie provoque entre 3 et 5 millions de cas de formes graves et tue entre 250.000 et 500.000 personnes chaque année. En outre, l'OMS indique qu' « interrompre immédiatement la production de vaccin antigrippal saisonnier ne permettrait pas de fabriquer plus rapidement le vaccin pandémique » ^{65 ( * )} .

* ⁶⁰ Ce point sera développé plus loin dans le présent rapport.

* ⁶¹ Rapport du Conseil supérieur d'hygiène publique de France - section maladies transmissibles - relatif à la pandémie grippale, stratégies et modalités d'utilisation des antiviraux, séance du 24 mars 2006.

* ⁶² Cf . II. B.

* ⁶³ OMS, communiqué de presse du 8 juillet 2009, « Découverte de virus résistants à l'oseltamivir (Tamiflu) ».

* ⁶⁴ Rapport d'information précité n° 2833 (XII ^e législature), tome I, de nos collègues députés MM. Jean-Marie Le Guen et Jean-Pierre Door au nom de la mission d'information sur la grippe aviaire.

* ⁶⁵ OMS, « Vaccins contre le nouveau virus grippal A(H1N1) », mai 2009.