b) Une part importante du « stock national santé » destinée à la lutte contre une pandémie grippale
Selon les données du ministère de la santé, la valeur actuelle du « stock national santé » tient à deux éléments :
- d'une part, un effet prix lié au coût relativement élevé de certains produits - antiviraux, vaccins prépandémiques, antibiotiques ;
- d'autre part, un effet volume dû aux quantités importantes de réserves de masques dont le coût unitaire est, en revanche, relativement faible.
L'essentiel du « stock national santé » est ainsi constitué des produits et équipements de santé acquis dans le cadre du plan gouvernemental de préparation et de lutte « Pandémie grippale », sur lesquels votre rapporteur spécial souhaite revenir plus en détail.
Quatre moyens de réponse à une pandémie grippale existent : les antiviraux, les antibiotiques, les masques de protection et les vaccins .
Les antiviraux sont utilisés pour le traitement précoce de la grippe. Administrés dans les 48 heures après le contact avec un malade ou après l'apparition des premiers symptômes, ils peuvent prévenir la maladie, en atténuer les symptômes, en réduire la durée et les risques de complications. Le stock français est composé, principalement, de l'oseltamivir (Tamiflu) et du zanamivir (Relenza).
Les médicaments destinés au traitement des complications de la grippe , notamment les surinfections microbiennes, constituent un deuxième moyen de lutte. Il s'agit, pour l'essentiel, d'antibiotiques.
Quant aux masques de protection , il en existe deux catégories : d'une part, les masques de protection respiratoire de type FFP2 pour les professionnels de santé, destinés à protéger celui qui le porte contre l'inhalation d'agents infectieux, et, d'autre part, des masques anti-projections dits « chirurgicaux » destinés à être portés par les malades pour protéger leur entourage.
Le vaccin reste, néanmoins, le meilleur moyen de prévention contre la grippe. Un tel vaccin dit « pandémique » ne peut cependant être développé que lorsque la souche pandémique est isolée et est transmise aux industriels. Un délai de plusieurs mois est ainsi à prévoir entre le début de la pandémie et la mise à disposition des premiers lots de vaccin pandémique.
Dans le cas de la grippe A/H1N1, la souche virale a été mise à la disposition des laboratoires pharmaceutiques par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les premières doses de vaccins devraient être livrées au mois d'octobre 2009. Les démarches d'autorisation réglementaire - autorisation de mise sur le marché - sont menées parallèlement au développement du procédé de fabrication, selon des procédures accélérées, qui ne compromettent, selon les données recueillies auprès de l'AFSSAPS, ni la qualité, ni l'innocuité du vaccin.
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Les étapes de l'élaboration d'un vaccin pandémique * Obtention et validation de la souche par l'OMS (8 à 12 semaines) La production d'un vaccin pandémique ne peut commencer avant obtention et validation par l'OMS de la souche utilisée pour la production. En particulier, si le vaccin est produit sur oeufs, la souche doit subir des modifications par génie génétique pour rendre son utilisation possible. Avant utilisation, de nombreux tests de sécurité et d'identité - notamment de non pathogénéité - doivent être réalisés sur la souche. L'obtention de la souche peut ainsi prendre de deux à trois mois. * Production des lots de semences (2 semaines) Le fabricant produit, à partir des semences validées par l'OMS, les lots de semences dits de travail. Cette production dure quinze jours. * Test d'Immunodiffusion radiale (Test IRD) (7 semaines) L'étape suivante est l'obtention des premiers monovalents et des réactifs de contrôle pour le test IDR (Immunodiffusion radiale). Ces différents éléments sont disponibles après sept semaines. A partir des monovalents, le vaccin vrac est formulé, puis conditionné en lots finis. Le fabricant réalise les contrôles aux différentes étapes de la production comme prévu dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et par les lignes directrices en vigueur. Le test IDR est un des tests les plus critiques. Ce test doit être revalidé pour chaque nouvelle souche. Outre les contrôles en laboratoire, l'AFSSAPS doit également vérifier que les différents contrôles réalisés par le fabricant lors de la production des lots sont conformes aux référentiels européens. Sur le plan réglementaire, l'AFSSAPS ne peut délivrer de certificats de libération pour les vaccins pandémiques qu'après validation par l'Agence européenne de médicaments (EMEA). Une procédure d'évaluation accélérée s'applique, l'EMEA devant statuer dans un délai de deux jours. Source : commission des finances, à partir des données de l'AFSSAPS |