2. Une politique ambitieuse en matière d'études pharmaco-épidémiologiques
La première étude visant à mesurer l'effet d'un produit en « vie réelle » a été lancée dans le cadre de la commercialisation du Vioxx ; ses résultats n'ont été publiés qu'au premier trimestre 2006, plusieurs mois après l'arrêt de la commercialisation du produit.
Cet exemple illustre, si besoin est, les difficultés inhérentes au recours à des études post-AMM (complexité de la procédure de lancement, durée nécessaire à la réalisation de l'étude). Ces dernières constituent bien un outil indispensable à la politique de gestion dynamique que les autorités sanitaires souhaitent promouvoir au niveau tant européen que français ; elles s'intègrent dans cette démarche de renforcement des outils de sécurité sanitaire des produits de santé engagée il y a maintenant presque vingt ans avec la création de l'agence du médicament.
a) Les obstacles au développement des études post-AMM
Outre les difficultés liées à l'éparpillement institutionnel, le développement des études post-AMM se heurte à des difficultés de deux ordres qui sont les modalités de financement et l'exploitation des bases de données de l'assurance maladie .
Jusqu'à présent, la majorité des études ont été commandées dans le cadre de l'activité de la commission de la transparence ; il a semblé normal de faire financer les travaux par les laboratoires pharmaceutiques. L'article 6 de l'accord-cadre prévoit spécifiquement cette situation et l'entoure de précautions en prévoyant que « le comité veille au coût raisonnable de ces études au regard des usages de la profession et au maintien d'une proportion raisonnable entre la charge globale que représente pour l'entreprise la dépense relative à l'étude sur l'utilisation en situation réelle d'une spécialité et le chiffre d'affaires hors taxes attendu de sa commercialisation ».
En dehors du cadre du remboursement des médicaments, les pouvoirs publics peuvent financer des études post-AMM, et ce pour des raisons de santé publique, lorsque les études dépassent le seul produit remboursé et concernent une classe thérapeutique, une pathologie ou des pratiques médicales.
La question du financement est au coeur de la problématique des études post-AMM. Une enveloppe de crédits publics pourrait être créée au sein de l'agence nationale de la recherche (ANR) pour faciliter le développement de ces études.
Ces études doivent, en effet, faire l'objet d'un financement clarifié. Compte tenu des enjeux de santé publique sous-jacents, la question de la propriété intellectuelle de leurs résultats doit également être posée.
Le second obstacle rencontré pour le développement des études post-AMM concerne l'accès à la gestion des bases de données gérées par l'assurance maladie. La mission a constaté que les autorités sanitaires se plaignaient de la politique restrictive d'accès à ces bases de données conduite par la Cnam.
Cette dernière développe sa propre politique de gestion du risque et a mené de nombreux travaux destinés à évaluer la qualité de la pratique médicale et la consommation des produits de santé. Depuis 2004, elle a accentué l'exploitation de ces études en développant des actions concrètes, notamment sur les prescriptions de statines, d'antibiotiques ou d'anxiolytiques.
Par ailleurs, l'assurance maladie s'est engagée à faciliter la consultation de ces bases par les autres acteurs du système de santé. Cette politique d'ouverture sera calquée sur le modèle mis en oeuvre par l'institut national de la statistique et des études économiques (Insee). Elle comportera trois niveaux : des données accessibles gratuitement, des extractions statistiques réalisées pour le compte d'un tiers dans le cadre d'un accord conventionnel, et enfin des études réalisées à la demande. Ces deux derniers niveaux feront l'objet d'une rémunération.
Le développement d'études post-AMM sur une population large est freiné dans l'attente de la mise en oeuvre de la nouvelle politique de gestion des bases de données gérées par l'assurance maladie.
Depuis 1999, l'Afssaps a affirmé sa volonté de participer au financement ou de financer des études réalisées sur les produits de santé après leur mise sur le marché. Cette activité s'est particulièrement renforcée depuis 2005. En effet, à cette date, l'Afssaps s'est dotée d'un programme d'étude, tourné vers le soutien à la réalisation d'études répondant aux problématiques liées à ses missions de sécurité sanitaire, et financé par redéploiement de ses moyens financiers. Les grands axes de programme ont été soumis au conseil scientifique, auquel sont présentés ensuite les projets précis, avec leurs protocoles. Ils concernent : l'exploration de l'association entre l'exposition à un produit de santé et un risque ; la mise en place de mécanismes d'observation pharmaco-épidémiologique ; la promotion d'essais thérapeutiques ou de suivis de cohorte, répondant à des besoins et pour lesquels l'industrie ne serait pas promotrice ; la qualité des produits de santé.
Au total, vingt-deux études ont été financées, soit six de 1999 à 2004, puis seize de 2005 à juin 2006.