Art. 11
Sécurité sanitaire des produits
thérapeutiques annexes
(Titre V nouveau du Livre VI, art. L. 511-1 et
L. 677 nouveau
du code de la santé publique)
L'Assemblée nationale a adopté conformes les
dispositions du paragraphe I de cet article qui prévoient des
règles de sécurité sanitaire pour les produits
thérapeutiques annexes. Elle a adopté une modification de
l'article additionnel qu'elle a introduit après l'article 11.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Art. 11 bis (nouveau)
Sous-traitance des
préparations hospitalières
(Art. L. 511-1, L. 511-3, L. 511-4
nouveau et L. 595-7
du code de la santé publique)
A l'initiative de M. Claude Evin, l'Assemblée nationale
a adopté un article additionnel qui prévoit la possibilité
de sous-traitance des préparations hospitalières.
Le statut en vigueur des préparations hospitalières,
défini par le 2° de l'article L. 511-1 du code de la santé
publique, est un statut triplement limitatif.
D'abord, tout médicament ne peut être une préparation
hospitalière : il doit s'agir d'un médicament
préparé sur prescription médicale en conformité aux
spécifications de la pharmacopée en raison de l'absence de
spécialité pharmaceutique disponible.
En outre, la préparation hospitalière ne peut être
réalisée que dans un établissement de santé, au
sein d'une pharmacie hospitalière.
Enfin, les préparations hospitalières réalisées au
sein d'un établissement de santé ne sont destinées qu'aux
patients de cet établissement.
Ce triple " verrou " se justifie notamment par le fait que
les
préparations hospitalières ne font pas l'objet d'une mise sur le
marché.
Le présent article limite la portée des deux derniers
" verrous " :
- d'une part, les préparations hospitalières pourront être
sous-traitées à l'industrie par les pharmacies
hospitalières ;
- d'autre part, " pour des raisons de santé publique et à
titre exceptionnel ", le ministre pourra autoriser un établissement
de santé à délivrer des préparations -dont la
fabrication aura éventuellement été sous-traitée-
à d'autres pharmacies d'autres établissements de santé.
Votre commission comprend bien les motivations de cet amendement, qui sont
légitimes : l'industrie peut, en effet, dans certains cas,
réaliser dans de meilleures conditions de sécurité des
préparations hospitalières, et celles-ci doivent pouvoir
bénéficier à un grand nombre de patients.
Cependant, les dispositions introduites par l'Assemblée nationale
pourraient être utilisées pour contourner, en quelque sorte, l'AMM
ou d'autres régimes d'autorisation très stricts, tels que ceux
des thérapies génique et cellulaire.
C'est pourquoi elle vous propose d'adopter un amendement précisant que
des produits de thérapies génique et cellulaire ne pourront faire
l'objet de préparations hospitalières.
Elle s'interroge aussi sur la nécessité de prévoir un
régime au moins déclaratif pour les préparations
hospitalières.
Votre commission vous propose d'adopter cet article tel qu'amendé.