Art. 3
Conséquences de la création de l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé
(Art. L. 567-1
à L. 567-13, art. L. 551-10, L. 552, L. 596, L. 598, L. 603, art. L.
658-5 et L. 658-6 du code de la santé publique)
Cet article tire les conséquences de la création
de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé
dans le code de la santé publique ; il unifie par ailleurs certaines
procédures d'autorisation en les confiant à l'Agence dès
qu'elles concernent des produits entrant dans son champ de compétence.
Son paragraphe II correspond à l'article 5 du texte initial de la
proposition de loi ;
les paragraphes III à IX ont été
introduits par votre commission.
·
Paragraphe I
: les dispositions de ce paragraphe,
parallèles à celles de l'article 2 du teste initial de la
proposition de loi, suppriment les articles L. 567-1 à
L. 567-13 du code de la santé publique consacrés à
l'Agence du médicament ;
·
Paragraphe
II
: les dispositions de ce paragraphe
reprennent celles des articles 2 et 5 du texte initial de la proposition de
loi. Ils remplacent, dans le code de la santé publique, les
références à l'Agence du médicament et aux articles
qui la régissent par des références à l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé et aux articles
qui la concernent.
·
Paragraphe
III
: Les dispositions de ce paragraphe
confient à l'Agence le contrôle de la publicité en faveur
des produits autres que les médicaments présentés comme
favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies.
Ce contrôle est actuellement assuré par le ministre.
·
Paragraphe
IV
: Ces dispositions ont le même
objet que celles du paragraphe précédent pour les objets,
appareils et méthodes présentés comme favorisant le
diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies.
·
Paragraphe
V
: Les dispositions de ce paragraphe
visent à corriger une omission dans les dispositions en vigueur du code
de la santé publique. En effet, si l'article L. 597, qui définit
la procédure d'autorisation d'ouverture d'un établissement
pharmaceutique mentionne les générateurs, trousses et
précurseurs, cette mention a été oubliée dans
l'article L. 596 qui prévoit le principe de la nécessité
d'obtenir une autorisation. Il en est de même pour les produits
antiparasitaires et les produits d'entretien des lentilles de contact.
·
Paragraphe
VI
: Les dispositions de ce paragraphe
tendent à l'unification des procédures d'autorisation des
établissements pharmaceutiques. Dans le droit en vigueur, la mission de
délivrer l'autorisation est confiée à l'Agence du
médicament lorsque l'établissement se livre à la
fabrication, l'exploitation ou à l'importation de médicaments, et
au ministre dans les autres cas (par exemple : distribution en gros).
Dans la logique de la proposition de loi, qui fait de l'Agence
l'autorité compétente pour le contrôle sanitaire des
produits de santé, le présent paragraphe prévoit que,
quelle que soit l'activité de l'établissement, l'autorisation est
délivrée par l'Agence de sécurité sanitaire des
produits de santé.
·
Paragraphe VII
: Les dispositions du présent
paragraphe procèdent de même pour les produits de thérapie
cellulaire qui ne sont pas des médicaments : toutes les certifications
nécessaires pour l'exportation de médicaments et de produits de
thérapie génique et cellulaire seront désormais
délivrées par l'Agence de sécurité sanitaire des
produits de santé.
·
Paragraphe VIII
: Les dispositions de ce paragraphe tirent
les conséquences de la compétence de l'Agence en matière
de produits cosmétiques : elles prévoient que les
arrêtés mentionnés à l'article L. 658-5, qui fixent
la liste de substances vénéneuses dont l'usage est prohibé
dans la composition des produits cosmétiques, seront mis sur proposition
de l'Agence. L'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de
France, prévu par le droit en vigueur, est maintenu.
·
Paragraphe IX
: De même qu'au paragraphe
précédent et pour les mêmes raisons, les dispositions du
présent paragraphe prévoient que les arrêtés
interministériels fixant la liste de produits dont l'usage est
autorisé ou prohibé dans la composition des produits
cosmétiques seront pris sur proposition de l'Agence, après avis
du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.