TITRE II
AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE
SANTÉ
Le titre II de la proposition de loi, qui institue l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé comprend l'article 2, décrivant les missions et l'organisation de l'agence et l'article 3 qui tire les conséquences de cette création dans le code de la santé publique. Ils correspondent aux articles 2 à 5 du texte initial de la proposition de loi.
Art. 2
Missions et organisation de l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé
(Chapitre VI
nouveau du livre VIII et art. L. 793-1 à L. 793-9 nouveaux du code de la
santé publique)
Par souci de meilleure lisibilité, votre commission a
supprimé les dispositions de l'article 2 du texte initial de la
proposition de loi. Le présent article 2 correspond ainsi aux articles 3
et 4 de ce texte initial.
Le titre II de la proposition de loi vise à rassembler, au sein d'une
même agence, le contrôle de tous les produits de santé ou
à finalité sanitaire ainsi que des produits cosmétiques.
Il constitue le prolongement d'une oeuvre législative engagée
dès 1993 avec la création de l'Agence du médicament et de
l'Agence française du sang et poursuivie avec celle de l'Etablissement
français des greffes.
Dans son rapport d'information, la commission des Affaires sociales a
jugé que la création de ces agences et le travail accompli depuis
lors par leurs agents avaient contribué à améliorer la
sécurité sanitaire du médicament, du sang et des greffes.
L'expérience des quatre dernières années montre ainsi que
la mise en oeuvre de trois principes -un principe de spécialité,
un principe d'autonomie et de responsabilité et un principe de
suffisance des moyens humains et financiers- a été concluante.
Le rapport d'information de la commission des Affaires sociales a cependant
assorti ce jugement positif de trois réserves.
D'abord, le système mis en place dans les années quatre-vingt
dix, qui se caractérise par la juxtaposition d'agences
spécialisées par produit, est un système trop vertical. On
ne pouvait poursuivre ce mouvement de création pour couvrir
progressivement tous les produits de santé, sauf à construire une
administration sanitaire éclatée et incontrôlable, d'autant
que les nouvelles générations de produits de santé font
éclater les distinctions traditionnelles entre produits telles que
celles qui séparent, par exemple, le médicament, les produits
sanguins, les greffes et les dispositifs médicaux.
Ensuite, la création d'agences de contrôle pour les grandes
catégories de produits de santé ne couvre pas le champ de tous
les produits utilisés à des fins thérapeutiques : beaucoup
sont insuffisamment réglementés et insuffisamment
contrôlés. Dans son rapport d'information, votre commission, cite
à cet égard l'exemple des dispositifs médicaux dont elle a
estimé que la sécurité sanitaire n'est pas actuellement
garantie, malgré les progrès intervenus ces dernières
années.
Enfin, la réforme instituant des agences, qui visait notamment à
bien séparer les fonctions de planification et de gestion des fonctions
de contrôle sanitaire, n'est pas achevée. Ainsi, le
législateur n'est pas allé jusqu'au bout de la logique qui avait
inspiré la réforme de la transfusion sanguine, les missions de
l'Agence française du sang, par exemple, comprenant encore ces deux
types de fonctions.
C'est pourquoi la proposition de loi institue une grande agence de
sécurité sanitaire chargée du contrôle de tous les
produits de santé. Les caractéristiques de cette agence
répondent point par point aux réserves formulées par votre
commission dans son rapport d'information : l'agence est unique, elle
contrôle tous les produits et son champ d'activité est
exclusivement d'ordre sanitaire.
Art. L. 793-1 du code de la santé publique
Cet article définit le statut juridique et présente les
compétences de l'Agence sanitaire des produits de santé.
Le statut d'établissement public, qui est déjà celui de
l'Agence du médicament, de l'Agence française du sang et de
l'Etablissement français des greffes, et qu'a retenu la proposition de
loi pour l'Institut de veille sanitaire, a été aussi choisi pour
l'Agence des produits de santé.
Le deuxième alinéa de l'article, dont la rédaction est
calquée sur celle de l'article L. 567-2-1° du code de la
santé publique, définit la compétence de l'Agence,
à la fois en ce qui concerne la législation et la
réglementation dont elle participe à l'application et les
produits de santé qu'elle aura la charge de contrôler.
Cet alinéa énumère ainsi les différentes
étapes de la " vie " d'un produit de santé qui font
actuellement l'objet d'une législation spécifique :
évaluation, essais, fabrication, préparation (produits de
thérapie cellulaire, par exemple), importation et exportation,
distinction en gros (médicament), conditionnement, mise sur le
marché, publicité, mise en service et utilisation (dispositifs
médicaux).
Les produits contrôlés par l'Agence sont, sans exception, tous les
produits à finalité sanitaire ou revendiquant une telle
finalité et les produits à finalité cosmétique.
Les alinéas suivants énumèrent certains produits qui
entrent dans ces catégories. Cette énumération, qui n'est
pas exhaustive, comprend les grandes catégories de produits
(médicaments, sang, organes, tissus et cellules, dispositifs
médicaux). Elle comprend aussi certains produits dont il doit être
dit clairement qu'ils entrent dans le champ de compétences de l'agence.
Il en est ainsi des produits contraceptifs, des produits de thérapies
génique et cellulaire, des réactifs de laboratoire, des produits
antiparasitaires et des produits destinés à l'entretien des
lentilles de contact (art. L. 658-11) du code de la santé publique),
ainsi que des produits destinés à la désinfection des
locaux : ces produits entraient déjà dans le champ de
compétences de l'Agence du médicament.
L'énumération comprend aussi deux catégories de produits
qui n'entraient pas explicitement dans le champ de compétences de ladite
agence : les produits de nutrition clinique, c'est-à-dire les produits
visant à compenser, chez un malade, une carence nutritionnelle
résultant d'une pathologie aiguë ou chronique, et les produits
thérapeutiques annexes, définis par l'article 11 de la
proposition de loi.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission des
Affaires sociales a apporté plusieurs modifications d'ordre technique,
et une modification de fond.
Les modifications d'ordre technique sont les suivantes
:
· la commission a procédé à une simplification du
nom de l'Agence en supprimant l'adjectif
"
français
" ;
· elle a voulu préciser que l'Agence de sécurité
sanitaire des produits de santé est placée sous la tutelle du
ministre de la santé : ce qui est évident mérite, au moins
dans la loi, d'être souligné ;
· dans le deuxième alinéa, elle a ajouté la
mention de la "
conservation
" et du
"
transport
", car la législation sur les produits,
tissus et cellules du corps humain mentionne ces opérations, qui doivent
donc être incluses dans les compétences de l'agence ;
· elle a supprimé la mention des produits "
revendiquant
une finalité sanitaire
", car elle ne concerne qu'un cas bien
précis de produits qui ne sont de surcroît
réglementés que pour la publicité dont ils font l'objet
(articles L. 551-10 et L. 552 du code de la santé publique). Ils
n'ont donc pas leur place dans la définition générale des
compétences de l'agence, et votre commission les a mentionnés
à l'avant dernier alinéa de l'article ;
· elle a ajouté la mention des produits
d'"
hygiène corporelle
" : même si la
réglementation européenne ne parle plus que des
"
produits cosmétiques
", la législation
française en vigueur fait toujours référence aux produits
d'" hygiène corporelle " ;
· elle a supprimé la distinction entre " produits " et
" objets ", qui ne correspond pas à une distinction de
régime juridique entre les différents produits de santé ;
· au 1°, elle a supprimé la mention de l'usage médical
des plantes médicinales , qui ne figure pas dans le code de la
santé publique pour définir leur régime juridique ;
· elle a précisé que la compétence de l'Agence
s'étend à toutes les matières premières des
médicaments, ce qui est particulièrement important à
l'heure où se développent les médicaments
génériques ;
· au 3°, elle a ajouté, conformément aux
enseignements tirés par la mission d'information, les
biomatériaux ;
· au 5°, elle a apporté une précision en incluant les
déchets opératoires dans le champ de compétences de
l'Agence ;
· au 13°, conformément aux voeux de la mission
d'information, elle a précisé que les lentilles de contact non
correctrices seront contrôlées par l'Agence ;
· à l'alinéa suivant, elle a supprimé les mots
"
s'il y a lieu
", car l'Agence n'évalue le rapport
bénéfices/risques d'un produit que lorsque la législation
le prévoit ; ces mots auraient pu laisser à croire que l'Agence
décidait elle-même s'il y a lieu d'évaluer un produit ;
· à l'avant-dernier alinéa, elle a exclu les
allégations santé des aliments de la compétence de
l'Agence : ces allégations sont mentionnées dans l'article 4 de
la proposition de loi dans les compétences de l'Agence alimentaire,
l'avis de l'Agence des produits de santé étant sollicité ;
· elle a supprimé le dernier alinéa du texte initial, pour
rectifier une erreur matérielle.
Outre ces modifications techniques, la commission a
apporté une
modification de fond
au texte initial, en confiant à l'Agence la
possibilité de prendre des mesures de police sanitaire concernant tous
les produits de sa compétence.
Elle a ainsi inséré un alinéa qui prévoit que
"
dans l'intérêt de la santé publique, elle suspend
ou interdit, dans des conditions fixées par décret en Conseil
d'Etat, la fabrication, la préparation, la transformation,
l'importation, l'exportation, la distribution, la cession ou l'utilisation de
tout produit ou objet relevant de sa compétence
".
Cette disposition est indispensable pour garantir la sécurité
sanitaire de tous les produits de santé.
En effet, pour les produits soumis à autorisation de mise sur le
marché, le pouvoir de l'Agence de délivrer les autorisations est
aussi celui de les retirer. Mais retirer une autorisation ne suffit pas pour
proscrire l'utilisation d'un produit : il faut pouvoir le retirer du
marché.
Pour tous les produits non soumis à autorisation, les dispositions
ajoutées par la commission se comprennent encore plus facilement, seul
un pouvoir général de police sanitaire permettant d'interdire
leur fabrication, leur distribution ou leur utilisation.
Le code de la santé, dans son article L. 665-15-1 adopté en 1996
avec les réserves de votre Commission, prévoyait
déjà un tel pouvoir de police pour les éléments ou
produits du corps humain : il avait alors été confié au
ministre. Dans son article 10, la proposition de loi procède donc
à la suppression de cet article.
Art. L. 793-2 du code de la santé publique
Cet article donne à l'Agence les moyens d'accomplir ses missions. Lui
sont ainsi confiés des pouvoirs d'expertise, de contrôle technique
et de contrôle de qualité et des pouvoirs d'organisation des
systèmes de vigilance concernant les produits de sa compétence.
Dans son rapport d'information, la Commission avait noté l'insuffisant
développement de certaines vigilances, encore très
récentes : il ne suffira donc pas à l'Agence de rassembler ce qui
existe, mais de construire un système de vigilance performant, global
(couvrant tous les produits) et coordonné.
L'article L. 793-2, dans ses 3° et 4° définit aussi les moyens
d'expertise de l'Agence et les modalités selon lesquelles elle apporte
son concours technique aux services des ministères.
Au 5°, il prévoit que l'Agence est chargée du fonctionnement
de la Commission de transparence et de la commission instituée par la
loi du 28 mai 1996 concernant les thérapies génique et
cellulaire, malheureusement encore non constituée faute de
décrets d'application.
Ces dispositions, à l'exception de celle qui prévoit que l'Agence
est destinataire des expertises ou rapports de contrôle
réalisés par les services de l'Etat, figurent déjà
explicitement dans l'article L. 567-2 qui définit les compétences
de l'Agence du médicament.
Il est important de noter le pouvoir de proposition donné à
l'Agence. En effet, votre commission l'a affirmé à de maintes
reprises, la sécurité sanitaire ne sera garantie que si les
contrôles sont performants et les règles suffisamment rigoureuses
: il appartiendra à l'Agence, lorsque la réglementation
applicable à certains produits de santé est insuffisante, de
proposer des améliorations, concouramment avec les services de l'Etat.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre Commission a
apporté plusieurs modifications d'ordre technique :
· au 1°, elle a ajouté la mention des opérations de
"
conservation
" et de
"
transport
", pour
les mêmes raisons que celles citées plus haut pour l'article L.
793-1 ;
· au 2°, elle a préféré citer les
"
services de l'Etat
" plutôt que quelques
ministères ;
· au 3°, elle a ajouté la mention du "
bon
usage
" des produits de santé, en cohérence avec les
dispositions des ordonnances d'avril 1996 réformant la
sécurité sociale qui confient des missions à l'Agence du
médicament en matière de références
médicales opposables ;
· au 5°, elle a procédé à un changement de
référence, compte tenu des dispositions de l'article 10,
paragraphes VII et VIII de la proposition de loi.
Art. L. 793-3 à L. 793-9 du code de la santé
publique
Les articles L. 793-3 à L. 793-9, inclus dans les sections 2
"
Organisation et fonctionnement
") et 3
("
Inspection
") du nouveau chapitre VI du livre
VIII du code
de la santé publique définissent l'organisation
générale de l'Agence et les missions et prérogatives de
son corps d'inspection.
Les dispositions de l'article L. 793-3 sont calquées sur celles qui
organisent l'Institut de veille sanitaire et prévoient une organisation
structurée autour d'un directeur général d'un conseil
d'administration et d'un conseil scientifique. A la différence de
l'Institut de veille sanitaire cependant, ce sont les compétences du
directeur général qui sont énumérées par
l'article L. 793-4, celles du conseil d'administration étant
définies " en creux ".
En effet, il est important, pour l'Agence de sécurité sanitaire
des produits de santé, de déterminer avec précision toutes
les décisions que prend, au nom de l'Etat, le directeur
général de l'Agence : ces décisions sont toutes celles
confiées à l'Agence par le code de la santé publique et
par diverses lois non codifiées mais qui régissent des produits
entrant dans son champ de compétence : loi sur la régulation des
naissances (produits contraceptifs), loi sur les organismes
génétiquement modifiés (produits de thérapie
génique) et loi du 31 décembre 1992 (importation et exportation
des produits et éléments du corps humain).
Il est précisé que ces décisions sont prises "
au
nom de l'Etat
", la responsabilité de l'Etat et non celle de
l'établissement public devant être invoquée pour des
décisions qui concernent la police sanitaire.
Le second alinéa de l'article L. 793-4 est calqué sur celui de
l'article L. 567-4 du code de la santé publique qui définit les
compétences du directeur général de l'Agence du
médicament. D'une rédaction complexe, il est issu du compromis
trouvé à l'occasion du vote de la loi n° 94-93 du 18 janvier
1994 entre les positions du Sénat, qui s'apposait à tout
contrôle hiérarchique sur les décisions du directeur
général, et de Mme Simone Veil, ministre des affaires sociales,
de la santé et de la ville, qui souhaitait instituer un tel
contrôle.
La position du Sénat était fondée sur des raisons
juridiques, mais aussi sur le constat que le Gouvernement est toujours libre de
révoquer ou de garder le directeur général de l'Agence,
choix qui ne manquerait pas de se poser en cas de menace grave pour la
santé publique et de désaccord avec l'autorité de tutelle.
Cette position résultait surtout de la volonté exprimée
lors de la création de l'Agence, et qui est inscrite dans l'article L.
567-1, celle de garantir l'indépendance, la compétence
scientifique et l'efficacité des décisions prises par l'Agence,
qui doivent être motivées par de strictes raisons de
sécurité sanitaire, à l'exclusion de toute
préoccupation d'ordre économique.
La rédaction de compromis trouvée en 1994 ne mettant pas en cause
ces principes, elle a été conservée dans la
présente proposition de loi.
L'article L. 793-5 prévoit que l'Agence emploie des fonctionnaires, mais
qu'elle peut aussi employer des personnes énumérés
à l'article L. 714-27, à savoir des médecins, des
biologistes, des odontologistes et des pharmaciens attachés des
hôpitaux ou dont le statut et le régime social sont établis
par voie réglementaire. Elle peut aussi recruter des personnels
contractuels de droit public et, pour l'accomplissement de fonctions de
caractère scientifique ou technique, des contractuels de droit
privé.
Ces possibilités sont déjà offertes à l'Agence du
médicament (art. L. 567-5) et à l'Etablissement
Français des Greffes (art. L. 673-8), l'Agence Française du Sang
pouvant, aux termes de l'article L. 667-8, recruter des fonctionnaires ou des
agents contractuels, le cas échéant pour une durée
indéterminée.
Le texte de la proposition de loi est à cet égard plus restrictif
que la législation en vigueur, le recrutement par voie de contrat de
droit privé étant limité à certaines fonctions
scientifiques ou techniques.
Les dispositions des articles L. 793-6 et L. 793-7 de la proposition de loi
sont, dans son texte initial, similaires à celles qui régissent,
dans le droit en vigueur, les personnels contractuels de l'Agence et les
ressources de cet établissement.
Il en est de même de l'article L. 793-8 qui régit le corps
d'inspection de l'Agence.
Deux nouveautés sont toutefois
introduites par la proposition de loi :
· elle prévoit que les inspecteurs de l'Agence ayant la
qualité de médecin ont accès aux documents de recueil du
consentement des personnes se prêtant à des recherches
biomédicales, aux données recueillies à l'occasion des
recherches et au dossier médical de ces personnes ;
· elle prévoit aussi que l'Agence peut disposer, en
informant les ministres concernés, des services de contrôle et
d'inspection de l'Etat.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission a
apporté les modifications suivantes :
· à l'article L. 793-3, elle a ajouté une
référence à la loi sur les organismes
génétiquement modifiés, dont l'Agence est chargée
de vérifier l'application dans le cadre du contrôle des produits
de thérapie génique ;
· à l'article L. 793-4, elle a supprimé le dernier
alinéa du texte initial de la proposition de loi, qui pouvait
prêter à confusion en laissant entendre que toutes les autres
compétences que celles mentionnées au 3° n'étaient
pas exercées sous l'autorité du directeur général ;
· à l'article L. 793-5, elle a précisé le champ de
non application de la règle de non cumul de rémunérations
en indiquant qu'elle s'applique aux contractuels de droit public
exerçant par ailleurs une activité professionnelle
libérale ;
· elle a ajouté l'article L. 793-6 rappelant les
obligations déontologiques des personnels de l'Agence. Cet article
reprend la législation en vigueur, en y ajoutant toutefois de nouvelles
garanties d'indépendance des travaux de l'Agence.
L'avant-dernier alinéa de l'article prévoit en effet que les
personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'Agence, les membres
des commissions et les personnes qui leur apportent leurs concours adressent au
directeur général une déclaration d'intérêts.
Ces personnes doivent prendre l'initiative d'actualiser cette
déclaration dès qu'ils initient de nouveaux liens avec les
industries contrôlées par l'Agence ou dès que des liens
déjà déclarés sont modifiés. Le dernier
alinéa de l'article prévoit que ces personnes ne peuvent prendre
part, ni aux délibérations, ni aux votes lorsqu'elles ont un
intérêt dans l'affaire examinée.
Cette disposition, qui constitue la traduction législative d'une
pratique déjà en vigueur à l'Agence du médicament,
est rendue nécessaire par le fait que les meilleurs experts dont les
compétences sont utiles aux travaux de l'Agence entretiennent souvent
des liens professionnels avec l'industrie. Si l'Agence ne peut se passer du
concours de tels experts, elle aurait alors beaucoup de mal à s'entourer
des compétences nécessaires-, il serait anormal qu'ils
siègent au sein de commissions lorsqu'elles préparent des
décisions qui concernent une entreprise avec laquelle ils entretiennent
des liens.
L'Agence doit en effet être indépendante des intérêts
économiques et professionnels et ses décisions doivent avoir une
base purement scientifique, sauf à perdre leur crédibilité
au niveau national et international ;
· à l'article L. 797-7, elle a ajouté un dernier
alinéa qui prévoit que l'Agence peut accorder des subventions
(reprise de la législation en vigueur pour l'Agence du
médicament) ;
· elle a ajouté l'article L. 793-8 (voir plus haut) ;
· elle a ajouté, à l'article L. 793-9, une disposition
prévoyant que les conditions d'application du chapitre VI nouveau
seraient précisées par décret en Conseil d'Etat.