Art. 9
Organisation et sécurité sanitaire de la transfusion
sanguine
(Art. L. 666-8 à L. 666-12, L. 667-1 à L. 667-13, L.
668-1 à L. 668-5, L. 668-7 et L. 668-8, L. 669-1 et L. 669-2, L.
669-4 et L. 670-2
du code de la santé publique)
Cet article, qui correspond à l'article 10 du texte
initial de la proposition de loi, procède à tous les correctifs
techniques résultant du transfert à l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé du contrôle
sanitaire du sang et des greffes. Il tire aussi les conséquences de la
création de l'Etablissement français du sang. Sur le fond, il va
jusqu'au bout du chemin emprunté par le texte initial de la proposition
de loi : aux Etablissements du sang et des greffes d'organiser et de planifier
l'activité, en veillant sur la gestion du dispositif et la
qualité de la " production ", et à l'Agence de
sécurité sanitaire d'effectuer le nécessaire
contrôle sanitaire externe sur les conditions de production et les
produits. C'est pourquoi, par exemple, l'Etablissement français du sang
propose à l'agrément sanitaire de l'Agence les
établissements dans lesquels il souhaite d'organiser la production.
Ces modifications sont en phase avec les recommandations du rapport
d'information de votre Commission.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi :
- les paragraphes VIII, XI, XII, XVII, XVIII et XXI correspondent
respectivement aux paragraphes I à VI du texte initial ;
- les paragraphes I, II, III, IV, V, VI, VII, IX, X, XIII, XIV, XV, XVI, XIX,
XX, XXII, XXIII et XXIV sont nouveaux.
Les dispositions du présent article sont les suivantes :
·
Paragraphe I :
ce paragraphe tire les conséquences de
l'inclusion des produits sanguins dans le champ de compétence de
l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé en
précisant, à l'article L. 666-8, que l'Agence prépare la
liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles. Il tire
également la conséquence de la mission planificatrice de
l'Etablissement français du sang en lui confiant la charge de
présenter à l'autorité de contrôle sanitaire les
établissements de transfusion sanguine dans lesquels il souhaite que
soient réalisées certaines préparations cellulaires ;
·
Paragraphe II :
ce paragraphe est de conséquence, l'avis
de l'Etablissement Français du Sang étant sollicité par le
ministre pour fixer les tarifs de cession des produits sanguins ;
· Paragraphe III :
ce
paragraphe est de
conséquence, l'Agence devant autoriser à la place du ministre les
établissements conservant des produits thérapeutiques
destinés à une utilisation thérapeutique directe ;
·
Paragraphe IV :
ce
paragraphe est de conséquence,
l'Agence devant autoriser à la place du ministre les importations de
produits sanguins ;
·
Paragraphe V :
ce
paragraphe est de conséquence,
le décret en Conseil d'Etat fixant les règles
d'hémovigilance devant être pris sur proposition de l'Agence ;
·
Paragraphe VI :
paragraphe changeant l'intitulé du
chapitre II ("
Du comité de sécurité
transfusionnelle et de l'Agence du sang
") du titre II
("
Du
sang humain
"), ce chapitre devant désormais inclure les seules
dispositions relatives à l'Etablissement français du sang. Ce
paragraphe annonce aussi la suppression du comité de
sécurité transfusionnelle, prévue au paragraphe VII.
·
Paragraphe VII :
ce paragraphe supprime le Comité de
sécurité transfusionnelle, institué auprès du
ministre de la santé par la loi du 4 janvier 1993. Cette suppression ne
résulte pas d'une appréciation négative des travaux de ce
Comité, mais de la création d'une agence de contrôle
sanitaire pour tous les produits de santé. Votre commission a en effet
estimé que l'Agence serait désormais l'interlocuteur unique du
ministre en ce qui concerne la sécurité transfusionnelle. Les
missions de ce comité, décrites aux articles L. 667-2 et
L. 667-3, entrent à cet égard dans le champ de
compétence de l'Agence (rôle d'évaluation, d'alerte et de
recommandations).
·
Paragraphe VIII :
ce paragraphe institue l'Etablissement
Français du Sang, établissement public administratif placé
sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Sa
création avait été recommandée par le rapport
d'information de la commission des Affaires sociales afin de bien
séparer, d'une part les activités de planification, de gestion et
de contrôle interne de qualité des activités de
contrôle sanitaire externe.
Ce contrôle sanitaire externe étant confié à
l'Agence de sécurité sanitaire par la proposition de loi, toutes
les autres missions seront confiées à l'Etablissement
Français du Sang. Ce dernier établissement sera issu de l'Agence
française du sang qui a contribué, depuis 1993, à
accroître de manière très significative, à la fois
la sécurité transfusionnelle et la rationalisation de cette
activité sur l'ensemble du territoire.
Le statut retenu pour l'Etablissement Français du Sang par la
proposition de loi est celui d'un établissement public administratif ;
cette différence par rapport au statut retenu pour l'Institut de veille
et les Agences de sécurité sanitaire s'explique par les missions
confiées à l'Etablissement.
L'article L. 667-5 énumère les missions planificatrices de
gestion et de contrôle de qualité de l'Etablissement, ainsi que
les moyens qui sont mis à sa disposition. Ils sont strictement
décalqués sur les dispositions actuellement en vigueur pour
l'Agence Française du Sang : seules les missions de contrôle
sanitaire des produits et des établissements de transfusion ont
été retirées. Bien entendu, l'Etablissement
Français du Sang aura toujours pour mission de veiller à la
qualité de la " production ", en s'assurant notamment du
" respect par les établissements de transfusion sanguine des
dispositions législatives et réglementaires qui leur sont
applicables " et en procédant " à des expertises
techniques et à des actions d'évaluation de l'activité de
transfusion sanguine ".
Par rapport au texte initial de la proposition de loi
, votre Commission
a seulement supprimé une mention de peu de portée,
précisant que l'Etablissement pouvait "
mener toutes actions
incitatives
".
·
Paragraphe
IX :
la continuité entre
l'Agence
Française du Sang et l'Etablissement Français du
Sang est bien illustrée par ce paragraphe, qui reprend au profit de ce
dernier l'article décrivant l'organisation de l'Agence Française
du Sang.
·
Paragraphe
X :
ce paragraphe appelle les
mêmes remarques que le précédent en ce qui concerne les
personnels de l'Etablissement.
·
Paragraphe
XI :
ce paragraphe, issu du texte
initial de la proposition de loi, supprime les dispositions en vigueur
concernant le corps d'inspection de l'Agence Française du Sang, qui ne
se justifient plus; il donne à tous les agents de l'Etablissement
Français du Sang les prérogatives indispensables à
l'exercice de leur activité de contrôle des établissements
de transfusion.
Ces prérogatives s'analysent en un droit d'accès aux
établissements et aux documents relatifs à leur activité.
Par rapport au texte en vigueur pour les inspecteurs de l'Agence
Française du Sang, les nouvelles dispositions prévoient aussi un
droit d'accès aux données informatisées.
Ce paragraphe a été conservé par votre Commission dans la
rédaction initiale de la proposition de loi
.
·
Paragraphe XII :
Ce paragraphe, qui reprend les
dispositions du paragraphe III du texte initial de la proposition de loi,
abroge l'article L. 667-10 qui prévoyait que les analyses
réalisées dans le cadre du contrôle des produits sanguins
réalisé par l'Agence Française du Sang étaient en
pratique réalisées par l'Agence du médicament, qui
disposait des laboratoires nécessaires.
·
Paragraphe
XIII :
ce paragraphe est de
conséquence, le fonds d'orientation de la transfusion sanguine
étant géré, non plus par l'Agence Française du
Sang, mais par l'Etablissement Français du Sang.
· Paragraphe XIV :
ce paragraphe détermine la nature
des ressources de l'Etablissement Français du Sang. Il prévoit
qu'elles auront la même origine que celles de l'Agence de
sécurité sanitaire des aliments.
· Paragraphe XV :
Ce paragraphe est de conséquence; il
prévoit que les modalités d'organisation de l'Etablissement
Français du Sang seront précisées par décret.
·
Paragraphe
XVI :
Ce paragraphe prévoit les
modalités selon lesquelles l'Etablissement Français du Sang
exercera son activité de planification de la transfusion. Ces
modalités sont un peu différentes que celles qui étaient
prévues par le
texte initial de la proposition de loi
. En effet,
aux termes de celle-ci, les établissements de transfusion ne pouvaient
exercer leur activité qu'après avoir reçu
l'agrément de l'Etablissement Français du Sang, pris sur avis
conforme de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé.
Votre commission a préféré un système qu'elle
estime plus clair, et qui sépare nettement l'activité de
planification de celle de contrôle sanitaire.
La procédure, prévue par ce paragraphe et par le suivant,
comprend deux étapes. D'abord, l'Etablissement Français du Sang
agrée ceux des établissements dans lesquels il souhaite voir
pratiquée l'activité de transfusion. Cet agrément,
accordé pour une durée déterminée, est
subordonné à des conditions d'organisation, de gestion et de
qualité. L'établissement ainsi agréé est alors
présenté à l'Agence du médicament, qui accorde
l'autorisation d'activité en fonction de seuls critères
sanitaires.
L'on peut comparer un tel système à celui qui existe pour les
laboratoires pharmaceutiques : c'est bien le groupe pharmaceutique qui
détermine les sites de production, selon des critères qui lui
sont propres, et présente ensuite ces sites à l'Agence du
médicament pour autorisation d'activité.
·
Paragraphe XVII :
ce paragraphe, qui correspond au
paragraphe IV de la proposition de loi, retient une rédaction
différente, conséquence de l'option choisie au paragraphe XVI. Il
expose la procédure d'autorisation par l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé, qui sera
précisée par décret en Conseil d'Etat.
·
Paragraphe XVIII
: ce paragraphe, qui correspond pour
partie au paragraphe V du texte initial de la proposition de loi, est de
conséquence. Il prévoit que les bonnes pratiques (art. L. 668-3),
la liste des activités de haute technicité requérant une
autorisation particulière (art. L. 668-4) et les autorisations
d'importation de sang (art. L. 668-5) seront élaborées ou
accordées par l'Agence de sécurité sanitaire des produits
de santé, après avis de l'Etablissement Français du Sang.
·
Paragraphe XIX :
ce paragraphe complète les
dispositions tendant à donner à l'Etablissement Français
du Sang les moyens d'organiser la transfusion sanguine. Ils reposent sur la
conclusion de contrats d'objectifs et de moyens (un peu comme ceux qui sont
conclus entre les agences régionales de l'hospitalisation et les
établissements de santé), l'affirmation d'un contrôle
budgétaire à priori et la transmission périodique
d'informations à l'Etablissement Français du Sang (cette
disposition était déjà prévue par le code en
faveur de l'Agence Française du Sang).
·
Paragraphe
XX :
ce paragraphe est de
conséquence; il substitue l'Etablissement français du Sang
à l'Agence Française du Sang dans la procédure
d'agrément des directeurs d'établissements de transfusion
sanguine.
·
Paragraphe
XXI :
ce paragraphe, qui correspond au
paragraphe VI du texte initial de la proposition de loi, retient toutefois une
rédaction différente. Décrivant les procédures de
retrait d'agrément ou d'autorisation, il a été
réécrit pour tenir compte du régime d'autorisation et
d'agrément retenus par la commission des Affaires sociales. Les
dispositions du second alinéa relatives à la dévolution
des actifs en cas de retrait d'agrément ou de dissolution
résultent de la nature des statuts des établissements de
transfusion prévus par l'article L. 668-1.
·
Paragraphe
XXII :
ce paragraphe est de
conséquence; il substitue l'Etablissement Français du Sang
à l'Agence Française du Sang dans les procédures de
détermination du champ territorial (art. L. 669-1) et
d'élaboration (art. L. 669-2) des schémas d'organisation de la
transfusion sanguine.
·
Paragraphe
XXIII :
ce paragraphe tire les
conséquences des dispositions confiant à l'Etablissement
Français du Sang le rôle de planificateur de la transfusion
sanguine pour le fonctionnement des commissions d'organisation de la
transfusion sanguine prévues par la loi du 4 janvier 1993 dans le
ressort territorial de chaque schéma d'organisation de la transfusion
sanguine. Cette commission sera consultée, non sur les autorisations
d'activité, exclusivement accordées selon des critères
sanitaires, mais sur les agréments délivrés par
l'Etablissement Français du Sang aux établissements de
transfusion et à leurs directeurs, sur le retrait de ces
agréments et sur toute autre question intéressant la transfusion
sanguine dans son ressort territorial.
·
Paragraphe XXIV :
ce paragraphe est de conséquence;
il substitue l'Etablissement Français du Sang à l'Agence
Française du Sang pour tout ce qui concerne le laboratoire
français du fractionnement.