TITRE V
DISPOSITIONS DIVERSES
Le titre V des conclusions comprend les articles 8 (sécurité sanitaire des dispositifs médicaux), 9 (organisation et sécurité sanitaire de la transfusion sanguine), 10 (sécurité sanitaire des produits biologiques), 11 (sécurité sanitaire des produits thérapeutiques en vigueur). Ces articles correspondent respectivement aux articles 9 à 14 du texte initial de la proposition de loi.
Art. 8
Sécurité sanitaire des dispositifs
médicaux
(Art. L. 665-4, L. 665-4-1 nouveau, art. L. 665-5 à
L. 665-9 du code de la santé publique)
Cet article constitue la traduction des enseignements du
rapport d'information de la commission des Affaires sociales, qui a mis en
évidence que la sécurité sanitaire des dispositifs
médicaux, malgré les progrès récents,
n'était toujours pas assurée de manière satisfaisante.
La création de l'Agence de sécurité sanitaire des produits
de santé, prévue par l'article 2, constitue une première
réponse à ce constat de carence : il convenait en effet de
mettre fin à une situation dans laquelle, pour des raisons historiques,
quelques fonctionnaires de la Direction des hôpitaux étaient
chargés de ces produits de santé.
Mais la création d'un organisme de contrôle disposant de moyens
appropriés n'est pas suffisante, car les plus grandes carences en
matière de sécurité sanitaire des dispositifs proviennent,
ainsi que l'a montré le rapport d'information, de la
réglementation elle-même.
En effet, si cette réglementation communautaire est en progrès
par rapport à l'ancienne législation française, elle
demeure insuffisante à plusieurs égards : les fabricants ne sont
pas soumis à une procédure d'autorisation, les organismes
notifiés, en Europe, ne semblent pas d'une qualité
homogène et le marquage CE s'apparente plus à la reconnaissance
de l'existence d'une démarche d'assurance-qualité chez le
fournisseur plutôt qu'à une évaluation du rapport
bénéfices/risques du produit.
L'objet du présent article est donc de renforcer le caractère
rigoureux de la législation en ce qui concerne ceux des dispositifs
médicaux dont la fabrication ou la conception pourrait être
à l'origine de risques particuliers pour le patient, et de
prévuir une procédure de déclaration des
établissements qui. se livrent à la fabrication, à la
distribution en gros ou à l'importation de dispositifs.
Dans ce cas des dispositifs susceptibles de présenter un danger,
l'article L. 665-4-1 créé par la proposition de loi met en place
une procédure d'autorisation de mise sur le marché, qui se
substitue à la procédure déclarative de droit commun
définie à l'article L. 665-4.
L'autorisation de ces dispositifs dangereux sera délivrée par
l'Agence dans des conditions définies par les 3ème et 4ème
alinéas de l'article L. 665-4-1. Les termes qui ont
été choisis pour définir ces conditions s'inspirent
très directement de l'article L. 601 du code de la santé publique
en vigueur antérieurement à la loi n° 96-452 du
28 mai 1996. En d'autres termes, l'autorisation de mise sur le
marché des dispositifs susceptibles de présenter un danger sera
accordée après évaluation de leur rapport
bénéfices/risques, selon les critères applicables au
médicament.
Les catégories de dispositifs nécessitant, pour leur mise sur le
marché, une autorisation expresse de l'Agence de sécurité
sanitaire des produits de santé seront déterminées, aux
termes du 5° nouveau de l'article L. 665-9 (cf. paragraphe IV), par
un décret en Conseil d'Etat.
Votre commission a choisi de ne pas étendre à tous les
dispositifs l'exigence d'une autorisation de mise sur le marché afin que
la législation française demeure compatible avec la
réglementation européenne en vigueur.
Elle ne veut pas
croire que la mise en place d'une telle exigence pour les seuls dispositifs
dangereux serait jugée non conforme à la réglementation
communautaire par les autorités européennes, cette
décision résultant d'une évidente préoccupation de
santé publique visant à ne pas mettre en péril la
santé ou la vie d'autrui.
Si tel était cependant le cas, la décision du législateur
constituerait une légitime pression de la France pour une meilleure
prise en considération de la santé publique par les instances
communautaires : les déclarations de fabricants et les principes
d'assurance qualité et de libre-circulation des marchandises ne
sauraient suffire à protéger la santé des ressortissants
de l'Union européenne lorsqu'ils utilisent des produits de santé
susceptibles de présenter des risques.
Les dispositions de l'article 8 sont les suivantes :
·
Paragraphe I :
ce paragraphe, inséré par
votre Commission, abroge le chapitre V ("
Homologation de
certains
produits ou appareils
") du titre IV ("
Dispositions
diverses
et dispositions transitoires
") du Livre V
("
Pharmacie
") du code de la santé publique. Ce
chapitre, issu de la loi Barzach du 24 juillet 1993, rassemblait les
dispositions de la législation française concernant les
dispositifs médicaux, axée sur une procédure
d'homologation.
Lors de la transposition des directives communautaires par la loi
n° 94-43 du 18 janvier 1994 (qui créa le Livre Vbis du code de
la santé publique, "
Dispositions relatives aux dispositifs
médicaux
"), le chapitre V du titre IV du Livre V ne fut pas
abrogé, l'entrée en vigueur de la nouvelle législation
étant progressive.
Deux périodes transitoires avaient été prévues par
l'article L. 665-2 :
- pour les dispositifs médicaux implantables actifs, la procédure
d'homologation pouvait être utilisée jusqu'au 31 décembre
1994 ;
- pour les autres dispositifs médicaux, la réglementation
à laquelle ils étaient soumis au 31 décembre 1994
continuait à s'appliquer jusqu'au 13 juin 1998.
Compte tenu des délais de publication de la présente loi, rien ne
s'oppose à la suppression de ces dispositions transitoires, peu
utilisées depuis l'entrée en vigueur du marquage CE et
perpétuant de surcroît l'application d'une réglementation
peu protectrice de la santé publique.
·
Paragraphe II :
déjà évoqué
plus haut, ce paragraphe procède à une réécriture
de l'article L. 665-4 relatif à la procédure de droit commun
(certification de conformité) et insère dans le code un nouvel
article L. 665-4-1 décrivant la nouvelle procédure
d'autorisation pour les dispositifs dangereux.
Par rapport à l'article L. 665-4 en vigueur, la proposition de loi
confie à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé la mission d'établir les certifications de
conformité qui ne sont pas établies par le fabriquant
lui-même.
Elle dispense également de certification de conformité les
dispositifs utilisés dans le cadre d'essais cliniques, sous
réserve que ces essais présentent, pour les utilisateurs, les
garanties prévues par le Livre II bis. Parmi ces garanties figurent,
bien sûr, l'exigence du consentement éclairé, mais aussi
les dispositions de l'article L. 209-2, particulièrement protectrices :
"
Aucune recherche biomédicale ne peut être
effectuée sur l'être humain
:
" - si elle ne se fonde pas sur le dernier état des
connaissances scientifiques et sur une expérimentation
préclinique suffisante ;
" - si le risque prévisible encouru par les personnes qui se
prêtent à la recherche est hors de proportion avec le
bénéfice escompté pour ces personnes ou
l'intérêt de cette recherche ;
" - si elle ne vise pas à étendre la connaissance
scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles
d'améliorer sa condition.
"
Rappelons qu'aux termes du nouvel article L. 665-4-1, l'autorisation de mise
sur le marché des dispositifs dangereux ne pourra être
accordée qu'après réalisation d'essais cliniques, ce qui
confirme la parenté de cette procédure avec celle qui s'applique
au médicament.
·
Paragraphe III :
ce paragraphe confie à l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé les
compétences actuellement confiées au ministre en matière
de dispositifs médicaux aux articles L. 665-5 (mesures de police
sanitaire), L. 665-6 et L. 665-7 (matériovigilance) et L. 665-8
(définition des conditions de compatibilité technique des
composants de dispositifs médicaux).
·
Paragraphe IV :
ce paragraphe modifie l'article L. 665-9
du code de la santé publique qui prévoit que des décrets
en Conseil d'Etat préciseront la législation applicable aux
dispositifs médicaux sur certains points :
- le 2° institue une procédure de déclaration administrative
des établissements qui fabriquent, distribuent en gros ou importent des
dispositifs médicaux. Il s'agit d'une disposition très importante
qui permettra à l'Agence de sécurité sanitaire des
produits de santé de recenser, et donc de pouvoir contrôler ces
établissements qui, actuellement, ne sont pas tous connus. Certes, ce
2° n'institue pas une procédure d'autorisation semblable à
celle qui existe pour les établissements pharmaceutiques.
Procéder de la sorte eut placé la législation
française trop loin de la réglementation communautaire, et une
simple procédure déclaratoire pourra aider les autorités
de contrôle, notamment pour ceux des établissements qui importent
des dispositifs ;
- le 3° reprend la réglementation existante, le 4° est une
disposition de précision conforme à la réglementation
communautaire et le 5° résulte de la mise en place d'une
procédure d'autorisation pour les dispositifs dangereux.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission :
· a inséré le paragraphe I supprimant l'ancienne
législation et des dispositions transitoires ;
· a précisé, au paragraphe II, la durée de
l'autorisation de mise sur le marché et ses conditions de modification
et de renouvellement dans des termes inspirés de la législation
applicable au médicament.