CHAPITRE III
RÉGULER LE SECTEUR DES PRODUITS DE SANTÉ
Article 15
Clause de sauvegarde des dispositifs médicaux pour
2020
Objet : Cet article instaure une contribution à la charge des exploitants de dispositifs médicaux inscrits sur la liste en sus.
I - Le dispositif proposé
A. L'instauration d'un mécanisme de clause de sauvegarde pour les dispositifs médicaux inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables
Le A du I du présent article 15 insère au sein du code de la sécurité sociale (CSS) une section entière composée de six articles nouveaux (articles L. 138-19-8 à L. 138-19-13). Cette section traite d'une contribution dont sont redevables les exploitants de dispositifs médicaux.
• Le champ
Le titre de la nouvelle section mentionne une contribution à la charge des exploitants d'un ou plusieurs dispositifs médicaux inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) et pris en charge par l'assurance maladie lorsqu'ils sont distribués en établissement de santé et financés au titre de la liste en sus . Seront donc exclus de la contribution les dispositifs médicaux pris en charge par l'assurance maladie lorsqu'ils sont dispensés directement au patient par un distributeur détaillant (pharmacien d'officine ou prestataire de santé) ou lorsqu'ils sont pris en charge en établissement de santé au sein des groupements homogènes de séjour.
L'étude d'impact vise essentiellement les dispositifs médicaux inscrits sur les titres III et V de la LPPR, à savoir les dispositifs implantables ou pénétrant dans le corps humain, concernant surtout l'orthopédie et la cardiologie.
• Le fait générateur
L'exploitant d'un produit ou d'une prestation de santé devient redevable de la contribution lorsque le montant global remboursé par l'assurance maladie au cours d'une année civile au titre des dispositifs médicaux visés, minoré du montant de certaines remises, est supérieur à un montant Z, déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie (Ondam).
Les remises visées par le texte sont :
- les remises que l'exploitant peut consentir afin de ne pas se voir appliquer les baisses de prix ou de tarif de responsabilité que le comité économique des produits de santé (CEPS) peut mettre en oeuvre au-delà d'un certain niveau de dépenses d'assurance maladie au titre des dispositifs médicaux visés ;
- les remises conventionnelles conclues entre le CEPS et les fabricants et distributeurs des dispositifs médicaux.
Il est par ailleurs précisé, pour le cas particulier des dispositifs médicaux inscrits sur la liste en sus, que les montants pris en compte sont ceux qui sont effectivement remboursés par l'assurance maladie, et non ceux dont s'acquittent les établissements destinataires.
• L'assiette
L'assiette de la contribution est égale au montant mentionné précédemment , à savoir le montant global de la dépense d'assurance maladie associée aux dispositifs médicaux concernés, minoré des remises conventionnelles. Ce montant est consolidé par l'agence centrale des organismes de sécurité sociale (Acoss), après transmission des éléments relatifs à la dépense globale par la caisse nationale d'assurance maladie (CNAM) ou par l'agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) et des éléments relatifs aux remises par le CEPS.
• La détermination de la créance fiscale
La contribution acquittable globale est égale à la différence entre l'assiette et le montant Z . Autrement dit, la créance fiscale naît uniquement du dépassement par le montant global des dépenses d'assurance maladie diminué des remises d'un montant fixe déterminé par la loi.
S'en suit la détermination de la contribution acquittable par exploitant, qui déterminée au prorata du montant remboursé au titre des dispositifs médicaux qu'il exploite . Il est à ce stade important de noter que la contribution par exploitant n'est pas liée à l'activité de ce dernier mais à la dépense globale liée à un produit ou une prestation qu'il peut (incidemment) exploiter.
Il est par ailleurs précisé que le montant de la contribution par exploitant ne pourra excéder 10 % de son chiffre d'affaires hors taxes.
• Le cas de fusion ou de scission d'entreprise
L'article 15 prévoit qu'en cas de fusion ou de scission d'une entreprise, le champ des éléments pris en compte pour le calcul de la contribution est défini à périmètre constant. Ainsi, la contribution acquittable par un exploitant pour un exercice donné ne tient pas compte des opérations de fusion ou de scission intervenues au cours de cet exercice .
• Le recouvrement et l'affectation du produit
Le recouvrement de la créance fiscale doit intervenir au plus tard le 1 er juillet de l'année civile suivant l'année au titre de laquelle la contribution est due. Il reviendra également aux exploitants redevables de communiquer au directeur de l'Acoss, avant le 1 er avril de l'année suivante, une déclaration permettant d'établir leur chiffre d'affaires (et, en conséquence, le montant maximal de la contribution acquittable par exploitant). Cette déclaration sera transmise, dans des conditions prévues par décret, au CEPS afin que ce dernier signale d'éventuelles rectifications à opérer.
Le produit de la contribution est affecté à la CNAM.
B. Une précision sur la qualité d'exploitant d'un produit de santé, qui détermine la qualité de redevable de la contribution
Le B du I de l'article 15 définit l'exploitant d'un produit de santé comme le fabricant ou le distributeur de ce produit qui en assure l'exploitation. Tout mandataire agissant pour le compte d'un fabricant doit être regardé comme étant l'exploitant.
Par ailleurs, lorsque l'exploitant n'est pas le fabricant et qu'il n'est pas le distributeur exclusif du produit ou de la prestation concerné, il est tenu de déclarer aux ministres de la santé et de la sécurité sociale le nom du fabricant ainsi que toute information permettant l'identification certaine du produit, afin de permettre « d'identifier l'ensemble des produits similaires vendus par un même fabricant à plusieurs entreprises ».
C. Application de la clause de sauvegarde pour l'exercice 2020
Le II de l'article 15 prévoit que, pour l'exercice 2020, le montant Z sera égal à 1,03 multiplié par le montant remboursé par l'assurance maladie au cours de l'exercice 2019 au titre des dispositifs médicaux visés par la contribution et diminué des remises conventionnelles évoquées.
Ainsi, pour l'exercice 2020, le montant global de la contribution acquittable sera nul en cas de croissance de la dépense d'assurance maladie liée aux dispositifs médicaux inférieure ou égale à 3 % entre 2019 et 2020 .
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
A. En première lecture
L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.
B. En nouvelle lecture
L'Assemblée nationale a adopté, sur l'initiative du rapporteur général, un amendement de précision visant à expliciter la définition de l'exploitant d'un dispositif médical , en y incluant les distributeurs qui ne se fournissent pas nécessairement auprès d'un fabricant tout en ayant signé un accord de distribution avec ce dernier.
III - La position de la commission
Votre commission, qui réaffirme son attachement à la maîtrise des dépenses d'assurance maladie en matière de dispositifs médicaux, estime tout de même que cette nouvelle clause de sauvegarde devrait s'assortir d'un mécanisme incitatif préalable à son déclenchement. Elle a en conséquence adopté l'amendement n° 16.
Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi modifié.
Article 16
Clause de sauvegarde médicaments pour 2020
Objet : Cet article détermine, pour l'exercice 2020, le coefficient de valorisation du chiffre d'affaires global net de remises, seuil de déclenchement de la contribution des entreprises pharmaceutiques à la régulation des dépenses d'assurance maladie.
I - Le dispositif proposé
Le dispositif de l'article 16 doit être examiné en miroir de celui de l'article 4, dont le commentaire a détaillé les modalités de calcul de la contribution des entreprises pharmaceutiques à la régulation des dépenses d'assurance maladie (dite « contribution Ondam »).
La construction de cette dernière prévoit la définition d'un seuil d'éligibilité puis, le cas échéant, l'application d'un taux d'imposition progressif.
Le seuil d'éligibilité fait intervenir deux éléments distincts :
- une base de calcul , constituée du chiffre d'affaires hors taxes de l'exercice précédent diminué de certains montants, principalement les remises conventionnelles ;
- un coefficient de valorisation .
Toute extension de l'assiette étant consécutive d'un abaissement du seuil, ce dernier peut être le résultat d'une diminution de la base ou d'une diminution du coefficient de valorisation .
C'est le deuxième levier que l'article 16 du projet de loi mobilise pour l'exercice 2020 en réduisant le coefficient de valorisation de 1,01 à 1,005.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
A. En première lecture
Outre un amendement rédactionnel du rapporteur général de la commission des affaires sociales, l'Assemblée nationale n'a pas adopté de modification à cet article.
B. En nouvelle lecture
L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.
III - La position de la commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.