CHAPITRE III
RÉGULER
LE SECTEUR DES PRODUITS DE SANTÉ
Article 15
Clause de sauvegarde des dispositifs
médicaux pour 2020
Objet : Cet article instaure une contribution à la charge des exploitants de dispositifs médicaux inscrits sur la liste en sus.
I - Le dispositif proposé
A. L'instauration d'un mécanisme de clause de sauvegarde pour les dispositifs médicaux inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables
Le A du I du présent article 15 insère au sein du code de la sécurité sociale (CSS) une section entière composée de six articles nouveaux (articles L. 138-19-8 à L. 138-19-13). Cette section traite d'une contribution dont sont redevables les exploitants de dispositifs médicaux.
• Le champ
Le titre de la nouvelle section mentionne une contribution à la charge des exploitants d'un ou plusieurs dispositifs médicaux inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) et pris en charge par l'assurance maladie lorsqu'ils sont distribués en établissement de santé et financés au titre de la liste en sus . Seront donc exclus de la contribution les dispositifs médicaux pris en charge par l'assurance maladie lorsqu'ils sont dispensés directement au patient par un distributeur détaillant (pharmacien d'officine ou prestataire de santé) ou lorsqu'ils sont pris en charge en établissement de santé au sein des groupements homogènes de séjour.
L'étude d'impact vise essentiellement les dispositifs médicaux inscrits sur les titres III et V de la LPPR, à savoir les dispositifs implantables ou pénétrant dans le corps humain, concernant surtout l'orthopédie et la cardiologie.
• Le fait générateur
L'exploitant d'un produit ou d'une prestation de santé devient redevable de la contribution lorsque le montant global remboursé par l'assurance maladie au cours d'une année civile au titre des dispositifs médicaux visés, minoré du montant de certaines remises, est supérieur à un montant Z, déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie (Ondam).
Les remises visées par le texte sont :
- les remises que l'exploitant peut consentir afin de ne pas se voir appliquer les baisses de prix ou de tarif de responsabilité que le comité économique des produits de santé (CEPS) peut mettre en oeuvre au-delà d'un certain niveau de dépenses d'assurance maladie au titre des dispositifs médicaux visés ;
- les remises conventionnelles conclues entre le CEPS et les fabricants et distributeurs des dispositifs médicaux.
Il est par ailleurs précisé, pour le cas particulier des dispositifs médicaux inscrits sur la liste en sus, que les montants pris en compte sont ceux qui sont effectivement remboursés par l'assurance maladie, et non ceux dont s'acquittent les établissements destinataires.
• L'assiette
L'assiette de la contribution est égale au montant mentionné précédemment , à savoir le montant global de la dépense d'assurance maladie associée aux dispositifs médicaux concernés, minoré des remises conventionnelles. Ce montant est consolidé par l'agence centrale des organismes de sécurité sociale (Acoss), après transmission des éléments relatifs à la dépense globale par la caisse nationale d'assurance maladie (CNAM) ou par l'agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) et des éléments relatifs aux remises par le CEPS.
• La détermination de la créance fiscale
La contribution acquittable globale est égale à la différence entre l'assiette et le montant Z . Autrement dit, la créance fiscale naît uniquement du dépassement par le montant global des dépenses d'assurance maladie diminué des remises d'un montant fixe déterminé par la loi.
S'en suit la détermination de la contribution acquittable par exploitant, qui déterminée au prorata du montant remboursé au titre des dispositifs médicaux qu'il exploite . Il est à ce stade important de noter que la contribution par exploitant n'est pas liée à l'activité de ce dernier mais à la dépense globale liée à un produit ou une prestation qu'il peut (incidemment) exploiter.
Il est par ailleurs précisé que le montant de la contribution par exploitant ne pourra excéder 10 % de son chiffre d'affaires hors taxes.
• Le cas de fusion ou de scission d'entreprise
L'article 15 prévoit qu'en cas de fusion ou de scission d'une entreprise, le champ des éléments pris en compte pour le calcul de la contribution est défini à périmètre constant. Ainsi, la contribution acquittable par un exploitant pour un exercice donné ne tient pas compte des opérations de fusion ou de scission intervenues au cours de cet exercice .
• Le recouvrement et l'affectation du produit
Le recouvrement de la créance fiscale doit intervenir au plus tard le 1 er juillet de l'année civile suivant l'année au titre de laquelle la contribution est due. Il reviendra également aux exploitants redevables de communiquer au directeur de l'Acoss, avant le 1 er avril de l'année suivante, une déclaration permettant d'établir leur chiffre d'affaires (et, en conséquence, le montant maximal de la contribution acquittable par exploitant). Cette déclaration sera transmise, dans des conditions prévues par décret, au CEPS afin que ce dernier signale d'éventuelles rectifications à opérer.
Le produit de la contribution est affecté à la CNAM.
B. Une précision sur la qualité d'exploitant d'un produit de santé, qui détermine la qualité de redevable de la contribution
Le B du I de l'article 15 définit l'exploitant d'un produit de santé comme le fabricant ou le distributeur de ce produit qui en assure l'exploitation. Tout mandataire agissant pour le compte d'un fabricant doit être regardé comme étant l'exploitant.
Par ailleurs, lorsque l'exploitant n'est pas le fabricant et qu'il n'est pas le distributeur exclusif du produit ou de la prestation concerné, il est tenu de déclarer aux ministres de la santé et de la sécurité sociale le nom du fabricant ainsi que toute information permettant l'identification certaine du produit, afin de permettre « d'identifier l'ensemble des produits similaires vendus par un même fabricant à plusieurs entreprises ».
C. Application de la clause de sauvegarde pour l'exercice 2020
Le II de l'article 15 prévoit que, pour l'exercice 2020, le montant Z sera égal à 1,03 multiplié par le montant remboursé par l'assurance maladie au cours de l'exercice 2019 au titre des dispositifs médicaux visés par la contribution et diminué des remises conventionnelles évoquées.
Ainsi, pour l'exercice 2020, le montant global de la contribution acquittable sera nul en cas de croissance de la dépense d'assurance maladie liée aux dispositifs médicaux inférieure ou égale à 3 % entre 2019 et 2020 .
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.
III - La position de la commission
L'étude d'impact mentionne le « dynamisme des dépenses de produits de santé lié à l'arrivée des nouveaux produits », et estime le rythme de croissance de la dépense des dispositifs médicaux facturés en sus des prestations d'hospitalisation à environ 4 % par an entre 2012 et 2018 .
Les chiffres que fournit l'agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) confirment cette estimation, avec toutefois une diminution notable de la progression depuis 2017.
Évolution des dépenses relatives aux
dispositifs médicaux
inscrits sur la liste en sus
(en euros)
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Montants facturés |
Évolution |
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2012 |
1 504 254 972 |
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2013 |
1 600 750 101 |
+ 6,41 % |
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2014 |
1 673 210 921 |
+ 4,53 % |
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2015 |
1 736 243 417 |
+ 3,77 % |
|
2016 |
1 834 046 782 |
+ 5,63 % |
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2017 |
1 903 964 572 |
+ 3,81 % |
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2018 |
1 965 271 915 |
+ 3,22 % |
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Moyenne |
+ 4,56 % |
Source : ATIH
La direction de la sécurité sociale (DSS) a réitéré à votre rapporteur général au cours de son audition que la clause de sauvegarde des dispositifs médicaux n'avait, à l'instar de son homologue pour le secteur du médicament, pas vocation à se déclencher : l'objet de cette contribution est d'avant tout inciter les exploitants à la négociation d'un prix susceptible de contenir la dépense sous le seuil de 3 % . L'étude d'impact se fait d'ailleurs l'écho de cette affirmation, en anticipant une augmentation de recettes nulle .
Compte tenu des chiffres avancés, à savoir une croissance naturelle de la dépense estimée à 4,56 % et un seuil de l'assiette de la contribution fixé à une croissance de la dépense nette de remises de 3 %, votre rapporteur général déduit de ce rendement nul escompté que le CEPS entend atteindre durant l'exercice 2020 un niveau de remises d'environ 1,56 %, soit dans l'épure des économies réalisées chaque année sur l'Ondam .
Votre commission souhaite toutefois insister sur la diminution de la croissance de la dépense d'assurance maladie relative aux dispositifs médicaux observée depuis 2017. Les modifications apportées par l'article 4, qui prévoient le relèvement du seuil de la clause de sauvegarde des médicaments, sont précisément justifiées par un rythme de croissance moins soutenu du chiffre d'affaires des entreprises pharmaceutiques en 2018. En conséquence, l'introduction d'une clause de sauvegarde des dispositifs médicaux intervient peut-être de façon trop précoce .
Par ailleurs, la construction de la contribution comme nouveau prélèvement laisse votre commission perplexe sur deux points .
En premier lieu - et c'est sans doute le caractère le plus discutable du mécanisme proposé - l'assiette de la contribution ne sera pas, à l'instar de la clause de sauvegarde des médicaments, limitée à une fraction de la dépense excédant le seuil d'une croissance de 3 %, mais englobera bien sa totalité . On pourrait y voir un signe manifeste de disproportion.
En second lieu, votre commission ne peut qu'exprimer sa surprise face à l'absence totale de mécanismes incitant les exploitants à entrer, de façon individuelle , dans un dialogue conventionnel avec le CEPS , à l'instar ce que prévoit le CSS pour le secteur du médicament. En effet, l'article L. 138-13 du CSS dispose que toute entreprise pharmaceutique est exonérée de la clause de sauvegarde si la somme des remises qu'elle verse est supérieure à 80 % du montant dont elle est individuellement redevable au titre de sa contribution. Cette disposition, qui revient à offrir un abattement forfaitaire de 20 % au redevable de la contribution en contrepartie de son adhésion à un dialogue conventionnel avec le CEPS, ne trouve aucun équivalent dans le mécanisme présenté par l'article 15.
Votre commission, qui réaffirme son attachement à la maîtrise des dépenses d'assurance maladie en matière de dispositifs médicaux, estime tout de même que cette nouvelle clause de sauvegarde devrait s'assortir d'un mécanisme incitatif préalable à son déclenchement. Elle a en conséquence adopté l' amendement n° 209 .
Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi modifié.
Article 16
Clause de
sauvegarde médicaments pour 2020
Objet : Cet article détermine, pour l'exercice 2020, le coefficient de valorisation du chiffre d'affaires global net de remises, seuil de déclenchement de la contribution des entreprises pharmaceutiques à la régulation des dépenses d'assurance maladie.
I - Le dispositif proposé
Le dispositif de l'article 16 doit être examiné en miroir de celui de l'article 4, dont le commentaire a détaillé les modalités de calcul de la contribution des entreprises pharmaceutiques à la régulation des dépenses d'assurance maladie (dite « contribution Ondam »).
La construction de cette dernière prévoit la définition d'un seuil d'éligibilité puis, le cas échéant, l'application d'un taux d'imposition progressif.
Le seuil d'éligibilité fait intervenir deux éléments distincts :
- une base de calcul , constituée du chiffre d'affaires hors taxes de l'exercice précédent diminué de certains montants, principalement les remises conventionnelles ;
- un coefficient de valorisation .
Toute extension de l'assiette étant consécutive d'un abaissement du seuil, ce dernier peut être le résultat d'une diminution de la base ou d'une diminution du coefficient de valorisation .
C'est le deuxième levier que l'article 16 du projet de loi mobilise pour l'exercice 2020 en réduisant le coefficient de valorisation de 1,01 à 1,005.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Outre un amendement rédactionnel du rapporteur général de la commission des affaires sociales, l'Assemblée nationale n'a pas adopté de modification à cet article .
III - La position de la commission
Le dispositif de l'article 16 est évoqué par l'étude d'impact comme la traduction d'un engagement pris par le Gouvernement auprès des industriels pharmaceutiques, au cours du huitième conseil stratégique des industries de santé (CSIS), d'assurer un « plancher de croissance minimale pour les trois prochaines années à 0,5 % du chiffre d'affaires global , correspondant à 1 % de dépenses remboursées, et à 3 % pour les médicaments innovants ».
La mesure portée par l'article 4 du présent projet de loi, qui pour 2019 n'enclenche la clause de sauvegarde qu'à partir d'un taux de croissance du chiffre d'affaires global supérieur à 1 %, vise à répondre, de manière exceptionnelle, au moindre dynamisme des ventes observé en 2018. La direction de la sécurité sociale (DSS) ayant indiqué à votre rapporteur général que les données dont elle dispose pour les sept premiers mois de 2019 faisaient état d'une reprise de l'activité, le taux de croissance au-delà duquel la clause de sauvegarde se déclenche est rabaissé à 0,5 %, en conformité avec les engagements pris devant le CSIS.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.