TITRE IV - DISPOSITIONS RELATIVES À LA BRANCHE
MALADIE
CHAPITRE 1ER -
Dispositions relatives à la prévention
Article 34 (art. L. 3111-1, L. 3111-2, L. 3111-3, L. 3111-4-1, L. 3111-9, L. 3116-1, L. 3116-2, L. 3116-4, L. 3821-1, L. 3821-2, L. 3821-3 et L. 3826-1 du code de la santé publique - Extension de l'obligation de couverture vaccinale des enfants
Objet : Cet article étend, pour les enfants de 0 à 24 mois nés à compter du 1 er janvier 2018, l'obligation vaccinale - qui concerne déjà la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite (DTP) - à 8 vaccins supplémentaires qui sont aujourd'hui simplement recommandés : il s'agit des vaccins contre l'Haemophilus influenzae B, la coqueluche, l'hépatite B, la rougeole, les oreillons, la rubéole, le méningocoque C et le pneumocoque. Il prévoit qu'à partir du 1 er juin 2018, les parents seront tenus personnellement responsables de l'exécution de cette obligation mais abroge les sanctions spécifiques jusqu'alors prévues par la loi en la matière.
I - Le dispositif proposé
• Le dispositif actuel
En vertu de l'article L. 3111-1 du code de la santé publique, le ministre chargé de la santé élabore la politique vaccinale, énonce les recommandations nécessaires et rend public le calendrier des vaccinations après avis de la Haute Autorité de santé (HAS).
Les dispositions légales en vigueur prévoient pour la population générale trois vaccinations obligatoires : l'article L. 3111-2 du code de la santé publique impose en effet les vaccinations anti-diphtérie et anti-tétanos, l'article L. 3111-3 celle contre la poliomyélite. L'obligation concerne la primovaccination (3 injections à 1 mois d'intervalle entre 2 et 4 mois), le rappel de 18 mois ainsi que le rappel de 13 ans pour la poliomyélite.
Depuis 2007, en vertu de l'article L. 3116-4 du même code, la violation de cette obligation par les titulaires de l'autorité parentale ou les personnes exerçant une tutelle peut faire l'objet d'une sanction pénale générale au titre de la protection de l'enfance (6 mois d'emprisonnement et 3 750 euros d'amende) 151 ( * ) .
De fait, le contrôle du respect de ces dispositions s'effectue le plus souvent à travers l'obligation de produire un certificat de vaccination de l'enfant pour les activités de groupe, notamment en milieu scolaire. L'article R. 3111-17 du code de la santé publique prévoit en effet que « l'admission dans tout établissement d'enfants, à caractère sanitaire et scolaire, est subordonné à la présentation soit du carnet de santé, soit des documents en tenant lieu attestant de la situation de l'enfant au regard des vaccinations obligatoires. A défaut, les vaccinations obligatoires sont effectuées dans les trois mois de l'admission ».
L'article L. 3111-1 précité prévoit la possibilité de suspendre par décret, pour tout ou partie de la population, les obligations vaccinales compte tenu de l'évolution de la situation épidémiologique et des connaissances médicales et scientifiques.
Pour les jeunes enfants, la triple obligation vaccinale coexiste avec de simples recommandations générales qui concernent essentiellement huit valences (coqueluche, HIB, hépatite B, pneumocoque, méningocoque C, rougeole-oreillons-rubéole) comme indiqué dans le calendrier vaccinal simplifié pour 2017 reproduit ci-dessous 152 ( * ) :
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Source : Santé publique France, avril 2017
• Le dispositif proposé
Le présent article vise à étendre l'obligation de couverture vaccinale pour les enfants âgés de 0 à 24 mois, en intégrant dans le champ de l'article L. 3111-2 du code de la santé publique les huit vaccinations qui font aujourd'hui l'objet de simples recommandations générales . Les huit nouvelles vaccinations obligatoires seront nécessaires pour être admis en collectivité pour les enfants nés à partir du 1 er janvier 2018 . Les parents ne seront personnellement tenus responsables de l'exécution de l'obligation vaccinale étendue qu' à partir du 1 er juin 2018 .
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Les huit valences concernées par l'extension de l'obligation vaccinale |
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Coqueluche |
Durant les premiers mois de vie, le nourrisson n'est pas protégé. Or c'est dans cette tranche d'âge que surviennent les formes graves et les décès dus à cette maladie. Pour cette raison, la France a mis en place une stratégie appelée « cocooning » consistant à recommander la vaccination de toutes les personnes appelées à être contact étroit et répété avec le nourrisson. La vaccination protège une dizaine d'années. Malgré une couverture vaccinale élevée chez le nourrisson depuis longtemps, la bactérie responsable de la coqueluche continue de circuler dans la population. Seuil d'immunité de groupe* : 93 %. |
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Haemophilus influenza
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Les données de surveillance permettent de conclure à la quasi-disparition des maladies occasionnées par cette bactérie (méningites et épiglottites du nourrisson), en particulier pour les nouveau-nés lorsqu'ils sont encore trop jeunes pour être protégés par la vaccination. Ce qui est recherché est une protection indirecte permise par l'éradication de la bactérie chez les enfants plus âgés vaccinés avec qui les nouveau-nés sont en contact. |
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Rougeole |
Maladie très contagieuse, le nombre de personnes contaminées par un seul malade étant estimé à seize. Seuil d'immunité de groupe : 94 %. Du fait de la couverture vaccinale trop faible et du rattrapage vaccinal insuffisant des grands enfants, adolescents et jeunes adultes n'ayant pas été vaccinés dans l'enfance, on assiste à des résurgences épidémiques de grande ampleur. Une couverture vaccinale d'au moins 95 % permettrait d'éviter les cas qui surviennent chez des enfants ou des adultes qui ne peuvent être vaccinés et qui constituent les populations les plus à risque de forme grave de la maladie. |
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Oreillons |
Vaccination anti-oreillons combinée depuis 1986 avec le vaccin contre la rougeole et la rubéole, ce qui a permis une quasi-disparition de la maladie en France. Seuil d'immunité de groupe : 87 %. Le niveau de couverture vaccinale de 90 % pour la première dose du vaccin ROR est inférieur au seuil d'immunité de groupe pour la rougeole mais est supérieur à celui des oreillons. |
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Rubéole |
Maladie dont la gravité est liée au risque de malformations du foetus en cas de contamination d'une femme durant sa grossesse mais bénigne chez l'enfant. La France a adopté en 1983 une stratégie de vaccination de l'ensemble des enfants des deux sexes afin de mettre un terme à la circulation du virus. Seuil d'immunité de groupe : 83 %. |
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Infection à méningocoque C |
La vaccination contre le méningocoque C a été introduite dans le calendrier vaccinal français en 2010 sous la forme d'une injection unique chez les enfants d'un an et un rattrapage jusqu'à 24 ans. Cette stratégie n'a pas permis d'atteindre une couverture vaccinale suffisante (7 % chez les 20-24 ans) et l'incidence des infections à méningocoque C, en particulier chez les nourrissons, a augmenté en raison d'un nouveau cycle épidémique. |
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Infection à pneumocoque |
La vaccination contre le pneumocoque a eu des effets collectifs très favorables au-delà de la tranche d'âge des nourrissons : même si le vaccin comportant 13 sérotypes n'est pas utilisé chez l'adulte (sauf chez les sujets immunodéprimés), l'incidence des infections invasives à pneumocoque (où le pneumocoque envahit le sang ou le liquide céphalo-rachidien) a diminué de 39 % chez les personnes âgées entre 2008 et 2015. |
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Hépatite B |
Vaccin très efficace chez le nourrisson et durée de protection conférée suffisante pour protéger un sujet vacciné très tôt dans l'enfance, lors d'une éventuelle exposition au risque à l'âge adulte. |
* Si le niveau d'immunité est inférieur au seuil d'immunité de groupe, cela signifie que chaque malade contaminera en moyenne plus d'une personne.
Source : Santé publique France, Dossier pédagogique « Vaccination, la protection collective », octobre 2017
Le présent article comporte quatre paragraphes .
Le 1° du paragraphe I complète l'article L. 3111-1 qui permet au Gouvernement de suspendre par décret les obligations vaccinales si les données scientifiques y invitent. Cette possibilité concerne aujourd'hui les vaccins obligatoires, les vaccins exigés pour les professionnels qui se trouvent en contact avec des populations à risque (article L. 3111-4) ainsi que la vaccination par le vaccin antituberculeux BCG (article L. 3112-1). Elle est désormais étendue aux thanatopracteurs qui doivent obligatoirement être vaccinés contre l'hépatite B (article L. 3111-4-1 qui devient l'article L. 3111-3 aux termes du présent article) ainsi qu'à la vaccination contre la fièvre jaune en Guyane (article L. 3111-6 153 ( * ) ).
Le 2° du paragraphe I réécrit l'article L. 3111-2 du code de la santé publique afin d'étendre l'obligation vaccinale aux huit valences pour lesquelles la vaccination était jusqu'à présent simplement recommandées. Dans cette nouvelle rédaction :
- le I dispose que les vaccinations antidiphtérique (1°), antitétanique (2°), antipoliomyélitique (3°), contre la coqueluche (4°), contre les infections invasives à Haemophilus influenzae de type B (5°), contre le virus de l'hépatite B (6°), contre les infections invasives à pneumocoque (7°), contre le méningocoque de sérogroupe C (8°), contre la rougeole (9°), contre les oreillons (10°) et contre la rubéole (11°) sont obligatoires sauf contre-indication médicale reconnue, dans des conditions d'âge déterminées par décret en Conseil d'État, pris après avis de la Haute Autorité de santé (HAS) .
- le II prévoit, comme le veut déjà le droit actuel, la responsabilité personnelle dont sont investies les personnes titulaires de l'autorité parentale ou qui ont la charge de la tutelle des mineurs quant à l'exécution de l'obligation vaccinale. Celles-ci doivent en fournir la preuve « selon des modalités définies par décret, pour autoriser l'admission ou le maintien dans toute école, garderie, colonie de vacances ou autre collectivité d'enfants. »
Les autres alinéas du paragraphe I du présent article procèdent aux nécessaires coordinations. Le nouvel article L. 3111-2 remplace en effet les actuels articles L. 3111-2 et L. 3111-3 relatifs aux obligations vaccinales anti-DTP tandis que les articles L. 3116-2 et L. 3116-4 sont abrogés. L'article L. 3411-4-1 relatif à l'obligation vaccinale contre l'hépatite B des thanatopracteurs devient l'article L. 3111-3. Enfin, l'article L. 3111-9, qui concerne la réparation intégrale des préjudices directement imputables à une vaccination obligatoire, voit sa portée étendue à l'ensemble des vaccins désormais obligatoires ainsi qu'au BCG .
Le paragraphe II supprime les dispositions définissant les pénalités applicables en cas de refus de se soumettre ou de soumettre ceux sur lesquels on exerce l'autorité parentale ou dont on assure la tutelle aux obligations de vaccination (article L. 3116-4) ainsi que celles fixant les points de départ du délai de prescription de l'action publique (article L. 3116-2). Il limite la portée de l'article L. 3116-1, concernant la constatation des infractions relatives à l'obligation vaccinale par des officiers et agents de police judiciaire, aux obligations pour les professionnels en contact avec des publics à risque (article L. 3111-4).
Le paragraphe III dispose que la preuve de l'exécution de l'obligation vaccinale en ce qui concerne les huit nouveaux vaccins obligatoires sera exigible des titulaires de l'autorité parentale à compter du 1 er juin pour les enfants nés après le 1 er janvier 2018.
Le paragraphe IV entend rendre applicable le dispositif proposé à Wallis-et-Futuna, de même que la mesure prévue à l'article L. 3111-5 du code de la santé publique qui définit les modalités de transmission à l'agence nationale de santé publique des informations nécessaires à l'évaluation de la politique vaccinale. Il procède par ailleurs à des coordinations.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Sur proposition du rapporteur général, l'Assemblée nationale a adopté cinq amendements rédactionnels et de coordination ainsi qu'un amendement qui précise que l'obligation vaccinale relève également de la responsabilité des personnes chargées de la tutelle des enfants mineurs nés après le 1 er janvier 2018.
Elle a également adopté trois amendements identiques déposés par le rapporteur général, le député Francis Vercamer et plusieurs de ses collègues du groupe Les constructifs ainsi que le député Joël Aviragnet et plusieurs de ses collègues du groupe Nouvelle Gauche. Ces amendements introduisent un paragraphe V qui prévoit une évaluation de l'impact de l'extension de la couverture vaccinale par le Gouvernement chaque année à compter du dernier trimestre 2019. Il est précisé que cette évaluation est rendue publique.
III - La position de la commission
Dans un contexte de défiance croissante à l'égard des vaccins et de recul de la couverture vaccinale, tant chez les usagers que chez les professionnels de santé, votre commission insiste sur l'atout majeur que constitue la vaccination pour la protection de la santé au plan à la fois individuel et collectif depuis sa découverte il y plus de deux siècles, des millions de vies ayant pu être sauvées en évitant la transmission de certaines maladies infectieuses et en contribuant à leur éradication.
En raison d'une couverture vaccinale insuffisante de nos concitoyens (pour la rougeole, elle s'élève en France à 78 % à 2 ans, pour l'hépatite B, à seulement 40 % chez l'adolescent et à 60 % chez l'adulte), une réémergence de certaines maladies infectieuses graves et l'apparition d'épidémies aux conséquences parfois mortelles sont observées depuis plusieurs années .
Selon les chiffres présentés par la ministre des solidarités et de la santé en juillet dernier, on recense en particulier :
- entre 2008 et 2016, plus de 24 000 cas de rougeole, avec près de 1 500 cas de pneumopathies graves, 34 cas de complications neurologiques et 10 décès ;
- entre 2006 et 2013, plus de 2 000 cas d'hépatite B chez des personnes non vaccinées ;
- entre 2011 et 2015, 255 cas d'infections invasives à méningocoque C chez des patients âgés de 1 à 24 ans, dont 25 sont décédées et plusieurs gardent de graves séquelles, notamment des retards mentaux.
Cette situation n'est pas propre à la France. A titre d'exemple, l'Italie est touchée par une recrudescence des cas de rougeole. Selon un bilan publié dans « Eurosurveillance » 154 ( * ) , 4 400 cas ont été recensés au cours des 8 premiers mois de 2017, parmi lesquels 88 % n'avaient reçu aucune dose de vaccin. Trois décès et deux encéphalites ont été rapportés, le plus souvent chez des jeunes enfants non vaccinés. Dans ce contexte, les autorités du pays auraient étendu l'obligation vaccinale à 10 vaccins tout en envisageant la possibilité de l'assortir d'une sanction financière en cas de non-respect par les parents.
Il faut en effet insister sur la balance bénéfices-risques des vaccins, qui reste incontestablement favorable à ceux-ci : avec le recul de nombreuses décennies et de centaines de millions de doses injectées, on peut affirmer que le risque lié aux maladies infectieuses reste, en particulier dans un monde ouvert où la circulation des personnes est dense, supérieur au risque lié à l'injection du vaccin lui-même. A cet égard, votre commission a acquis la conviction que la distinction entre obligations et recommandations vaccinales est devenue source de confusion , et que sa suppression doit contribuer à renforcer la confiance de nos concitoyens envers les vaccins.
Votre commission souhaite également insister sur le fait que les vaccins font l'objet d'un s ystème de pharmacovigilance plus renforcé que pour les autres médicaments puisqu'aucun vaccin n'est libéré ou mis en circulation sans contrôle préalable de la composition de chaque lot de produits.
Il faut néanmoins prendre en compte les craintes exprimées et les incertitudes qui demeurent, et soutenir l'approfondissement des travaux de recherche sur la sécurité sanitaire dans le domaine des vaccins. Il convient par ailleurs de poursuivre la lutte contre les limitations d'approvisionnement afin de permettre à chacun d'accéder aux vaccins dès lors que ceux-ci sont obligatoires. Votre commission relève à cet égard que le coût pour l'assurance maladie du dispositif prévu au présent article reste contenu : selon l'étude d'impact annexée au projet de loi, une couverture vaccinale d'au moins 95 % pour tous les vaccins rendus obligatoires aura un surcoût pour l'assurance maladie d'environ 12 millions d'euros par an à partir de 2019 et de 8 millions d'euros en 2018 . Ce surcoût est la conséquence à la fois de la hausse du nombre de vaccins remboursés et de la légère augmentation des consultations liées à la vaccination.
A l'initiative de la rapporteure pour la branche maladie, la commission a adopté un amendement rédactionnel et de coordination, relatif à l'application du dispositif à Wallis-et-Futuna (amendement n° 111).
La commission vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.
Article 34 bis (art. L. 160-14 du code de la sécurité sociale) - Prise en charge intégrale par l'assurance maladie d'une consultation de prévention du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus pour les assurées âgées de 25 ans
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, prévoit la prise en charge intégrale par l'assurance maladie d'une consultation de prévention du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus pour les assurées âgées de 25 ans.
I - Le dispositif proposé
Cet article a été inséré par l'Assemblée nationale à l'initiative du Gouvernement.
Il complète l'article L. 160-14 du code de la sécurité sociale qui dresse la liste des cas dans lesquels la participation de l'assuré à la prise en charge des frais de santé peut être limitée ou supprimée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (Uncam) et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire (Unocam).
Cette liste inclurait désormais les frais liés à une consultation unique de prévention du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus pour les assurées âgées de 25 ans.
Selon les informations communiquées par le Gouvernement, celui-ci entend proposer une prise en charge de cette consultation à 100 % par l'assurance maladie, l'objectif étant de lever les possibles obstacles financiers auxquels sont confrontées les jeunes femmes. La mise en oeuvre de cette consultation ferait l'objet de recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS).
Ce dispositif permet de mettre en oeuvre l'une des mesures définies dans le plan d'action pour la rénovation du dépistage organisé du cancer du sein présenté au mois d'avril dernier. Pour les jeunes femmes de 25 ans, ce nouveau plan prévoit notamment une sensibilisation particulière, une évaluation du risque et une approche personnalisée dans le cadre d'une consultation gratuite dédiée à la prévention et au dépistage, à laquelle les assurées seront invitées à recourir. Cette consultation serait proposée aux femmes de 25 ans n'ayant pas d'antécédents personnels de cancer du sein déjà identifiés.
Selon le plan d'action, ce dispositif pourrait concerner environ 401 000 femmes chaque année.
Il serait pris en compte dans le modèle de valorisation de la rémunération sur objectif de santé publique (ROSP) qui sera discutée avec les partenaires conventionnels.
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Dispositif prévu dans le plan pour la
rénovation
En ce qui concerne les jeunes femmes âgées de 25 ans, le plan d'action préconise une consultation gratuite réalisée par un médecin généraliste ou un gynécologue. « Au cours de cette consultation : en identifiant les antécédents familiaux de cancer du sein et les facteurs de risque auxquels la femme est exposée, le médecin pourra repérer les femmes à risque aggravé de cancer du sein et les orienter vers les dispositifs et spécialistes adaptés ; le médecin pourra aussi proposer la prise en charge des facteurs de risque comportementaux susceptibles de favoriser la survenue de cancers du sein ; le médecin informera également la femme sur les examens à réaliser (âge de début, fréquence) selon son niveau de risque ; il rappellera également les principaux symptômes qui doivent amener la femme à consulter un médecin et l'importance de lui signaler toute évolution du contexte familial en termes de survenue de cancers féminins, qui pourrait faire évoluer son niveau de risque. 25 ans est l'âge correspondant aux recommandations pour débuter le dépistage du cancer du col de l'utérus. Le médecin pourra ainsi mobiliser la femme sur l'utilité de ce dépistage et l'informer sur les avantages et limites de la démarche. Dans le cadre d'une approche plus globale, les facteurs de risque comportementaux (tabac et alcool, habitudes alimentaires et activité physique) et les éléments de santé sexuelle (contraception, infections sexuellement transmissibles, grossesse...) seront abordés. » Source : Extraits du Plan d'action pour la rénovation du dépistage du cancer du sein (Institut national du cancer, avril 2017) |
II - La position de la commission
Votre commission accueille très favorablement le dispositif proposé au présent article qui répond à un enjeu majeur de santé publique et permet d'améliorer la politique de prévention dans notre pays. Elle rappelle que le cancer du sein cause encore 12 000 décès par an alors même qu'une détection précoce permet de guérison dans 90 % des cas et que le cancer du col de l'utérus est à l'origine de 1 000 décès par an.
Malgré ses demandes, votre commission n'a cependant pas obtenu de précisions de la part du Gouvernement sur les moyens par lesquels il entend assurer la bonne information des assurées quant à la possibilité de recourir à la consultation prévue au présent article, ni sur le coût de la mesure pour l'assurance maladie.
La commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
* 151 Article 37-I de la loi n° 2007-293 du 5 mars 2007.
* 152 En application de l'article L. 3112-1 du code de la santé publique, le vaccin contre la tuberculose (BCG) n'est obligatoire que pour les enfants à risque.
* 153 Cet article prévoit l'obligation contre la fièvre jaune « pour toute personne âgée de plus d'un an et résidant ou séjournant en Guyane », sauf contre-indication médicale.
* 154 Eurosurveillance 22 (37) 30614 (14/09/2017).