EXAMEN
DES ARTICLES
DEUXIÈME PARTIE -
DISPOSITIONS RELATIVES À L'EXERCICE 2015
Article 4 (Art. L. 138-10, L. 138-11, L. 138-13 à L. 138-15, L. 138-19-1, L. 138-19-2, L. 138- 4 et L. 138-19-5 du code de la sécurité sociale) - Aménagement des dispositifs de régulation des médicaments (clause de sauvegarde et contribution hépatite C)
Objet : Cet article a pour objet d'adapter les dispositifs de contribution sur le chiffre d'affaires à la charge des entreprises exploitant des médicaments remboursables et sur le chiffre d'affaires réalisé au titre des médicaments contre l'hépatite C.
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2015 a procédé à une réforme de la contribution sur le chiffre d'affaires des entreprises exploitant des médicaments remboursables (article L. 138-10 et suivants du code de la sécurité sociale), dite « clause de sauvegarde de l'Ondam » ou « taux K », devenu « taux L ».
Elle a également instauré une contribution à la charge des entreprises exploitant des médicaments dédiés au traitement de l'hépatite C (article L. 138-19-1 et suivants du code de la sécurité sociale ) ou « mécanisme W ». En cas de dépassement d'un montant, fixé par la loi de financement, de chiffre d'affaires issu de l'exploitation des médicaments destinés au traitement de l'hépatite C, dont la liste est définie par la Haute Autorité de santé, et d'un taux de croissance supérieur à 10 % du chiffre d'affaires de ces produits, le mécanisme de taxation se déclenche. La contribution W a été créée à titre temporaire pour les années 2014 à 2016.
Les chiffres d'affaires considérés sont nets des remises (y compris celles dues au titre de W en année N-1).
La mise en oeuvre de ces deux contributions a soulevé de grandes difficultés d'application, compte tenu de différences notables avec l'ancien taux K et de l'imbrication des deux dispositifs. A la différence de l'ancien taux K, le chiffre d'affaires concerné n'est plus un chiffre d'affaires brut mais il est net des remises versées à l'assurance maladie ce qui suppose, d'une part, de pouvoir anticiper ces remises et, d'autre part, de disposer d'informations sur le chiffre d'affaires réalisé par les autres entreprises du secteur.
Une mission de l'Inspection générale des finances a permis d'identifier les points à faire évoluer dans le dispositif pour le rendre plus simple et plus prévisible pour les industriels.
Pour le taux L, le présent article clarifie et stabilise le statut des médicaments compris dans l'assiette, limite la régularisation à l'année précédant celle au titre de laquelle la contribution est due, n'exige plus que l'ensemble du chiffre d'affaires soit réalisé au titre de produits ayant fait l'objet d'une convention avec le CEPS pour la fixation du prix et aménage le calendrier de déclaration et de versement de la contribution.
Pour les deux contributions, L et W, d'autres ajustements ponctuels sont apportés.
En première lecture, votre commission a considéré que les modifications apportées par cet article étaient bienvenues mais qu'elles étaient insuffisantes pour faire fonctionner ces dispositifs de façon satisfaisante.
Le Sénat a supprimé le mécanisme W pour 2016, considérant qu'il aurait produit ses effets pour la fixation du prix des médicaments visant à lutter contre l'hépatite C.
Pour le taux L, il a limité l'assiette au champ de la France métropolitaine, comme c'était précédemment le cas pour le taux K.
Il a rendu les assiettes comparables en prévoyant que les remises consenties ne soient plus déduites de l'assiette de comparaison.
En nouvelle lecture, sur proposition du rapporteur de la commission des affaires sociales, l'Assemblée nationale a rétabli le texte qu'elle avait adopté en première lecture.