Article 5 (art. 2 de l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament) - Modification du calendrier pour l'enregistrement simplifié des médicaments traditionnels à base de plantes
Objet : Cet article a pour objet de modifier le calendrier d'enregistrement simplifié des médicaments traditionnels à base de plantes, en fixant la date limite de dépôt des dossiers d'enregistrement, au lieu de celle de leur examen, au 30 avril 2011.
I - Le dispositif proposé
L'article 2 de l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament a transposé la directive 2004/24 du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Ce faisant, il a prévu, dans son II, que :
« Pour les médicaments traditionnels à base de plantes dont la mise sur le marché a eu lieu avant la date de publication de la présente ordonnance, une demande d'enregistrement doit être déposée dans les conditions fixées au présent article.
« A titre transitoire, ces produits peuvent continuer à être commercialisés jusqu'à la notification éventuelle d'un refus d'enregistrement par le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et au plus tard jusqu'au 30 avril 2011. »
Il était en effet indispensable de prévoir une disposition transitoire compte tenu du nombre de médicaments de cette catégorie déjà sur le marché et des conséquences qu'une interruption de leur commercialisation aurait pu avoir tant en termes de santé publique que d'activité économique.
C'est pourquoi la directive de 2004 avait fixé un délai de sept ans , délai qui paraissait raisonnable et suffisant pour effectuer les modalités de l'enregistrement de l'ensemble des médicaments déjà présents sur le marché.
A quelques mois de cette échéance, il apparait pourtant qu'elle ne pourra être tenue et ce pour plusieurs raisons :
- la transposition tardive - en avril 2007 - de la directive par la France a réduit le délai initial de près de trois ans ;
- le retard pris par la Commission européenne qui, de son côté aussi, n'a pas achevé le travail d'élaboration des monographies de plantes médicinales et de la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci qui doit permettre d'accélérer la procédure d'enregistrement ;
- le nombre élevé de dossiers à traiter par l'Afssaps : cent vingt ont déjà été déposés et une cinquantaine d'autres devraient l'être prochainement, et leur traitement nécessite un examen approfondi ;
- la difficulté pour certains laboratoires de réaliser des études complexes dans les temps ; pour certains produits par exemple, il a fallu remettre à niveau des données pharmaceutiques très anciennes.
Le présent article propose donc de modifier le délai fixé initialement au II de l'article 2 de l'ordonnance de 2007, en faisant de la date butoir du 30 avril 2011 la date limite pour le dépôt des dossiers par les laboratoires et non la date limite pour l'enregistrement des médicaments.
En conséquence, les produits concernés pourront, en l'absence d'enregistrement, rester sur le marché au-delà de la date du 30 avril 2011, dans la limite de la durée de validité de leur autorisation de mise sur le marché.
Compte tenu des autorisations accordées, l'Afssaps aura, dans les faits, jusqu'à début mai 2013 pour terminer l'examen des dossiers et procéder à l'enregistrement de tous ces médicaments à base de plantes.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté un amendement de précision.
III - Le texte adopté par la commission
Votre commission accepte l'interprétation ainsi faite de la directive de 2004 qui imposait aux Etats membres l'application de ses dispositions avant le 30 avril 2011, puisque tous les dossiers de demande d'enregistrement de médicaments à base de plantes devront bien avoir été déposés par les laboratoires à cette date auprès de l'Afssaps. Celle-ci disposera seulement d'un délai accru d'au maximum deux ans pour les examiner. Il n'en résultera aucun retrait de médicaments du marché et donc aucune pénalisation des patients.
Cette mesure ne présente par ailleurs aucun risque sanitaire puisqu'il s'agit de médicaments bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché.
Votre commission a adopté cet article sans modification.