V. EXAMEN DE L'ARTICLE 73 RATTACHÉ À LA MISSION « SANTÉ »
ARTICLE 73 - Simplification du régime des taxes affectées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)
Commentaire : le présent article tend à supprimer ou modifier le mode de calcul et de recouvrement de certaines taxes affectées à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
I. LE DROIT EXISTANT
A. L'AFSSAPS, UNE AGENCE INVESTIE DE POUVOIRS DE POLICE SANITAIRE
L'AFSSAPS est un établissement public d'état placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé . Créée par la loi n° 98-535 du 1 er juillet 1998 instituant un dispositif de veille et de sécurité sanitaire, cette agence est destinée à évaluer les bénéfices et les risques liés à l'utilisation des produits de santé destinés à l'homme, c'est-à-dire les médicaments, mais aussi les dispositifs médicaux, les produits d'origine humaine (organes, tissus, cellules) et les produits cosmétiques.
Mise en place à partir des compétences de l'agence du médicament, l'AFSSAPS est une agence d'évaluation et d'expertise, également investie d'un pouvoir de police sanitaire. En effet, parmi ses missions, figure la délivrance des autorisations de mise sur le marché (AMM) des produits de santé .
L'AFSSAPS délivre ces autorisations après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché placée en son sein. Cette commission procède à l'évaluation technique et scientifique des données soumises par le laboratoire pharmaceutique présentant la demande d'AMM. Cette évaluation repose sur des critères de qualité, d'efficacité et de sécurité d'emploi du médicament. L'AMM est ensuite régulièrement réévaluée. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée par décision du directeur général de l'AFSSAPS après avis de la commission d'AMM
B. TREIZE TAXES ET REDEVANCES AFFECTÉES À L'AFSSAPS
Parmi les ressources de l'AFSSAPS, figurent, outre la subvention pour charge de service public versée par l'Etat dans le cadre de la mission « Santé » (8,1 millions d'euros en 2008 22 ( * ) ), le produit de 13 taxes et redevances au rendement variable.
Ces taxes 23 ( * ) peuvent être regroupées en cinq catégories :
1. Les taxes relatives aux autorisations de mise sur le marché
a) La taxe annuelle sur les médicaments et produits bénéficiaires d'une AMM (article L. 5121-17 du code de la santé publique)
Les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'AFSSAPS ou par la communauté européenne, sont frappés d'une taxe annuelle perçue au profit de l'AFSSAPS. Cette taxe est fixée par décret dans la limite de 17.000 euros par spécialité pharmaceutique. Elle est due par le titulaire de cette autorisation. L'assiette de la taxe est constituée par le montant des ventes de chaque médicament ou produit réalisées au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation. Le barème de la taxe comporte neuf tranches.
En 2007, le rendement de cette taxe s'est élevé à 19,5 millions d'euros. En 2008, il devrait atteindre 19,9 millions d'euros.
b) Le droit progressif sur les demandes d'AMM (article L. 5121-16 du code de la santé publique)
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou toute demande de modification ou de renouvellement de cette autorisation doit être accompagnée du versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 25.400 euros.
En 2007, le rendement de cette taxe s'est élevé à 32,9 millions d'euros. En 2008, il devrait atteindre 32,7 millions d'euros.
c) Le droit d'enregistrement des médicaments homéopathiques (article L. 5121-15 du code de la santé publique)
Les médicaments homéopathiques ne font pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché. Cependant, toute demande d'enregistrement ou toute demande de modification ou de renouvellement de l'enregistrement de ces produits donne lieu au versement, au profit de l'AFSSAPS, d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 7.600 euros.
En 2007, le rendement de cette taxe s'est élevé à 127.930 euros. En 2008, il devrait atteindre 220.000 euros.
2. Les taxes relatives aux importations et exportations de médicaments
a) La taxe annuelle sur les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle (article L. 5124-17-2 du code de la santé publique)
Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans des conditions fixées par décret font l'objet d'une taxe annuelle instituée au profit de l'AFSSAPS.
Le rendement attendu de cette taxe pour 2008 devrait s'élever à 2.320 euros et concerner moins de 10 médicaments.
b) La taxe sur les demandes d'autorisation d'importation parallèle (article L. 5124-17-1 du code de la santé publique)
Toute demande d'autorisation d'importation parallèle est également accompagnée du versement d'une taxe dont le barème est fixé par décret dans la limite de 9.150 euros.
En 2007, le rendement de cette taxe s'est élevé à 60.000 euros. En 2008, il devrait atteindre 90.000 euros.
c) Les droits fixes sur les certificats et les déclarations d'exportation (article L. 5124-12 du code de la santé publique)
Chaque demande présentée par un établissement pharmaceutique exportant un médicament, en vue d'obtenir le certificat qui lui est nécessaire à cette fin, donne lieu au versement d'un droit fixe dont le montant est fixé par décret dans la limite de 230 euros.
3. La taxe annuelle sur le chiffre d'affaires des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (article L. 5211-5-2 et article L. 5221-7 du code de la santé publique)
La taxe annuelle sur le chiffre d'affaires des dispositifs médicaux est exigible des fabricants, ou pour les produits importés hors de la communauté européenne, de leurs mandataires. Le taux de cette taxe est fixé à 0,24 % du chiffre d'affaires annuel hors taxes réalisé. La taxe n'est pas exigible lorsque les ventes n'ont pas atteint, au cours de l'année civile précédente un montant hors taxes de 763.000 euros. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont soumis à cette même taxe.
En 2007, le rendement de cette taxe s'est élevé à 15,7 millions d'euros. En 2008, il devrait atteindre 15,5 millions d'euros.
4. La taxe sur les recherches biomédicales (article L. 1123-8 du code de la santé publique)
Toute demande d'autorisation d'essais cliniques donne lieu, au profit de l'AFSSAPS, à la perception d'une taxe à la charge du demandeur. En outre, toute demande d'avis, dans ce cadre, à un comité de protection des personnes donne lieu à la perception d'une taxe additionnelle à la charge du demandeur. Le barème de la taxe et de la taxe additionnelle est fixé en fonction du type d'autorisation ou d'avis demandé, dans la limite d'un montant total de 6.000 euros, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Pour les demandes d'avis et d'autorisation déposées par un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé, un établissement de santé privé participant au service public hospitalier, un établissement public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif, le montant exigé sera limité à 10 % du montant applicable selon le barème des taxes.
En 2007, le rendement de cette taxe s'est élevé à 2,4 millions d'euros. En 2008, il devrait atteindre 2,7 millions d'euros.
5. Les autres taxes
a) La taxe sur le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale (article L. 6213-4 du code de la santé publique)
Pour l'exécution du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale mentionné à l'article L. 6213-3 du code de la santé publique, une taxe annuelle, au profit de l'AFSSAPS, est due par tout laboratoire public ou privé d'analyses de biologie médicale dès lors qu'une ou plusieurs des catégories d'analyses qui donnent lieu à contrôle obligatoire y sont effectuées.
En 2007, le rendement de cette taxe s'est élevé à 2,4 millions d'euros. En 2008, il devrait également atteindre 2,4 millions d'euros.
b) La taxe sur les enregistrements de médicaments traditionnels à base de plantes (article L. 5121-15 alinéa 2 du code de la santé publique)
Toute demande d'enregistrement de médicaments traditionnels à base de plantes ou toute demande de modification ou de renouvellement de cet enregistrement donne lieu au versement, au profit de l'AFSSAPS, d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 10.110 euros.
Le rendement attendu de cette taxe pour 2008 devrait s'élever à 583.000 euros.
c) La redevance sur les visas de publicité (article L. 5122-5 du code de la santé publique)
Toute demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité, ainsi que tout dépôt de publicité doit être accompagnée du versement au profit de l'AFSSAPS, d'une taxe dont le montant est fixé par décret dans la limite de 510 euros.
Le rendement de cette taxe s'est élevé en 2007 à 5,2 millions d'euros. En 2008, il devrait atteindre 4,9 millions d'euros.
d) Le droit fixe sur les demandes de certificats « matières premières » (article L. 5138-5 du code de la santé publique)
Toute inspection diligentée par l'AFSSAPS à la suite d'une demande expresse d'un établissement spécialisé dans les matières premières à usage pharmaceutique donne lieu au versement d'un droit au profit de l'agence dont le montant est fixé par décret, dans la limite de 10.000 euros. Ce droit se compose d'une part forfaitaire ne pouvant excéder 2.000 euros et d'une part variable tenant compte des différences de situation géographique entre les établissements et de la durée nécessaire à la réalisation des inspections.
Le rendement attendu de cette taxe pour 2008 est de 144.000 euros.
e) La redevance pour services rendus (article L. 5321-2 du code de la santé publique)
Des redevances sont perçues par l'AFSSAPS lorsque, à la demande de tiers, elle rend certains services, notamment l'analyse des échantillons en vue de la libération des lots de produits immunologiques ; l'élaboration et la diffusion des annales de qualité des laboratoires d'analyse de biologie médicale ; la surveillance ou l'évaluation des expériences préalables à l'agrément des produits et procédés désinfectants ; la fourniture de substances de référence de la pharmacopée française ; les travaux réalisés en vue de la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments.
En 2007, le produit des deux principales redevances versées à l'AFSSAPS à ce titre (redevance sur la libération de lots, valorisation des prestations de services liées aux travaux confiés par l'agence européenne du médicament) s'est élevé à 10,6 millions d'euros. En 2008, il devrait s'élever à 10 millions d'euros.
C. UNE PART IMPORTANTE DES RESSOURCES DE L'AGENCE ET UNE SOURCE DE COMPLEXITÉ
En 2008, les ressources fiscales reçues par l'AFSSAPS devraient s'élever à environ 79 millions d'euros (89 millions d'euros environ en y incluant les redevances), soit 80 % des ressources totales de l'agence (90 % des ressources de l'agence en y incluant les redevances).
Dans son récent rapport sur la taxation de l'industrie du médicament 24 ( * ) , votre rapporteur spécial avait souligné deux difficultés principales induites par ce dispositif :
- d'une part, la complexité et l' instabilité de la fiscalité appliquée à l'industrie pharmaceutique en général ;
- d'autre part, la question de l'indépendance de l'agence à l'égard de l'industrie pharmaceutique, étant donné le poids important des ressources fiscales dans les recettes globales de l'agence. Cette question avait également été soulignée, à de nombreuses reprises, par notre collègue Nicole Bricq, alors rapporteure spéciale de la mission « Sécurité sanitaire » 25 ( * ) .
II. LE DISPOSITIF PROPOSÉ
A. LA SIMPLIFICATION DU MODE DE CALCUL DE LA TAXE SUR LES RECHERCHES BIOMÉDICALES
Le I du présent article tend à modifier l'article L. 1123-8 du code de santé publique relatif au mode de calcul de la taxe sur les recherches biomédicales .
Il est ainsi proposé de supprimer la part de cette taxe, ainsi que de la taxe additionnelle acquittée auprès des comités de protection des personnes (CPP), dues en cas de modifications intervenant après le dépôt du dossier initial de demande d'autorisation d'essais cliniques.
D'après les données recueillies auprès de l'AFSSAPS, le renouvellement de cette taxe après chaque modification du dossier initial - en moyenne trois par dossier - est source de complexité.
Par ailleurs, il est proposé de relever le « taux réduit » de la taxe et de la taxe additionnelle dues par les promoteurs institutionnels de 10 à 30 % . En effet, en l'état actuel du droit, le montant exigé auprès des acteurs institutionnels est limité à 10 % du montant qui résulte de l'application du barème de ces taxes.
Selon le ministère du budget, des comptes publics et de la fonction publique, cette modification devrait permettre de réduire progressivement les disparités de traitement entre promoteurs privés et promoteurs institutionnels.
B. LA SUPPRESSION DE TROIS TAXES AU FAIBLE RENDEMENT
Le II propose de supprimer trois taxes au rendement très faible :
- la taxe sur les certificats devant être obtenus par un établissement pharmaceutique pour l'exportation de produits vers certains pays . Selon les données recueillies auprès du ministère du budget, des comptes publics et de la fonction publique, les dispositions réglementaires relatives à cette taxe n'ont pu être prises du fait d'un doute sur leur compatibilité avec les prescriptions communautaires en matière de liberté des échanges ;
- la taxe relative aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation d'importations parallèles. Comme indiqué précédemment, le rendement de cette taxe devrait s'élever à seulement 90.000 euros en 2008 ;
- la taxe annuelle relative aux ventes des médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle. Cette taxe devrait concerner moins de 10 médicaments en 2008 et son produit atteindre 2.320 euros.
Le III et le IV du présent article proposent d'intégrer les demandes d'autorisation d'importations parallèles dans le dispositif général appliqué aux demandes d'autorisation de mise sur le marché, à savoir le droit progressif sur les demandes d'AMM (prévu à l'article L. 5121-16 du code de la santé publique) et la taxe annuelle sur les médicaments et produits bénéficiaires d'une AMM (prévu à l'article L. 5121-17 du code de la santé publique).
C. LA MODIFICATION DU MODE DE RECOUVREMENT DE LA TAXE ANNUELLE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Afin de clarifier et d'améliorer les modalités de recouvrement de la taxe annuelle sur les dispositifs médicaux, prévue à l'article L. 5211-5-2 du code de la santé publiqye, le V propose d' identifier plus précisément les professionnels assujettis à cette taxe en y incluant, outre les fabricants et leurs mandataires, « toute personne physique ou morale qui se livre à la fabrication, à la distribution ou à l'importation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux ».
Le VI supprime le renvoi aux dispositions réglementaires prévu par le 2° de l'article L. 5211-6 du code de la santé publique en ce qui concerne les modalités de déclaration, le régime juridique de celle-ci étant déjà prévu par le troisième alinéa de l'article L. 5211-2 du code de la santé publique.
Le VII prévoit que l'ensemble de ces nouvelles dispositions entre en vigueur au 1 er janvier 2009.
III. LES MODIFICATIONS APPORTÉES PAR L'ASSEMEBLÉE NATIONALE
A l'initiative du gouvernement, l'Assemblée nationale a adopté un amendement prévoyant plusieurs modifications.
Tout d'abord, cet amendement prévoit de supprimer totalement la taxe et la taxe additionnelle sur les recherches biomédicales , mentionnées à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, et non plus uniquement la part de ces taxes due au titre des modifications intervenues après le dépôt du dossier initial.
Il propose de compenser la perte de ressources pour l'AFSSAPS et les comités de protection des personnes (CPP) résultant de cette suppression par une modification du mode de calcul de la taxe annuelle portant sur les médicaments bénéficiaires d'une AMM (article L. 5121-17 du code de la santé publique) et la taxe annuelle sur le chiffre d'affaires des dispositifs médicaux (article L. 5211-5-2 du code de la santé publique) :
* S'agissant de la taxe annuelle sur les médicaments et produits bénéficiaires d'une AMM, le plafond de la taxe est porté de 17.000 euros à 26.000 euros par produit bénéficiant d'une AMM. Il est, en outre, prévu qu'une fraction de cette taxe, égale à 11,4 %, est reversée aux CPP ;
* S'agissant de la taxe annuelle sur le chiffre d'affaires des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le taux de la taxe est relevé de 0,24 % à 0,25 %. Il est également proposé qu'une fraction de cette taxe, égale à 2,1 %, soit reversée aux CPP.
S'agissant de la taxe annuelle sur les dispositifs médicaux, l'amendement propose, dans le même but de simplification des modalités de recouvrement de cette taxe, d'introduire un nouvel article L. 5211-3-1 dans le code de la santé publique prévoyant la déclaration d'activité, auprès de l'AFSSAPS, des fabricants de dispositifs médicaux ou de leurs mandataires , ainsi que toute personne physique ou morale qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux.
L'amendement procède, par ailleurs, à la modification de certaines références aux codes de la santé publique et de la sécurité sociale, rendue nécessaire par le nouveau dispositif proposé.
Il est précisé que les dispositions du présent article ainsi modifié entrent en vigueur au 1 er janvier 2009. En ce qui concerne les taxes annuelles, elles s'appliquent aux taxes dues au titre de l'année 2008 et exigibles en 2009, ainsi qu'aux taxes des années suivantes.
IV. LA POSITION DE VOTRE COMMISSION DES FINANCES
A. UNE SOURCE DE SIMPLIFICATION
Le dispositif proposé, entraînant la suppression de quatre taxes dues par l'industrie pharmaceutique, devrait être une source de simplification à la fois pour les promoteurs industriels et institutionnels et les services financiers de l'AFSSAPS . Les formalités administratives relatives au recouvrement de ces taxes s'en trouveront ainsi allégées et des moyens humains supplémentaires pourront être dégagés.
Le dispositif proposé devrait également donner un signal positif aux investisseurs étrangers , qui avaient indiqué à votre rapporteur spécial lors de sa mission de contrôle sur la taxation de l'industrie du médicament 26 ( * ) que la complexité du système fiscal français constituait un frein dans les décisions d'implantation des entreprises du médicament.
B. DES RECETTES SUPPLÉMENTAIRES POUR L'AFSSAPS
Selon les données du ministère du budget, des comptes publics et de la fonction publique, le dispositif proposé devrait permettre d'augmenter les ressources de l'AFSSAPS de 0,75 million d'euros à 1,5 million d'euros , soit le rendement supplémentaire attendu de la taxe annuelle sur les dispositifs médicaux grâce à la meilleure identification des professionnels assujettis.
En revanche, la suppression de la taxe sur les certificats d'exportation, la taxe relative aux demandes d'autorisation d'importation parallèle, la taxe annuelle aux ventes des médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle et la taxe sur les recherches biomédicales devrait être neutre financièrement pour l'agence, en raison :
- s'agissant des trois premières, de leur faible rendement et de leur intégration dans le dispositif général des taxes relatives aux autorisations de mise sur le marché ;
- s'agissant de la taxe sur les recherches biomédicales, de sa compensation par une augmentation du produit de la taxe annuelle sur les médicaments et produits bénéficiaires d'une AMM, ainsi que de la taxe annuelle sur le chiffre d'affaires des dispositifs médicaux, résultant de la modification de leurs modalités de calcul (cf. supra).
C. LA QUESTION DE L'INDÉPENDANCE DE L'AFSSAPS
Si votre rapporteur spécial accueille favorablement ces efforts de simplification des taxes affectées à l'AFSSAPS, il tient néanmoins à rappeler que le poids des recettes fiscales dans les recettes totales de l'agence pose la question de son indépendance face à l'industrie pharmaceutique.
C'est pourquoi, il souhaite qu'il soit veillé à ce que les conditions de financement de cet organisme puissent permettre d'assurer sa pleine indépendance à l'égard de l'industrie pharmaceutique .
Décision de la commission : votre commission, qui avait initialement décidé de réserver sa position sur cet article, vous propose d'adopter cet article sans modification.
* 22 Projet annuel de performances pour 2009 de la mission « Santé ».
* 23 Les données relatives aux taxes et redevances affectées à l'AFSSAPS ont été transmises par l'agence à votre rapporteur spécial.
* 24 Rapport d'information n° 427(2007-2008).
* 25 Rapport général n° 99 (2005-2006), tome III, annexe 28 ; rapport d'information n° 355 (2006-2007) ; rapport général n° 91 (2007-2008), tome III, annexe 30.
* 26 Rapport d'information n° 427 (2007-2008).