CHAPITRE II
-
Prévention et gestion des menaces sanitaires graves
et des situations d'urgence
(Division et intitulé nouveaux)
Article 10
Gestion des menaces sanitaires graves
Objet : Cet article vise les dispositions relatives aux mesures à prendre par les autorités sanitaires en cas de menace sanitaire grave : l'extension des pouvoirs de l'administration en matière de police sanitaire, la création de deux régimes spécifiques de responsabilité et enfin la constitution d'un fonds de financement dédié.
I - Le dispositif proposé
Cet article regroupe les principales mesures de sécurité sanitaire que le Gouvernement entend mettre en oeuvre avant que la catastrophe sanitaire de l'été 2003 ne le conduise à apporter des réponses supplémentaires, dont notamment la prise en compte des déterminants climatiques.
La valeur de l'expérience en matière sanitaire et la difficulté de mettre en oeuvre des dispositifs susceptibles de prévoir toutes les menaces reçoivent d'ailleurs une démonstration éclatante au travers de cet article qui énumère les mesures rendues indispensables par la latence de la menace bioterroriste, l'apparition de pathologies infectieuses virulentes, du type du SRAS1, et la nécessité d'une action publique rapide et efficace en cas de déclenchement d'une crise pouvant causer des désastres sanitaires.
Le paragraphe I de l'article propose d'insérer dans le code de la santé publique un nouveau chapitre. Ce chapitre intitulé « Menace sanitaire grave » est composé de cinq articles nouveaux. Il est inscrit dans la troisième partie du code de la santé publique relative à la lutte contre les maladies et dépendances, dans le titre premier intitulé « Lutte contre les épidémies et certaines maladies transmissibles ». Il s'agit d'un chapitre préliminaire, composé de six nouveaux articles et placé avant le chapitre premier intitulé « Vaccinations ».
Les dispositions de ce chapitre précisent les compétences attribuées au ministre en charge de la santé en matière de prévention et de gestion d'une crise sanitaire grave. Ils fixent également les compétences du représentant de l'État dans les circonscriptions administratives.
Le ministre en charge de la santé se voit confier des pouvoirs lui permettant de prendre par arrêté toute mesure pour lutter « contre la propagation de maladies ». En raison des atteintes aux libertés publiques que ces pouvoirs de police accrus pourraient entraîner, le projet propose d'encadrer ces pouvoirs. Les conditions d'attribution et d'exercice de ces pouvoirs de police sont donc soumises aux conditions suivantes :
- il faut une « menace sanitaire grave ». Il est donc proposé de se placer en amont de la crise sanitaire elle-même, au stade de la menace, ce qui autorise une gestion préventive. Les mesures considérées pourraient être prises alors que la crise ne s'est pas encore déclenchée ;
- cette menace doit « appeler des mesures d'urgence, notamment en matière d'épidémie ». Cette condition est plus floue et relève du pouvoir d'appréciation du ministre en charge de la santé.
En ce qui concerne les conditions d'exercice de ces nouvelles prérogatives, il convient d'abord de souligner que, d'un point de vue formel, l'arrêté du ministre en charge de la santé doit être motivé.
Sur le fond, les mesures doivent être prescrites « dans l'intérêt de la santé publique ». A défaut de disposer d'une définition légale précise de la santé publique, on peut utilement se reporter à la définition de la politique de santé publique proposée par l'article premier du présent projet (nouvelle rédaction de l'article L. 1411-1 du code de la santé publique).
Ces mesures doivent être « proportionnées aux risques courus ». Il est à noter que l'exigence de la nécessaire proportionnalité des mesures de police a été posée par un arrêt du Conseil d'État de 1933. Comme l'indiquait alors le commissaire du Gouvernement, suivant une formule souvent reprise, « la liberté est la règle, la restriction de police l'exception. »
D'un point de vue de santé publique, cette notion de proportionnalité, proche de l'évaluation du ratio bénéfices/risques, est souvent utilisée en matière de réglementation en santé publique. Le principe de proportionnalité évoqué dans cet article rejoint, toute proportion égale par ailleurs, les difficultés d'appréciation de la balance bénéfice/risque que le législateur souhaite voir appliquer pour la protection des personnes dans le cadre de la recherche biomédicale. En l'espèce, elle pourrait conduire le ministre, en cas d'une attaque bioterroriste, à recommander la prescription d'un médicament à grande échelle, par exemple un certain type d'antibiotiques. La rédaction proposée précise en outre que ces mesures doivent « être appropriées aux circonstances de temps et de lieu ».
Par ailleurs, et de manière assez paradoxale, alors que l'article premier du présent projet de loi s'est attaché à donner une définition large des objectifs, actions et programmes de santé publique, ces dispositions ont pour objet de « lutter contre la propagation des maladies ». Or on peut tout à fait envisager l'émergence de menaces sanitaires graves qui ne sont pas nécessairement liées à des maladies.
L'article vise également à préciser les pouvoirs de police du représentant de l'État territorialement compétent en cas de menace sanitaire grave. Cette autorité administrative ne peut agir que sur l'habilitation du ministre en charge de la santé. Elle ne peut prendre que des mesures d'application des décisions du ministre, notamment les mesures individuelles.
L'exercice de ces pouvoirs de police sanitaire est triplement encadré :
- le procureur de la République est « immédiatement » informé des mesures individuelles prises par le représentant de l'État (cela concernerait, par exemple, les mesures d'isolement prises en cas de maladie très contagieuse) ;
- la confidentialité des données recueillies doit être respectée par le représentant de l'État ; il s'agit notamment de protéger les données personnelles à caractère médical ;
- le représentant de l'État rend compte de l'action entreprise et de ses résultats au ministre en charge de la santé.
Cette mesure est au coeur de plusieurs considérations que le Gouvernement a fait siennes. Elle rappelle la responsabilité de l'État en matière de santé publique, puisque c'est le représentant de l'État qui agit, en l'occurrence le préfet. Elle démontre la pertinence de l'échelon territorial pour une gestion de proximité, en l'occurrence des menaces sanitaires.
Afin de procéder à l'évaluation régulière du dispositif et de la pertinence de son maintien, il est prévu qu'un décret en Conseil d'État fixe les conditions d'un examen périodique de la justification des mesures prises en cas de menace sanitaire grave. Dans la rédaction proposée, les mesures visées comprennent les mesures prises par le ministre et les mesures d'application décidées par le représentant de l'État.
Le projet ne désigne pas l'identité des personnes et/ou des organes qui procéderont à ce réexamen. L'avis du Haut comité de santé publique, mentionné dans l'exposé des motifs, ne figure pas dans le dispositif.
Ce dispositif d'urgence est complété par la possibilité, sous certaines conditions, de prévoir l'exonération de la responsabilité des professionnels de santé. Ce régime dérogatoire à l'article L. 1142-1 du code de la santé publique, qui fixe les principes généraux de la responsabilité des professionnels de santé, est très encadré :
- il concerne uniquement la prescription ou l'administration de médicaments, ce qui exclut notamment les gestes techniques, les autres types de prescriptions et les dispositifs médicaux ;
- il n'est applicable qu'à la condition que les conditions normales d'utilisation déterminées par l'autorisation de mise sur le marché ne soient pas respectées ;
- l'intervention du professionnel de santé doit avoir été rendue nécessaire par une menace sanitaire grave ;
- la prescription ou l'administration du produit doit avoir été recommandée par le ministre en charge de la santé dans le cadre de ses pouvoirs de police sanitaire fixés par l'article L. 3110-1.
Les dommages imputables aux mesures prises en application de l'article L. 3110-1 du code de la santé publique relèvent de la responsabilité de l'État. Il s'agit d'un nouveau régime légal de responsabilité sans faute de l'administration, qui s'inscrit dans la construction jurisprudentielle du Conseil d'État de la responsabilité de la puissance publique pour risque.
Ce régime est cohérent avec l'exonération conditionnelle de la responsabilité des professionnels de santé introduite par l'article précédent. Ce régime spécifique de responsabilité s'applique « sans préjudice des actions qui pourraient être exercées dans les conditions de droit commun ».
Une structure budgétaire spécifique qui permettra aux autorités sanitaires de faire face avec rapidité à une menace sanitaire grave ou à une alerte épidémique est créée. En effet, de telles situations nécessitent la fourniture rapide de matériel biomédical et de médicaments de chimio-prophylaxie, matériels dont les procédures budgétaires actuelles ne peuvent assurer la livraison et l'utilisation dans des délais brefs.
Ce fonds finance « notamment » les actions prises en application de l'article L. 3110-1 nouveau du code de la santé publique, article précisant les compétences attribuées au ministre chargé de la santé en matière de prévention et de gestion d'une crise sanitaire grave. L'adverbe « notamment » indique que le fonds sera également appelé à assurer le financement des mesures de gestion de crises sans que les nouvelles prérogatives du ministre chargé de la santé mentionnées à l'article L. 3110-1 du code de la santé publique soient utilisées.
Le fonds financera également « les compensations financières » auxquelles ces mesures pourraient donner lieu, en application notamment de l'article L. 3110-4 du code de la santé publique établissant un régime légal de responsabilité sans faute pesant sur l'État.
Le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 et le projet de loi de finances pour 2004 devraient apporter plus de précisions quant à la nature du financement de ce fonds et à la hauteur de ses dotations.
Le paragraphe II de l'article supprime les dispositions en vigueur du code de la santé publique relatifs à la gestion des menaces sanitaires graves : il s'agit des articles L. 1311-4 et L. 3114-4.
L'article L. 1311-4, inséré dans le livre III « Protection de la santé et environnement » de la première partie du code de la santé publique relatif à la protection générale de la santé, accroît de manière considérable les pouvoirs du représentant de l'État dans le département, qui peut ordonner l'exécution immédiate des mesures prescrites par les règlements sanitaires (il s'agit de décrets en Conseil d'État pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France).
L'article L. 3114-4, inscrit dans le livre premier « Maladies transmissibles » de la troisième partie du code de la santé publique relative à la lutte contre les maladies et dépendances, dispose qu'en cas de forte épidémie, un décret pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène de France « détermine les mesures propres à empêcher la propagation de cette épidémie ».
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a tenu un débat relativement bref sur cet article mais a toutefois adopté trois amendements.
Le premier, déposé par le Gouvernement, étend la notion de menace sanitaire au-delà de la seule propagation des maladies.
Le second, présenté par le rapporteur et M. Jean-Marie Le Guen, précise que les mesures d'urgence doivent faire l'objet d'un réexamen périodique par le Haut conseil de santé publique.
Le troisième est un amendement de précision qui ne modifie pas la nature des dispositions.
III - La position de votre commission
Votre commission adhère à la philosophie générale du dispositif proposé par cet article. Elle se félicité que le dispositif de sécurité sanitaire mis en place depuis 1998 soit adapté et complété. Elle espère que les travaux menés par notre collègue Bernard Seillier sur l'application de la loi n° 98-535 du 1 er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, pour le compte de l'Office parlementaires d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, viendront éclairer les travaux du Parlement avant l'adoption définitive du présent projet de loi.
Votre commission constate que le Haut conseil de santé publique, fort logiquement après sa fusion avec le Conseil supérieur d'hygiène publique de France, se voit confier des fonctions opérationnelles en matière de sécurité sanitaire. Elle s'inquiète de ce que la multiplicité des missions attribuées au Haut conseil de la santé publique nuise à la bonne réalisation de son rôle de réflexion.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification .
Article 10 bis (nouveau)
(art. L. 3110-6 du code de la
santé publique (nouveau)
Insertion d'un plan d'urgence sanitaire au
sein du plan régional
de santé publique
Objet : Cet article prévoit que chaque plan régional de santé publique doit être doté d'un plan d'action en cas d'urgence sanitaire.
I - Le dispositif proposé
Cet article additionnel a été adopté par l'Assemblée nationale sur proposition du Gouvernement.
Cet article vise à insérer des procédures d'identification et de gestion des alertes et des situations d'urgence au sein des plans régionaux de santé publique. Cette insertion peut comprendre des procédures nationales et des procédures locales spécifiques.
III - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification .
Article 10 ter (nouveau)
(art. L. 3110-7 à L. 3110-10
et L. 3110-9 du code de la santé publique)
Plan blanc
Objet : Le présent article vise à donner une forme législative au dispositif « plan blanc ».
I - Le dispositif proposé
Cet article a été adopté par l'Assemblée nationale sur proposition du Gouvernement. Il a été sous-amendé sur proposition de Mme Catherine Génisson.
Les dispositions qu'il contient occupent une place importante dans notre dispositif sanitaire puisqu'il définit les conditions de préparation et de mise en oeuvre des plans blancs.
Ces plans ont bien évidemment été évoqués lors de l'épisode dramatique de l'été 2003 mais également dans d'autres situations récentes de crise : tempêtes, inondations, explosion de l'usine AZF à Toulouse.
Le présent article vise à donner une forme législative au dispositif « plan blanc » dont le seul fondement juridique aujourd'hui est la circulaire du 3 mai 2002 qui organise l'accueil des victimes dans les établissements de santé dans les situations d'urgence.
Pour trois raisons, le Gouvernement a jugé nécessaire de consacrer ce dispositif dans la loi 15 ( * ) : « Il s'agit tout d'abord de rendre obligatoire l'élaboration d'un tel plan. Il faut ensuite clarifier les dispositions qui le régissent et la chaîne de commandement organisée pour son déclenchement. Enfin il est nécessaire de prévoir un plan blanc élargi étendant la mobilisation non seulement aux établissements privés, mais aussi aux professionnels de santé libéraux, aux entreprises ou aux services de transports sanitaires et aux établissements médico-sociaux ou aux laboratoires d'analyses de biologie médicale . »
Le paragraphe I prévoit que chaque établissement de santé est doté d'un dispositif de crise dénommé « plan blanc ». Ce plan est arrêté par l'instance délibérative de l'établissement. Il peut être déclenché par le directeur ou le responsable de l'établissement qui en informe le représentant de l'État.
Si l'afflux de victimes le justifie, le représentant de l'État peut procéder aux réquisitions nécessaires de tous biens et services. Ces réquisitions peuvent être individuelles ou collectives.
La compétence attribuée au représentant de l'État dans le département peut-être exercée, dans les mêmes conditions, par les préfets de zone de défense et par le Premier ministre si la nature de la situation sanitaire le justifie.
Dans chaque zone de défense, des établissements de santé de référence ont un rôle permanent de conseil et de formation.
Un décret en Conseil d'État fixe les conditions d'application des articles.
Le paragraphe II prévoit des sanctions pécuniaires en cas de non-respect des mesures prescrites par l'autorité requérante
Cet article fait du préfet le pivot du système en cas de crise sanitaire.
II - La position de votre commission
Votre commission constate qu'avec la rédaction de cet article le Gouvernement continue d'apporter une première réponse institutionnelle aux conclusions qui peuvent d'ores et déjà être tirées de la crise sanitaire de cet été pour remédier à des dysfonctionnements ou à des manques.
Il s'agit, dans le cas présent, de compléter au niveau des établissement de santé les mesures déjà prises dans les articles précédents relatifs aux menaces sanitaires graves et à l'insertion dans les plans régionaux de santé publique d'un plan d'action relatif à l'alerte et à la gestion des situations d'urgences sanitaires.
A cet article votre commission propose un amendement .
Cet amendement vise à supprimer la référence aux services départementaux d'urgence car ces structures n'existent pas sous cette forme juridique.
Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi amendé .
Article 11
(art. L. 1413-4, L. 1413-5, L. 1413-6,
L. 1413-15 et L. 1413-16
du code de la santé
publique)
Centres nationaux de référence et veille
microbiologique
Objet : Cet article vise à améliorer la capacité des autorités sanitaires à agir précocement pour prévenir les conséquences d'une crise sanitaire grave sur la santé des populations.
I - Le dispositif proposé
Cet article propose d'accorder une validation législative à l'existence des centres nationaux de référence (CNR) dont le régime juridique et les missions ont été fixés par un arrêté du 29 juin 2001. Ces centres ont un rôle d'expertise en matière de microbiologie et de pathologie des agents infectieux. Il existe 46 centres nationaux de référence ; leur liste par spécialité est disponible sur le site internet de l'InVS.
Au début de cette année, les conditions de la lutte contre l'épidémie de pneumopathie atypique (SRAS) ont prouvé qu'ils sont un des pivots du dispositif public de veille sanitaire.
Le paragraphe I de l'article propose d'inscrire dans la loi les centres nationaux de référence, en complétant à cet effet l'article L. 1413-4 du code de la santé publique. Cet article est inscrit dans le chapitre III « Sécurité, veille et alerte sanitaire » du titre premier « Institutions » du livre quatrième « Administration générale de la santé » de la partie du code de la santé publique relative à l'administration générale de la santé.
L'InVS « s'appuie » sur un réseau de centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles. Un arrêté du ministre de la santé désigne ces CNR et en fixe les missions, ce qui est déjà le cas en vertu d'une norme réglementaire (arrêté du 29 juin 2001 relatif aux centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles). Les appels à candidature sont gérés par la Direction générale de la santé, un cahier des charges à remplir est remis à chaque candidat.
L'étude d'impact annexée au présent projet de loi indique que l'InVS coordonnera et évaluera ces CNR. En effet, conformément à l'arrêté du 29 juin 2001 précité, le directeur général de l'InVS assure le secrétariat et anime un « comité des CNR », qui propose la liste des agents infectieux concernés, définit le cahier des charges et évalue l'activité des CNR selon ce document.
Le paragraphe II de l'article dispose que les laboratoires de biologie médicale publics ou privés sont tenus de transférer aux CNR les agents infectieux ou les matériels biologiques ayant un rapport avec un risque grave pour la santé humaine.
Cette obligation de transmission d'informations s'impose « lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques graves pour la santé humaine ».
Il ajoute une obligation supplémentaire et bien plus lourde : les laboratoires de biologie (publics ou privés) doivent transmettre aux CNR certaines souches et échantillons biologiques qu'ils pourraient posséder et qui seraient en rapport avec ces risques graves. L'obligation de transmission est formulée largement puisqu'elle concerne le matériel biologique « de toute origine ». Les conditions de transmission de ces matériels seront fixées par arrêté du ministre en charge de la santé. L'étude d'impact annexée au présent projet de loi indique que la transmission devra respecter les réglementations relatives au transport des produits biologiques contaminés et que le coût de ces transports devra être pris en charge par l'État.
Le paragraphe III de l'article modifie l'article L. 1413-6 du code de la santé publique qui prévoit que l'InVS met à la disposition du ministre chargé de la santé et de la Conférence nationale de santé les informations issues de la surveillance et de l'observation de la santé des populations nécessaires à l'élaboration de la politique de santé. Cet article est abrogé pour tenir compte de la suppression de la Conférence nationale de santé.
Le paragraphe IV de cet article prévoit une disposition de coordination.
Le paragraphe V de l'article propose une nouvelle rédaction de l'article L. 1413-15 du code de la santé publique créant une obligation de signalement des situations constituant une menace sanitaire grave.
L'obligation de signalement pèse sur les personnes et organes suivants:
- les services de l'État, les collectivités territoriales et leurs établissements publics ;
- les observatoires régionaux de santé (organismes à statut associatif) ;
- tout médecin ou directeur de laboratoire de biologie médicale.
Cette obligation impose de signaler à l'autorité sanitaire les « menaces imminentes pour la santé des populations » dont ils ont connaissance. Cette obligation de signalement est renforcée puisqu'elle s'applique également aux « situations dans lesquelles une présomption sérieuse de menace sanitaire grave » paraît constituée. Il s'agit d'obliger au signalement dès lors qu'une menace grave semble se constituer, ce qui permet une gestion préventive de la crise sanitaire éventuelle.
Ces mesures s'inscrivent dans la continuité des règles d'alerte des pouvoirs publics qui s'imposent à tous les acteurs du système sanitaire et à toute personne ayant connaissance d'une menace sanitaire.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté deux amendements visant à supprimer les paragraphes III, IV et V de cet article. Ces amendements permettent de coordonner les dispositions de cet article avec l'ensemble du texte.
III - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification .
Article 12
(art. L. 3114-1, L. 3114-6, L. 5139-1,
L. 5139-2, L. 5139-3 et L. 5311-1
du code de la santé
publique)
Régime juridique des micro-organismes et toxines
pouvant
présenter un risque pour la santé publique
Objet : Cet article vise à définir le cadre juridique légal des micro-organismes et des toxines dont l'emploi pourrait présenter un risque pour la santé publique.
I - Le dispositif proposé
Les dispositions de cet article se rattachent aux actions prises dans le cadre du plan « Biotox », lancé en octobre 2001. Le plan d'intervention Biotox comporte quatre axes d'action : la prévention, la surveillance, l'alerte et l'intervention en cas de crise. Il permet de réagir à des attentats revendiqués ou à des menaces sérieuses, face à des objets suspects ou à des enveloppes susceptibles de contenir un agent biologique, lors de la découverte d'une souche de nature biologique dans un endroit anormal, ou encore dans en cas de découverte d'un malade avéré.
Le présent article vise à donner une base légale et juridique à la réglementation relative aux micro-organismes et toxines. Ce régime juridique rénové est caractérisé par la nécessité de disposer d'une autorisation pour procéder à des opérations sur ces substances. Ce régime d'autorisation permettra d'organiser la traçabilité de ces produits.
Le droit en vigueur est en effet fixé par un arrêté du 22 septembre 2001 relatif à la mise en oeuvre, l'importation, l'exportation, la détention, la cession à titre gratuit ou onéreux, l'acquisition et le transport de certains agents responsables de maladies infectieuses, micro-organismes pathogènes et toxines. Cet arrêté classe comme substances vénéneuses, d'une part, des agents de maladies infectieuses et micro-organismes pathogènes (agents des fièvres hémorragiques, brucellose, charbon, clostridium botulinum, peste, variole et pox virus), d'autre part, la ricine.
Le paragraphe I de l'article vise à créer un chapitre IX nouveau dans le titre III « Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés » du livre premier « Produits pharmaceutiques » de la cinquième partie du code de la santé publique relative aux produits de santé. Ce titre comporte notamment les dispositions réglementant l'usage des contraceptifs et des insecticides.
Après les attaques terroristes du 11 septembre 2001 aux Etats-Unis et faute de pouvoir créer rapidement un cadre juridique ad hoc , le Gouvernement a jugé préférable de classer ces produits comme substances vénéneuses au sens du chapitre II traitant des « Substances et préparation vénéneuses » du livre premier relatif aux « Produits pharmaceutiques » de la cinquième partie du code de la santé publique. L'enjeu du présent article est de constituer un cadre juridique adapté à la virulence et aux spécificités des substances concernées.
Il s'agit de créer une nouvelle catégorie de produits réglementés : l'intitulé du chapitre nouveau indique qu'il s'agit des « micro-organismes et toxines ». Il est proposé d'introduire trois articles dans le nouveau chapitre.
L'article L. 5139-1 nouveau du code de la santé publique précise que deux sortes de produits sont concernées par ce nouveau régime juridique particulier : d'une part, « les micro-organismes et toxines dont l'emploi serait de nature à créer un danger pour la santé publique », d'autre part, les produits qui contiennent ces substances. La liste de ces produits sera fixée par le ministre en charge de la santé, sur la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ; ce dernier devra solliciter l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsque ces micro-organismes et toxines sont destinés à un usage vétérinaire. La compétence de l'AFSSAPS se justifie par le fait que certains des agents considérés sont susceptibles d'être utilisés dans la fabrication de produits de santé, et donc d'être assimilés à des matières premières à usage pharmaceutique.
L'article L. 5139-2 soumet à des conditions fixées par des décrets en Conseil d'État « la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi » des substances dont la liste sera établie conformément à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique. De tels principes sont déjà en vigueur pour les substances classées comme stupéfiants et psychotropes. Ces décrets en Conseil d'État viendraient se substituer à l'arrêté du 22 septembre 2001 relatif à la mise en oeuvre, l'importation, l'exportation, la détention, la cession à titre gratuit ou onéreux, l'acquisition et le transport de certains agents responsables de maladies infectieuses, micro-organismes pathogènes et toxines.
L'assimilation aux substances classées comme stupéfiants (ces produits étant classés comme un sous-ensemble des substances vénéneuses) ce qui conduit à soumettre leur production, mise sur le marché et emploi - et d'une manière générale toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances - à une autorisation expresse délivrée par le ministre chargé de la santé.
L'article prévoit qu'un avis des académies nationales de médecine et de pharmacie est nécessaire si les décrets prohibent toute opération relative à ces substances. En outre, si une « préparation 5 » prévoit l'intégration de ces produits, les conditions de prescription et de délivrance sont fixées par les autorités compétentes après les avis respectifs des conseils nationaux de l'ordre des médecins et/ou de l'ordre des pharmaciens.
L'article L. 5139-3 dispose prévoit que, lorsque ces substances ont le statut de « marchandises communautaires » et sont à destination ou en provenance des membres de la Communauté européenne, cet article propose de préciser que les produits considérés doivent être présentés au service des douanes avec les documents qui les accompagnent. Les agents des douanes doivent endosser l'autorisation d'importer ou d'exporter ces produits. Ces dispositions sont identiques à celles prévues par l'arrêté du 22 septembre 2001 relatif à la mise en oeuvre, l'importation, l'exportation, la détention, la cession à titre gratuit ou onéreux, l'acquisition et le transport de certains agents responsables de maladies infectieuses, micro-organismes pathogènes et toxines.
Le paragraphe II de l'article modifie l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, qui recense les quinze produits et groupes de produits où s'exercent les compétences de l'AFSSAPS : l'agence participe « à l'application des lois et règlements relatifs à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation » des produits concernés. Le II propose, grâce à un renvoi à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique, d'ajouter aux produits et substances relevant du champ de compétence de l'AFSSAPS les micro-organismes et toxines considérés.
Le paragraphe III de l'article réécrit les deux premiers alinéas de l'article L. 3114-1 du code de la santé publique, en dressant la liste des cas et des procédures de désinfection. Dans la rédaction en vigueur, les deux premiers alinéas posent une obligation de désinfection pour les maladies soumises à la transmission obligatoire à l'autorité sanitaire conformément à l'article L. 3113-1 du code de la santé publique. Or cette obligation n'a plus de fondement scientifique. En outre, le premier alinéa prévoit un avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, s'agissant de l'agrément des procédés de désinfection. Or l'article premier du présent projet de loi propose de supprimer cet organisme.
Ces dispositions remplacent donc les deux premiers alinéas de l'article L. 3114-1 par cinq articles précisant que la désinfection n'est nécessaire que dans deux cas : soit en raison du caractère transmissible des infections des personnes qui pourraient déjà être infectées et ayant été hébergées, soignées ou transportées, soit en raison des « facteurs de risque d'acquisition des infections » des personnes admises dans les locaux ou transportées, rédaction qui reprend celle du deuxième alinéa de l'article L. 3114-1 du code de la santé publique. Il est également proposé que la désinfection des locaux et véhicules exposés aux micro-organismes et toxines inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique devienne obligatoire et que l'AFSSAPS agrée les procédés et les appareils utilisés lors de la désinfection. En effet, conformément au 11° de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, cette mission relève de l'AFSSAPS.
Enfin, le paragraphe IV de l'article supprime le 2° de l'article L. 3114-6 du code de la santé publique, disposition qui prévoit qu'un décret en Conseil d'État fixe les conditions que doivent remplir les appareils de désinfection publique. Cette disposition devenue obsolète mentionne un avis du Conseil supérieur d'hygiène de France.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté quatre amendements, trois de précision déposés par le Gouvernement et un de nature rédactionnelle de la commission des Affaires familiales, culturelles et sociales.
III - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
* 15 Jean-François Mattei, Assemblée nationale, JO Débats, 3 ème séance du 7 octobre 2003.