C. LES MESURES RELATIVES AU SECTEUR DU MÉDICAMENT
1. La création d'une contribution progressive au titre des médicaments contre l'hépatite C (article 3)
L' article 3 du présent projet de loi de financement institue un mécanisme spécifique visant à plafonner les dépenses assumées par l'assurance maladie au titre du traitement de l'hépatite C . La nouvelle génération d'antiviraux contre l'hépatite C, mise sur le marché en 2014, représente en effet une charge particulièrement élevée (avec un prix du traitement situé entre 35 000 et 56 000 euros par patient) et dynamique pour la branche maladie. L'évaluation préalable de l'article 3 annexée au présent projet de loi de financement justifie ainsi la mise en place d'un dispositif spécifique pour le traitement de cette pathologie par le fait qu' « il n'existe aucune autre pathologie traitée par des médicaments qui cumulent des chiffres d'affaires aussi importants et en progression aussi rapide ».
La mesure proposée, s'inspirant du dispositif du taux K (cf. infra ), consiste à créer une contribution à la charge des entreprises commercialisant les traitements contre l'hépatite C , qui se déclenche lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :
- la somme des chiffres d'affaires (hors taxe) issus de l'exploitation des médicaments destinés au traitement de la pathologie est supérieure à un montant seuil fixé à 450 millions d'euros en 2014 ;
- le taux de croissance des chiffres d'affaires est supérieur à 10 % (en 2014).
Dès lors que les deux conditions cumulatives de seuil et de croissance du chiffre d'affaires sont remplies, les entreprises concernées devront s'acquitter d'une contribution progressive dont le montant total dépend de l'écart constaté avec le montant de l'enveloppe dédiée au financement de ces médicaments, fixée en loi de financement de la sécurité sociale ( montant W fixé à 450 millions d'euros en 2014 ). Chaque entreprise est, en principe, redevable d'une part de la contribution déterminée au prorata de son chiffre d'affaires, dans la limite d'un plafond représentant 15 % de son chiffre d'affaires.
Tableau n° 18 : Mode de calcul de la contribution « hépatite C »
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Montant de chiffre d'affaires de l'ensemble des entreprises redevables (S) |
Taux de la contribution, exprimé en %
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S supérieur à W (1) et inférieur ou égal à W + 10 % |
50 % |
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S supérieur à W (1) + 10 % et inférieur ou égal à W + 20 % |
60 % |
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S supérieur à W (1) + 20 % |
70 % |
(1) W fixé à 450 millions d'euros en 2014 et 700 millions d'euros en 2015.
Source : article 7 du présent projet de loi de financement
Afin de privilégier la négociation avec les quelques laboratoires pharmaceutiques concernés, l'article 7 prévoit également la possibilité pour ces entreprises de conclure une convention avec le comité économique des produits de santé ( CEPS ) 48 ( * ) afin de répartir le montant total de la contribution entre les différentes entreprises.
Selon les estimations présentées dans l'évaluation préalable annexée au présent projet de loi, le montant total de la contribution s'établirait à 126,5 millions d'euros au titre de l'année 2014 49 ( * ) . En tenant compte de la possibilité, pour les entreprises conventionnées avec le CEPS, de bénéficier d'une décote de 10 %, le montant total de contribution serait de 113,9 millions d'euros.
Ce dispositif répondant à des circonstances qualifiées d' « exceptionnelles » par le Gouvernement, il est institué pour une durée limitée, de 2014 à 2016 , et devra faire l'objet d'un rapport remis au Parlement avant le 15 octobre 2016.
La création de ce mécanisme , qui s'inspire en partie de dispositifs mis en place dans d'autres pays européens, répond à une urgence : sans son adoption, il apparaît clairement que l'ONDAM pour 2014 ne pourrait être respecté . De plus, il constitue un moyen de pression utile à l'égard des laboratoires pharmaceutiques , au moment même où se déroulent des négociations avec le CEPS 50 ( * ) .
Votre rapporteur pour avis est donc favorable à l'adoption de cet article .
2. La refonte du taux K (article 10)
Le taux K, défini à l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale, est un dispositif visant à faire participer l'industrie pharmaceutique à l'effort de régulation des dépenses de médicaments . Il impose aux laboratoires pharmaceutiques le versement d'une contribution - appelée clause de sauvegarde - à l'assurance maladie lorsque leur chiffre d'affaires au titre des médicaments remboursables a crû plus vite qu'un taux (K) de progression, défini chaque année en loi de financement de la sécurité sociale.
Les entreprises peuvent être exonérées du paiement de cette contribution si elles choisissent de contracter une convention avec le CEPS . Elles doivent alors accepter une baisse de prix et s'acquitter en contrepartie de remises conventionnelles.
Du fait du faible nombre d'innovations thérapeutiques majeures ces dernières années et de la régulation croissante des prix, la clause de sauvegarde n'a pas trouvé à s'appliquer depuis 2008 , devenant ainsi largement théorique.
L'exposé des motifs de l' article 10 du présent projet de loi de financement indique que le cadre juridique de la mise en oeuvre conventionnelle du taux K est « complexe, peu lisible et n'offre pas de garantie d'efficacité lorsque la clause de sauvegarde est activée ». En particulier, l'application de la clause de sauvegarde n'apparaît pas suffisamment crédible et claire pour inciter les laboratoires à mettre en oeuvre les actions nécessaires. Par conséquent, l'article 10 propose d'adapter le taux K , qui devient ainsi le taux L , afin de renforcer le mécanisme de clause de sauvegarde (modification de l'assiette de la contribution en incluant les médicaments pris en charge par l'assurance maladie pendant les phases dérogatoires et transitoires d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) et de « post-ATU » et modification des modalités de sa répartition).
Les principes du caractère progressif de la contribution et de la possibilité d'exonération à la condition du versement de remises conventionnelles sont conservés.
Le nouveau mécanisme du taux L est également adapté pour être rendu compatible avec la contribution spécifique « hépatite C ».
Pour l'année 2015, l'article 10 propose de fixer le taux L à - 1 % compte tenu de l'évolution des dépenses de médicaments remboursables observée ces dernières années (- 2,3 % de chiffres d'affaires hors taxe en 2013) et de l' objectif du Gouvernement de stabilité de la dépense de médicaments remboursée sur la période 2015-2017 .
S'agissant de l'impact financier, le montant total de la contribution acquittée au titre de la clause de sauvegarde est estimé à 119 millions d'euros en 2015 51 ( * ) .
Votre rapporteur pour avis est favorable à la refonte du mécanisme de régulation des dépenses de médicaments , telle que proposée par le présent article.
* 48 Le CEPS, organisme interministériel placé sous l'autorité conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie, est principalement chargé de fixer les prix des médicaments et les tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel pris en charge par l'assurance maladie obligatoire.
* 49 Avec une hypothèse de chiffre d'affaires total de 650 millions d'euros en 2014. Néanmoins, celui-ci n'est pas encore connu et dépendra des négociations en cours avec le CEPS.
* 50 Selon les informations transmises à votre rapporteur pour avis, ces négociations devraient se conclure à la fin de l'année 2014 avec le laboratoire pharmaceutique commercialisant le sofosbuvir (l'un des trois nouveaux médicaments disponibles en France).
* 51 Avec une hypothèse de chiffre d'affaires total hors taxe de 900 millions d'euros en 2015.