F. LES MESURES RELATIVES AU SECTEUR DU MÉDICAMENT
1. Suppression de la taxe destinée à financer les études médico-économiques de certains médicaments et produits de santé (article 24 bis)
L'Assemblée nationale a adopté, à l'initiative du Gouvernement, un amendement portant article additionnel supprimant la taxe introduite par la LFSS pour 2012 destinée à financer les études médico-économiques de certains médicaments .
L'article 47 de la LFSS pour 2012 avait, en effet, prévu la réalisation d'une évaluation médico-économique des produits de santé en fonction notamment de l'amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie, et des coûts prévisibles de sa prescription. Pour financer ces évaluations, avait été instaurée, dans le même temps, une taxe que les entreprises concernées devaient acquitter auprès de la Haute autorité de santé .
Or l'existence de cette taxe aurait généré des difficultés juridiques . Selon les explications données en séance publique par la ministre chargée de la santé : « ce dispositif revient à demander à la Haute autorité de santé de désigner elle-même les entreprises qui seront ou ne seront pas taxées, ce qui crée un problème juridique. Ce qui a totalement bloqué le dispositif : aucune évaluation n'a été réalisée. Pour que ces évaluations puissent se poursuivre, nous proposons de supprimer tout lien entre le prélèvement de la taxe par la Haute autorité de santé et la réalisation des évaluations . »
Il est donc proposé de supprimer cette taxe afin de procéder à une évaluation médico-économique de tous les produits de santé en tant que de besoin.
Votre rapporteur pour avis approuve cette mesure qui ne remet pas en cause le principe des évaluations médico-économiques qui permettent d'apprécier la relation entre l'intérêt thérapeutique d'un traitement et son coût économique. Ce principe est un levier important d'économies structurelles en matière de dépenses de santé .
En revanche, le mode de financement de ces études est modifié. Selon les données transmises par la ministre chargée de la santé en séance publique, « le rendement de la taxe instaurée en vertu de l'article 47 de la loi de financement de la sécurité sociale de 2012 était très modique puisqu'il avait été évalué à 30 000 euros. Cette somme sera facilement couverte par le fonds de roulement de la Haute autorité de santé, qui reste tout à fait confortable . »
2. Taxe sur les dépenses de promotion des médicaments et des produits de santé (article 24 ter)
A l'initiative de notre collègue député Gérard Bapt, rapporteur des recettes et de l'équilibre général au nom de la commission des affaires sociales, l'Assemblée nationale a adopté un amendement portant article additionnel élargissant l'assiette de la contribution sur les dépenses de promotion des médicaments et des dispositifs médicaux .
a) La taxe sur les dépenses de promotion des médicaments et la taxe sur les dépenses de promotion des dispositifs médicaux
• En application des articles L. 245-1 à L.
245-5-1-A du code de la sécurité sociale, la contribution sur les
dépenses de promotion des médicaments, dont le produit est
affecté à la CNAMTS et à la HAS, est due par les
laboratoires dont le chiffre d'affaires dépasse 15 millions
d'euros.
La contribution est assise sur les frais de prospection et d'information des praticiens (rémunération des visiteurs médicaux auprès des médecins de ville et des établissements de santé ; remboursement des frais de transport, de repas ou d'hébergement de ces visiteurs ; frais de publication et d'achat d'espaces publicitaires, à l'exception de la presse médicale spécialisée).
L'assiette de la contribution fait l'objet d'un abattement.
Le taux de la contribution due par chaque entreprise est calculé selon un barème progressif, comprenant quatre tranches.
• Une taxe, proche dans son principe, a
été introduite pour les dépenses de publicité
relatives aux dispositifs médicaux par l'article 14 de la loi de
financement de la sécurité sociale pour 2004.
En application des articles L. 245-5-1 et suivants du code de la sécurité sociale, la taxe sur la promotion des dispositifs médicaux est due par les entreprises assurant la fabrication, l'importation ou la distribution en France de dispositifs médicaux inscrits aux titres I er (Dispositifs médicaux pour traitements et matériels d'aide à la vie, aliments diététiques et articles pour pansements), II (orthèses et prothèses externes), III (Dispositifs médicaux implantables, implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d'origine humaine) de la liste des prestations et produits remboursables (LPP).
Elle est assise sur les frais de prospection et d'information à destination des professionnels de santé, à savoir la rémunération des visiteurs médicaux, le remboursement des frais de transport, des frais de repas et des frais d'hébergement de ces visiteurs, ainsi que sur les frais de publication et d'achat d'espaces publicitaires, à l'exception de la presse médicale spécialisée.
Elle fait l'objet d'un abattement forfaitaire de 50 000 euros et son taux est fixé à 15 %. Les entreprises dont le chiffre d'affaires hors taxe est inférieur à 11 millions d'euros en sont exonérées.
Son produit est aujourd'hui également affecté à la CNAM et à la Haute autorité de santé.
b) Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale
Selon l'auteur de l'amendement, « dans l'état actuel du droit, sont incluses dans l'assiette les seules dépenses qui mentionnent une spécialité remboursable. Cette rédaction ne permet pas de freiner des dépenses de promotion, qui en ciblant une pathologie ou une problématique de santé, poursuivent le même objectif même sans mentionner le nom de la spécialité. »
Aussi, le dispositif proposé prévoit de considérer que, par principe, les dépenses de promotion qui ne mentionnent pas explicitement une spécialité non remboursable entrent dans l'assiette de la contribution .
Cet amendement de la commission des affaires sociales a été sous-amendé par notre collègue député, Christian Paul, afin d'inclure dans l'assiette de la contribution une partie des frais de congrès, y compris les dépenses directes et indirectes d'hébergement et de transport .
Votre rapporteur pour avis approuve ces dispositions, considérant que la maîtrise des dépenses de médicament doit s'accompagner d'une régulation de l'effort promotionnel des laboratoires .
3. Fixation du « taux K » de la clause de sauvegarde (article 25)
L' article 25 du présent projet de loi fixe le « taux K » pour le calcul des contributions au titre de la clause de sauvegarde en 2013 à 0,4 % .
a) Le dispositif de la clause de sauvegarde, une participation des entreprises pharmaceutiques à la régulation des dépenses de l'assurance maladie
On rappellera que la clause de sauvegarde, instituée par l'article 31 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999, consiste dans le versement, à l'assurance maladie, d'une contribution des laboratoires pharmaceutiques lorsque leur chiffre d'affaires global hors taxes réalisé en France au titre des spécialités remboursables - et de la « liste en sus » depuis 2009 - a crû plus vite qu'un taux de progression défini en loi de financement de la sécurité sociale . Ce taux - qui déclenche le mécanisme de la clause de sauvegarde - est appelé « taux K ».
Les entreprises peuvent être exonérées du paiement de cette contribution si elles choisissent de contracter une convention avec le comité économique des produits de santé (CEPS). Elles doivent alors accepter certaines baisses de prix et s'acquitter en contrepartie de remises conventionnelles.
b) Le maintien de la participation des entreprises pharmaceutiques à l'effort de régulation des dépenses de médicaments
Le présent projet de loi de financement propose de fixer à 0,4 % le « taux K », prolongeant ainsi la participation de l'industrie pharmaceutique à l'effort de régulation des dépenses de médicament.
Le tableau suivant rappelle l'évolution depuis 2000 du taux K, évolution assez erratique.
Evolution du « taux K »
(en %)
|
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
2007 |
2008 |
2009 |
2010 |
2011 |
2012 |
|
|
Taux « K » |
3 |
3 |
4 |
3 |
1 |
1 |
1 |
1,4 |
1,4 |
1,0 |
0,5 |
0,5 |
Source : lois de financement de la sécurité sociale
Il convient de rappeler que la clause de sauvegarde constitue en réalité une « contribution théorique » , dans la mesure où la quasi-totalité des entreprises ont choisi l'alternative qui leur est proposée de conclure des conventions avec le CEPS plutôt que de se voir appliquer la clause de sauvegarde.
L'impact financier de cette mesure devrait néanmoins s'élever à 10 millions d'euros , en raison de l'impact de l'abaissement du taux K sur les remises conventionnelles, calculées en fonction de celui-ci.
Cet article a été adopté sans modification par l'Assemblée nationale. Votre rapporteur pour avis approuve cette mesure qui intervient chaque année en loi de financement de la sécurité sociale et est destinée à faire participer l'industrie pharmaceutique à l'effort de régulation des dépenses de médicaments.