Article 51 - (art. L. 5121-16 et
L. 5121-18 du code de la santé publique) - Champ des actions de l'agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé pour lesquelles elle perçoit une taxe
et
exigibilité immédiate de celle-ci
Objet : Cet article étend le champ des actions ouvrant droit à la perception d'une taxe par l'Afssaps.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale
Le présent article propose d'étendre le champ des actions de l'Afssaps pour lesquelles l'agence perçoit une taxe et de prévoir que celle-ci est immédiatement exigible et non plus sous un délai de deux mois.
L'Afssaps perçoit, en vue du financement de son activité, un droit progressif sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché et leurs demandes de modification, et sur les demandes d'autorisation d'importation parallèle et leur renouvellement.
Le 1° du présent article propose de modifier la rédaction du premier alinéa de l'article L. 5121-16 du code de la santé publique pour :
- insérer les demandes de reconnaissance, par au moins un autre État membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'Afssaps mentionnée à l'article L. 5121-8. Cette insertion permettra ainsi de soumettre au droit progressif ces demandes qui ne font pas actuellement l'objet d'une taxation, alors qu'elles exigent un travail d'évaluation et de coordination important qui justifie, en outre, l'application de taux spécifiques ;
- porter le plafond des droits progressif de 25 400 euros à 45 000 euros, avec pour objectif, précisé par l'Afssaps, que le montant applicable pour l'autorisation de mise sur le marché décentralisée - lorsque la France est désignée par le demandeur comme État membre de référence - soit d'environ 40 000 euros ;
- supprimer le mot « demande » en ce qui concerne les modifications d'autorisation de mise sur le marché afin de permettre la perception du droit progressif que la modification soit déclarée ou demandée. Le règlement (CE) n° 1234/2008 du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, applicable au 1 er janvier 2010, prévoit que certaines modifications, principalement des modifications administratives, auront un caractère déclaratoire. Les modifications « déclarées » engendrant un travail de mise à jour des autorisations de mise sur le marché proche des modifications demandées par l'Afssaps, il apparaît nécessaire de pouvoir continuer à percevoir la taxe sur ces modifications.
Le 2° propose de simplifier le recouvrement des taxes de l'agence.
Actuellement, l'article L. 5121-18 du code de la santé publique prévoit que les redevables des taxes sont tenus d'adresser à l'Afssaps, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration indiquant les médicaments et produits donnant lieu au paiement de la taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. En l'absence de déclaration dans le délai fixé ou en cas de déclaration inexacte, l'agence peut procéder à une taxation d'office qui entraîne l'application d'une pénalité de 10 % pour retard de déclaration et de 50 % pour défaut ou insuffisance de déclaration.
A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement assortie des pénalités applicables, est majorée de 10 %.
Le présent article propose que le paiement de la taxe soit concomitant de la déclaration. En conséquence, à défaut de versement, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement assortie des pénalités applicables, serait majorée de 10 %.
II - La position de votre commission
Votre commission est convaincue de l'intérêt de cette mesure. Cependant celle-ci trouverait mieux sa place en loi de finances. C'est en effet dans ce cadre que sont examinées chaque année les taxes affectées à l'Afssaps et leur produit.
En conséquence, elle demande à la commission saisie au fond d'adopter un amendement de suppression de cet article.