EXAMEN DE L'ARTICLE RATTACHÉ
Art. 71 ter (nouveau)
Taxes sur les demandes d'autorisations
d'importation de médicaments
et sur le chiffre d'affaires des
médicaments importés
Cet
article, qui résulte de l'adoption par l'Assemblée nationale en
première lecture d'un amendement présenté par le
Gouvernement, crée deux taxes au profit de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) :
l'une sur les demandes d'autorisations d'importation de médicaments,
l'autre sur le chiffre d'affaires de ces médicaments.
Dans l'état actuel du droit, un médicament produit dans un autre
pays que la France, même dans un État membre de l'Union
européenne, doit, pour pouvoir être commercialisé en
France, faire l'objet d'une autorisation d'importation et d'une autorisation de
mise sur le marché (AMM).
Ces deux autorisations, accordées par l'AFSSAPS, sont actuellement
confondues. Lors du dépôt du dossier de demande d'AMM, l'agence
perçoit ainsi un droit, progressif selon un barème fixé
par décret, qui ne peut excéder 150.000 francs. Par ailleurs, le
médicament ainsi importé et doté d'une AMM est
frappé d'une taxe sur le chiffre d'affaires, dans les conditions
fixées par l'article L. 5121-17 du code de la santé publique.
Avec la création d'une agence européenne du médicament, et
la création d'une autorisation européenne de mise sur le
marché, la France doit aujourd'hui revoir son dispositif qui
apparaît contraire au droit communautaire et à la liberté
de circulation des marchandises. Il faut ainsi prévoir le cas,
aujourd'hui impossible, des importations de médicaments ayant
bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché
dans un Etat membre de l'Union européenne, mais sans AMM
française ni communautaire.
L'autorisation qui prend aujourd'hui la forme de l'AMM deviendrait alors, pour
les médicaments ayant seulement une AMM d'un Etat membre de l'Union
européenne, une simple autorisation donnée par le directeur de
l'AFSSAPS au vu du dépôt non plus d'un dossier d'AMM mais d'une
demande d'autorisation d'importation parallèle. Du même coup,
l'AMM ne serait plus exigée pour ces médicaments et ne seraient
plus exigibles le droit de demande d'AMM et la taxe sur le chiffre d'affaires.
Le présent article vise donc à rétablir ces deux taxations
pour des produits qui, du fait d'une modification actuellement en cours sur les
autorisations, en seraient exonérés.
Le
I
du présent article introduit un nouvel article L. 5124-18
dans le code de la santé publique qui crée une taxe en cas de
dépôt d'une demande d'autorisation d'importation parallèle
de médicament. L'assiette de la taxe serait le dépôt de la
demande d'autorisation d'importation parallèle. Le barème
évoluerait dans des conditions fixées par décret, avec un
plafond de taxation de 9.150 euros. Les modalités de recouvrement
seraient celles qui régissent les autres taxes perçues par
l'AFSSAPS, à savoir les
« modalités prévues
pour le recouvrement des créances des établissements publics
administratifs de l'État ».
Le
II
introduit un article L. 5124-19 dans le code de la santé
publique, qui crée une taxe annuelle sur le chiffre d'affaires des
médicaments importés. Celle-ci est calquée en tous points
sur les modalités de l'actuelle taxe annuelle sur le chiffre d'affaires
des médicaments et produits faisant l'objet d'une AMM, par
référence aux articles du code de la santé publique
réglementant cette dernière. L'assiette précise de la taxe
concerne les médicaments bénéficiant d'une autorisation
d'importation parallèle délivrée selon des
modalités qui seront fixées dans un décret actuellement en
cours d'élaboration.
Pour votre rapporteur, il s'agit donc moins avec cet article de créer
deux nouvelles taxes que de maintenir des taxes existantes. L'article vise en
réalité à préserver l'égalité dans le
régime de taxation des différents médicaments, entre ceux
qui ont une AMM communautaire ou française et ceux qui ont une AMM d'un
État membre.
Sous réserve d'une rectification formelle que la commission des Finances
ne manquera pas d'apporter -le présent article procède à
une renumérotation des articles du code de la santé publique, ce
qui constitue un procédé logistique très contestable-
votre commission a émis favorable à l'adoption de cet
article.