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I. – L’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et l’ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont ratifiées.
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II. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :
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1° Au premier alinéa du II de l’article L. 1111-3-2, les mots : « médical sur mesure ou de son accessoire » sont remplacés par les mots : « sur mesure mentionné à l’article 1er du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE » ;
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2° Au premier alinéa de l’article L. 1111-3-3, les mots : « médicaux ou de leurs accessoires » sont remplacés par les mots : « mentionnés à l’article 1er du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE » ;
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3° Au deuxième alinéa de l’article L. 1151-1, après le mot : « prescrire », sont insérés les mots : « , les pratiquer, les utiliser » et les mots : « conformément au » sont remplacés par les mots : « sans préjudice, le cas échéant, du respect du » ;
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4° L’article L. 1151-2 est ainsi modifié :
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a) Le premier alinéa est ainsi rédigé :
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« La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes relative aux groupes de produits mentionnés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou la pratique d’autres actes, procédés, techniques et méthodes à visée esthétique autres que ceux relevant de l’article L. 6322-1 du présent code peut, si elle présente des risques pour la santé des personnes, être soumise à des règles, définies par décret pris après avis de la Haute Autorité de santé, relatives à la formation et la qualification des professionnels pouvant les mettre en œuvre, à la déclaration des activités exercées et à des conditions de réalisation. » ;
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b) Le second alinéa est complété par les mots : « , pris après avis de la Haute Autorité de santé » ;
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5° Au second alinéa de l’article L. 1333-25, les mots : « mentionnées à l’article L. 5211-3-2 » sont remplacés par les mots : « au sens de l’article 61 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE » ;
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5° bis (nouveau) L’article L. 5211-5-1 est ainsi rétabli :
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« Art. L. 5211-5-1. – I. – Les dispositifs médicaux sont qualifiés d’indispensables lorsque leur indisponibilité est susceptible de créer une situation de risque grave pour le patient au regard de son accès aux soins. Les critères permettant de définir cette situation de risque grave sont fixés par voie réglementaire. Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à son importation, à sa distribution, à l’exclusion de la vente au détail, ou à défaut l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avoir entendu les opérateurs précités concernés par la mise à disposition de l’utilisateur final.
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« II. – Les fabricants d’un dispositif médical indispensable ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à son importation, à sa distribution, à l’exclusion de la vente au détail, qui prennent la décision d’en suspendre ou d’en cesser la commercialisation ou qui ont connaissance de faits susceptibles d’entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informent l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au moins un an avant la date envisagée ou prévisible.
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« Lorsqu’ils identifient un risque de rupture dans la disponibilité d’un dispositif médical indispensable, les fabricants ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à l’importation ou à la distribution de ce dispositif, à l’exclusion de la vente au détail, mettent en œuvre toute mesure utile et nécessaire anticipée, visant à éviter la rupture et à assurer la continuité des soins dans l’intérêt des patients.
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« III. – Lorsque les mesures prévues au II n’ont pas permis d’éviter le risque de rupture ou la rupture dans la disponibilité du dispositif médical indispensable, les fabricants ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à l’importation ou à la distribution, à l’exclusion de la vente au détail, effectuent une déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de ce risque de rupture ou de toute rupture relatif à ce dispositif médical, dans des conditions définies par voie réglementaire.
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« IV. – Lorsqu’elle constate un risque de rupture ou une rupture dans la disponibilité d’un dispositif qualifié d’indispensable, pour lequel le fabricant ou son mandataire, ainsi que toute personne qui se livre à l’importation ou à la distribution, à l’exclusion de la vente au détail, n’a pas mis en œuvre les mesures prévues au II, ou n’a pas effectué la déclaration prévue au III, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et assurer la continuité des soins dans l’intérêt des patients. Ces mesures sont prises après consultation des opérateurs précités concernés par la mise à disposition de l’utilisateur final, des professionnels de santé et des associations de patients et d’usagers du système de santé.
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« Les informations relatives aux dispositifs médicaux qualifiés d’indispensables, aux risques identifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesures d’anticipation prises sont tenues à la disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande. » ;
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5° ter (nouveau) L’article L. 5221-7 est ainsi rétabli :
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« Art. L. 5221-7. – I. – Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont qualifiés d’indispensables lorsque leur indisponibilité est susceptible de créer une situation de risque grave pour le patient au regard de son accès aux soins. Les critères permettant de définir cette situation de risque grave sont fixés par voie réglementaire. Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical de diagnostic in vitro ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à son importation ou à sa distribution, à l’exclusion de la vente au détail ou, à défaut, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avoir entendu les opérateurs précités concernés par la mise à disposition de l’utilisateur final.
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« II. – Les fabricants d’un dispositif médical de diagnostic in vitro indispensable ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à son importation, à sa distribution, à l’exclusion de la vente au détail, qui prennent la décision d’en suspendre ou d’en cesser la commercialisation ou qui ont connaissance de faits susceptibles d’entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informent l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au moins un an avant la date envisagée ou prévisible.
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« Lorsqu’ils identifient un risque de rupture dans la disponibilité d’un dispositif médical de diagnostic in vitro indispensable, les fabricants ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à l’importation ou la distribution de ce dispositif, à l’exclusion de la vente au détail, mettent en œuvre toute mesure utile et nécessaire anticipée, visant à éviter la rupture et à assurer la continuité des soins dans l’intérêt des patients.
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« III. – Lorsque les mesures prévues au II n’ont pas permis d’éviter le risque de rupture ou la rupture dans la disponibilité du dispositif médical de diagnostic in vitro indispensable, les fabricants ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à l’importation ou à la distribution, à l’exclusion de la vente au détail, effectuent une déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de ce risque de rupture ou de toute rupture relatif à ce dispositif médical de diagnostic in vitro, dans des conditions définies par voie réglementaire.
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« IV. – Lorsqu’elle constate un risque de rupture ou une rupture dans la disponibilité d’un dispositif qualifié d’indispensable, pour lequel le fabricant ou son mandataire, ainsi que toute personne qui se livre à l’importation ou la distribution, à l’exclusion de la vente au détail, n’a pas mis en œuvre les mesures prévues au II, ou n’a pas effectué la déclaration prévue au III, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et assurer la continuité des soins dans l’intérêt des patients. Ces mesures sont prises après consultation des opérateurs précités concernés par la mise à disposition de l’utilisateur final, des professionnels de santé et des associations de patients et d’usagers du système de santé.
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« Les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qualifiés d’indispensables, aux risques identifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesures d’anticipation prises sont tenues à la disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande. » ;
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6° L’article L. 5461-6 est ainsi modifié :
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a) La première occurrence du mot : « et » est remplacée par le mot : « ou » ;
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b) Après le mot : « médicaux », sont insérés les mots : « ou de ses accessoires » ;
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7° L’article L. 5461-9 est ainsi modifié :
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a) Au 12°, la première occurrence du mot : « et » est remplacée par le mot : « ou » ;
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b) (nouveau) Il est ajouté un 24° ainsi rédigé :
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« 24° Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux indispensables ou leurs mandataires, ainsi que pour toute personne qui se livre à l’importation ou à la distribution de dispositifs médicaux indispensables, à l’exclusion de la vente au détail, de ne pas informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’un risque de rupture ou de toute rupture dans la disponibilité de ces dispositifs médicaux, en méconnaissance des dispositions de l’article L. 5211-5-1 du présent code. » ;
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7° bis (nouveau) L’article L. 5462-8 est complété par un 20° ainsi rédigé :
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« 20° Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro indispensables ou leurs mandataires, ainsi que pour toute personne qui se livre à l’importation ou la distribution de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro indispensables, à l’exclusion de la vente au détail, de ne pas informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’un risque de rupture ou de toute rupture dans la disponibilité de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en méconnaissance des dispositions de l’article L. 5221-7 du présent code. » ;
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7° ter (nouveau) Le deuxième alinéa du III de l’article L. 5471-1 est ainsi modifié :
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a) La référence : « 23° » est remplacée par la référence : « 24° » ;
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b) La référence : « 19° » est remplacée par la référence « 20° » ;
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8° Aux articles L. 5471-2 et L. 5472-3, le mot : « livre » est remplacé par le mot : « chapitre » ;
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9° Le titre VII du livre IV de la cinquième partie est complété par un chapitre III ainsi rédigé :
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« Sanctions financières prononcées par l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation
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« Art. L. 5473-1. – I. – Dans le domaine de compétence déterminé au II de l’article L. 5211-2 et au II de l’article L. 5221-2, l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l’article L. 522-1 du code de la consommation peut prononcer une sanction financière à l’encontre de l’auteur d’un manquement mentionné aux articles L. 5461-9 et L. 5462-8 du présent code, conformément à la procédure prévue au chapitre II du titre II du livre V du code de la consommation.
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« II. – L’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour lorsque l’auteur du manquement ne s’est pas conformé à ses prescriptions à l’issue du délai fixé par une mise en demeure.
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« III. – Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 9°, 14°, 15°, 16° et 17° de l’article L. 5461-9 et aux 8°, 11°, 12° et 13° de l’article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite d’un million d’euros, pour une personne morale.
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« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1° à 8°, 10° à 13° et 18° à 21° de l’article L. 5461-9 et aux 1° à 7°, 9°, 10° et 14° à 17° de l’article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d’un million d’euros, pour une personne morale.
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« En cas de constatation de l’un des manquements mentionnés aux 11°, 12° et 13° de l’article L. 5461-9 et aux 9° et 10° de l’article L. 5462-8, l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation peut prononcer une interdiction de la publicité concernée par le manquement, lorsque l’auteur du manquement ne s’est pas conformé à ses prescriptions à l’issue du délai fixé par une mise en demeure.
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« IV. – L’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation peut décider de publier les décisions de sanction financière prononcées au titre du I du présent article sur son site internet ou un site internet du ministère chargé de l’économie.
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« Art. L. 5473-2. – Lorsqu’une sanction financière prononcée au titre du présent chapitre est susceptible de se cumuler avec une amende pénale infligée à raison des mêmes faits à l’auteur du manquement, le montant global des amendes et sanctions financières prononcées ne dépasse pas le maximum légal le plus élevé.
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« Art. L. 5473-3. – Une même personne ne peut faire l’objet, pour les mêmes faits, d’une procédure de sanction engagée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur le fondement de l’article L. 5471-1 et par l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation sur le fondement de celles de l’article L. 5473-1. À cette fin, les deux autorités échangent les informations nécessaires avant l’ouverture de toute procédure. » ;
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10° Au second alinéa de l’article L. 6111-2, le mot : « médicaux » est remplacé par les mots : « mentionnés à l’article 1er du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ».
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