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I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :
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1° A (nouveau) L’article L. 1122-1-1 est ainsi modifié :
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a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;
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b) Après le onzième alinéa, il est inséré un II ainsi rédigé :
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« II. – Lorsque la recherche, dans l’une de ses composantes, prévoit la réutilisation de données de santé préalablement recueillies dans le cadre de la prise en charge habituelle du participant ou d’une précédente étude, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes prévoit, pour cette composante, que les personnes sont informées conformément aux articles 69 et 86 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et qu’elles peuvent exercer leurs droits, y compris d’opposition à la réutilisation de leurs données, conformément aux dispositions de cette même loi et du règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.
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« Au sens du premier alinéa du présent II, on entend par composante un ensemble de personnes constituant tout ou partie d’un groupe ou bras de la recherche. » ;
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c) Au début du douzième alinéa est ajoutée la mention : « III. – » ;
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1° B (nouveau) La première phrase du premier alinéa du IV de l’article L. 1124-1 est complétée par les mots : « ainsi que les dispositions mentionnées au II de l’article L. 1122-1-1 » ;
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1° C (nouveau) Après le premier alinéa de l’article L. 1125-17, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
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« Par dérogation au premier alinéa du présent article, lorsque l’investigation clinique, dans l’une de ses composantes, prévoit la réutilisation de données préalablement recueillies dans le cadre de la prise en charge du participant ou d’une précédente étude, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes prévoit, pour cette composante, que les personnes sont informées conformément aux articles 69 et 86 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et qu’elles peuvent exercer leurs droits, y compris d’opposition à la réutilisation de leurs données, conformément aux dispositions de cette même loi et du règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données
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« Au sens du deuxième alinéa du présent article, on entend par composante un ensemble de personnes constituant tout ou partie d’un groupe ou bras de la recherche. » ;
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1° D (nouveau) L’article L. 1126-16 est ainsi modifié :
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a) Après le premier alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
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« Par dérogation au premier alinéa du présent article, lorsque cette étude de performance, dans l’une de ses composantes, prévoit la réutilisation de données préalablement recueillies dans le cadre de la prise en charge du participant ou d’une précédente étude, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes prévoit, pour cette composante, que les personnes sont informées conformément aux articles 69 et 86 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et qu’elles peuvent exercer leurs droits, y compris d’opposition à la réutilisation de leurs données, conformément aux dispositions de cette même loi et du règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données
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« Au sens du deuxième alinéa du présent article, on entend par composante un ensemble de personnes constituant tout ou partie d’un groupe ou bras de la recherche. » ;
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b) Au deuxième alinéa les mots : « à l’alinéa précédent » sont remplacés par les mots : « au premier alinéa » ;
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1° L’article L. 1221-12 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
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« Par dérogation au deuxième alinéa, le promoteur d’une recherche autorisée conformément à l’article L. 1121-4 ou d’essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ou d’investigations cliniques de dispositifs médicaux mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou d’études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par ces recherches, essais cliniques, investigations cliniques ou études des performances, et dans le cadre de l’autorisation qui lui a été accordée, importer ou exporter du sang, ses composants ou ses produits dérivés. » ;
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2° L’article L. 1235-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
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« Par dérogation au troisième alinéa, le promoteur d’une recherche autorisée conformément aux dispositions de l’article L. 1121-4 d’essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 d’investigations cliniques de dispositifs médicaux mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou d’études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par ces recherches, essais cliniques, investigations cliniques ou études des performances, et dans le cadre de l’autorisation qui lui a été accordée, importer ou exporter des organes. » ;
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3° L’avant-dernier alinéa de l’article L. 1243-3 est ainsi modifié :
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a) Après le mot : « humaine », sont insérés les mots : « définie à l’article L. 1121-1 ou d’essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ou d’investigations cliniques de dispositifs médicaux mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou d’études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 » ;
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b) Sont ajoutés les mots : « , essais cliniques, investigations cliniques ou études des performances » ;
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4° Le second alinéa de l’article L. 1243-4 est ainsi rédigé :
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« Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine définie à l’article L. 1121-1 ou d’essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ou d’investigations cliniques de dispositifs médicaux mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou d’études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches, essais cliniques, investigations cliniques ou études de performance. » ;
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5° L’article L. 1245-5-1 est complété par un III ainsi rédigé :
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« III. – Par dérogation au dernier alinéa des I et II, lorsque les tissus, dérivés et cellules issus du corps humain sont destinés à être utilisés dans le cadre de recherches mentionnées à l’article L. 1121-1 ou d’essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ou d’investigations cliniques de dispositifs médicaux mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou d’études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, l’autorisation de la recherche vaut autorisation d’importation ou d’exportation de ces dérivés, tissus et cellules issus du corps humains. »
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II. – La loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés est ainsi modifiée :
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1° Au premier alinéa de l’article 65, après le mot : « traitements », sont insérés les mots : « dans le domaine de la santé » ;
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2° Le II de l’article 66 est ainsi rédigé :
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« II. – Des référentiels adoptés par la Commission nationale de l’informatique et des libertés précisent les modalités concrètes de mise en œuvre des traitements en vue d’assurer, dans le respect des dispositions du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 et de la présente loi, un équilibre entre la protection des données et les finalités d’intérêt public mentionnées au I, notamment en matière de développement de la recherche dans le domaine de la santé.
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« Les référentiels sont élaborés à l’initiative de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ou sur proposition du ministre chargé de la santé ou d’organismes publics ou privés représentatifs des acteurs concernés, dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État.
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« La Commission nationale de l’informatique et des libertés élabore et publie une stratégie comportant une programmation des référentiels à adopter, dans des conditions définies par décret en Conseil d’État. Cette programmation inclut notamment les catégories les plus usuelles de traitements. » ;
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3° Le III du même article 66 est ainsi rédigé :
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« III. – Les traitements sont conformes à l’un des référentiels mentionnés au II. Préalablement à la mise en œuvre d’un traitement, son responsable adresse à la Commission nationale de l’informatique et des libertés une déclaration attestant de cette conformité.
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« Une seule déclaration de conformité est nécessaire lorsqu’un responsable de traitement entend mettre en œuvre plusieurs traitements relevant d’un même référentiel. » ;
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4° Au début du IV dudit article 66, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
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« Un traitement qui n’est pas conforme à un référentiel mentionné au II peut, par dérogation au III, être mis en œuvre après autorisation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. La demande d’autorisation est présentée dans les formes prévues à l’article 33. » ;
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5° L’article 73 est ainsi rédigé :
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« Art. 73. – Pour l’application de la présente sous-section, au titre des référentiels mentionnés au II de l’article 66, des méthodologies de référence sont adoptées par la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;
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6° L’article 76 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
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« Par exception au 2° du présent article, les demandes d’autorisation relatives à des études ou à des évaluations ainsi qu’à des recherches n’impliquant pas la personne humaine ayant fait l’objet d’un avis favorable d’un comité scientifique et éthique local dont la composition, les modalités de désignation des membres et les règles de fonctionnement respectent un cahier des charges établi au niveau national par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé et de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, peuvent être dispensées d’un avis préalable du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, dans des conditions définies par décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;
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7° À l’article 125, les mots : « de la loi n° 2024-120 du 19 février 2024 visant à garantir le respect du droit à l’image des enfants » sont remplacés par les mots : « de la loi n° du de simplification de la vie économique ».
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