EXPOSÉ DES MOTIFS
Mesdames, Messieurs,
L'article 40 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique a habilité le Gouvernement à prendre par ordonnance des mesures visant à adapter :
- les dispositions du titre II du livre I er de la première partie du code de la santé publique relatives aux recherches impliquant la personne humaine ;
- les dispositions des livres II à IV de la cinquième partie du code de la santé publique applicables aux dispositifs médicaux, en particulier en ce qui concerne la vigilance, la traçabilité et le rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en tant qu'autorité compétente nationale.
L' article 1 er vise à ratifier l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. Cette ordonnance comporte l'ensemble des mesures de mise en cohérence, d'abrogation et de simplification nécessaires et, en tant que de besoin, renvoie au règlement (UE) 2017/745 pour adapter le droit interne à ce règlement. Elle introduit d'importantes modifications aux dispositions législatives applicables aux dispositifs médicaux, et en particulier :
- la suppression des investigations cliniques du régime général relatif aux recherches impliquant la personne humaine. Un nouveau chapitre est créé afin de préciser les modalités d'évaluation des investigations cliniques et de maintenir les conditions et les critères de l'examen éthique des investigations cliniques par les comités de protection des personnes identiques à ceux relatifs à l'examen éthique de toute recherche impliquant la personne humaine ;
- l'extension du champ des règles applicables aux dispositifs médicaux aux produits listés à l'annexe XVI, qui sont des produits à visée esthétique ou ayant une autre destination non médicale mais qui sont similaires à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque ;
- les modalités d'enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé de certains opérateurs économiques (distributeurs, personnes physiques ou morales qui stérilisent) ou de certains dispositifs (dispositifs sur mesure), dont l'enregistrement n'est pas prévu dans la nouvelle base de données européenne Eudamed ;
- l'actualisation et l'ajout de sanctions pénales et de sanctions financières au regard de certaines nouvelles obligations des opérateurs économiques, précisément décrites dans le règlement (UE) 2017/745.
L' article 2 a pour objet de modifier le titre VII du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique en insérant un chapitre III relatif aux sanctions financières. Ces dispositions nouvelles permettent à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation de prononcer des sanctions financières à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné à l'article L. 5461-9.
Cet article procède en outre à des clarifications ou corrections rédactionnelles de certaines dispositions du code de la santé publique modifiées par l'ordonnance.