PROJET DE LOI PORTANT DIVERSES DISPOSITIONS D'ADAPTATION AU DROIT COMMUNAUTAIRE DANS LE DOMAINE DU MÉDICAMENT
première lecture
[n° 2007-248 (24 janvier 2007)]
Article 5 (art. L. 5121-8 du code de la santé publique - Modification du régime d'autorisation de mise sur le marché des médicaments)
Soutient l'amendement n° 24 de M. François Autain (prise en compte de l'ensemble des données cliniques pertinentes disponibles au niveau international pour le renouvellement d'une AMM) ; rejeté. (texte intégral du JO)Articles additionnels après l'article 5
Soutient l'amendement n° 27 de M. François Autain (prise en compte de l'évaluation de l'impact environnemental des médicaments) ; rejeté. (texte intégral du JO)Soutient l'amendement n° 47 de M. François Autain (sanction à l'encontre des laboratoires n'ayant pas procédé, ou avec retard, aux études post-AMM) ; retiré. (texte intégral du JO)
Article 8 (art. L 5121-10 du code de la santé publique - Obligation pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un générique d'informer l'association française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les indications, formes et dosages de la spécialité de référence encore protégés par le droit des brevets)
Soutient l'amendement n° 31 de M. François Autain (obligation pour les entreprises titulaires d'un brevet de communiquer à l'AFSSAPS la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle attachée à une spécialité de référence, aux fins d'octroi de l'AMM du médicament générique) ; rejeté. (texte intégral du JO)Article 9 bis (art. L. 5121-11 du code de la santé publique - Autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang)
Soutient l'amendement n° 57 de M. François Autain (suppression) ; adopté. Porte-parole de la Fédération française pour le don du sang bénévole. (texte intégral du JO)Article 28 ter (art. L. 4211-3 du code de la santé publique - Collecte des médicaments inutilisés)
Soutient l'amendement n° 49 de M. François Autain (application immédiate de l'interdiction du dispositif Cyclamed) ; rejeté. (texte intégral du JO)Article 28 sexies (article 52 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique - Usage du titre de psychothérapeute)
Soutient les amendements de M. François Autain n° 51 (suppression) ; et n° 52 (suppression de l'article 28 septies) ; adoptés. (texte intégral du JO)Article 29 (Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnances des dispositions dans le domaine du médicament)
Le groupe CRC votera les amendements de M. Jean-Pierre Michel n° 18 (exclusion du champ de l'article de la directive relative à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins) et n° 19 (exclusion du champ de l'article de la directive relative aux normes de qualité et de sécurité pour les produits d'origine humaine). (texte intégral du JO)