Comptes rendus analytiques officiels du 29 septembre 2015

Mme la présidente.  - L'ordre du jour appelle la suite du projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, de modernisation de notre système de santé.

Rappel au règlement

M. Jacques Mézard .  - Madame la ministre, j'ai eu la surprise, en tant que membre d'un conseil de surveillance hospitalier, de recevoir un courrier du directeur de l'ARS Auvergne nous demandant de prendre une « délibération d'intention », nouveau concept, en application de l'article 27 de la loi Santé... Nous ne l'avons pas encore votée ! C'est stupéfiant, et inacceptable. L'on n'a jamais autant abaissé le Parlement.

Mises au point au sujet de votes

M. Michel Raison.  - Lors du scrutin public sur l'amendement n°14 à l'article 12 quater, je souhaitais voter pour, et non contre, de même que MM. Perrin, Pellevat, Mandelli et Gremillet.

M. Rémy Pointereau.  - Et moi également !

Mme la présidente.  - Acte vous en est donné.

Dans la discussion des articles, nous en étions parvenus à l'amendement n°185 rectifié à l'article 35.

Discussion des articles (Suite)

ARTICLE 35

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur de la commission des affaires sociales .  - Par parenthèse, le groupe, sur le scrutin public mentionné par M. Raison, avait appliqué les consignes données...

L'article 35 prévoit que la Haute Autorité de santé (HAS) publie des listes de bon usage de médicaments et un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes à l'attention des professionnels de santé, afin de leur donner des orientations claires dans le respect bien sûr de leur liberté de prescription.

Il s'agit d'améliorer l'efficience des prescriptions et de limiter les infections iatrogènes. Nous émettrons un avis favorable aux amendements qui améliorent ce texte de la commission, défavorable à tous les autres.

M. Jacques Cornano .  - L'article traite de l'information des professionnels de santé sur l'état des connaissances scientifiques. Un mot sur les amendements n^os525 rectifié et 526 rectifié après l'article 11 quater A. Le 22 septembre a été révélée une enquête concluant que certaines salades contiennent plus de sept pesticides interdits en France ainsi que des perturbateurs endocriniens - à doses faibles certes, mais nous ne connaissons pas les effets cocktail... Il y a péril en la demeure. Au nom du principe de précaution, la ministre compte-t-elle agir ?

M. François Commeinhes .  - Cet article élargit les missions de la HAS à la rédaction de guides thérapeutiques et de listes de médicaments les plus efficients.

Les guides porteront d'abord sur les pathologies les plus fréquentes et les plus coûteuses pour l'assurance maladie. On ne peut qu'être favorable à la volonté de faire des économies, mais l'article ne remplira qu'imparfaitement ses objectifs : les évaluations d'efficience devraient reposer sur des observations réelles, non des données théoriques ou modélisées avant commercialisation ; tous les paramètres ne sont pas pris en compte, comme la tolérance, les conditions réelles d'utilisation, l'impact sur l'organisation des soins, etc. Une nouvelle liste compliquera encore l'acte de prescription. On compte déjà de nombreuses listes. Comment en outre ces indications s'intégreront-elles à la rémunération sur objectifs de santé publique des médecins ?

Mme la présidente.  - Amendement n°185 rectifié, présenté par MM. Barbier, Mézard, Arnell, Castelli, Collin, Esnol, Fortassin, Requier et Vall.

Alinéas 4 et 5

Supprimer ces alinéas.

M. Gilbert Barbier.  - Les médecins doivent-ils rechercher l'efficience ou l'efficacité du médicament, madame la rapporteure ? À mon sens, l'efficacité doit primer. Les médecins sont déjà inondés d'informations et de recommandations de toutes sortes. Cessons de les infantiliser en les obligeant à prescrire tel ou tel médicament.

Mme Marisol Touraine, ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes.  - Il n'y aura pas d'obligation !

M. Gilbert Barbier.  - Le médecin prescrit dans l'intérêt de son patient, pas de l'intérêt général. Vous risquez d'engendrer la suspicion chez le patient.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°248 rectifié bis, présenté par MM. Danesi, Calvet, Commeinhes et de Legge, Mme Duchêne, MM. Grand et Laménie, Mme Mélot et MM. Reichardt, de Raincourt, P. Leroy et Husson.

M. René Danesi.  - La loi du 21 décembre 2011 a investi la HAS d'une mission d'évaluation de l'efficience des médicaments, que ce texte élargit. Encore faudrait-il définir précisément l'efficience, qui peut reposer sur un rapport coût-efficacité ou coût-utilité... Certains médicaments récents pourraient ainsi être écartés au profit de médicaments plus anciens et moins coûteux, avec des pertes de chances pour les patients.

Un arrêt du Conseil d'État du 27 avril 2011 a estimé que les recommandations de la HAS avaient un caractère obligatoire dès lors qu'elles étaient rédigées de manière impérative, ce qui est le cas d'une liste !

La liberté des médecins est déjà très encadrée. La HAS soumet ainsi déjà à autorisation préalable la prescription de certains anti-cholestérols, trop prescrits, en dépit de ses recommandations.

L'amendement n°570 n'est pas défendu.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°578 rectifié bis, présenté par MM. Houpert, Saugey, Joyandet, Lefèvre, Charon, Guerriau et Cambon.

M. Alain Houpert.  - Sénateur je suis, médecin je reste...

Mme Catherine Deroche.  - Comme hier ! (Sourires)

M. Alain Houpert.  - Je vous donnerai donc mon avis en tant que médecin. Ces alinéas vont augmenter la défiance à l'égard des médecins. Du reste, qu'est-ce que l'efficience, au juste ?

Dans la relation patient-médecin, le chef d'orchestre, c'est le médecin. L'on dit parfois que la médecine est un art ; je le crois. Si c'est une science, c'est la science de l'art.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°1169 rectifié, présenté par MM. Bonnecarrère, Médevielle et Kern.

M. Pierre Médevielle.  - Chacun sera favorable au juste usage des médicaments et à des démarches d'efficience des dépenses de santé. Cependant, de multiples listes, référentiels ou recommandations sont déjà élaborés à destination des professionnels de santé pour les aider à optimiser leurs prescriptions, comme les avis de la commission de transparence, diffusés obligatoirement aux professionnels de santé et qui comprennent un chapitre détaillé relatif à la place du médicament dans la stratégie thérapeutique, des fiches de bon usage, les recommandations de la HAS faisant le point sur la prise en charge globale des pathologies, les recommandations de bonnes pratiques de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), les rémunérations sur objectifs de santé publique, les recommandations de bonnes pratiques de l'INCa, les mémos de bonnes pratiques et les mémos médico-économiques de la CNAMTS.

Mme la présidente.  - Amendement n°249 rectifié bis, présenté par MM. Danesi, Calvet et Commeinhes, Mme Duchêne, MM. Grand et Laménie, Mme Mélot et MM. Reichardt, de Raincourt, P. Leroy et Husson.

Alinéa 5

Après le mot :

décret

insérer les mots :

en Conseil d'État

M. René Danesi.  - Cet amendement est de repli. Le défendre revient à préjuger du résultat de vote sur le précédent.

Mme la présidente.  - Ils sont en discussion commune.

M. René Danesi.  - Soit : il renvoie les modalités d'élaboration de la liste et des guides à un décret en Conseil d'État plutôt qu'à un décret simple. Le Conseil d'État a rappelé, dans l'arrêt précité, que les directives de la HAS revêtaient un caractère obligatoire... J'ajoute que l'article 47 de la loi du 21 décembre 2011 qui fondait la mission d'évaluation médico-économique de la HAS prévoyait un décret en Conseil d'État. Par parallélisme, un tel décret s'impose ici aussi.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°299 rectifié bis, présenté par M. Gilles, Mme Cayeux, MM. de Nicolaÿ, B. Fournier et Lefèvre, Mmes Deromedi, Hummel et Garriaud-Maylam et M. Trillard.

Mme Jacky Deromedi.  - L'objectif de cet article est louable, mais il ne répond pas à tous les problèmes. Le député Jean-Louis Touraine s'est inquiété à l'Assemblée nationale de la charge de travail supplémentaire qui incombera à la HAS. De plus, tous les cas sont uniques : un cancer du sein au stade initial ne se traite pas comme un cancer métastasé. Quid du patient qui devient réfractaire au médicament proposé ?

Mme la présidente.  - Amendement identique n°571, présenté par M. Vasselle.

M. Alain Vasselle.  - Je m'interroge sur la pertinence de l'article 35. Le Gouvernement semble considérer que la HAS ne fait pas le travail qu'on lui a confié en 2011. En quoi ce dispositif améliore-t-il l'existant ? À défaut d'une suppression des alinéas concernés, prévoyons au moins un décret en Conseil d'État.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°584 rectifié ter, présenté par MM. Houpert, Saugey, Joyandet, Charon, Guerriau et Cambon.

M. Alain Houpert.  - Nous gagnerions du temps en adoptant les amendements de suppression.

Les listes et guides ne manqueront pas de soulever des interrogations. Un décret en Conseil d'État est un minimum.

Mme la présidente.  - Amendement n°250 rectifié bis, présenté par MM. Danesi et Commeinhes, Mme Duchêne, MM. Grand et Laménie, Mme Mélot et MM. de Raincourt, Reichardt, P. Leroy, Husson et Calvet.

Alinéa 5

Après le mot :

efficientes

insérer les mots :

évaluées en vie réelle

M. René Danesi.  - La HAS n'évalue que l'efficience prévisible, théorique, de quelques médicaments. Or il existe toujours une incertitude liée aux effets à moyen ou long terme du traitement, à l'observance, la durée du traitement, l'impact du médicament sur l'organisation des soins, etc. Les guides doivent s'appuyer sur des données réelles, et non théoriques.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°581 rectifié bis, présenté par MM. Houpert, Saugey, Joyandet, Lefèvre, Charon, Guerriau et Cambon.

M. Alain Houpert.  - L'évaluation de l'efficience doit reposer sur des données en vie réelle et non sur des hypothèses.

Mme la présidente.  - Amendement n°251 rectifié bis, présenté par MM. Danesi, Calvet, Commeinhes et de Raincourt, Mme Duchêne, MM. Grand et Laménie, Mme Mélot et MM. Reichardt et Husson.

Alinéa 5

Remplacer les mots :

de médicaments

par les mots :

des stratégies diagnostiques et thérapeutiques

M. René Danesi.  - La Haute Autorité de santé devrait plutôt émettre des listes de stratégie diagnostiques et thérapeutiques à utiliser préférentiellement par les professionnels de santé plutôt que des listes de médicaments. En effet, dans une approche d'efficience, des listes de médicaments recommandés n'auraient de sens qu'au sein de chaque stratégie thérapeutique et diagnostique spécifique.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°582 rectifié bis, présenté par MM. Houpert, Saugey, Joyandet, Lefèvre, Charon, Guerriau et Cambon.

M. Alain Houpert.  - En tant que médecin, je suis contre ces listes, car dans la relation patient-médecin, le chef d'orchestre, c'est le médecin, au-dessus duquel aucune autorité, aussi haute soit-elle, ne devrait exister.

Mme la présidente.  - Amendement n°252 rectifié bis, présenté par MM. Danesi, Calvet, Commeinhes et de Raincourt, Mme Duchêne, MM. Grand et Laménie, Mme Mélot et MM. Reichardt et Husson.

Alinéa 5

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Les listes sont publiées par arrêté du ministre chargé des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes.

M. René Danesi.  - Les listes de médicaments doivent au moins être publiées, pour devenir opposables aux entreprises de médicaments et faire éventuellement l'objet de recours devant les tribunaux. C'est une question de transparence. Les patients auront ainsi la garantie que leurs chances de guérison ne seront pas réduites pour des raisons comptables : car cela se fait dans certains pays.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°572, présenté par M. Vasselle.

M. Alain Vasselle.  - L'article 35 ne précise pas la valeur juridique des listes de médicaments.

Cet amendement propose qu'elles soient publiées par voie d'arrêté, afin que les entreprises puissent défendre leurs intérêts.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°585 rectifié ter, présenté par MM. Houpert, Saugey, Joyandet, Charon, Guerriau et Cambon.

M. Alain Houpert.  - Les listes de médicaments ne sont pas des listes de courses ! Si elles doivent exister, nous souhaitons qu'au moins elles soient opposables, donc puissent être contestées devant un tribunal.

Mme la présidente.  - Amendement n°300 rectifié bis, présenté par M. Gilles, Mme Cayeux, MM. de Nicolaÿ, B. Fournier et Lefèvre, Mmes Deromedi, Hummel et Garriaud-Maylam, M. Trillard et Mme Gruny.

Alinéa 5

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Les listes sont publiées par arrêté du ministre chargé de la santé ;

Mme Jacky Deromedi.  - L'élaboration de listes et d'un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques est une tâche ambitieuse et risquée.

Les entreprises du médicament doivent pouvoir défendre leurs produits. Cela a été dit. Mais les patients eux-mêmes, atteints de maladies graves ou rares, seront rassurés s'ils sentent que l'intention et le processus sont clairs et qu'il n'est pas question de sacrifier leur chance d'accès au progrès thérapeutique, voire leur survie, au nom d'économies pour la sécurité sociale.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - Les listes de la HAS sont informatives. Elles ne brident pas la liberté de prescrire du médecin et ne conditionnent pas le remboursement. Avis défavorable aux amendements de suppression n^os185 rectifié, 248 rectifié bis, 578 rectifié bis, 1169 rectifié. Avis favorable en revanche aux amendements n^os249 rectifié bis, 299 rectifié bis, 571 et 584 rectifié ter, qui renvoient à un décret en Conseil d'État. Celui-ci précisera les modalités d'évolution. Les amendements n^os250 rectifié bis et 581 rectifié bis sont d'ordre réglementaire : retrait. Avis défavorable aux amendements n^os251 rectifié bis et 582 rectifié bis. Retrait des amendements n^os252 rectifié bis, 572 et 585 rectifié ter au profit de l'amendement n°300 rectifié bis sur lequel l'avis est favorable. L'enjeu de santé publique justifie que la ministre puisse reprendre la liste par voie d'arrêté.

Mme Marisol Touraine, ministre.  - J'avoue mon étonnement devant certains arguments ici exposés. Je ne peux laisser dire que nous sacrifierions la santé des patients sur l'autel des économies comptables... Tous gouvernements confondus, les stratégies sont restées constantes. La France est le pays qui garantit le plus large accès à l'innovation thérapeutique, quel qu'en soit le coût - voyez le Sovaldi pour le traitement de l'hépatite C.

La HAS ne définit pas encore de listes de médicaments par stratégie thérapeutique. M. Vasselle veut qu'elle le fasse sans changer les textes - c'est une autre question. Cette mission est pratiquée chez nos voisins depuis des années. En Scandinavie ou en Allemagne, on s'efforce d'évaluer les pratiques thérapeutiques, et l'on trouve cela normal. Ces guides n'auront qu'un caractère informatif, ils seront de plus élaborés avec l'aide des sociétés savantes : la HAS ne fera pas sa sélection seule dans son coin !

Vous ignorez manifestement que beaucoup d'établissements de santé élaborent déjà de tels guides pour leur usage interne. Le médecin restera le seul maître de la prescription, je le redis.

Avis défavorable à tous les amendements. Inutile de renvoyer à un décret en Conseil d'État, car il n'est question que de la simple mise en oeuvre opérationnelle des principes de la loi. Il n'est pas non plus opportun de faire valider l'évaluation par le ministre de la santé, car la HAS jouit d'une totale indépendance et l'intervention du ministère ne ferait que jeter le doute sur la labellisation.

M. Alain Milon, président de la commission des affaires sociales.  - Je rejoins Mme la ministre presque en tous points. L'efficience, pour nous, c'est une meilleure efficacité au moindre coût. Monsieur Houpert, médecin je suis, mais sénateur je reste ! (Mme Aline Archimbaud applaudit) Nous sommes ici pour défendre l'intérêt général.

La HAS a été conçue comme une aide à la décision. Elle a été créée en 2004, monsieur Vasselle, je vous le rappelle ! Le législateur - vous vous en souvenez sans doute ? - lui a alors fixé des priorités. Le projet de loi en ajoute une nouvelle, ni plus ni moins. Les médecins sont favorables à cet article, ils n'y voient pas de remise en cause de leur liberté de prescription. La HAS elle-même s'est dite prête à assumer cette charge de travail supplémentaire à moyens constants.

Compte tenu de l'expertise de l'Institut national contre le cancer (INCa), il nous a paru opportun que les listes concernant cette maladie soient dressées par cette instance.

Mme Catherine Génisson.  - Le groupe socialiste votera contre les amendements de suppression des alinéas 4 et 5 de l'article 35. Je remercie chaleureusement Mme la ministre d'avoir dénoncé la lecture économique et financière faite de cet article. Il fournit des aides à la décision. L'échange d'informations et de listes est déjà pratique courante dans la lutte contre le cancer.

Ces listes et guides seront un outil de plus à la disposition des médecins dans la relation singulière qu'ils ont avec leurs patients.

M. Alain Vasselle.  - Mon but n'était que d'alléger la loi d'une disposition qui relève de la simple circulaire. La HAS a déjà une mission d'ordre médico-économique. L'appréciation de l'efficience des médicaments en fait partie. Je ne voulais évidemment pas remettre en cause la liberté d'appréciation des médecins.

Enfin, je ne suis pas persuadé que la HAS ait les moyens d'exercer cette nouvelle tâche. Il faudra sans doute revoir son budget à la hausse lors d'une prochaine loi de financement de la sécurité sociale.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - Ce n'est pas exclu...

M. Gérard Roche.  - L'amendement de M. Barbier, dont je respecte l'expérience de médecin et de sénateur, m'a d'abord ébranlé. J'ai été médecin et je suis encore sénateur ! (Rires)

Les médecins sont inquiets à l'idée que l'assurance maladie leur dicte leurs prescriptions. Mais ces textes seront publiés après avis de sociétés savantes, indépendantes. De plus, elles n'ont qu'une valeur indicative. Si j'étais initialement pour la suppression de cet article, les arguments du rapporteur m'ont fait changer d'avis.

M. Alain Houpert.  - Sénateur je suis et je reste. C'est ma mission, mais la médecine est mon métier, et elle me permet - soit dit sans arrogance - de ne pas vivre hors-sol. Les protocoles évoluent sans cesse à une vitesse croissante. Ne compliquons pas les choses. Faisons confiance aux médecins.

M. Pierre Médevielle.  - Prudence : en cancérologie, dès lors que le protocole est défini, les praticiens sont presque contraints de l'appliquer. Attention à ne pas encadrer de manière directive la prescription des médecins.

Mme Laurence Cohen.  - Après plusieurs dérives concernant la politique du médicament, cet article est un premier pas pour mieux encadrer les pratiques. Ces listes indicatrices établies de manière indépendante par la HAS aideront à couper le lien avec le lobby des laboratoires.

Et pourquoi a-t-on trois taux de remboursement différents ? Si un médicament est efficace, il doit être remboursé à 100 %, sinon pas du tout !

M. René Danesi.  - Pourquoi refuser de mettre le Conseil d'État dans le circuit ? À l'heure où nous élargissons les class actions, on leur ouvre un boulevard !

Les amendements identiques n^os185 rectifié, 248 rectifié bis, 578 rectifié bis et 1169 rectifié ne sont pas adoptés.

Les amendements identiques n^os249 rectifié bis, 299 rectifié bis, 571 et 584 rectifié ter sont adoptés.

Les amendements identiques n^os250 rectifié bis et 581 rectifié bis ne sont pas adoptés.

Les amendements identiques n^os251 rectifié bis et 582 rectifié bis ne sont pas adoptés.

M. Alain Vasselle.  - Je ne comprends pas pourquoi on me demande de retirer mon amendement n°572 qui semble tout à fait semblable à celui de M. Gilles.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - Le périmètre des ministères varie selon les gouvernements. Mieux vaut faire mention du ministre « chargé de la santé ».

L'amendement n°572 est retiré ainsi que l'amendement n°252 rectifié bis et l'amendement n°585 rectifié ter, identiques.

L'amendement n°300 rectifié bis est adopté.

Mme la présidente.  - Amendement n°253 rectifié bis, présenté par MM. Danesi, Calvet, Commeinhes et de Raincourt, Mme Duchêne, MM. Grand et Laménie, Mme Mélot et MM. Reichardt, P. Leroy et Husson.

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

...  -  Les listes mentionnées au 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale sont élaborées à compter du délai prévu au IV de l'article 42 de la présente loi.

M. René Danesi.  - L'élaboration des listes constitue une charge de travail nouvelle pour la HAS. Dès lors, l'entrée en vigueur des listes doit être liée à la finalisation du chantier de rationalisation des opérateurs et des agences.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°573, présenté par M. Vasselle.

M. Alain Vasselle.  - La HAS risque de ne pas avoir les moyens de dresser ces listes.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°586 rectifié bis, présenté par MM. Houpert, Saugey, Joyandet, Lefèvre, Charon, Guerriau et Cambon.

M. Alain Houpert.  - La HAS et les médecins ont mieux à faire que de dresser et de compléter des listes.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - Durant les auditions, la HAS a indiqué qu'elle serait en mesure de dresser ces listes avec les moyens dont elle dispose. Elle commencera ses travaux rapidement.

Mme Marisol Touraine, ministre.  - La HAS sera aidée par les sociétés savantes. De plus, ces textes devront sans cesse être revus. Inutile de reporter la publication des premiers.

M. Alain Vasselle.  - Je comprends que ce sera un travail quasi permanent.

L'amendement n°573 est retiré.

Les amendements identiques n^os253 rectifié bis et 586 rectifié bis ne sont pas adoptés.

L'article 35, modifié, est adopté.

ARTICLE ADDITIONNEL

Mme la présidente.  - Amendement n°1003, présenté par Mme Archimbaud et les membres du groupe écologiste.

Après l'article 35

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I.  -  À titre exceptionnel,  certains dispositifs de santé publique peuvent être utilisés  en l'absence d'un cadre légal adapté, lorsque les  conditions suivantes sont remplies :

1° L'efficacité et la sécurité du dispositif de santé publique sont fortement présumées en l'état des connaissances scientifiques et au vu des résultats d'essais auxquels il a été procédé, en France ou à l'international ;

2° Le dispositif de santé publique peut contribuer à une amélioration de l'état de santé de la population ;

3° Des outils d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du dispositif de santé publique sont proposées, et un rapport remis à la Haute Autorité de santé dans les six mois avant le terme de l'autorisation temporaire. L'autorisation temporaire de mise en oeuvre du dispositif de santé publique est valable pour une durée de six mois à cinq ans.

II.  -  L'utilisation des dispositifs de santé publique mentionnés au I est éventuellement renouvelable par la Haute autorité de santé à la demande de l'organisme porteur du dispositif en santé publique, pour une durée de 6 mois à 5 ans.

III.  -  Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des conditions suivantes est remplie :

1° L'évaluation du dispositif de santé publique a fait preuve de l'efficacité et de la sécurité.

2° Il n'existe pas de cadre légal ou règlementaire permettant de le passer dans le droit commun. En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au I accordée sur son fondement est retirée.

Mme Aline Archimbaud.  - Nous voulons faciliter les dérogations pour certaines expérimentations en dehors de protocoles et projets de recherche longs et coûteux, alors que les nouveaux outils de prévention seront prochainement disponibles contre le sida ou les hépatites : PREP, TROD, autotests... Il s'agirait aussi d'expérimenter des dispositifs connus mais encore non autorisés par la loi : accompagnement à l'injection ou programmes d'échange de seringues en prison.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - Avis défavorable. La rédaction est imprécise. On ne peut lancer un protocole sans un cadre légal adapté.

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Vous proposez une dérogation permanente à la loi, ce n'est pas possible ! Il faut toujours des garde-fous pour lancer des protocoles expérimentaux. Le cas des TROD a été réglé l'an dernier, grâce à une expérimentation. Il convient de poursuivre la réflexion. Retrait ?

Mme Aline Archimbaud.  - Soit. Mais j'insiste : il faut faciliter l'innovation.

L'amendement n°1003 est retiré.

ARTICLE 35 BIS A (Supprimé)

Mme la présidente.  - Amendement n°595 rectifié, présenté par Mme Jouanno, M. Médevielle, Mme Billon et M. Guerriau.

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

La section 7 du chapitre II du titre IV du livre I^er de la première partie du code de la santé publique est complétée par un article L. 1142-... ainsi rédigé :

« Art. L. 1142-...  -  Dans le cadre du parcours de soins des patients atteints d'une maladie de longue durée, le médecin traitant peut prescrire une activité physique adaptée à la pathologie, aux capacités physiques et au risque médical du patient.

« Les activités physiques adaptées sont dispensées par des organismes soumis au code du sport et labellisés par l'agence régionale de santé et par les services de l'État compétents, dans des conditions prévues par décret.

« Une formation à la prescription d'une activité physique adaptée est dispensée dans le cadre des études médicales et paramédicales. »

M. Pierre Médevielle.  - Nous voulons encourager la pratique du « sport sur ordonnance ». L'OMS considère que trente minutes par jour de vélo ou de marche ferait diminuer de 30 à 50 % les maladies cardiovasculaires. Une expérimentation menée en ce sens à Strasbourg a fait ses preuves. 

Mme la présidente.  - Amendement identique n°867 rectifié, présenté par Mme Laborde, M. Guérini, Mme Malherbe et M. Requier.

Mme Françoise Laborde.  - Une pratique sportive régulière aide à guérir de nombreuses pathologies. Dans un rapport d'avril 2011, la HAS déplorait notre retard dans le développement des thérapies non médicamenteuses. Les activités sportives adaptées en font partie, les expériences menées à Strasbourg ont été probantes -  et je mentionnerai aussi ma commune : Blagnac.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°1068, présenté par Mme Archimbaud et les membres du groupe écologiste.

Mme Aline Archimbaud.  - Les études et expériences menées montrent sans ambiguïté les bienfaits du sport sur la santé. La suppression de l'article 35 A va à l'encontre du bon sens.

Mme la présidente.  - Amendement n°530, présenté par M. Lozach et les membres du groupe socialiste et républicain.

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

La section 7 du chapitre II du titre IV du livre I^er de la première partie du code de la santé publique est complétée par un article L. 1142-... ainsi rédigé :

« Art. L. 1142-...  -  Dans le cadre du parcours de soins des patients atteints d'une maladie de longue durée, le médecin traitant peut prescrire une activité physique adaptée à la pathologie, aux capacités physiques et au risque médical du patient.

« Les activités physiques adaptées sont dispensées dans des conditions prévues par décret.

« Une formation à la prescription d'une activité physique adaptée est dispensée dans le cadre des études médicales et paramédicales. »

M. Jean-Jacques Lozach.  - La médecine de l'exercice physique reste le parent pauvre de notre système. Son efficacité est démontrée en cas de maladies cardio-vasculaires, de diabète, d'affections respiratoires, d'obésité, de dépression, voire de cancer. La France est en retard par rapport à ses voisins. Nous devons changer de culture dans l'approche du soin. Des expériences concluantes ont été menées par les villes de Strasbourg et Boulogne, l'ARS de Haute-Normandie, le CHU de Clermont-Ferrand. La HAS a validé le sport comme thérapie non médicamenteuse.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - La commission des affaires sociales ne conteste pas les bienfaits de l'activité physique, que les médecins conseillent déjà. Mais demander à l'ARS de labelliser les centres sportifs serait bien compliqué. Faudra-t-il d'ailleurs rembourser la pratique du sport sur prescription ? Avis défavorable.

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Cette démarche est bienvenue, car la France est en retard. Favorable à l'amendement n°530 qui prévoit une procédure d'agrément simplifiée, j'invite au retrait des autres.

M. Jean-Jacques Lozach.  - Mon amendement s'inspire du plan national en faveur du sport santé que vous aviez lancé, madame la ministre, avec Mme Fourneyron, alors ministre en charge des sports. Les Français sont largement favorables à la prescription d'activités physiques. Personne ne demande une prise en charge par la sécurité sociale. Au contraire, les dépenses de santé ne peuvent que baisser.

M. Alain Milon, président de la commission.  - La commission des affaires sociales n'a jamais nié les bienfaits de la pratique du sport, y compris pour les personnes en bonne santé, et pour les sénateurs - que je vois rarement dans l'escalier : l'usage intensif de l'ascenseur n'est pas bienvenu quand on passe autant de temps assis. (Sourires)

La question est celle du remboursement. Les mutuelles risquent de se retourner vers la sécurité sociale pour obtenir d'elle un remboursement. En outre, les médecins devraient assumer une nouvelle responsabilité s'ils prescrivaient des activités sportives, au lieu de les conseiller seulement.

Qui dit prescription dit acte médical, qui pourrait être pris en charge par l'assurance maladie ou les complémentaires. Que les complémentaires souhaitent s'engager, c'est leur affaire, mais n'en faisons pas un principe, au risque d'introduire dans la loi un facteur d'inégalité. Voilà ce que disait à l'Assemblée nationale... Mme Marisol Touraine.

Mme Catherine Génisson.  - Vous êtes facétieux, monsieur le président !

M. Philippe Mouiller.  - Je voterai cet amendement. Les pouvoirs publics doivent participer à ce changement culturel en faveur du sport santé. Complexité ? Coût financier ? Certes, mais l'argument est employé chaque fois que l'on fait bouger les lignes.

M. Alain Vasselle.  - Cet amendement est intéressant. Mais quelles sont les conséquences du passage du conseil médical à une prescription ? Pensez-vous que les médecins ne conseillent pas déjà à leurs patients de faire du sport ? La procédure d'agrément des centres sportifs est complexe. Ne serait-il pas intéressant de s'inspirer de l'exemple danois ?

La pratique du sport pourrait s'accompagner d'une baisse des dépenses médicales. Réfléchissons-y.

Mme Aline Archimbaud.  - Les Français accordent un grand crédit aux prescriptions de leur médecin. Prévoir la possibilité d'une prescription - et pas seulement d'un conseil  - c'est conforter dans l'opinion publique l'idée des bienfaits du sport pour la santé. Qui dit prescription ne dit pas automatiquement remboursement : bien des médicaments ne sont pas pris en charge.

M. Gilbert Barbier.  - Je ne voterai pas cet amendement. Le patient demandera à son médecin où aller pour faire du sport et, inévitablement, la demande de remboursement viendra.

Ensuite laissons au médecin sa liberté d'appréciation, en fonction de la pathologie de son patient. Va-t-on dresser une liste des pratiques sportives adéquates pour chaque pathologie et pour chaque patient ? On est dans le subjectif !

M. Pierre Médevielle.  - En France, le sport c'est trop de croyants, pas assez de pratiquants. (Sourires)

Mme Patricia Schillinger.  - Dans certains pays frontaliers, la pratique du sport est remboursée. À Strasbourg, nous menons une expérimentation. Les gens sont motivés et c'est remboursé.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - Aujourd'hui, les activités physiques doivent être dispensées par des organismes soumis au code du sport et labellisés par l'ARS... L'amendement ouvre une porte qu'il sera difficile de refermer.

Mme Corinne Féret.  - Cette proposition de Mme Fourneyron s'inspire de son expérience, des 3 635 actions menées dans le cadre des plans régionaux « sport, santé, bien-être ». La commission européenne elle-même promeut des stratégies nationales de promotion du sport, facteur de santé. 88 % des Français sont conscients de la nécessité de faire du sport, mais peu le mettent en pratique : seuls 11 % des filles et 25 % des garçons ont une pratique sportive conforme aux recommandations de l'OMS.

Les passerelles entre le monde du sport et le monde de la santé sont encore trop rares, il faut décloisonner.

Notre amendement tient compte de l'avis de la commission et supprime la labellisation par l'ARS.

M. Alain Marc.  - Je veux bien que la loi régente tout, mais que faites-vous de la responsabilité individuelle ? Il est vrai que nous souffrons de cloisonnements, et qu'il serait bon que les médecins recommandent plus souvent une activité sportive.

M. Gérard Roche.  - Une suggestion... Le sport coûte cher à l'assurance-maladie : les médecins sont débordés le lundi par les blessés du dimanche, aux frais de la sécurité sociale. Si l'on faisait payer les assureurs des clubs sportifs, on pourrait rembourser les activités physiques utiles à la santé...

Les amendements n^os595 rectifié, 867 rectifié et 1068 sont retirés.

Après une épreuve à main levée déclarée douteuse, l'amendement n°530, mis aux voix par assis et levé, n'est pas adopté ; l'article 35 bis A demeure supprimé.

L'article 35 bis B est adopté.

ARTICLES ADDITIONNELS

Mme la présidente.  - Amendement n°127 rectifié, présenté par MM. Cadic, Canevet et Guerriau.

Après l'article 35 bis B

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l'article L. 4211-1-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 4211-1-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 4211-1-2.  -  Par dérogation au 4° de l'article L. 4211-1, la vente au détail des médicaments qui ne sont pas soumis à prescription médicale obligatoire est autorisée en dehors des établissements mentionnés à l'article L. 5125-1, à condition que la vente soit effectuée par une personne titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionnés aux articles aux articles L. 4221-2 à L. 4221-5. »

M. Olivier Cadic.  - L'Autorité de la concurrence, en décembre 2013, préconisait de permettre à d'autres réseaux de distribution que les officines de commercialiser les médicaments soumis à prescription médicale facultative. Avec cet amendement, seule la vente des médicaments d'automédication serait libéralisée, à la condition impérative qu'elle se fasse constamment sous la surveillance effective d'un pharmacien.

L'automédication représente un tiers des dépenses de médicaments des Français et 12 % des frais de santé à leur charge, soit 2,1 milliards d'euros. Le monopole dont bénéficient les officines de l'hexagone est une exception en Europe de l'ouest, qui coûte cher aux Français. L'ouverture encadrée de la vente de ces médicaments améliorerait l'accès aux soins et ferait baisser les prix de 15 à 30 %. Cela éviterait ainsi les consultations médicales pour des pathologies ne nécessitant pas l'avis d'un médecin.

Au Portugal et en Italie, le nombre et la densité de pharmaciens pour 1 000 habitants ont augmenté progressivement dans les années suivant la fin du monopole officinal. Ils ne sont jamais redescendus en-dessous des seuils précédents.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - Le sujet est récurrent ; la grande distribution se fait pressante. La commission préfère en rester au droit en vigueur.

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Avis défavorable.

M. Olivier Cadic.  - Cette demande ne vient pas seulement de la grande distribution mais aussi des consommateurs - j'ai reçu des courriers d'UFC Que choisir à ce sujet ; et 15 % des pharmaciens sont au chômage, qui trouveraient là un emploi.

M. Pierre Médevielle.  - Ne déstabilisons pas les officines, qui assurent une offre de qualité et un maillage territorial sans pareil. Certaines chaînes de pharmacies pratiquent déjà des prix inférieurs à ceux des grandes surfaces. On a vu à propos des crises bovine et porcine les dégâts causés par le monopole de la grande distribution.

Quant aux 15 % de pharmaciens au chômage, je ne les connais pas !

Mme Corinne Imbert.  - Je partage ces propos. Le médicament n'est pas un produit de consommation comme un autre. Et le réseau des pharmaciens est remarquable en termes d'aménagement du territoire. J'ajoute que les officines contribuent à réduire les risques iatrogéniques.

M. Gérard Dériot.  - Grâce à l'encadrement réglementaire de la profession, on peut se procurer partout en France n'importe quel médicament à moins de deux heures de chez soi. Et je ne parle pas du rôle de conseil des pharmaciens.

Alors qu'une pharmacie ferme tous les trois jours, ce n'est pas le moment de les fragiliser par cet amendement « Leclerc ». On est bien content de sonner à la pharmacie de garde un dimanche... Il ne faudra pas compter sur M. Leclerc !

M. Daniel Gremillet.  - M. Cadic fait l'impasse sur la notion de conseil et sur le rôle d'aménagement du territoire du réseau des officines. Je ne voterai pas son amendement.

M. Alain Vasselle.  - Moi non plus. Soyons prudents, un médicament, même non remboursé, n'est pas un produit de consommation courante. N'envoyons pas un mauvais signal aux Français. Les risques iatrogéniques ne sont pas à négliger.

M. François Fortassin.  - Je m'oppose avec force à cet amendement, qui ne fait pas recette : le réseau des pharmacies est le meilleur exemple d'un aménagement du territoire réussi. La régulation permet aux pharmaciens de vivre décemment et aux patients d'être convenablement conseillés. On parle de permettre aux facteurs de porter des médicaments aux usagers - mais cela existe depuis 40 ans... Nous n'avons pas de cadeaux à faire aux grandes surfaces.

M. Daniel Chasseing.  - J'abonde en ce sens, d'autant que beaucoup de pharmacies de campagne sont très fragilisées. L'amendement désengorgerait les cabinets médicaux ? Mais le patient peut s'adresser à son pharmacien, qui le conseillera et l'adressera en cas de problème à un médecin.

M. Yves Daudigny.  - Le groupe socialiste et républicain votera contre cet amendement, au nom de la sécurité sanitaire et de l'irrigation du territoire.

L'amendement n°127 rectifié n'est pas adopté.

L'amendement n°177 rectifié est retiré, de même que l'amendement n°295 rectifié ter.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°322 rectifié ter, présenté par MM. Pozzo di Borgo, Bockel, Cadic, Bonnecarrère et L. Hervé.

Après l'article 35 bis B

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L'article L. 5125-33 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le site internet de l'officine de pharmacie peut être accessible directement ou à partir d'une plateforme de commerce électronique proposant des services mutualisés à des pharmaciens, sous réserve que la dispensation au public de médicaments à usage humain soit exclusivement exercée par ces derniers. » ;

2°Le troisième alinéa est ainsi rédigé :

« La dispensation au public de médicaments à usage humain par voie électronique est exclusivement réservée aux pharmaciens suivants : » ;

3° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« La création et la gestion du site internet peuvent être déléguées par le pharmacien sous sa responsabilité, selon des conditions fixées par décret et sous réserve que la dispensation au public de médicaments à usage humain soit exclusivement exercée par ce dernier. »

M. Olivier Cadic.  - Je m'étonne du retrait des amendements identiques à celui-ci, qui permet aux petites pharmacies de mutualiser leurs investissements...

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - Avec cet amendement, les pharmacies en ligne pourraient sous-traiter à des plateformes de e-commerce. Mais si les premières ont été autorisées à vendre des médicaments non soumis à prescription en vertu d'une directive européenne, le législateur français a fixé des règles strictes de sécurité, à commencer par un lien direct avec une pharmacie « de brique et de mortier ». La sous-traitance à un tiers diluerait les responsabilités. Et l'Ordre des pharmaciens s'y oppose.

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Avis défavorable.

Mme Marie-Hélène Des Esgaulx.  - Je ne veux pas laisser M. Cadic seul...

Les officines françaises peinent à se développer en ligne, faute de compétences et de moyens, ce qui les fragilise par rapport à leurs concurrents étrangers, freine la lutte contre les sites illégaux et les médicaments contrefaits. Cet amendement simplifie le cadre juridique en vigueur ; mais nous ne sommes pas entendus, tant pis.

M. Pierre Médevielle.  - La France a choisi la sécurité et la traçabilité. Avec des plateformes, on n'aura plus aucune garantie sur l'origine des médicaments.

M. Gilbert Barbier.  - Quelques grandes officines s'approprieraient ce nouvel outil, au détriment des petites pharmacies des campagnes, ainsi condamnées à disparaître. (M. Alain Vasselle renchérit)

Mme Corinne Imbert.  - La sécurité est en jeu, nous ne maîtrisons pas assez internet. N'oublions pas que le trafic de médicaments est plus rentable que le trafic de drogue. Un rapport de la fondation Chirac nous met en garde contre ces trafics. Les officines sont là pour garantir la sécurité de tous.

L'amendement n°322 rectifié ter n'est pas adopté.

Mme la présidente.  - Amendement n°233 rectifié sexies, présenté par Mme Deromedi, MM. Frassa et Cantegrit, Mme Garriaud-Maylam, MM. Cadic et Commeinhes, Mmes Estrosi Sassone et Gruny, M. Houel, Mme Lamure, MM. Laufoaulu et Malhuret, Mmes Mélot et Micouleau et MM. Pillet, Saugey et Vasselle.

Après l'article 35 bis B

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le chapitre I^er du titre IV du livre I^er de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un article L. 5141-... ainsi rédigé :

« Art. L. 5141-...  -  Le suivi des consommations d'antibiotiques en médecine vétérinaire est effectué sur la base de l'exposition et de l'activité thérapeutique des molécules utilisées. L'objectif de réduction des consommations des antibiotiques est défini selon ces critères. »

Mme Jacky Deromedi.  - Vu la hausse de la consommation des antibiotiques en France et le développement de la résistance à ces derniers, nous proposons d'encadrer l'utilisation des médicaments vétérinaires, qui par leur utilisation généralisée contribuent au phénomène d'antibiorésistance.

On entend dire que la consommation d'antibiotiques serait en baisse ; mais cela s'explique par le remplacement progressif des préparations anciennes par de nouvelles molécules, plus efficaces à faible dose, qui ne reflète pas l'exposition des animaux. Il est donc proposé, d'une part, que l'outil principal de mesure de réduction des antibiotiques soit défini sur la base de l'exposition et de l'activité thérapeutique des molécules utilisées ; d'autre part, que les objectifs officiels de réduction soient explicitement définis sur cette base.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - Qu'en pense le Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Retrait. Non que je ne sois préoccupée par le développement de l'antibiorésistance. Il faut lutter à la fois contre la surconsommation des hommes et des animaux, selon le concept one health - une seule santé. La loi d'avenir pour l'agriculture du 13 octobre 2014 encadre justement la prescription et la vente des antibiotiques à destination vétérinaire. Votre objectif est satisfait.

M. Daniel Chasseing.  - L'objectif est louable, mais les vétérinaires veillent déjà à éviter la surconsommation, et surtout l'automédication. Un vétérinaire ne peut prescrire plus pour gagner plus, le régulateur en la matière c'est le portefeuille de l'usager ; mais il intervient souvent en urgence et doit pouvoir vendre des médicaments.

Le plan ÉcoAntibio et la loi d'avenir ont déjà fait baisser la consommation d'antibiotiques de 25 % en quatre ans.

Il faut aussi tenir compte de toute la chaîne entre l'abattage et l'assiette du consommateur. Et il n'y pas de relation avérée entre la présence potentielle de bactéries dans la viande et la consommation d'antibiotiques.

Les vétérinaires sont capables de conduire une action de service public, ceux du Massif central sont mobilisés dans la lutte contre la fièvre catarrhale bovine. Faisons-leur confiance.

L'amendement n°233 rectifié sexies est retiré.

ARTICLE 35 BIS (Supprimé)

Mme la présidente.  - Amendement n°634, présenté par le Gouvernement.

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

Le chapitre II du titre III du livre I^er de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un article L. 5132-9-... ainsi rédigé :

« Art. L. 5132-9-.... - Pour des raisons de santé publique, notamment pour prévenir l'apparition de résistances aux médicaments appartenant à la classe des antibiotiques et qui contiennent l'une des substances mentionnées au présent chapitre, des mesures adaptées à la lutte contre les résistances aux dits médicaments sont prises par voie réglementaire. » 

Mme Marisol Touraine, ministre.  - On évalue à 12 000 ou 13 000 par an le nombre de morts causées par l'antibiorésistance en France. L'Assemblée générale des Nations unies, en mai, en a déjà fait l'un de ses combats prioritaires. L'Allemagne, qui accueille prochainement le G7, a mis la question à l'ordre du jour.

J'ai moi-même mis en place un groupe de travail présidé par le Docteur Carlet, qui vient de me remettre son rapport Tous ensemble, sauvons les antibiotiques. Les recommandations sont nombreuses, y compris pour revoir le modèle économique des antibiotiques -  nous incitons les laboratoires à investir dans la recherche de médicaments dont nous espérons qu'ils seront le moins possible consommés... Il est également proposé que les antibiotiques ne puissent être prescrits pour plus de sept jours, après quoi une nouvelle consultation serait indispensable. Il faut aussi sensibiliser l'opinion car, après le succès de la campagne « Les antibiotiques, ce n'est pas automatique », la consommation est repartie à la hausse depuis 2010.

Mme la présidente.  - Amendement n°783, présenté par Mme Cohen et les membres du groupe communiste républicain et citoyen.

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

L'article L. 138-19-1 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi modifié :

« Il est rappelé qu'à défaut d'accord amiable sur les prix des médicaments proposés ou leur tarif de remboursement entre les entreprises mentionnées au premier alinéa de l'article L. 138-19-1 et le comité économique des produits de santé, le ministre chargé de la propriété industrielle peut, sur la demande du ministre chargé de la santé publique, soumettre tout brevet par arrêté au régime de la licence d'office au titre de l'article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle. »

Mme Laurence Cohen.  - La dernière loi de financement de la sécurité sociale a prévu une contribution spécifique des laboratoires pour réguler les tarifs des traitements de l'hépatite C. C'était un premier pas bienvenu. Mme la ministre est intervenue pour le Sovaldi, mais le problème des brevets demeure.

La licence d'office, utilisée dans d'autres pays européens, permet, pour des raisons de santé publique, de contourner un brevet existant pour disposer d'un médicament de même intérêt thérapeutique à un tarif acceptable. Les laboratoires pharmaceutiques proposent des prix exorbitants : 56 000 euros le traitement de douze semaines de Sovaldi, pour un coût de fabrication estimé à 80 euros... Traiter 128 000 personnes coûterait à la sécurité sociale 7 milliards, soit le budget 2014 de l'AP-HP... Et quand on sait que la molécule doit être prise six mois, associée à d'autres médicaments, le coût par patient atteint 141 000 euros...

Là où elle est utilisée, la licence d'office a fait chuter les prix, au bénéfice de l'égalité d'accès à la santé, qui est de la responsabilité de l'État. Le droit des patients doit prévaloir sur le droit des brevets.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - Nous avions organisé au Sénat un colloque sur le mésusage des antibiotiques. La commission avait estimé que l'article 35 bis n'apportait rien, le Gouvernement ayant déjà les moyens d'agir. Cela dit, un rapport très intéressant vient d'être publié. Je propose de changer notre avis défavorable à l'amendement n°634 en avis favorable, en espérant que les recommandations du rapport ne resteront pas lettre morte.

Retrait de l'amendement n°783, qui n'ajoute rien au droit.

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Même avis. Je comprends parfaitement votre inquiétude face aux prix pratiqués par le laboratoire Gilead, qui produit le Sovaldi. Dans les années à venir, parce que nous sommes à un moment de rupture, de tels cas vont se reproduire. Nous ne pouvons nous contenter d'agir au cas par cas, nous avons besoin d'une stratégie européenne pour assumer le coût de l'innovation.

Je n'entends pas passer sous les fourches caudines des laboratoires mais la licence d'office ne peut être que l'arme ultime. Ne braquons pas les industriels, que rien ne peut obliger à mettre une molécule sur le marché. Je le répète, je partage votre inquiétude sur la stratégie de certains laboratoires ; mais je ne vois pas sur quoi peut déboucher en pratique votre amendement.

Mme Laurence Cohen.  - Je vous entends, nos préoccupations sont communes. Nous divergeons sur la stratégie, car nous croyons, pour notre part, à la nécessité du rapport de force. On ne peut admettre que les laboratoires se livrent à un tel chantage, quand il s'agit de la vie des gens. Au Brésil en 1996, en Thaïlande en 2006, en Inde, la licence d'office a été utilisée. Il faut envoyer un signal aux laboratoires qui veulent faire la pluie et le beau temps pour le plus grand profit de leurs actionnaires. Nous maintenons notre amendement.

M. Claude Malhuret.  - Je le voterai. Sans doute faut-il prendre en compte les coûts de la recherche, encore faudrait-il s'assurer que les coûts de fabrication affichés par les laboratoires correspondent à la réalité. J'estime que ceux du Sovaldi sont vingt fois inférieurs à ceux qu'ils rendent publics. Et d'autres médicaments, des me-too évidemment, sont à l'évaluation, proposés au même prix - la cartélisation fait son oeuvre... L'opacité la plus totale règne, y compris au sein du comité d'évaluation des produits de santé. Quant aux experts qui ont rédigé le rapport Dhumeaux, ils sont bardés de conflits d'intérêt...

Si nous ne faisons rien, la sécurité sociale paiera 7 milliards au laboratoire Gilead. Il faut un geste politique. Je voterai l'amendement.

M. Yves Daudigny.  - L'arrivée de nouveaux médicaments, qui permettent de soigner des maladies naguère mortelles, est une excellente nouvelle. En revanche, nous assistons à une rupture : les prix demandés ne correspondent plus aux coûts de production mais au rapport de force établi avec les autorités de chaque pays. Une étude de l'université de Liverpool a montré que les dépenses de marketing des laboratoires excèdent désormais, sauf exception, leurs dépenses de recherche. Novartis par exemple dépense 15 milliards de dollars sur la commercialisation de ses médicaments, beaucoup plus que le montant de sa recherche et développement ; seul Roche affiche plus de dépenses en R&D qu'en marketing.

Mme la ministre a raison : il faut une stratégie coordonnée face aux laboratoires, qui n'a de chance d'aboutir que si elle est européenne.

L'amendement n°634 est adopté ; l'article 35 bis est rétabli.

L'amendement n°783 devient sans objet.

L'article 35 ter est adopté.

ARTICLES ADDITIONNELS

Mme la présidente.  - Amendement n°334 rectifié, présenté par MM. Antiste, Cornano, J. Gillot, Karam, Mohamed Soilihi et Patient.

Après l'article 35 ter

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans un délai d'un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant le montant des dépenses restant à la charge des assurés pour les dispositifs médicaux, et précisant leurs possibilités d'évolution.

M. Jacques Cornano.  - Diverses études suggèrent que le reste à charge pour les patients équipés de dispositifs médicaux est particulièrement important : 7 milliards d'euros sur 13 milliards de dépenses. Le taux de prise en charge est en outre variable selon les dispositifs et selon l'âge des patients. Un rapport au Parlement serait bienvenu.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - Avis défavorable à un nouveau rapport, mais cet amendement soulève un vrai sujet, la commission des affaires sociales s'en saisira. Retrait pour l'heure ?

Mme Marisol Touraine, ministre.  - C'est un sujet de préoccupation pour le Gouvernement. La loi prévoit différents tarifs sociaux pour ces prestations, ainsi que le renouvellement automatique de la CMU-C pour les bénéficiaires du minimum vieillesse, ainsi que d'autres mesures telles que le tiers-payant. Retrait ?

L'amendement n°334 rectifié est retiré.

Mme la présidente.  - Amendement n°784, présenté par Mme Cohen et les membres du groupe communiste républicain et citoyen.

Après l'article 35 ter

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I.  -  Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après le quatrième alinéa de l'article L. 6122-3, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« À l'exception des personnes publiques, les personnes morales dont l'objet porte à titre principal sur la fabrication, la commercialisation, la distribution, l'importation ou l'exportation des produits visés au II de l'article L. 5311-1 ne peuvent être titulaires de l'autorisation. » ;

2° Après le quatrième alinéa de l'article L. 6323-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« À l'exception des personnes publiques, les personnes morales dont l'objet porte à titre principal sur la fabrication, la commercialisation, la distribution, l'importation ou l'exportation des produits visés au II de l'article L. 5311-1 ne peuvent créer ou gérer de centre de santé. »

II.  -  Après le premier alinéa de l'article L. 313-1 du code de l'action sociale et des familles, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« À l'exception des personnes publiques, les personnes morales dont l'objet porte à titre principal sur la fabrication, la commercialisation, la distribution, l'importation ou l'exportation des produits visés au II de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique ne peuvent être titulaires de l'autorisation. »

Mme Annie David.  - Des industriels ne sauraient gérer un centre de santé ou être titulaires d'une autorisation d'activité de soins ou d'établissement ou service social ou médico-social. Le 9 septembre 2014, la Conférence nationale de santé en a formulé la recommandation pour prévenir les conflits d'intérêts - dont vous avez fait, madame la ministre, une de vos priorités. Plutôt que de prendre une ordonnance, comme vous l'envisagiez, légiférons ici et maintenant.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°1004, présenté par Mme Archimbaud et les membres du groupe écologiste.

Mme Aline Archimbaud.  - La confiance des usagers dans le système de santé et son équilibre même imposent que soient strictement séparées les fonctions d'offreur de soins ou d'accompagnement médico-sociaux de celles d'opérateur économique pourvoyeur de produits ou prestations. C'est le sens de l'avis rendu le 9 septembre 2014 par la Conférence nationale de santé. Cet amendement a été porté par plusieurs sensibilités en première lecture à l'Assemblée nationale.

Une difficulté rédactionnelle ayant été identifiée pour l'Établissement Français du Sang (EFS) ainsi que pour d'autres établissements de santé, l'amendement a été retravaillé : il exclut désormais les « personnes publiques » du périmètre du régime d'incompatibilité et précise que le régime d'incompatibilité ne vise que les personnes morales dont l'activité porte à titre principal sur la fabrication, commercialisation, distribution, l'importation ou l'exportation de médicaments ou de dispositifs médicaux.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - L'amendement paraît un peu disproportionné par rapport aux objectifs recherchés : retrait.

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Même avis. L'ordonnance prévue à l'article 51 procédera à une refonte de ces dispositions. Les centres de santé ne pourront être gérés par des organismes à but non lucratif, ce qui exclut de fait les industriels.

Mme Annie David.  - Vous connaissez notre position sur les ordonnances... Par définition, elles échappent aux parlementaires. Le président Milon a d'ailleurs proposé que nous nous penchions nous-mêmes, en commission, sur le sujet des conflits d'intérêts.

Les amendements identiques n^os784 et 1004 ne sont pas adoptés.

ARTICLE 35 QUATER

Mme la présidente.  - Amendement n°1226, présenté par le Gouvernement.

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

...  -  Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le II de l'article L. 5311-1 est complété par un 20° ainsi rédigé :

« 20° Les logiciels d'aide à la prescription et les logiciels d'aide à la dispensation. » ;

2° À la première phrase de l'article L. 5232-4, les références : « 18° et 19°  » sont remplacées par les références : « 18° à 20°  ».

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Cet amendement donne compétence à l'ANSM pour surveiller et contrôler les logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation. Les logiciels peuvent poser problème : contre-indications non identifiées, erreurs de doses... Désormais l'ANSM certifiera les logiciels.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - Avis favorable.

Mme Laurence Cohen.  - Les agences ont été soumises à des restrictions budgétaires... Si l'on accroît leurs missions, donnons-leur les moyens de les exercer.

L'amendement n°1226 est adopté.

L'article 35 quinquies, modifié, est adopté.

ARTICLES ADDITIONNELS

Mme la présidente.  - Amendement n°186 rectifié, présenté par MM. Barbier et Mézard, Mme Laborde et MM. Arnell, Castelli, Collin, Esnol, Fortassin, Requier et Vall.

Après l'article 35 quater

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L'article L. 5121-1-2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation au premier alinéa, la prescription de l'un des médicaments mentionnés aux 6°, 14°, et 15° et 18°  de l'article L. 5121-1, ainsi qu'aux points a et d du 1 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 comporte, aux côtés de la dénomination commune du médicament, le nom de marque ou le nom de fantaisie. »

M. Gilbert Barbier.  - Je suis favorable à la généralisation de la prescription en dénomination commune internationale (DCI) mais il faut que, pour les patients transfrontaliers traités par des médicaments biologiques ou immunologiques par exemple, elle soit assortie du nom de marque ou du nom fantaisie du traitement.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°574, présenté par M. Vasselle.

M. Alain Vasselle.  - Défendu.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - Sagesse favorable...

Mme Marisol Touraine, ministre.  - La proposition est raisonnable, mais je donnerai un avis de sagesse en raison de l'enjeu d'harmonisation européenne. La plupart des médecins prescrivent encore, en France, par nom de marque.

Les amendements identiques n^os186 rectifié et 574 ne sont pas adoptés.

Mme la présidente.  - Amendement n°187 rectifié, présenté par MM. Barbier et Mézard, Mme Laborde et MM. Arnell, Castelli, Collin, Esnol, Fortassin, Requier et Vall.

Après l'article 35 quater

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L'article L. 5121-1-2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation au premier alinéa, la prescription des médicaments administrés par voie inhalée à l'aide d'un dispositif comporte, aux côtés de la dénomination commune du médicament, le nom de marque ou le nom de fantaisie. »

M. Gilbert Barbier.  - Cet amendement propose que la prescription en DCI soit toujours assortie d'un nom de marque pour les produits administrés par voie inhalée. En effet, la prescription en DCI ne leur est pas adaptée car elle ne tient pas compte des spécificités liées à l'interaction entre la molécule et le dispositif médical associé.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - Nous avons débattu de ce point en examinant la loi de financement de la sécurité sociale en commission. Qu'en pense le Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Je ne peux vous suivre cette fois : rien ne justifie qu'on maintienne le nom de marque pour les produits inhalés. Les autres pays européens sont déjà passés à la DCI.

L'amendement n°187 rectifié est retiré.

Mme la présidente.  - Amendement n°1245, présenté par Mme Doineau, au nom de la commission des affaires sociales.

Après l'article 35 quater

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L'article L. 162-13-4 du code de la sécurité sociale est abrogé.

Mme Élisabeth Doineau, co-rapporteur de la commission des affaires sociales.  - Cet amendement supprime un article introduit dans le code de la sécurité sociale par l'ordonnance portant réforme de la biologie médicale. Vexation, voire injustice, cet article interdit aux biologistes de faire dans leur laboratoire d'autres actes que ceux directement liés aux examens, ce qui interdit en particulier les consultations. C'est une restriction à l'exercice de la médecine que ne subissent pas les radiologues, par exemple. Les médecins biologistes ont le même diplôme que leurs confrères d'autres spécialités !

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Je ne crois pas opportun de s'engager dans cette voie. La loi Biologie, après un long débat, a trouvé un équilibre et consacré la spécificité des médecins biologistes. Ne revenons pas en arrière - surtout via le présent texte, dont ce n'est pas l'objet. Avis défavorable, le débat se poursuivra.

Mme Élisabeth Doineau, co-rapporteur.  - Le débat n'a pas eu lieu puisque cet article a été inséré par ordonnance. C'est une pure injustice : les biologistes sont des médecins comme les autres.

M. Gérard Dériot.  - Les pharmaciens biologistes et les vétérinaires pratiquent aussi la biologie... La loi Biologie avait trouvé un équilibre : maintenons-le.

M. Alain Vasselle.  - Sur le fond, je n'ai pas d'avis. Mais une telle disposition serait sans lien avec le texte ? Il comprend diverses dispositions relatives à la santé, et je ne vois pas d'objection à y traiter des médecins biologistes.

M. Alain Milon, président de la commission.  - Les médecins biologistes ne sont pas seuls à faire de la biologie, c'est vrai ; le principe retenu par la loi consiste à n'autoriser les actes médicaux de ces spécialistes qu'à l'extérieur de leur laboratoire de biologie, ce qui semble raisonnable.

L'amendement n°1245 est adopté et devient un article additionnel après l'article 35 quater.

ARTICLE 36

Mme Laurence Cohen .  - Il faut en matière de politique du médicament des propositions nouvelles ; en finir avec la logique financière, remettre le médicament au service de la population, mettre un terme aux scandales - Mediator ou prothèses mammaires - et prévenir les ruptures de stock. Trop de médicaments ne font que soigner des symptômes sans guérir les patients. Est-ce pour éviter qu'un patient puisse cesser d'être un consommateur ?

Une autre voie que la soumission aux marchés financiers est possible : créons un pôle public du médicament et un pôle de recherche publique en la matière.

Mme la présidente.  - Amendement n°102 rectifié bis, présenté par M. Cigolotti, Mmes Micouleau et Gatel, MM. L. Hervé, Gabouty, Roche, Namy, Lasserre et Delahaye, Mme Deseyne et M. Médevielle.

Alinéa 3 (deux fois)

Remplacer les mots :

ou classes de médicaments

par les mots :

, classes de médicaments ou association fixe de molécules

M. Olivier Cigolotti.  - Le présent amendement précise la définition des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, en y ajoutant une notion, « association fixe de molécules » utilisées dans le traitement de certaines pathologies - lorsque des formulations regroupent plusieurs principes actifs. Au regard de l'efficacité thérapeutique prouvée et du rapport bénéfice-risque il est indispensable, en terme de santé publique, que les associations fixes de molécules soient prévues sur les listes d'ITM en cas de rupture ou de prévision de rupture de l'un de ses constituants.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - Qu'en pense le Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Retrait. De nombreux débats ont eu lieu au sein du groupe de travail dédié sur cette notion d'intérêt thérapeutique majeur (ITM). Votre objectif est en toute hypothèse satisfait : chacun des principes actifs sera qualifié d'ITM.

L'amendement n°102 rectifié bis est retiré.

L'amendement n°366 n'est pas défendu.

Mme la présidente.  - Amendement n°576, présenté par M. Vasselle.

Alinéa 8, première phrase

Supprimer cette phrase.

M. Alain Vasselle.  - Le présent amendement supprime la nouvelle obligation de livraison « appropriée et continue », notion extrêmement large et vague, des grossistes répartiteurs par les laboratoires pharmaceutiques. Cette mention est inutile, après l'alinéa 7.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - La commission a émis une demande de retrait.

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Même avis. Les grossistes répartiteurs remplissent une mission de service public et sont soumis de ce fait à des obligations, la mention est utile et nécessaire.

M. Alain Vasselle.  - Certes, mais au regard de l'alinéa 7, le 8 semblait superfétatoire.

L'amendement n°576 est retiré.

Mme la présidente.  - Amendement n°785, présenté par Mme Cohen et les membres du groupe communiste républicain et citoyen.

Après l'alinéa 8

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

« Si la rupture n'est liée à aucune raison technique ou de qualité le laboratoire doit avoir l'obligation de le produire et de le fournir.

« Si la rupture est liée à des problèmes techniques ou si le produit n'a plus la qualité requise, il a obligation pour l'entreprise de corriger les problèmes dans un délai donné. En attendant le retour à la normale, la production de ce médicament, que ce soit le principe actif ou la formulation pharmaceutique qui soit défaillante, peut être confiée à un tiers pour assurer l'approvisionnement nécessaire.

M. Dominique Watrin.  - Les obligations pesant sur les acteurs de la chaîne du médicament ont été renforcées, comme le rôle de l'ANSM, qui peut recentrer les prescriptions médicamenteuses ou solliciter un autre fournisseur. Elle ne peut toutefois pas empêcher un laboratoire de suspendre la production d'un produit. La dérèglementation qui a accompagné les grands accords tarifaires du Gatt et de l'OMC, les délocalisations des sites de production, nous imposent de clarifier la situation. Des mesures de substitution doivent être prises par les fabricants en cas de pénurie. Cet amendement autorise même, en ce cas, à recourir à un tiers pour produire le médicament.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - L'article 36 va aussi loin qu'il a semblé possible à la commission dans le renforcement des contraintes pesant sur les industriels.

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Même avis.

M. Dominique Watrin.  - Une soixantaine de médicaments sans alternative thérapeutique pour certains malades peuvent faire l'objet d'une difficulté d'approvisionnement en France.

À ceux qui voudraient invoquer le droit de propriété, rappelons qu'il s'agit là d'un enjeu de santé publique. Le Brésil, l'Afrique du Sud, ont pris le problème à bras-le-corps en organisant eux-mêmes la production de molécules hors brevet, pour les malades du sida par exemple. C'est une question de volonté politique.

L'amendement n°785 n'est pas adopté.

Mme la présidente.  - Amendement n°644, présenté par le Gouvernement.

Après l'alinéa 10

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en oeuvre les plans de gestions des pénuries prévus au premier alinéa pour les vaccins mentionnés au b du 6° de l'article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Cet amendement renforce la lutte contre les ruptures de stock sur les vaccins, en soumettant expressément ceux dont la liste sera fixée par arrêté à l'élaboration d'un plan de gestion des pénuries.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - Avis favorable.

L'amendement n°644 est adopté.

L'article 36, modifié, est adopté.

ARTICLES ADDITIONNELS

Mme la présidente.  - Amendement n°786, présenté par Mme Cohen et les membres du groupe communiste républicain et citoyen.

Après l'article 36

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, est insérée une phrase ainsi rédigée :

« Elle tient également compte des informations transmises par l'entreprise exploitant le médicament au comité, concernant les montants consacrés au financement d'opérations de recherche liées au produit de santé, les montants effectifs consacrés au développement et notamment les montants affectés au financement d'essais cliniques cités lors de l'enregistrement du produit indiquant le nombre d'essais et de patients inclus dans ces essais, les lieux, les crédits d'impôt, les bourses et autres financements publics dont les industriels ont bénéficié en lien avec ces activités de recherche et de développement, les éventuels achats de brevets liés au produit de santé, le coût d'opérations d'acquisition ou de spéculation éventuellement liées à l'acquisition de brevets, les coûts de production du produit de santé, ainsi que les coûts de commercialisation et de promotion engagés par les entreprises. »

Mme Laurence Cohen.  - L'article L. 162-16 et 17 du code de la sécurité sociale prévoit que le prix des médicaments est fixé par le Comité économique des produits de santé, dans le cadre de conventions avec les entreprises du médicament.

Nous vous proposons de compléter la liste des critères de fixation des prix du médicament. Les montants affectés aux essais cliniques, les crédits d'impôt - je regrette que les conclusions de la commission d'enquête CIR aient été enterrées - ainsi que les bourses et autres financements publics dont les industriels ont bénéficié, les éventuels achats de brevets, le coût d'opérations d'acquisition ou de spéculation liées à l'acquisition de brevets, par exemple, devraient être pris en compte.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°1005, présenté par Mme Archimbaud et les membres du groupe écologiste.

Mme Aline Archimbaud.  - Ne figurent pas parmi les critères un certain nombre d'éléments pourtant nécessaires à l'évaluation du prix octroyé. Une plus grande transparence est indispensable.

Mme la présidente.  - Amendement n°1021 rectifié, présenté par Mme Archimbaud et les membres du groupe écologiste.

Après l'article 36

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le premier alinéa de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est complété par deux phrases ainsi rédigées :

« Au terme de chaque année une entreprise exploitant une spécialité de référence commercialisée transmet au Comité économique des produits de santé le chiffre d'affaires réalisé en France attribuable à cette spécialité. Le Comité économique des produits de santé rend publique cette information. »

Mme Aline Archimbaud.  - Cet amendement accroît la transparence concernant les dépenses de santé, en rendant publics les chiffres d'affaires réalisés par produit chaque année.

Cette transparence est d'autant plus importante que le chiffre d'affaires réalisé peut, lorsqu'il dépasse un certain seuil, conduire au versement de contributions à l'assurance maladie par l'entreprise exploitant le médicament, ce qui entre en jeu lors de la fixation du prix de certains médicaments.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - Ces amendements relèvent plus du projet de loi de financement de la sécurité sociale. L'ANSM publie déjà des éléments d'appréciation utiles. Retrait ?

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Même avis. Cette question a une dimension internationale, mais aussi nationale puisqu'en dernier ressort c'est le Comité qui fixe les prix. J'ai commandé un rapport à Dominique Wolton, et un groupe de travail spécifique prolongera la réflexion. Retrait des amendements n^os786 et 1005.

Pour des raisons de confidentialité liées au secret des affaires l'amendement n°1021 rectifié n'est pas opportun : avis défavorable.

Mme Laurence Cohen.  - Nous le maintenons. Il y a un vrai problème, dont les parlementaires ont le devoir de se mêler. Nous sommes heureux au détour de cette discussion d'apprendre que le Gouvernement a créé des groupes de travail...

Mme Aline Archimbaud.  - Je retire l'amendement n°1021 rectifié compte tenu des propos de Mme la ministre, mais maintiens l'amendement n°1005.

L'amendement n°1021 rectifié est retiré.

Les amendements identiques n^os786 et 1005 ne sont pas adoptés.

Mme la présidente.  - Amendement n°538 rectifié, présenté par M. Patriat et les membres du groupe socialiste et républicain.

Après l'article 36

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le 1° du I de l'article L. 5442-10 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« 1° Le fait pour toute personne de prescrire des médicaments vétérinaires à des animaux auxquels elle ne donne pas personnellement des soins ou dont la surveillance sanitaire et le suivi régulier ne lui sont pas confiés, ou sans rédiger une ordonnance dans les cas et selon les modalités prévus aux articles L. 5143 - 5 et L. 5143 - 6, ou sans respecter les restrictions de prescription édictées en application du 18° de l'article L. 5141 - 16 ; ».

Mme Anne Emery-Dumas.  - Il s'agit de clarifier la disposition pénale réprimant le non-respect des dispositions du code de la santé publique relatives à la prescription de médicaments vétérinaires, sans en modifier la portée. La rédaction issue de la loi d'avenir pour l'agriculture, l'alimentation et la forêt du 13 octobre 2014 doit être reprise ici afin de mentionner explicitement les faits sanctionnés.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°569 rectifié ter, présenté par MM. Roche, Cigolotti, Bonnecarrère, Cadic, Lasserre, Guerriau, Marseille, Médevielle, Namy et Vanlerenberghe, Mme Billon et M. L. Hervé.

M. Gérard Roche.  - Défendu.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°1098, présenté par M. Labbé et les membres du groupe écologiste.

Mme Aline Archimbaud.  - Défendu.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - Avis favorable.

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Avis favorable.

Les amendements identiques n^os538 rectifié, 569 rectifié ter et 1098 sont adoptés et deviennent article additionnel.

L'article 36 bis est adopté.

ARTICLE 36 TER

Mme la présidente.  - Amendement n°39 rectifié, présenté par MM. Commeinhes, Calvet et Charon, Mme Deromedi et MM. D. Robert, Kennel et Malhuret.

Supprimer cet article.

M. Claude Malhuret.  - L'amendement n°1610 adopté par l'Assemblée nationale, inséré dans le présent projet de loi par cet article additionnel, assouplit l'interdiction d'utilisation de tubulures comportant du DEHP dans les services de pédiatrie, de néonatalogie et de maternité à compter du 1^er juillet 2015. Les retours d'expérience ont pourtant démontré qu'il est possible, sans rupture de soins, d'éliminer progressivement les phtalates des hôpitaux et en priorité des maternités.

Parmi les 3 150 références de produits en PVC dans le catalogue, 470 sont sans DEHP, et 70 sont même sans phtalates. Certains produits sont même totalement éco-conçus à prix équivalent.

Une dynamique d'achat responsable dans le secteur sanitaire est aujourd'hui lancée, mais elle est fragile. Laisser grande ouverte la porte aux phtalates dans les maternités sous prétexte qu'il n'existerait pas de substitutions de quelques sets de circulation extracorporelle ou d'oxygénation n'est pas sérieux et tire tout le système vers le bas.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°995, présenté par Mme Archimbaud et les membres du groupe écologiste.

Mme Aline Archimbaud.  - L'assouplissement adopté par les députés sans discussion revient sur une mesure introduite dans la loi du 24 décembre 2012 interdisant le bisphénol A dans les récipients alimentaires, et qui prévoyait notamment l'interdiction de l'utilisation du di-(2-éthylhexyl) phtalate (DEHP), considéré comme particulièrement reprotoxique dans certains produits.

L'instauration d'un seuil minimal au-dessous duquel les phtalates seraient tolérés dans les dispositifs médicaux n'a pas lieu d'être. À la limite, un délai supplémentaire de six mois pourrait être envisagé pour laisser aux fournisseurs le temps de perfectionner leurs matériaux de substitution, mais n'enterrons pas cette avancée significative obtenue par la proposition de loi Bapt. Elle est le fruit d'un travail parlementaire courageux.

Mme Catherine Deroche, co-rapporteur.  - Vu les difficultés liées à une interdiction, et le manque de substituts à certains produits, l'Assemblée nationale a introduit cet article 36 ter. Quel est l'avis du Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre.  - C'est le rapporteur de l'Assemblée nationale, Gérard Bapt, qui a proposé cette mesure au vu des difficultés constatées. Chacun est bien conscient de la nécessité d'encadrer les phtalates.

Un amendement n°1227 du Gouvernement corrige la rédaction, pour parler de seuils au pluriel : nous pouvons ainsi fixer, dans chaque cas, un seuil aussi bas que possible.

Avis défavorable donc.

Les amendements identiques n^os39 rectifié et 995 ne sont pas adoptés.

Mme la présidente.  - Amendement n°1227, présenté par le Gouvernement.

Remplacer les mots :

une concentration supérieure

par les mots :

des concentrations supérieures 

et les mots :

un niveau fixé

par les mots :

des niveaux fixés

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Défendu.

L'amendement n°1227, accepté par la commission, est adopté.

L'article 36 ter, modifié, est adopté.

L'amendement n°162 rectifié n'est pas défendu.

L'article 36 quater est adopté.

ARTICLE 37

Mme la présidente.  - Amendement n°1252, présenté par le Gouvernement.

I.  -  Après l'alinéa 1

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-13-1.- Pour les recherches à finalité commerciale, les produits faisant l'objet de cette recherche sont, pendant la durée de celle-ci, fournis gratuitement ou mis gratuitement à disposition par le promoteur.

II.  -  Alinéa 2

Supprimer la référence :

Art. L. 1121-13-1

III.  -  Alinéa 3

1° Première phrase

Après le mot :

promoteur

rédiger ainsi la fin de la cette phrase :

, le représentant légal de chaque établissement de santé et, le cas échéant, le représentant légal de la structure destinataire des intéressements ayant vocation à financer d'autres activités de recherche auxquelles est associé l'investigateur.

2° Seconde phrase

Remplacer les mots :

des surcoûts liés à la recherche

par les mots :

de tous les coûts et surcoûts liés à la recherche

3° Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Cette convention est transmise au conseil départemental de l'ordre des médecins.

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Cet amendement vise à résoudre des problèmes apparus à l'occasion de la mise en oeuvre de l'instruction ministérielle sur le « contrat unique » et qui entraveraient le caractère opératoire de la mesure. Il prévoit ainsi la possibilité que, le cas échéant, la structure destinataire des intéressements financiers versés par l'industrie pour soutenir les activités des investigateurs de l'établissement soit partie à la convention au même titre que l'établissement et le promoteur.

Pour les mêmes raisons de faisabilité, il convient de préciser que tous les coûts liés à la recherche, en plus des seuls surcoûts, sont pris en charge par le promoteur industriel.

Enfin, nous souhaitons que la convention liant l'établissement à l'industriel pour un projet de recherche donné soit, une fois conclue, transmise à l'ordre des médecins afin que celui-ci conserve une connaissance fine des activités de recherche à promotion industrielle menées par les médecins des établissements de santé et qu'il puisse, le cas échéant, exercer sa mission de garant de la déontologie.

Mme la présidente.  - Sous-amendement n°1253 à l'amendement n°1252 du Gouvernement, présenté par Mme Deroche, au nom de la commission des affaires sociales.

Amendement n°1252

I.  -  Alinéa 12

Après le mot :

intéressements

rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

versés par le promoteur.

II.  -  Alinéa 17

Après les mots :

tous les coûts

rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

liés à la recherche, qu'ils soient relatifs ou non à la prise en charge du patient

M. Alain Milon, président de la commission.  - Les produits expérimentaux font déjà partie de la convention type. C'est pourquoi nous avions supprimé la mention de la gratuité, pour répondre aux inquiétudes des professionnels.

Ce sous-amendement précise aussi que le représentant légal de la structure de recherche concernée est partie à la convention lorsque le versement d'honoraires investigateurs et d'incitations financières est prévu. Il vise à s'assurer que les intéressements versés dans le cadre d'un projet de recherche sont bien affectés à la structure de recherche concernée et non au budget de l'hôpital.

Il modifie la rédaction afin d'éviter de prévoir des modalités de prises en charge de « coûts » mais aussi de « surcoûts ».

Avis favorable à l'amendement du Gouvernement ainsi sous-amendé.

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Je découvre ce sous-amendement en séance. Difficile de me prononcer.

M. Alain Gournac.  - C'est l'arroseur arrosé !

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Les services qui pratiquent la recherche sont au sein de l'hôpital. Il n'est donc pas souhaitable de flécher uniquement les ressources intérieures vers ces organismes qui bénéficient des équipements de l'hôpital.

Avis défavorable, jusqu'à plus ample informé.

M. Alain Milon, président de la commission.  - Le Gouvernement est dans la même situation que la commission des affaires sociales il y a quelques heures, quand nous avons découvert l'amendement...

Nous souhaitons simplement que les équipes de recherche bénéficient bien des sommes qui leur sont octroyées.

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Pardon, mais les services de la commission ont eu quelques heures pour expertiser l'amendement, tandis que nous découvrons le sous-amendement en séance...

Le service instigateur de la recherche est partie à la convention. C'est une garantie. Notre amendement permet de rémunérer à la fois le service et l'hôpital pour les infrastructures qu'il met à disposition. Finalement, nos positions ne sont pas si éloignées.

M. Alain Milon, président de la commission.  - Nous avons reçu l'amendement du Gouvernement à 9 h 32 et avons déposé notre sous-amendement à 15 h 12. Le Gouvernement comme la commission des affaires sociales a eu trois heures de réflexion.

Mme Nicole Bricq.  - J'ai relu deux fois l'exposé des motifs mais je ne comprends toujours rien à ce charabia administratif. En revanche, il est important que l'instruction ministérielle ait un caractère opératoire. Il est logique de répartir les subventions si l'équipe de recherche est abritée par un hôpital. Mais, encore une fois, ce n'est pas une bonne façon de faire la loi.

Le sous-amendement n°1253 est adopté.

L'amendement n°1252, sous-amendé, est adopté.

L'article 37, modifié, est adopté.

ARTICLES ADDITIONNELS

Mme la présidente.  - Amendement n°1008, présenté par Mme Archimbaud et les membres du groupe écologiste.

Après l'article 37

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, il est inséré un 3° ainsi rédigé :

« 3° Chaque année, le Gouvernement remet au Parlement un rapport présentant les différents types d'outils autre que l'usage de monopole qui ont permis durant l'année écoulée, ou permettraient, d'encourager la recherche et le développement. Afin de favoriser une innovation qui réponde à des besoins de santé publique spécifiques tout en assurant son accès durable pour toutes les personnes dont l'état de santé le nécessite. »

Mme Aline Archimbaud.  - Une approche reposant exclusivement sur l'octroi de monopole et de droits exclusifs pour encourager et rémunérer l'innovation, confronte le système de santé à des difficultés grandissantes, tant en termes d'innovations manquantes qu'en termes de limitation de l'accès aux traitements innovants. Explorons des mécanismes susceptibles de se montrer plus efficaces.

Mme la présidente.  - Amendement n°97 rectifié, présenté par MM. Commeinhes, Charon et Houel.

Après l'article 37

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L'article L. 1121-1 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Chaque année, le Gouvernement remet au Parlement un rapport présentant les différents types d'outils autres que l'usage de monopole qui ont permis durant l'année écoulée ou permettraient d'encourager la recherche et le développement. »

M. François Commeinhes.  - Tout a été dit...

M. Alain Milon, président de la commission.  - Plus de 53 rapports ont été demandés sur ce texte. À ce rythme, le Gouvernement devra créer un ministère des rapports.

M. Alain Gournac.  - Avec un grand tiroir !

M. Alain Milon, président de la commission.  - Notre commission a pris le parti de donner un avis négatif à toutes ces demandes.

L'amendement n°1008 n'est pas adopté non plus que l'amendement n°97 rectifié.

Mme la présidente.  - Amendement n°432, présenté par M. Malhuret.

Après l'article 37

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le chapitre I^er du titre II du livre I^er de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après le cinquième alinéa de l'article L. 1121 - 2, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« - si la recherche biomédicale n'a pas été enregistrée avant le début de la recherche dans la base de données définie à l'article L. 1121 - 15. » ;

2° L'article L. 1121 - 15 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-15.  -  L'autorité compétente définie à l'article L. 1123 - 12 établit et gère une base de données nationale publique des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121 - 1. La base comprend le protocole et les résultats des recherches.

« Pour les recherches portant sur des médicaments, l'autorité compétente transmet les informations ainsi recueillies à l'organisme gestionnaire de la base européenne de données ainsi qu'à l'organisme gestionnaire de la base de l'Organisation mondiale de la santé.

« Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121 - 1 et les recherches non interventionnelles sont inscrites dans un répertoire rendu public, comprenant obligatoirement les protocoles et résultats des recherches.

« Les résultats des recherches impliquant la personne humaine et des recherches non interventionnelles sont rendus publics dans un délai d'un an après la fin de l'étude, et précisent, pour les recherches réalisées hors de l'Union européenne, le lieu de leur réalisation. »

M. Claude Malhuret.  - Poursuivant mon exposé des turpitudes de l'industrie pharmaceutique, je vais à présent vous présenter un petit guide pour truquer les essais cliniques.

Première règle : faire financer les essais par un laboratoire. Une étude américaine a montré que cela quadruplait les chances d'aboutir à une conclusion favorable.

Deuxième règle : randomiser, mais pas n'importe comment, en ne testant le produit pour personnes âgées que sur des adultes d'âge moyen et en extrapolant.

Troisième règle : comparer le produit testé avec un autre qui ne marche pas très bien.

Quatrième règle : jouer sur les doses, trop faibles ou trop fortes.

Cinquième règle : ne retenir que les résultats favorables -  ainsi pour le Cerebrex où l'on a excipé de bons résultats après six mois, en occultant le fait que, sur douze mois, les effets étaient nuls.

Sixième règle, qui nous concerne ici : jouer sur les publications, en finançant plusieurs essais pour ne publier que ceux dont les résultats sont positifs, ou en conduisant plusieurs essais identiques, pour donner l'impression que l'un corrobore l'autre...

Cet amendement impose la publication des recherches entreprises, conformément à la convention d'Oviedo.

Mme la présidente.  - Amendement n°96 rectifié, présenté par MM. Commeinhes, Charon et Houel et Mme Deromedi.

Après l'article 37

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le deuxième alinéa de l'article L. 1121-15 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Les rapports d'étude clinique des recherches biomédicales sont rendus publics par l'autorité compétente dans les 30 jours suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. Les médecins investigateurs de recherches biomédicales sont tenus de notifier l'ensemble des effets indésirables graves survenant pendant les recherches à l'autorité compétente qui les rend publics. »

M. François Commeinhes.  - La divulgation des rapports d'étude clinique et documents présentant de manière détaillée les résultats des essais cliniques permettra de limiter la dissimulation de résultats négatifs par les promoteurs de recherche et de faciliter la construction de contre-expertises. L'Organisation mondiale de la santé s'est d'ailleurs très récemment prononcée sans équivoque en ce sens.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°791, présenté par Mme Cohen et les membres du groupe communiste républicain et citoyen.

M. Jean-Pierre Bosino.  - Amendement identique. La fixation du prix des médicaments est opaque. Renforçons la transparence.

Mme la présidente.  - Amendement identique n°1007, présenté par Mme Archimbaud et les membres du groupe écologiste.

Mme Aline Archimbaud.  - Même amendement.

M. Alain Milon, président de la commission.  - L'amendement n°432 est satisfait par l'article L. 11-21-15 du code de santé publique. De même, un règlement européen prévoit déjà un répertoire des essais cliniques. Retrait ?

De même, les amendements identiques n^os96 rectifié, 791 et 1007 sont satisfaits. Le site de l'ANSM comporte des informations sur les états cliniques.

M. Claude Malhuret.  - Mon amendement vise à insérer dans le répertoire que vous citez les études projetées. Ainsi on ne pourra plus dissimuler les études dont les résultats sont négatifs. De plus, il y a des exceptions. Servier en a profité lors de l'affaire du Médiator. Faut-il attendre un nouveau scandale pour agir ?

Mme Marisol Touraine, ministre.  - La création d'une base des essais nationale serait redondante avec la base de données européenne qui sera mise en place en mai 2016. Avis défavorable.

M. Claude Malhuret.  - Et les exceptions ?

L'amendement n°432 n'est pas adopté.

Les amendements identiques n^os96 rectifié, 791 et 1007 ne sont pas adoptés.

Mme la présidente.  - Amendement n°1145, présenté par M. Cornano.

Après l'article 37

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. - Le Gouvernement remet au Parlement, dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un rapport sur les pratiques de télémédecine développées dans les outre-mer.

Ce rapport fait un bilan des expériences menées et présente les perspectives de développement de la télémédecine, avant la rédaction d'un plan d'action. Il comporte un volet relatif à la coopération régionale dans chacune des zones géographiques concernées.

II. - Le Gouvernement remet au Parlement, dans les dix-huit mois qui suivent la promulgation de la présente loi, un rapport indiquant comment, en prenant appui sur les structures existantes, il serait possible, outre-mer, de développer un ou plusieurs pôles d'excellence dans le domaine de la recherche et de la médecine tropicale.

M. Jacques Cornano.  - Cet amendement demande un rapport sur le développement de la télémédecine dans les zones insulaires ultramarines, souvent éloignées de tout type de structures médicalisées. Certaines expériences ont déjà été engagées, il faut en tirer le bilan.

Un autre rapport est demandé sur l'émergence de pôles d'excellence en matière de recherche et de médecine tropicale qui concernent tout particulièrement les outre-mer.

Mme la présidente.  - Amendement n°792, présenté par M. Vergès et les membres du groupe communiste républicain et citoyen.

Après l'article 37

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le Gouvernement remet au Parlement, dans les dix-huit mois qui suivent la promulgation de la présente loi, un rapport indiquant comment, en prenant appui sur les structures existantes, il serait possible, outre-mer, de développer un ou plusieurs pôles d'excellence dans le domaine de la recherche et de la médecine tropicale.

M. Dominique Watrin.  - Le changement climatique entraîne de nouveaux risques sanitaires. Lors d'un colloque organisé ici même sur les maladies infectieuses émergentes, il a été recommandé d'orienter la recherche pour mieux lutter contre ces pathologies. Or l'outre-mer a des atouts qui ne sont pas utilisés : le Cirad et l'Université technique de Berlin ont déposé un brevet pour l'exploitation, en tant qu'antibiotique, d'une bactérie de la canne à sucre. Fort bien, mais quelles seront les retombées pour la France ? Donnons à nos outre-mer les moyens d'être à la pointe de la recherche.

M. Alain Milon, président de la commission.  - Avis défavorable à cette demande de rapport.

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Des pôles d'excellence en recherche médicale ont été installés outre-mer. Le temps n'est plus aux rapports mais à l'action. J'ai confié à l'ancienne directrice de l'ARS de l'océan Indien de piloter le déploiement du programme santé outre-mer.

De même des financements existent dans les hôpitaux outre-mer ou à l'Inserm pour lancer des recherches pour trouver des vaccins contre les maladies tropicales. Retrait ?

M. Jacques Cornano.  - Le président de la République s'était engagé à tenir compte de la situation de l'outre-mer, du caractère archipélagique de la Guadeloupe. Êtes-vous allée à Marie-Galante, ou seulement à Pointe-à-Pitre ? Il faut une demi-heure d'hélicoptère pour être soigné !

La création de pôles d'excellence aiderait ces territoires à relever les nombreux défis auxquels ils sont confrontés.

Mme Annie David.  - Je voterai cet amendement. La télémédecine apporte des réponses dans des territoires enclavés et insulaires. Une mission de notre commission des affaires sociales, présidée par Mme Dini, en avait montré tout l'intérêt.

Comme les parlementaires ne peuvent imposer au Gouvernement des dépenses supplémentaires, ils sont contraints de demander des rapports pour attirer l'attention du Gouvernement.

Mme Aline Archimbaud.  - Développement de la télémédecine ou pôles d'excellence outre-mer sont des pistes pertinentes. Nous veillerons lors du projet de loi de financement de la sécurité sociale à ce que le Gouvernement tienne ses engagements.

M. Daniel Chasseing.  - Je suis favorable à la télémédecine, et pas seulement outre-mer. Moi aussi je vis, comme beaucoup de Français, dans un territoire à 30 minutes en hélicoptère d'un CHU.

L'amendement n°1145 n'est pas adopté, non plus que l'amendement n°792.

ARTICLE 37 BIS

Mme la présidente.  - Amendement n°434, présenté par M. Malhuret.

Supprimer cet article.

M. Claude Malhuret.  - Cet article pourrait s'intituler « Comment permettre aux laboratoires d'investir encore davantage la HAS ? ».

Déjà, les vingt-quatre membres du conseil de transparence sont perclus de 351 liens d'intérêt. En outre, 61 liens sont absents de votre site transparence.gouv.fr. Pis encore, 236 liens cités par ce site sont absents des déclarations soumises par les experts à la HAS. La plupart se moquent des règles...

Pourquoi ne pas nommer président de la HAS le président du syndicat de l'industrie pharmaceutique ? Déjà le Formindep jugeait scélérat votre décret d'application de la loi Bertrand !

L'article 43 bis de cette loi va pourtant dans la bonne direction. Mais ne transformons pas les conflits d'intérêts en règles d'ordre public.

M. Alain Milon, président de la commission.  - Avis défavorable. Il faut distinguer liens d'intérêts et conflits d'intérêts. Autrement nous risquons de ne pouvoir nous appuyer que sur des experts qui n'auront plus aucun lien avec la recherche. La commission des affaires sociales réfléchira sur ce sujet.

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Attention aux mots, monsieur Malhuret. Cette loi n'est pas une loi scélérate.

C'est la loi Bertrand qui a fixé un seuil pour définir les conflits d'intérêts. C'est pourquoi le Conseil d'État nous a interdit de supprimer tout seuil dans le décret d'application qui, d'ailleurs, n'avait pas été pris par le précédent Gouvernement. Cette loi comptait bien des difficultés de mise en oeuvre. C'est ce Gouvernement qui les a surmontées !

Nous proposons que les industriels ne siègent plus à la commission de transparence de la HAS. Il est donc normal de prévoir un cadre de discussion. Avis défavorable à votre amendement.

M. Roland Courteau.  - Très bien !

M. Claude Malhuret.  - Je n'ai pas traité cette loi de scélérate. C'est le Formindep qui a qualifié de scélérat le décret de 2013, que d'ailleurs l'Ordre des médecins a attaqué et que le Conseil d'État a annulé. J'espère que cette loi sera rétroactive, applicable dès 2011. Les industriels ne pourront plus siéger à la commission de transparence de la HAS ? C'est déjà le cas !

Monsieur Milon, l'argument selon lequel les experts sans conflit sont des experts sans intérêt est faux.

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Le Conseil d'État a jugé que le décret manquait de base légale, dans la mesure où la loi Bertrand ne permettait pas de fixer le seuil que je proposais ; le processus juridique a été repris. Quant à la Commission de la transparence, c'est depuis le décret du 11 juillet 2015, pris par ce Gouvernement, que l'industrie ne peut plus y siéger.

M. Gilbert Barbier.  - L'Italie a retiré le Médiator du marché dès 1998, les pouvoirs publics français n'ont pas réagi...

N'insultez pas les chercheurs français, monsieur Malhuret, en les traitant, comme vous l'avez fait, de baudets avides de contrats. Ne versez pas dans l'amalgame, ce n'est pas correct. L'expertise médicale, souvent réalisée dans des conditions financières désastreuses, implique inévitablement des relations avec l'industrie.

Mme Laurence Cohen.  - Je suis extrêmement troublée par les éléments qu'a donnés M. Malhuret, qu'on ne peut balayer d'un revers de main. J'entends beaucoup dire que la réflexion n'est pas aboutie... La question des conflits d'intérêts mérite qu'on s'y attèle, tant mieux si la commission s'y engage. Les enjeux financiers sont colossaux et les lobbies puissants, le Gouvernement et le Parlement doivent travailler main dans la main dans l'intérêt des patients et de la recherche publique.

Nous nous abstiendrons sur l'amendement et sur l'article.

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Je regrette que cette question centrale soit abordée de façon fragmentée. Le Gouvernement avait concentré les mesures relatives à la transparence au titre IV. On n'est encore jamais allé aussi loin que ce qu'il propose. Les amendements, isolés, laissent penser que le projet de loi est muet sur la question. C'est faux.

L'amendement n°434 n'est pas adopté.

L'article 37 bis est adopté.

ARTICLES ADDITIONNELS

Mme la présidente.  - Amendement n°509 rectifié, présenté par Mmes D. Gillot, Espagnac et Khiari et MM. Raoul, S. Larcher, Antiste, Duran, Manable et Cornano.

Après l'article 37 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L'article L. 1121-3 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les recherches biomédicales concernant le domaine soins infirmier et conformes aux dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1121-5 ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un infirmier ou d'un médecin. »

M. Maurice Antiste.  - Depuis 2010, le Programme hospitalier de recherche infirmière et paramédicale (PHRIP) promeut la recherche infirmière et paramédicale en France. Lorsqu'il s'agit d'une recherche interventionnelle dite biomédicale conduisant à une modification de la prise en charge des soins des patients, le promoteur et l'investigateur de la recherche doivent déposer un dossier au Comité de protection des personnes qui émet quasi systématiquement un avis défavorable sur tout dossier de recherche dont l'investigateur n'est pas médecin. Corrigeons le tir.

M. Alain Milon, président de la commission.  - Qu'en pense le Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Avis favorable, il est anormal que des médecins soient obligés de servir de prête-noms pour des projets de recherche qui concernent des activités paramédicales.

L'amendement n°509 rectifié est adopté

et devient un article additionnel

Mme la présidente.  - Amendement n°550, présenté par Mme Génisson et les membres du groupe socialiste et républicain.

Après l'article 37 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

La troisième phrase du premier alinéa de l'article L. 1411-3 du code de la santé publique est complétée par les mots : « , ainsi qu'un rapport annuel sur le développement de la recherche et de l'innovation en santé au service des usagers en tenant compte des recommandations et évaluations émises par la Haute Autorité de santé. »

Mme Catherine Génisson.  - C'est une demande de rapport, non du Gouvernement au Parlement, mais de la Conférence nationale de santé au ministre, sur le développement de la recherche et de l'innovation en santé au service des usagers.

Il est nécessaire de favoriser le développement de l'innovation et de son information pour que les professionnels de santé et les usagers du système de santé puissent s'approprier les progrès médicaux - et l'excellence française en la matière - dans une perspective de prise en charge ambulatoire améliorée et coordonnée au sein des parcours de santé.

M. Alain Milon, président de la commission.  - Mme Génisson contourne notre jurisprudence... Sagesse.

Mme Marisol Touraine, ministre.  - Retrait. La question est importante, mais la réponse ne passe pas par un élargissement des missions de la Conférence nationale de santé. Elle relève plutôt de l'Institut pour le développement de la démocratie sanitaire, hébergé par l'École des hautes études en santé publique et fruit d'un partenariat entre l'État, l'EHESP, la Fédération hospitalière française et le CISS. Les acteurs de la démocratie sanitaire seront parties prenantes des politiques d'innovation, de recherche et de santé.

Mme Catherine Génisson.  - L'excellence de notre médecine doit être fédératrice. Comprenant votre objection, je m'incline.

L'amendement n°550 est retiré.

ARTICLE 38

Mme Laurence Cohen .  - Cet article est central et concerne l'organisation territoriale de la santé. Le fléchage du financement des actions de prévention est bienvenu, mais il est dommage que notre plancher de 3 % n'ait pas été retenu. Nous dénonçons depuis longtemps la loi HPST et l'absence de démocratie sanitaire, mais le Gouvernement a attendu les critiques de la Cour des comptes pour réagir ; nous le regrettons.

Le Gouvernement parle de démocratie sanitaire, mais ne fait que renforcer les pouvoirs exorbitants des ARS et de leurs directeurs généraux. Sans contrepouvoirs, il n'y a pas de vie démocratique.

Mme Annie David .  - Les ARS sont devenues le bras armé du Gouvernement pour imposer une politique de réduction des déficits qui fait peu de cas des réalités locales et de la qualité de la prise en charge des patients.

À l'hôpital du Vinatier, où les dysfonctionnements se multiplient - direction toute-puissante, dialogue social malmené, externalisation de la blanchisserie au détriment de l'hygiène, absence de dispositifs d'appel d'urgence... - l'ARS laisse faire et félicite le directeur pour sa bonne gestion... Même chose à la clinique Saint-Charles où, dans la cadre d'un projet de regroupement à marche forcée, un service de chirurgie entièrement ambulatoire doit voir le jour, qui fait l'unanimité contre lui, alors qu'un projet alternatif avait l'assentiment de tous.

M. Jacques Cornano .  - Cet article simplifie la programmation sanitaire régionale, aménage l'animation territoriale de la démocratie sanitaire et réforme l'organisation de notre système face aux situations sanitaires exceptionnelles. En outre, désormais, les moyens des ARS consacrés à la prévention ne seront pas fongibles.

Dans les DOM, les ARS devraient élaborer des plans spécifiques de prévention et de promotion de la santé, assortis d'une évaluation financière.