Biologie médicale (Procédure accélérée - Suite)
M. le président. - L'ordre du jour appelle la suite de la discussion de la proposition de loi portant réforme de la biologie médicale. Dans la discussion des articles, nous en sommes parvenus à l'article 7.
Discussion des articles (Suite)
Article 7
Mme Laurence Cohen . - Avec cet article et le suivant, nous arrivons au coeur de cette proposition de loi et des inquiétudes des professionnels. Ils craignent que le passage du régime actuel à celui de l'accréditation n'entraîne de nombreuses fermetures, en raison de son coût. M. Blanchecotte, président du Syndicat des biologistes médicaux, s'est exprimé clairement en 2011 devant le congrès des infirmiers, en décrivant l'irruption des financiers dans la biologie.
L'accréditation de type industriel impose des normes qui proviennent de pays où les examens sont réalisés dans de grosses structures par des machines dont les traitements sont automatisés. Les structures de proximité dont nous avons la chance de disposer en France en pâtiront.
Les amendements apportés en commission des affaires sociales par notre rapporteur, qui étalent dans le temps la procédure d'accréditation, vont dans le bon sens mais sont insuffisants pour nous rassurer tout à fait. Les plus petites structures ne pourront soutenir financièrement les transformations nécessaires à l'accréditation.
M. Gilbert Barbier . - La discussion de cette proposition de loi nous a laissé quelques jours de réflexion. Néanmoins, je reviens sur l'article 4, qui a inscrit la notion de phase pré-analytique, ce qui me paraît préjudiciable alors que nous voulons tous éviter la financiarisation de la biologie médicale. Sous la précédente législature, le terme de « prélèvement » avait été adopté par l'ensemble des groupes à l'Assemblée nationale, dont le groupe socialiste, contre l'avis du Gouvernement et du rapporteur de l'époque. Je ne comprends pas ce revirement. Entre « prélèvement » et « phase pré-analytique » il y a une différence notable.
Nous dégageons, par l'article 4, la responsabilité du biologiste médical, passant une convention avec les préleveurs vers lesquels ils se retourneront en cas de problème. L'accréditation à 100 % est réclamée par les grands groupes. Elle sera plus difficile pour un laboratoire indépendant, compte-tenu de son coût. Avec cet article, on ira progressivement vers la disparition de ces biologistes indépendants répartis sur l'ensemble de nos territoires, en particulier ruraux. Ce texte sonne le glas de la biologie indépendante au profit des grands groupes financiers, par ses articles 4, 7 et 9. (Applaudissements au centre et à droite)
Mme Marisol Touraine, ministre des affaires sociales et de la santé . - Nous n'allons pas rouvrir le débat de la semaine dernière, d'autant que le temps parlementaire n'est pas achevé. Durant la navette, nous reprendrons le travail sur l'article 4 pour préciser certains points, nous verrons si la navette nous permet de faire évoluer sa rédaction. J'ai entendu les inquiétudes et les doutes sur le contenu même de l'article. La rédaction adoptée est-elle la mieux à même de garantir l'atteinte de nos objectifs ? Nous mènerons ce travail de réflexion de façon ouverte, bien sûr avec le Sénat. Sur l'article 7, nous partageons tous l'objectif d'une biologie médicale de qualité. La procédure d'accréditation est une garantie de qualité. On ne peut pas partager la qualité, au nom de la localisation ou de je ne sais quel autre critère. Nous ne voulons pas d'une qualité à deux vitesses. Dès lors, faisons en sorte de la réaliser concrètement. Comment passe-t-on de l'énoncé d'un principe à sa concrétisation ?
Les inquiétudes concernent le rythme de l'accréditation et la compatibilité d'une accréditation à 100 % avec l'innovation, la faisabilité de cette procédure pour les petits laboratoires, notamment outre-mer, et le coût de la procédure. Il existe un référentiel de bonnes pratiques datant de 1994, qui doit être réactualisé. Nous devons accélérer ce processus sans allonger les délais.
L'objectif de 100 % empêche-t-il l'innovation ? Au contraire. Afficher d'emblée un objectif ultime inférieur aurait des effets délétères. Cela ne concerne pas que les CHU, mais aussi certains laboratoires de ville. Sur l'outre-mer, nous reviendrons à l'article 11. Quant au coût de l'accréditation, les prix seront strictement liés au coût réel. C'est l'exigence de l'État qui siège au conseil d'administration du comité. Il sera nécessaire de procéder à des contrôles extérieurs. Garantissons une procédure de qualité, c'est ainsi que nous lutterons contre la financiarisation de la biologie médicale, contre laquelle nous nous élevons tous. Telle est bien la volonté du Gouvernement. La santé ne relève pas de la compétitivité ou de la rentabilité, comme on a parfois voulu nous le faire croire.
M. le président. - Amendement n°7 rectifié, présenté par M. Vanlerenberghe et les membres du groupe UDI-UC.
Alinéas 9 à 11
Supprimer ces alinéas.
M. Gérard Roche. - Je le défends avec l'amendement n°61. Pour ne pas rouvrir un délai pour une situation aujourd'hui cristallisée, il convient de maintenir la rédaction actuelle du 1° de l'article L. 6213-2 du code de la santé publique.
M. le président. - Amendement identique n°15 rectifié, présenté par MM. Milon, Gilles et Savary, Mmes Deroche et Bruguière, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. de Raincourt, Mme Debré, MM. Dériot et Fontaine, Mmes Giudicelli, Hummel et Kammermann, MM. Laménie, Longuet, Lorrain et Pinton et Mmes Procaccia et Bouchart.
M. Alain Milon. - Ces alinéas modifient l'article L. 6213-2 du code de la santé publique tel que prévu dans l'ordonnance du 13 janvier 2010.
Cette disposition tend, par la substitution, à la date de publication de l'ordonnance, de celle de la promulgation de la loi à intervenir, à rouvrir un délai à une situation aujourd'hui stabilisée.
Nous considérons que cette mesure, source de confusion et d'insécurité juridique, est inopportune.
M. le président. - Amendement identique n°41 rectifié bis, présenté par MM. Barbier, Alfonsi, Baylet, Bertrand, Chevènement, Collin, Fortassin et Hue, Mme Laborde et MM. Mazars, Mézard, Plancade, Requier, Tropeano, Vall et Vendasi.
M. Gilbert Barbier. - Même objet.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Les amendements suppriment des mesures de simple coordination, qui n'apportent rien de nouveau, ni ne touchent à une situation cristallisée. Retrait ou rejet.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Même avis. Ces dispositions garantissent qu'un petit nombre de personnes qui se sont engagées dans la biologie médicale en vertu de l'ordonnance de 2010, pourra continuer, à compter de l'entrée en application de cette loi.
À la demande du groupe UMP, les amendements identiques nos7 rectifié, 15 rectifié et 41 rectifié bis sont mis aux voix par scrutin public.
M. le président. - Voici les résultats du scrutin :
| Nombre de votants | 345 |
| Nombre de suffrages exprimés | 345 |
| Majorité absolue des suffrages exprimés | 173 |
| Pour l'adoption | 186 |
| Contre | 159 |
Le Sénat a adopté.
M. le président. - La priorité a été demandée sur l'amendement n°53.
Amendement n°53, présenté par M. Le Menn, au nom de la commission.
Alinéa 13
Rédiger ainsi cet alinéa :
« 3° Le directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles mentionné aux articles L. 1413-4 et L. 1413-5, par autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de la commission prévue à l'article L. 6213-12. » ;
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Amendement de précision, essentiel au fonctionnement de la veille sanitaire et de la lutte contre les pandémies. Il existe des centres de référence dont plusieurs au sein de l'institut Pasteur qui nous a alertés sur leur situation. En cas d'émergence d'une nouvelle bactérie ou d'un nouveau virus, ce sont ces centres qui sont chargés de les identifier, de mettre au point les tests de détection, de définir les modalités de lutte contre les maladies émergentes et d'assurer la formation des professionnels de santé.
La peste, la rage, le choléra, hélas sont toujours d'actualité, mais aussi la grippe et toute nouvelle épidémie. S'agissant au plus de 94 postes à mission de service public, l'exception faite à l'exigence de titulaires de la spécialité biologie médicale est une nécessité. La faire disparaître serait faire prendre un risque pour la santé publique que je ne puis accepter.
M. le président. - Amendement n°61, présenté par M. Vanlerenberghe et les membres du groupe UDI-UC.
Alinéas 12 et 13
Supprimer ces alinéas.
M. Gérard Roche. - Il est défendu.
M. le président. - Amendement identique n°62, présenté par MM. Milon, Gilles et Savary, Mmes Deroche et Bruguière, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. de Raincourt, Mme Debré, MM. Dériot et Fontaine, Mmes Giudicelli, Hummel et Kammermann, MM. Laménie, Longuet, Lorrain et Pinton et Mmes Procaccia et Bouchart.
M. Alain Milon. - Défendu.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Avis favorable à l'amendement n°53. Précision nécessaire. Il y a en France 59 CNR pour la lutte contre les maladies transmissibles dont 20 au moins sont dirigés par un scientifique qui n'est ni médecin ni pharmacien, et sont donc concernés par cet amendement.
Défavorable aux amendements nos61 et 62.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Défavorable également aux amendements nos61 et 62.
L'amendement n°53 est adopté.
Les amendements nos61 et 62 deviennent sans objet.
M. le président. - Amendement n°59, présenté par M. Le Menn, au nom de la commission.
Alinéa 24
Rédiger ainsi cet alinéa :
a) Les mots : « autorisée à prescrire des examens de biologie médicale » sont remplacés par les mots : « autre que celle de biologiste médical » ;
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Amendement de précision.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Favorable.
L'amendement n°59 est adopté.
M. le président. - Amendement n°42 rectifié, présenté par MM. Barbier, Alfonsi, Baylet, Bertrand, Chevènement, Collin, Fortassin et Hue, Mme Laborde et MM. Mazars, Mézard, Plancade, Requier, Tropeano, Vall et Vendasi.
Alinéa 69
I. - Alinéa 69
Remplacer l'année :
2018
par l'année :
2020
II. - Alinéa 72
Supprimer cet alinéa.
III. - Alinéa 73
Remplacer le taux :
80 %
par le taux :
70 %
IV. - Alinéa 74
Remplacer le taux :
100 %
par le taux :
90 %
V. - Alinéa 75
Supprimer cet alinéa.
VI. - Alinéa 82
Rédiger ainsi cet alinéa :
- Le 2° est abrogé ;
VII. - Alinéa 83
Remplacer l'année :
2018
par l'année :
2020
M. Gilbert Barbier. - Cet amendement fixe les dates butoirs de l'entrée en vigueur de l'obligation d'accréditation à hauteur de 70 % en 2018 et de 90 % en 2020. L'objectif de 100 % ne pourra pas être tenu, étant donné les évolutions permanentes des techniques et les délais de validation. Cela devrait permettre aux laboratoires indépendants de poursuivre leur activité face aux laboratoires appartenant à des groupes financiers.
M. le président. - Amendement n°51, présenté par M. Le Menn, au nom de la commission.
I. - Alinéa 69
Remplacer l'année :
2018
par l'année :
2020
II. - Alinéa 83
Remplacer l'année :
2018
par l'année :
2020
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Amendement de cohérence. L'amendement n°42 rectifié revient sur l'accréditation, point central de ce texte. Ce n'est pas acceptable. Le seuil de 50 % en 2016 est déjà en retrait par rapport à l'objectif fixé par l'ordonnance initiale. Si des paliers sont nécessaires, l'accréditation doit être la plus rapide possible. Si les seuils de progression sont trop lents ou si nous ne parvenons pas aux 100 %, il y aura des interrogations sur la qualité, peu propices à garantir la survie des laboratoires non plus qu'à l'égalité territoriale. Entre un laboratoire accrédité à 70 % ou à 100 %, les patients n'hésiteront pas. (Protestations sur les bancs UMP) L'intention du législateur doit être claire : la garantie de la qualité des examens pour tous les patients. Plusieurs chercheurs de grande qualité m'ont affirmé que l'accréditation n'empêche en rien l'innovation. Je souhaite néanmoins que des mesures réglementaires adéquates soient prises.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Défavorable à l'amendement n°42 rectifié. Je ne reviens pas sur mon argumentation. J'ajoute simplement que l'accréditation à 100 % n'intervient qu'au terme d'un processus par paliers, donnant du temps aux laboratoires pour s'adapter. Un tel processus est souhaité par les biologistes eux-mêmes. Une accréditation à 90 % ou à 100 % est strictement équivalente en termes de coût pour les laboratoires. Favorable à l'amendement du rapporteur.
M. René-Paul Savary. - Non, je ne suis pas d'accord avec le rapporteur qui évoque le choix des patients. Dans les territoires ruraux, ils n'ont pas le choix. Il n'existe bien souvent qu'un laboratoire que nous devons tout faire pour conserver. L'amendement de M. Barbier est cohérent. La logique de qualité entre en collision avec la logique de proximité.
Mme Laurence Cohen. - Nous allons suivre l'avis du rapporteur à la suite des propos liminaires de Mme la ministre. Toutefois, certaines difficultés ne sont pas levées. Il y a des petits laboratoires de proximité qui ne sont pas accompagnés. Je souhaite qu'ils soient écoutés et que leur situation soit étudiée. Sur la recherche, le rapporteur a conduit de nombreuses auditions. Plusieurs chercheurs ont attiré notre attention sur les complications liées à l'objectif de 100 %, avec le long temps d'aboutissement des procédures.
M. Gérard Roche. - Nous voterons également l'amendement Barbier.
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - Il n'y a qu'une accréditation. Comme l'a dit Mme la ministre, à 80 % ou 100 %, le coût sera le même. Ne laissez pas entendre que nous ne nous soucierions pas de nos laboratoires ruraux.
M. Gilbert Barbier. - Il y a sept domaines d'accréditation. Vous ne pouvez pas soutenir qu'il n'y a qu'une accréditation globale pour tous les laboratoires.
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - Je parlais du pourcentage.
M. Gilbert Barbier. - L'objectif de 100 % n'est pas réaliste. Si 90 % des activités d'un laboratoire sont accréditées, je ne vois pas en quoi les 10 % restants mettraient en jeu la sécurité des patients. Il n'est pas possible de donner l'accréditation à 100 % à tous les laboratoires, dans un délai si court, sauf à la réserver aux grands groupes qui possèdent jusqu'à 450 laboratoires.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Ils ne demanderont l'accréditation que pour les familles d'examens sur lesquelles ils interviennent à 100 %.
À la demande du groupe UMP, l'amendement n°42 rectifié est mis aux voix par scrutin public.
M. le président. - Voici les résultats du scrutin :
| Nombre de votants | 344 |
| Nombre de suffrages exprimés | 344 |
| Majorité absolue des suffrages exprimés | 173 |
| Pour l'adoption | 185 |
| Contre | 159 |
Le Sénat a adopté.
L'amendement n°51 n'a plus d'objet.
présidence de M. Thierry Foucaud,vice-président
M. le président. - Amendement n°16, présenté par MM. Milon, Gilles et Savary, Mmes Deroche et Bruguière, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. de Raincourt, Mme Debré, MM. Dériot et Fontaine, Mmes Giudicelli, Hummel et Kammermann, MM. Laménie, Longuet, Lorrain et Pinton et Mmes Procaccia et Bouchart.
Après l'alinéa 89
Insérer trois alinéas ainsi rédigés :
...° Après l'article 8, il est inséré un article ainsi rédigé :
« Article ...
« Par dérogation aux articles 7 et 8, le délai et les conditions dans lesquels un laboratoire de biologie médicale créé après la date de promulgation de la loi n° du portant réforme de la biologie médicale peut fonctionner sans disposer d'une accréditation sur les examens de biologie médicale qu'il réalise sont fixés par décret. » ;
M. Alain Milon. - L'obligation d'accréditation immédiate en cas de création d'un laboratoire a un effet paralysant pour les jeunes, notamment dans les zones désertées par les grands groupes financiers. Depuis l'ordonnance du 13 janvier 2010, le nombre annuel de créations de laboratoire est passé d'une centaine à aucune.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Cette possibilité est réservée aux laboratoires disposant de 50 % d'accréditation. C'est suffisant. Avis défavorable.
Mme Marisol Touraine, ministre. - On ne peut accepter que les laboratoires fonctionnent sans accréditation. Avis défavorable.
L'amendement n°16 n'est pas adopté.
L'article 7, modifié, est adopté.
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - La commission demande la priorité sur l'amendement n°52.
Acceptée par le Gouvernement, la priorité est de droit.
Article 7 bis
M. le président. - Amendement n°52, présenté par M. Le Menn, au nom de la commission.
Alinéa 2
Remplacer cet alinéa par deux alinéas ainsi rédigés :
« Art. L. 6211-8-1. - Les examens de biologie médicale, y compris dans les situations d'urgence, sont réalisés dans des délais compatibles avec l'état de l'art, conformément aux informations dont dispose le biologiste sur l'état de santé du patient.
« Les agences régionales de santé prennent en compte ces situations dans l'organisation territoriale des soins. »
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Cet amendement récrit en partie l'article 7 bis afin de prendre en compte les souhaits exprimés par l'amendement n°32 du groupe CRC sur le rôle des Agences régionales de santé (ARS), et les amendements nos4, 13 rectifié et 38 rectifié bis de MM. Vanlerenberghe, Milon et Barbier qui précisent la responsabilité du biologiste.
L'urgence est une question particulièrement aiguë en matière de biologie médicale. Ces examens sont en effet déterminants pour 60 % des diagnostics. Or la transformation de certains laboratoires en simples centres de prélèvements implique en effet que les échantillons biologiques soient envoyés pour analyse à des plateaux techniques parfois très éloignés des patients.
La nouvelle rédaction que je vous propose répond à ces enjeux et prend en compte les souhaits de précision portés par les autres amendements. En visant directement la phase pré-analytique comme la phase analytique, elle rend superflue la mention des conventions et contrats de coopération.
La mention de l'état de l'art assure une cohérence avec les dispositions de l'article L. 6211-2, et il est précisé que le biologiste doit également prendre en compte les informations dont il dispose sur l'état du patient.
Enfin, il convient d'associer les ARS à l'urgence. Il serait cependant difficile de prévoir qu'un décret règle la situation. Laissons aux ARS le soin d'encadrer la situation.
M. le président. - Amendement n°13 rectifié, présenté par MM. Milon, Gilles et Savary, Mmes Deroche et Bruguière, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. de Raincourt, Mme Debré, MM. Dériot et Fontaine, Mmes Giudicelli, Hummel et Kammermann, MM. Laménie, Longuet, Pinton et Lorrain et Mmes Procaccia et Bouchart.
Rédiger ainsi cet article :
La section 2 du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la sixième partie du code de la santé publique est complétée par un article ainsi rédigé :
« Art. L... - Les conditions et délais de communication des résultats d'examens de biologie médicale doivent être compatibles avec l'état de santé du patient, tel qu'il peut être identifié par le biologiste médical au regard des règles de l'art et des informations qui lui ont été communiquées. Ces conditions et délais sont précisés par décret.
« Les conventions visées à l'article L. 6211-14 et le contrat de coopération visé à l'article L. 6212-6 doivent tenir compte de cet impératif de santé publique. »
M. Alain Milon. - Les laboratoires doivent être en mesure de délivrer les résultats dans les délais et conditions imposés par des impératifs de santé publique et non par les seules contraintes de rentabilité économique, dont on voit qu'elles conduisent à une concentration des plateaux techniques et à leur éloignement des patients.
M. le président. - Amendement n°38 rectifié bis, présenté par MM. Barbier, Alfonsi, Baylet, Bertrand, Chevènement, Collin, Fortassin et Hue, Mme Laborde et MM. Mazars, Mézard, Plancade, Requier, Tropeano, Vall et Vendasi.
Rédiger ainsi cet article :
La section 2 du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la sixième partie du code de la santé publique est complétée par un article ainsi rédigé :
« Art. L. ... - Les conditions et délais de communication des résultats d'examens de biologie médicale doivent être appréciés en fonction de l'état de santé du patient, tel qu'il peut être identifié par le biologiste médical au regard des informations qui sont en sa possession et qu'il aura pu recueillir. Ces conditions et délais sont précisés par un décret.
« Les conventions visées à l'article L. 6211-14 et le contrat de coopération visé à l'article L. 6212-6 doivent tenir compte de cet impératif de santé publique. »
M. Gilbert Barbier. - L'amendement du rapporteur n'est pas cohérent avec l'article 4 déjà voté. Dans des situations d'urgence, l'interprétation, du fait de la concentration des laboratoires, tarderait à être connue. Il convient donc de s'assurer que les laboratoires soient en mesure de délivrer les résultats dans les délais et conditions imposés par des impératifs de santé publique.
M. le président. - Amendement n°32, présenté par Mme Cohen et les membres du groupe CRC.
Alinéa 2
Rédiger ainsi le début de cet alinéa :
« Art. L. 6211-8-1. - L'agence régionale de santé s'assure par tous moyens que les
Mme Laurence Cohen. - Les biologistes ne doivent pas être seuls responsables. L'amendement du rapporteur nous satisfait puisque les ARS deviennent responsables.
M. le président. - Amendement n°45 rectifié, présenté par Mme Génisson et les membres du groupe socialiste et apparentés.
Alinéa 2
Compléter cet alinéa par les mots :
, définies par décret
M. Yves Daudigny. - Il est défendu.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - La nouvelle rédaction que j'ai exposée est de nature à satisfaire les amendements présentés. Il n'y a pas incohérence avec l'article 4, monsieur Barbier, mais une garantie complémentaire.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Avis favorable à l'amendement n°52 qui précise utilement l'objectif recherché et satisfait les autres amendements.
L'amendement n°52 est adopté.
Les amendements nos13 rectifié, 38 rectifié bis, 32 et 45 rectifié n'ont plus d'objet
L'article 7 bis, modifié, est adopté.
Article 7 ter
M. le président. - Amendement n°5, présenté par M. Vanlerenberghe et les membres du groupe UDI-UC.
Supprimer cet article.
M. Gérard Roche. - Nous proposons de maintenir l'article L. 6211-9 du code de la santé publique qui impose au biologiste médical d'assurer la conformité des examens de biologie médicale aux recommandations et bonnes pratiques de la Haute Autorité de santé (HAS) et des sociétés savantes. Le biologiste est en effet au coeur du parcours de soins et doit respecter les recommandations de la HAS.
M. le président. - Amendement identique n°17, présenté par MM. Milon, Gilles et Savary, Mmes Deroche et Bruguière, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. de Raincourt, Mme Debré, MM. Dériot et Fontaine, Mmes Giudicelli, Hummel et Kammermann, MM. Laménie, Longuet, Lorrain et Pinton et Mmes Procaccia et Bouchart.
M. Alain Milon. - Cet article supprime l'article L. 6211-9, qui tire la conséquence de la médicalisation de la discipline. Cette suppression n'est pas opportune.
M. le président. - Amendement identique n°46 rectifié, présenté par Mme Génisson et les membres du groupe socialiste et apparentés.
M. Yves Daudigny. - Les recommandations de l'article 7 ter sont issues de sociétés savantes mais aussi de la Haute Autorité de santé, qui a pour mission de contribuer à l'élaboration des décisions relatives au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des actes et prestations de santé. Dans son activité quotidienne, le biologiste médical, comme tout professionnel de santé, doit respecter ces recommandations.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Certains biologistes souhaitent être traités comme les professionnels de santé, tandis que d'autres ne le veulent pas. Sagesse sur ces amendements.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Avis favorable. Il est effectivement utile que la HAS puisse intervenir.
Les amendements identiques, nos5, 17 et 46 rectifié sont adoptés et l'article 7 ter est supprimé.
Article 8
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Cet article est au coeur du problème de la financiarisation.
Le régime des sociétés d'exercice libéral est fixé pour l'ensemble des professions par la loi du 31 décembre 1990. Selon son article 5, le capital social doit être détenu à plus de 50 % par ceux qui exercent au sein de la société. Un article 5-1 a été inséré pour répondre à certains besoins spécifiques. Son alinéa premier permet de déroger à l'article 5 et donc à la règle de détention majoritaire du capital social par les exerçants. C'est par ce biais que les sociétés purement financières ont pu prendre une place disproportionnée au sein de la biologie médicale. L'article 8 supprime l'application de cet alinéa
Le reste de l'article prévoit un régime de transition entre le régime général des sociétés d'exercice libéral et ce régime spécifique, plus restrictif et plus protecteur des intérêts des biologistes. En outre, les exerçants doivent avoir plus de la moitié du capital social tandis que les non-biologistes ne peuvent avoir plus de 25 % du capital. L'article L. 6223-5 du code de la santé publique, tel que modifié par la proposition de loi, interdit à tout autre professionnel de santé de détenir des parts de capital social.
Certaines sociétés ne respectent pas la loi par l'intermédiaire de conventions signées après la constitution de la société exploitant le laboratoire. Je m'étonne que les biologistes acceptent de signer de telles conventions. De toute façon, toute convention contraire à la loi ou tendant à la priver d'effet est nulle et de nul effet.
Aucun dispositif, si complexe soit-il, n'apportera de garantie absolue. L'article 8 est efficace et clair. Ne le dénaturez pas !
Mme Laurence Cohen . - Cet article 8 freine le mouvement inéluctable de financiarisation de la biologie médicale et de toutes les professions de santé. Des groupes financiers sont en effet à la manoeuvre, plus intéressés par la perspective de dividendes provenant des laboratoires que par la satisfaction des besoins de santé de la population.
Des autorisations ont été accordées en France, mais aussi en Allemagne, quand un groupe néerlandais a voulu s'implanter en Sarre. La Cour de justice de l'Union européenne, qui voyait une entrave à la libre circulation des capitaux, a néanmoins accepté que les États se protègent en matière de santé.
Nous voterons l'amendement de notre rapporteur, convaincus qu'il faut aussi viser la structure du capital des laboratoires existants et pas seulement ceux à venir. La financiarisation est une réalité : une holding détient déjà 130 laboratoires dans notre pays.
Mme Marisol Touraine, ministre. - En commission, les sénateurs ont manifesté qu'ils partageaient la volonté d'encadrer la financiarisation qui menace les laboratoires de biologie médicale. Il faut tout faire pour éviter le dessaisissement des biologistes par des détenteurs de capitaux, sans pour autant dissuader les investissements utiles pour que notre pays conserve toute sa place dans le monde.
Il ne me semble pas que la réintroduction de certains éléments de la loi de 1990 soit de nature à éclairer les conditions dans lesquelles les biologistes sont amenés à intervenir. Le dispositif d'aujourd'hui doit s'inscrire dans le prolongement de la loi de 1990, sans la contredire ni lui juxtaposer des dispositions qui miroiteraient.
L'amendement du Gouvernement sécurise le dispositif prévu par la loi de 1990. Si rien n'était fait, ce serait pain bénit pour les avocats d'affaires. Aussi faut-il se garder d'ajouts à la proposition de loi, qui ne serviraient en rien les intérêts des biologistes.
M. le président. - Amendement n°23, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mme Lipietz, M. Placé, Mmes Aïchi, Ango Ela, Benbassa, Blandin et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin et Labbé.
Alinéa 1
Remplacer les mots :
la moitié
par le pourcentage :
60 %
Mme Aline Archimbaud. - Pour renforcer la lutte contre la financiarisation de cette activité, nous proposons de renforcer la garantie prévue par la commission.
M. le président. - Amendement n°33, présenté par Mme Cohen et les membres du groupe CRC.
Alinéa 1
Remplacer les mots :
biologistes en exercice
par les mots :
personnes physiques exerçant la profession de biologistes médicaux
Mme Laurence Cohen. - Les problèmes actuels résultent de la loi de 1990. Des groupes financiers européens ayant obtenu la personnalité morale ont pris possession de laboratoires français.
Il n'est pas acceptable qu'un laboratoire français soit détenu à 100 % par un laboratoire étranger. Nous sommes bien loin du plafond de 25 % ! Il faut que ceux qui décident soient ceux qui pratiquent la biologie médicale. La détention par des sociétés financières n'est pas acceptable. Enfin, cette rédaction est conforme à la jurisprudence de la Cour de Luxembourg.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Je comprends l'argumentation technique du Gouvernement, fondée en droit. Pourtant, la majorité de la commission y est défavorable. L'amendement n°23 ne renforce pas les garanties actuelles. Retrait. L'amendement n°33 empêcherait l'achat de laboratoires. Retrait.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Je souhaite une suspension de séance de quelques minutes.
La séance, suspendue à 16 h 10, reprend à 16 h 20.
Mme Marisol Touraine, ministre. - J'ai entendu les préoccupations des uns et des autres. Je retire donc mon amendement n°56 et je présente un autre amendement qui reprend intégralement la disposition de la loi de 1990 pour éviter tout quiproquo.
L'amendement n°56 est retiré.
M. le président. - Il s'agit de l'amendement n°64, présenté par le Gouvernement.
1°) Alinéa 1
Rédiger ainsi cet alinéa :
« I. - Plus de la moitié du capital social et des droits de vote d'une société d'exercice libéral de biologistes médicaux doit être détenue, directement ou par l'intermédiaire des sociétés mentionnées au 4° de l'article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, par des biologistes médicaux en exercice au sein de la société. »
2°) Alinéa 4
Après les mots :
le I du présent article
insérer les mots :
ou le I de l'article 8 de la loi précitée
Mme Marisol Touraine, ministre. - Il n'y a aucune innovation juridique. Il n'y aura donc aucun problème d'interprétation.
Mme Cohen, avec son amendement n°33, veut s'assurer que les personnes morales ne pourront contourner la contrainte imposée aux personnes physiques. La loi de 1990 encadre la participation de ces dernières et fixe la place des personnes morales dans l'article 5-1. Votre demande, madame Cohen, est satisfaite par cette proposition de loi.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - La commission n'a pu examiner cet amendement qui me semble répondre à nos attentes. Avis favorable à titre personnel.
Mme Catherine Génisson. - Je remercie Mme la ministre d'avoir retiré son amendement et d'avoir présenté l'amendement n°64, qui répond à nos attentes. L'alinéa 3 de l'article 8 est indispensable pour lutter contre la financiarisation des laboratoires médicaux.
M. Gilbert Barbier. - C'est un peu léger de devoir se prononcer sur un tel amendement. La loi de 1990 a permis l'absorption de nombre de laboratoires par des puissances financières... Je ne prendrai pas part au vote, pour ne pas participer à cette mascarade.
Mme Laurence Cohen. - Cet amendement répond à nos attentes, mais l'expérience de la loi de 1990 montre qu'elle n'a pas arrêté la financiarisation.
M. René-Paul Savary. - Voter cet amendement serait dire notre satisfaction de la loi de 1990... ce qui n'est pas le cas. Nous ne voterons donc pas.
M. Alain Milon. - Il y a eu des restructurations violentes depuis 1990, en dépit de cette loi que vous prétendez maintenant rétablir. Je ne participe pas au vote.
M. Gérard Roche. - Nous ne participons pas non plus à ce vote.
Mme Aline Archimbaud. - La méthode est contestable. Nous ne voterons cet amendement que pour maintenir la cohésion de la majorité.
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - La suspension de séance nous a permis de nous concerter. Sans doute aurait-il fallu que tout le monde participe à cet échange et que la commission dispose de plus de temps...
Les explications de madame la ministre devraient répondre aux craintes exprimées par bon nombre d'entre nous. Son amendement est cependant difficile à appréhender en si peu de temps. Notre rapporteur y est, à titre personnel, favorable. Je ne pourrai, quant à moi, participer au vote.
M. Jean-Claude Lenoir. - Votez contre ! (Marques d'approbation à droite)
Mme Marisol Touraine, ministre. - Vous connaissez la réalité des enjeux auxquels nous sommes confrontés.
La loi de 1990 a ouvert les portes en grand à la financiarisation de la biologie médicale - c'est son article 5-1 - mais a aussi fixé des règles strictes pour les conditions d'exercice des personnes détenant des parts dans les laboratoires - c'est l'article 5.
Vous avez souhaité ajouté des dispositions particulières en commission, que je considérais comme juridiquement fragiles, car partielles. J'ai retiré mon amendement de suppression et proposé ce nouvel amendement qui reprend l'intégralité de l'article 5 de la loi de 1990, mais non de l'article 5-1, afin que la protection des biologistes soit complète et sans ambiguïté. Les enjeux sont clairs.
L'amendement n°64 est adopté, les groupes UMP, UDI-UC et RDSE ne prenant pas part au vote.
Les amendements nos23 et 33 deviennent sans objet.
M. le président. - Amendement n°34, présenté par Mme Cohen et les membres du groupe CRC.
Alinéa 4
Compléter cet alinéa par les mots et une phrase ainsi rédigée :
à la condition que la part totale de capital social et de droits de vote de la société d'exercice libéral exploitant un laboratoire de biologie médicale appartenant à une ou plusieurs personnes morales exerçant la profession de biologiste médical soit inférieure à la moitié du capital social et des droits de votes. Les sociétés d'exercice libéral de biologistes médicaux visées par le présent alinéa, disposent, après promulgation de la loi n° du portant réforme de la biologie médicale, d'un délai de deux ans pour se mettre en conformité avec cette disposition.
Mme Laurence Cohen. - Il est défendu.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Satisfait par le droit existant. Retrait ou rejet.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Même avis.
L'amendement n°34 n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°35, présenté par Mme Cohen et les membres du groupe CRC.
Alinéa 5
1° Première phrase
Remplacer les mots :
biologistes exerçant
par les mots :
personnes physiques exerçant la profession de biologistes médicaux
2° Dernière phrase
Après les mots :
l'article 6 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 précitée
insérer les mots :
et à la condition que la part totale de capital et de droits de vote, détenue par une personne morale ne puisse pas excéder la moitié du capital et du droit de vote
Mme Laurence Cohen. - Il est défendu.
M. Jacky Le Menn. - Amendement de conséquence. Retrait ou rejet.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Même avis.
L'amendement n°35 n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°24, présenté par Mme Archimbaud, MM. Desessard et Placé, Mmes Aïchi, Ango Ela, Benbassa, Blandin et Bouchoux, MM. Dantec, Gattolin et Labbé et Mme Lipietz.
Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
« ... - L'ensemble des contrats et des conventions signées dans le cadre des sociétés d'exercice libéral est rendu public à la demande de l'un des détenteurs de capital. »
Mme Aline Archimbaud. - Le secteur de la biologie médicale est victime depuis quelques années d'une financiarisation galopante et de ses effets pervers. La logique de contrôle des détenteurs de capitaux doit être poursuivie, en s'assurant qu'elle ne soit pas contournée. On sait qu'il existe des clauses extrastatutaires dites d'entraînement ou de buy or sell qui permettent de tels contournements.
La précision proposée par l'amendement est nécessaire. (Applaudissements sur les bancs écologistes)
M. le président. - Sous-amendement n°58 à l'amendement n° 24 de Mme Archimbaud, présenté par M. Vanlerenberghe et les membres du groupe UDI-UC.
Amendement n° 24
Compléter cet amendement par une phrase ainsi rédigée :
« Toute convention ou clause cachée est alors inopposable. »
M. Gérard Roche. - Ce sous-amendement précise, dans le cas où l'ensemble des contrats et conventions signés dans le cadre des sociétés d'exercice libéral de biologie médicale serait rendu public par l'un des détenteurs de capital, que toute convention ou clause restée cachée serait ipso facto inopposable. Il s'agit d'éviter tout risque de contournement de la volonté du législateur en matière de détention et de gestion du capital.
M. le président. - Amendement n°49 rectifié, présenté par Mme Génisson et les membres du groupe socialiste et apparentés et apparentés.
Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
« ... - Les conditions dans lesquelles, à la demande d'un associé, les contrats et conventions signés depuis la création de la société sont rendus publics sont fixés par décret en Conseil d'État. »
Mme Catherine Génisson. - Même exigence de transparence que les amendements précédents.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Favorable à l'amendement n°24, sagesse sur le sous-amendement n°58, de nature à apaiser les craintes. L'amendement n°49 rectifié a le même objet que l'amendement n°24 ; retrait.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Favorable à l'amendement n°24. Nous avons tout intérêt à aller dans le sens de la plus grande transparence. Sur le sous-amendement n°58, qui va un cran plus loin encore, je m'en remets à la sagesse du Sénat. En conséquence, l'amendement de Mme Génisson devrait tomber.
L'amendement n°49 rectifié est retiré.
Le sous-amendement n°58 est adopté.
L'amendement n°24, sous-amendé, est adopté.
M. le président. - Amendement n°18 rectifié, présenté par MM. Milon, Gilles et Savary, Mmes Deroche et Bruguière, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. de Raincourt, Mme Debré, MM. Dériot et Fontaine, Mmes Giudicelli, Hummel et Kammermann, MM. Laménie, Longuet, Lorrain et Pinton et Mmes Procaccia et Bouchart.
Compléter cet article par trois alinéas ainsi rédigés :
« Art. L... - I. - Afin de respecter les règles d'indépendance professionnelle reconnues aux médecins et aux pharmaciens dans le code de déontologie qui leur est applicable, la fraction du capital social détenue, directement ou indirectement, par des biologistes médicaux exerçant au sein du laboratoire de biologie médicale et possédant une fraction du capital social ne peut être inférieure à un pourcentage déterminé par décret en Conseil d'État après avis de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens.
« Pour satisfaire aux conditions fixées par le premier alinéa, la société peut décider d'augmenter son capital social du montant de la valeur nominale des parts ou actions nécessaires et de les vendre à un prix fixé, sauf accord entre les parties, dans les conditions prévues à l'article 1843-4 du code civil.
« II. - Une société qui exploite un laboratoire de biologie médicale et qui ne satisfait pas aux dispositions du présent I dispose d'un an à compter de la publication de la loi n° ... du .... portant réforme de la biologie médicale pour se mettre en conformité avec la loi. A défaut, tout intéressé peut demander en justice la dissolution de la société. Le tribunal peut accorder à la société un délai maximal de six mois pour régulariser la situation. La dissolution ne peut être prononcée si, au jour où il est statué sur le fond, cette régularisation a eu lieu. »
M. Alain Milon. - Cet amendement supprime le statut d'associé ultra-minoritaire dans le domaine de la santé, en transposant les règles de répartition éthique du capital social des officines de pharmacie aux laboratoires de biologie médicale.
La législation sur les sociétés d'exercice libéral est détournée par certains biologistes, qui ne proposent qu'une fraction infime des parts sociales aux nouveaux entrants, voire une seule part. Cette situation place, de fait, les jeunes praticiens dans une position de subordination ; ils se retrouvent alors à assumer seuls la responsabilité médicale d'actes dont ils n'ont pas le contrôle. Ce statut cumule les inconvénients du salariat, sans les mesures de protection prévues par le code du travail. Les honoraires des jeunes praticiens sont détournés au profit de praticiens déjà en place ou d'une poignée de tiers extérieurs à la profession.
M. le président. - Amendement n°43 rectifié, présenté par MM. Barbier, Alfonsi, Baylet, Bertrand, Chevènement, Collin, Fortassin et Hue, Mme Laborde et MM. Mazars, Mézard, Plancade, Requier, Tropeano, Vall et Vendasi.
Compléter cet article par six alinéas ainsi rédigés :
« Art. L. ... I. - Dans le cadre des règles d'indépendance professionnelle reconnues aux médecins et aux pharmaciens, les biologistes médicaux détenteurs de parts ou d'actions dans les conditions fixées par l'article L. 6223-6, exerçant au sein d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale tel que défini par les dispositions du chapitre II du livre II de la sixième partie, doivent, tant que les seuils visés au II du présent article n'ont pas été atteints, et sauf décision contraire dûment motivée à la majorité qualifiée des associés des sociétés précitées, se voir proposer, dans un délai de deux ans à compter de la date d'acquisition des premières parts ou actions, un projet d'association au capital de la ou des sociétés au sein desquelles ils exercent et des sociétés de participations financières de la profession libérale de biologistes médicaux associées des sociétés précitées.
« Les modalités d'intervention de la décision contraire des associés visée à l'alinéa précédent sont fixées par un décret en Conseil d'État.
« II. - En application du I, les seuils consistant en la part du capital et des droits de vote qui devra être proposée aux biologistes médicaux dont la part du capital et des droits de vote est inférieure à ces seuils sont déterminés par un décret en Conseil d'État en tenant compte, notamment du montant du capital social, du chiffre d'affaire, du nombre d'associés des sociétés considérées et de la répartition du capital entre ces derniers.
« III. - Il peut être prévu par les mécanismes d'association des bénéficiaires au capital, visés au I, un délai maximum de cinq ans pour atteindre les seuils visés au II.
« Tant que les seuils visés au II n'ont pas été atteints, les personnes mentionnées au I auront dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, un droit de préemption en cas de cession du capital, ou toute opération économiquement assimilée, des sociétés visées au I, à concurrence des seuils précités.
« Sauf accord entre les parties, le prix de cession des droits sociaux sera fixé dans les conditions prévues à l'article 1843-4 du code civil. Dans les mêmes conditions, elles auront un droit de préemption en cas d'augmentation de capital en numéraire des sociétés précitées.
M. Gilbert Barbier. - Mon amendement va un peu plus loin que le précédent. Il est nécessaire d'adjoindre une clause facilitant l'association des jeunes praticiens ainsi que la possibilité pour eux de créer leur propre laboratoire.
M. Jean Desessard. - On ne peut laisser perdurer pareille situation.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Outre qu'une partie de ces dispositions est de nature déclarative ou réglementaire, cet amendement paraît inutile après le vote du sous-amendement qui vient d'être adopté. Avis défavorable.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Défavorable. Paradoxalement, ces amendements pourraient aboutir à exclure les jeunes biologistes de la détention du capital des laboratoires, faute des ressources nécessaires.
M. René-Paul Savary. - Nous le maintenons, nous voulons aider les jeunes biologistes.
À la demande du groupe UMP, l'amendement n°18 rectifié est mis aux voix par scrutin public.
M. le président. - Voici les résultats du scrutin :
| Nombre de votants | 344 |
| Nombre de suffrages exprimés | 344 |
| Majorité absolue des suffrages exprimés | 173 |
| Pour l'adoption | 186 |
| Contre | 158 |
Le Sénat a adopté.
L'amendement n°43 rectifié devient sans objet.
L'article 8, modifié, est adopté.
Articles additionnels
M. le président. - Amendement n°19, présenté par MM. Milon, Gilles et Savary, Mmes Deroche et Bruguière, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. de Raincourt, Mme Debré, MM. Dériot et Fontaine, Mmes Giudicelli, Hummel et Kammermann, MM. Laménie, Longuet, Lorrain et Pinton et Mmes Procaccia et Bouchart.
Après l'article 8
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. - Après l'article L. 6223-1 du code de la santé publique, sont insérés deux articles L. 6223-1-1 et L. 6223-1-2 ainsi rédigés :
« Art. L. 6223-1-1. - Il peut être constitué entre des personnes physiques exerçant la profession libérale de biologiste médical au sein d'une société d'exercice libéral mentionnée au 3° de l'article L. 6223-1 une société de participations financières de profession libérale, régie par le titre IV de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 précitée, ayant pour objet la détention de parts ou d'actions de la société d'exercice libéral susmentionnée.
« Les parts ou actions de la société de participations financières de la profession libérale de biologiste médical mentionnée à l'alinéa précédent ne peuvent être détenues que par des personnes physiques exerçant leur profession au sein de la société d'exercice libéral dont ladite société de participations financières détient les parts ou actions.
« Art. L. 6223-1-2. - I. - Pour les besoins de l'application du premier alinéa de l'article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 précitée aux sociétés visées au 3° de l'article L. 6223-1, il y a lieu de prendre en compte, comme s'ils étaient immédiatement exercés, l'ensemble des droits et obligations pouvant exister, immédiatement ou à terme, assortis ou non de conditions, au titre de toute convention ou ensemble de conventions, de quelque nature que ce soit, y compris extrastatutaire, portant sur le capital social, existant, potentiel ou à naître, en ce compris les droits de votes qui lui sont attachés.
« II - Pour les besoins de l'application du deuxième alinéa de l'article 5-1 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 précitée aux sociétés de participations financières de profession libérale visées aux articles 31-1 et suivants de cette même loi, lorsqu'elles sont associées d'une société visée au 3° de l'article L. 6223-1, il est fait application des dispositions du I ci-dessus.
« III - Les associés des sociétés visées au 3° de l'article L. 6223-1, constituées antérieurement à la date de promulgation de la loi n° ... du ... portant réforme de la biologie médicale et qui, à cette date ne sont pas en conformité avec les dispositions de l'article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 précitée, et tant que ladite société n'est pas en conformité avec ces dispositions, qui souhaitent céder ou transférer, par quelque moyen que ce soit, tout ou partie des droits sociaux qu'ils détiennent dans ladite société doivent les proposer prioritairement aux biologistes exerçant dans la société considérée. Pour les besoins de l'exercice de ce droit de priorité, les conventions visées au I, qui contreviennent aux dispositions de l'article 5 précité, sont inopposables aux bénéficiaires de ce droit de priorité. »
II. - Le quatrième alinéa de l'article L. 6223-3 du même code est complété par deux phrases ainsi rédigées :
« Le cas échéant, à peine d'irrecevabilité de la demande d'inscription, les conventions visées aux I et II de l'article L. 6223-1-2, sont également transmises. Il en est de même, dans l'hypothèse où de telles conventions seraient conclues postérieurement à l'inscription de la personne morale au tableau de l'Ordre considéré, afin que celui-ci puisse s'assurer du maintien des conditions d'inscription. »
III. - Après la première phrase du dernier alinéa de l'article L. 6222-1 du même code, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« À cette occasion, les conventions visées aux I et II de l'article L. 6223-1-2 sont également transmises. »
IV. - L'article L. 6223-4 du même code est ainsi modifié :
1° Après les mots : « laboratoire de biologie médicale », sont insérés les mots : « ou une opération de fusion de laboratoires de biologie médicale » ;
2° Après les mots : « cette acquisition », sont insérés les mots : « ou cette fusion » ;
3° Après les mots : « cette personne », sont insérés les mots : « ou à l'entité absorbante ».
M. Alain Milon. - L'article 8 de la proposition de loi a pour objet de freiner la financiarisation du secteur en rétablissant le principe d'une détention majoritaire du capital des sociétés d'exercice libéral par les biologistes exerçant au sein de cette société ; il marque une avancée substantielle.
Le dispositif pourrait cependant être facilement contourné au moyen de clauses extrastatutaires qui ne sont visées par aucun texte. Sont en cause les clauses dites d'entraînement, par lesquelles les financiers peuvent obliger les minoritaires à céder leurs parts en même temps que les majoritaires, et de buy or sell, qui contraint un actionnaire minoritaire soit à racheter l'intégralité des parts des majoritaires, soit à vendre ses parts aux majoritaires au prix proposé par ces derniers.
M. le président. - Amendement identique n°36, présenté par M. Vanlerenberghe et les membres du groupe UDI-UC.
M. Gérard Roche. - Il convient d'encadrer les sociétés d'exercice libéral et d'imposer la transparence sur les conventions extrastatutaires afin d'éviter tout contournement des règles fixées par le législateur, par les clauses dites drag along ou buy or sell, en imposant la transparence sur ces clauses inopposables.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Cet amendement renforce la transparence. Particulièrement complexe, il relève largement du domaine réglementaire. Il est partiellement satisfait par l'amendement sous-amendé du groupe écologiste. Avis défavorable.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Avis défavorable. L'objectif recherché est largement atteint par l'article 8 ; le dispositif, trop complexe, pourrait même aller à l'encontre dudit objectif.
À la demande du groupe UMP, les amendements identiques nos19 et 36 sont mis aux voix par scrutin public.
M. le président. - Voici les résultats du scrutin :
| Nombre de votants | 346 |
| Nombre de suffrages exprimés | 346 |
| Majorité absolue des suffrages exprimés | 174 |
| Pour l'adoption | 171 |
| Contre | 175 |
Le Sénat n'a pas adopté.
M. Jean-Claude Lenoir. - C'est bien dommage.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - C'est ainsi que les choses auraient dû se passer durant tout l'examen de ce texte.
L'article 9 est adopté.
L'article 10 est adopté.
M. le président. - Amendement n°21, présenté par MM. Milon, Gilles et Savary, Mmes Deroche et Bruguière, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. de Raincourt, Mme Debré, MM. Dériot et Fontaine, Mmes Giudicelli, Hummel et Kammermann, MM. Laménie, Longuet, Lorrain et Pinton et Mmes Procaccia et Bouchart.
Après l'article 10
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le chapitre Ier du titre II du livre II de la sixième partie du code de la santé publique est complété par un article ainsi rédigé :
« Art. L... - Le deuxième alinéa de l'article L. 410-2 du code de commerce s'applique aux tarifs pratiqués par l'instance nationale d'accréditation concernant l'application du présent chapitre.
« Les tarifs réglementés concernant l'accréditation sont arrêtés par le ministre chargé de la santé après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 du présent code. »
M. Alain Milon. - Les tarifs pratiqués par le Cofrac dans le cadre de l'accréditation obligatoire doivent se conformer au deuxième alinéa de l'article L. 410-2 du code de commerce. S'il peut paraitre légitime d'éviter une concurrence malsaine qui pourrait réduire les exigences de qualité, il est singulier que les tarifs pratiqués dans un secteur non concurrentiel suivent la loi du marché. C'est pourquoi il est proposé de les réglementer.
M. le président. - Amendement identique n°47 rectifié, présenté par Mme Génisson et les membres du groupe socialiste et apparentés.
Mme Catherine Génisson. - Les tarifs du Cofrac peuvent mettre en péril la viabilité de certains laboratoires ; ils doivent être encadrés. Nous nous réjouissons que la commission des affaires sociales sollicite auprès de la Cour des comptes un rapport d'évaluation du fonctionnement du Cofrac. Au-delà de la tarification, il serait bon de s'intéresser à la composition du collège des experts et aux critères d'accréditation.
M. le président. - Amendement n°31 rectifié, présenté par Mme Cohen et les membres du groupe CRC.
Après l'article 10
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après l'article L. 6221-13 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :
« Art. L... - Conformément au deuxième alinéa de l'article L. 410-2 du code de commerce, le ministre chargé de la santé fixe, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 du présent code, les tarifs dus par les laboratoires de biologie médicale à l'instance nationale d'accréditation prévue au I de l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie au titre de la procédure d'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-2.
Mme Laurence Cohen. - Amendement de repli. Pour nous, la procédure d'accréditation relève de la Haute Autorité de santé, mais l'article 40 nous a empêchés de le proposer par amendement. Il appartient aux pouvoirs publics d'encadrer les tarifs de l'instance nationale d'accréditation.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - L'encadrement des tarifs ne paraît guère compatible avec l'indépendance et le statut du Cofrac. Attendons les conclusions de la Cour des comptes que nous avons saisie. Sagesse sur les amendements identiques nos21 et 47 rectifié. J'observe que leur adoption ferait tomber l'amendement n°31 rectifié.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Je comprends cette volonté d'encadrement des tarifs du Cofrac, mais ils sont fixés à prix coûtant sur la base des dépenses inscrites à son budget. L'organisme ne peut faire de bénéfice. L'État siège à son conseil d'administration, ce qui n'exclut nullement la possibilité de contrôles externes et a posteriori. Les tarifs sont soumis au contrôle du contrôleur économique et financier et le commissaire du Gouvernement dispose d'un droit de veto. Toutes les garanties sont apportées. Avis défavorable.
Mme Catherine Génisson. - Le Cofrac émet des factures surprenantes : 2 500 euros pour un laboratoire qui n'avait pas apposé le tampon du Cofrac sur des comptes rendus d'examens. Cette question met en doute le principe même de l'accréditation, qui me paraît pourtant strictement obligatoire. S'il y a une telle suspicion à l'égard de l'accréditation de la part des biologistes médicaux, c'est pour partie en raison de son coût.
Mme Aline Archimbaud. - Nous voterons ces amendements. Une mise en garde est, au minimum, indispensable. (Applaudissements sur les bancs écologistes)
M. René-Paul Savary. - Nous maintenons notre amendement. Vos propos plaidant pour le statu quo, madame la ministre, renforcent nos inquiétudes. Le coût de l'accréditation est prohibitif pour les laboratoires de proximité.
Les amendements identiques nos21 et 47 rectifié sont adoptés et deviennent un article additionnel.
L'amendement n°31 rectifié devient sans objet.
M. le président. - Amendement n°22, présenté par MM. Milon, Gilles et Savary, Mmes Deroche et Bruguière, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. de Raincourt, Mme Debré, MM. Dériot et Fontaine, Mmes Giudicelli, Hummel et Kammermann, MM. Laménie, Longuet, Lorrain et Pinton et Mmes Procaccia et Bouchart.
Après l'article 10
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L'article L. 162-13-3 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« Art. L. 162-13-3. - I. - Un laboratoire de biologie médicale facture, sur sa propre feuille de soins qui tient lieu de facturation, les examens de biologie médicale qu'il réalise au tarif de la nomenclature des actes de biologie médicale prise en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1.
« II. - En cas de transmission d'un échantillon biologique dans les conditions mentionnées aux articles L. 6211-19 et L. 6211-20 du code de la santé publique, chaque laboratoire intervenant est tenu de remplir une feuille de soins d'actes de biologie médicale pour les actes qu'il a effectués, sauf lorsque ces actes ont été réalisés dans le cadre d'un contrat de coopération défini à l'article L. 6212-6 du code de la santé publique auquel est partie le laboratoire qui a transmis les échantillons biologiques.
« III. - Nonobstant les dispositions à caractère général, relatives à la facturation des examens de biologie médicale, du code de la sécurité sociale et du code de la santé publique, en cas de transmission d'un échantillon biologique, à un établissement public de santé, dans les conditions mentionnées aux articles L. 6211-19 et L. 6211-20 du code de la santé publique, les dispositions du I et du II du présent article sont applicables aux établissements publics de santé.
« Lorsqu'ils sont réalisés par un établissement public de santé, dans les conditions visés à l'alinéa précédent, les actes de biologie médicale, non visés à l'article L. 162-1-7 du présent code, peuvent être facturés par l'établissement public de santé. »
M. René-Paul Savary. - Cet amendement met fin à la différence de traitement entre les laboratoires de biologie médicale libéraux et les laboratoires de biologie médicale des établissements publics de santé, les premiers pouvant, à la différence des seconds, facturer aux patients les actes hors nomenclatures qu'ils réalisent. Ainsi les établissements publics pourront-ils, sans aucune conséquence sur l'équilibre des régimes sociaux, accéder, via une juste rémunération de leurs diligences, à une ressource financière nouvelle.
De plus, cet amendement, dans l'esprit de l'ordonnance de 2010, harmonise les règles de facturation des actes de biologie médicale réalisés, à la demande des laboratoires de première intention, par ceux de seconde intention, qu'ils soient publics ou privés.
Il réaffirme enfin un principe clair : « c'est le professionnel de santé qui réalise l'acte qui le facture ». Il est en cela conforme à la position française soutenue devant les juridictions communautaires qui permet à la biologie médicale d'être reconnue comme une profession médicale et non comme de la prestation de services soumise au droit commun. S'écarter de ce principe livrerait la biologie médicale française au monde marchand.
Cet amendement est nécessaire pour tenir compte des contrats de coopération qui permettent l'accès, sur l'ensemble du territoire, à une biologie moderne et performante, grâce à la mutualisation de certaines techniques lourdes et onéreuses.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - Cet amendement mettrait fin à la facturation unique qui figure dans l'ordonnance. Cette mesure est strictement financière. La facturation unique est dans l'intérêt du patient. Défavorable.
Mme Marisol Touraine, ministre. - Même avis. La facturation unique est en effet dans l'intérêt du patient et doit être maintenue. Nous avons déjà tranché ce débat lors de l'examen du dernier projet de loi de financement de la sécurité sociale.
L'amendement n°22 n'est pas adopté.
Article 11
M. Michel Magras . - Fort opportunément introduit par notre commission des affaires sociales, cet article garantit la continuité de l'offre de biologie médicale dans les collectivités de Saint-Martin, Saint-Barthélemy et Saint-Pierre-et-Miquelon. En l'absence de laboratoires dans ces territoires, la qualité ne serait plus garantie.
À Saint-Barthélemy, il n'y a qu'un laboratoire, qui ne pourrait supporter le coût de l'accréditation ; s'il ferme, les analyses devraient être réalisées à Saint-Martin - où il n'y a aucune alternative à l'unique laboratoire privé en dehors de celui de l'hôpital, qui serait vite engorgé - ou en Guadeloupe, à 250 kilomètres ; la distance ne permettrait pas de garantir la fiabilité des résultats, sans parler du coût supplémentaire. Ce serait un bond en arrière de quinze ans pour notre collectivité. À Saint-Pierre-et-Miquelon, la question est encore plus aigüe, le seul territoire proche étant le Canada.
Sans adaptation, ce n'est pas la qualité de la biologie médicale qui serait en cause, mais son existence. (« Très bien ! » sur les bancs UMP)
M. le président. - Amendement n°60, présenté par le Gouvernement.
Rédiger ainsi cet article :
Après l'article L. 6213-6 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 6213-6-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 6213-6-1. - Un décret en Conseil d'État prévoit pour Saint-Barthélémy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon des modalités spécifiques d'aménagement de la procédure d'accréditation prévue à l'article L. 6221-1 des laboratoires de biologie médicale, dans le respect de l'exigence de qualité. »
Mme Marisol Touraine, ministre. - Je vous ai bien entendu. J'ai été également alertée par la sénatrice de Saint-Pierre-et-Miquelon. Cet amendement répond aux spécificités de Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon, liées à leur insularité.
M. Jacky Le Menn, rapporteur. - La commission ne s'est pas réunie pour examiner cet amendement, qui propose un compromis sans remettre en cause la garantie de qualité. La navette permettra éventuellement d'en parfaire la rédaction. À titre personnel, favorable.
M. Michel Magras. - Seule la qualité des soins à Saint-Barthélemy motive mon soutien à l'article 11. Tout ce qui était possible a été mis en oeuvre. Un petit hôpital fonctionne avec l'aide de la collectivité ; nous installons un dispositif de télémédecine et terminons la construction d'un établissement pour personnes âgées dépendantes, financé à 90 % par la collectivité. La présence d'un laboratoire est indispensable à la permanence de l'offre locale de soins.
Nous n'entendons pas créer les conditions d'une biologie médicale de moins bonne qualité, mais souhaitons faire disparaître des exigences irréalistes qui feront disparaître les laboratoires existants. L'amendement n°60 ouvre une voie de compromis. Je le voterai.
L'amendement n°60 est adopté et devient l'article 11.
Interventions sur l'ensemble
M. Alain Milon . - Nos débats, riches, n'ont pas abouti à un texte totalement satisfaisant. Il est certes utile de permettre aux infirmiers ou aux médecins de réaliser des prélèvements à domicile, mais la rédaction de l'article 4 n'est pas satisfaisante. Ne faisons pas endosser aux biologistes des responsabilités qui ne sont pas les leurs. Nous nous réjouissons en revanche de la suppression de l'article 6 ; il était inutile de créer des dérogations supplémentaires pour l'exercice de la biologie médicale. La suppression de l'article 7 ter tire les conséquences de la médicalisation de la biologie médicale. Mais nous ne freinons pas suffisamment, avec l'article 8, le processus de financiarisation.
Nous ne voulons pas pénaliser les biologistes, aussi ne pouvons-nous pas rejeter ce texte. Nous espérons que les débats de l'Assemblée nationale l'amélioreront. Le groupe UMP s'abstiendra.
M. Gérard Roche . - Nous avons bien débattu, tant en commission qu'en séance, où un consensus était possible. Sur l'accréditation, l'amendement Barbier protège les petits laboratoires ruraux. Sur la financiarisation, nous avons bien avancé. En revanche, en tant qu'ancien praticien en Haute-Loire, je reste sur ma faim sur la responsabilisation : l'article 4 est décevant. Mon groupe s'abstiendra donc pour que le texte puisse être amélioré par les députés et que tout finisse bien.
Mme Laurence Cohen . - Nous avons amélioré la sécurité des patients et nous avons ralenti la financiarisation. À l'article 8, nous avons manqué d'audace, je le regrette. Nous aurions dû être plus radicaux face à l'imagination sans limite des grands groupes financiers. Nous nous abstiendrons donc.
Mme Catherine Génisson . - La qualité des débats prouve l'importance que nous attachons tous à la qualité de la biologie médicale qui contribue pour 60 % au diagnostic de la pathologie de malades.
Nous avons voulu sécuriser ce secteur, donner du poids à l'accréditation et mettre un frein à la financiarisation.
Je remercie notre rapporteur pour son travail remarquable, ainsi que madame la ministre pour la qualité de son écoute. Ce texte est encore perfectible, mais nous le voterons.
Mme Aline Archimbaud . - Notre groupe votera ce texte, essentiellement pour les avancées concernant l'accréditation et l'encadrement de la financiarisation. Espérons qu'il sera encore amélioré par l'Assemblée nationale. (Applaudissements sur les bancs écologistes ; Mme Catherine Génisson applaudit aussi)
M. Gilbert Barbier . - Le groupe RDSE est composé de sénateurs élus des zones rurales. Le problème est réel pour les laboratoires qui disparaissent, les uns après les autres, de nos territoires. Je regrette le vote de l'article 4 qui déresponsabilise les biologistes.
Cela dit, le texte a été amélioré en séance. Je suis surpris que notre rapporteur n'ait pas suivi les préconisations de Mme Lemorton l'an dernier, ni la ministre, pour mettre un terme à la financiarisation.
Je regrette que nous devions nous en remettre, une fois de plus, à l'Assemblée nationale. J'espère qu'elle saura améliorer le texte. Mon groupe s'abstiendra.
M. Jacky Le Menn, rapporteur . - Cette proposition de loi a été présentée par mon groupe. Nous revenons de loin : l'ordonnance ne date pas d'hier et les groupes précédemment en charge de la politique de santé n'ont guère fait diligence. Une proposition de loi avait été votée à l'Assemblée nationale mais elle n'a pas été inscrite à l'ordre du jour du Sénat.
Nous nous sommes rapprochés de l'Assemblée nationale. Monsieur Barbier, je ne suis pas suiviste par nature : ce n'est pas parce qu'une disposition avait été adoptée par nos collègues députés que nous devions ipso facto la retenir. Grâce aux éclairages complémentaires que nous a apportés le Gouvernement, à l'article 4, la sagesse l'a emporté.
Sur la phase pré-analytique, l'Assemblée nationale pourra aller encore plus loin.
Avec cette proposition de loi, deux points étaient essentiels. D'abord la qualité de la biologie médicale, avec l'article 7. L'objectif de 100 % montrait quelle était notre volonté, même si cela peut paraître utopiste à certains. J'espère que ce but sera atteint. Sur la financiarisation ensuite, nous avons longuement débattu en commission sur le moyen de parvenir à un équilibre entre les contraintes de la législation européenne et le droit complexe des sociétés. Notre proposition me semble équilibrée. Peut-on aller plus loin ? (M. Gilbert Barbier s'exclame) L'Assemblée nationale le fera dans sa sagesse et peut-être encore la CMP. On pourra peut-être aller plus loin mais certainement pas beaucoup.
Je regrette la suppression de l'article 6 : nous ne tirons pas vers le haut le corps médical en ne permettant pas aux médecins et aux pharmaciens, dans le cadre d'une surspécialisation, de faire part de leurs connaissances.
Globalement, nos travaux ont donné satisfaction aux uns et aux autres. Malgré les abstentions annoncées, je me félicite qu'une majorité se retrouve pour voter ce texte. (Applaudissements à gauche)
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales . - M. le rapporteur a tout dit. Je le remercie pour son travail, pour toutes les auditions auxquelles il a procédé. Nous avons eu un vrai débat de fond sur un texte technique, mais aussi politique, puisqu'il en va de l'avenir de la biologie médicale. (M. Jean Desessard applaudit)
Merci aussi à Mme la ministre. (Applaudissements à gauche)
Mme Marisol Touraine, ministre . - Puisque nous arrivons au terme de nos débats, je veux tous vous remercier pour la qualité de vos interventions. Ce texte n'est pas technique mais politique. Il traduit notre conception de l'avenir que nous voulons pour le système de santé français, avec la participation de tous les acteurs et la présence de laboratoires comme de professionnels sur tout le territoire. Ce texte avait été élaboré par l'ancienne majorité mais n'avait pas pu aboutir. Je remercie l'opposition pour sa participation constructive, même si je regrette son abstention.
Je regrette néanmoins la suppression de l'article 6 : le cloisonnement entre les professionnels de santé ne doit plus être la règle. Ce n'est pas en interdisant à certains professionnels d'exercer d'autres activités que l'on répondra aux besoins de nos concitoyens. Je me réjouis néanmoins du vote qui va intervenir et je compte bien que les députés prolongeront votre travail. (Applaudissements à gauche)
La proposition de loi est adoptée.
(Applaudissements sur les bancs socialistes)
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - La réunion prévue à 18 h 30 est reportée à demain matin 10 heures pour l'examen des amendements sur le contrat de génération.
M. le président. - Le débat sur le Conseil européen est reporté de 18 h 30 à 19 h 30 à la demande du Gouvernement.
La séance est suspendue à 17 h 55.
présidence de M. Jean-Pierre Bel
La séance reprend à 18 heures.