Recherches sur la personne (Deuxième lecture)
Mme la présidente. - L'ordre du jour appelle l'examen, en deuxième lecture de la proposition de loi, adoptée avec modifications par l'Assemblée nationale, relative aux recherches impliquant la personne humaine.
Discussion générale
Mme Nora Berra, secrétaire d'État auprès du ministre du travail, de l'emploi et de la santé, chargée de la santé. - Nous voici au terme des deux lectures de cette proposition de loi, après deux ans, la navette, dont nous avons presque perdu l'habitude, a considérablement enrichi le texte.
Des raisons impérieuses l'imposaient. Il fallait harmoniser les textes. Les recherches sur la personne sont désormais inscrites dans un cadre réglementaire commun dont le pivot est l'avis obligatoire du comité de protection des personnes.
L'obligation d'information et l'encadrement par l'AFSSPS sont désormais inscrits dans la loi.
Dans chaque catégorie -recherches interventionnelles, recherches à risques mineurs et recherches non interventionnelles encore dites observationnelles- la réglementation est adaptée aux risques. Les premières sont strictement encadrées ; pour les secondes, le consentement libre et éclairé suffit, avec dérogations accordées par le CPP.
Les recherches non interventionnelles sont aujourd'hui dans une zone grise ; désormais un avis du CPP sera exigé.
La gestion des prélèvements biologiques sera assurée par le ministère de la recherche.
Les chercheurs se plaignent de l'impossibilité de mener des recherches génétiques sur des prélèvements opérés sur des personnes décédées n'ayant pas donné à temps leur consentement. Le problème est résolu en soumettant le protocole au CPP, suivant une recommandation du Conseil d'État.
Une nouvelle définition de la recherche « impliquant la personne » est proposée, au lieu de « recherche sur la personne », ce qui fait entrer les recherches observationnelles dans le périmètre de la loi puisque sans porter atteinte au corps, elles impliquent la personne.
L'articulation entre les trois textes qui régissent cette recherche a été améliorée.
Les comités de protection des personnes (CPP), qui sont la pierre angulaire de la protection de la personne, voient leurs missions évoluer et leur champ de compétences s'élargir. Il faudra les accompagner.
Je suis convaincue que les deux assemblées trouveront un terrain d'entente sur leurs rares divergences. (Applaudissements à droite)
M. François Autain. - Rares ?
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur de la commission des affaires sociales. - Dans la vie parlementaire, l'urgence devient souvent précipitation. Il est d'autant plus appréciable de pouvoir examiner ce texte essentiel en deuxième lecture.
De la recherche médicale sur l'humain dépend l'avenir de la santé. Il faut la conforter dans un monde concurrentiel.
Un point est essentiel. On parle de la recherche privée et des laboratoires pharmaceutiques, mais c'est souvent de la recherche publique que viennent les idées, les inventions et les études comparatives indispensables. Notre premier devoir est de soutenir la recherche hospitalo-universitaire.
La commission a adopté, sans modification, sept articles qui traduisent la confiance faite aux chercheurs.
Deux points de divergence subsistent. Sur la protection des personnes et leur consentement, nous sommes prêts à distinguer une recherche non interventionnelle à risque minimum, mais pas au prix d'accepter un consentement simplifié non écrit. La recherche n'est pas le soin : elle vise à faire progresser la connaissance et les intéressés doivent y consentir par écrit.
Nous sommes conscients que la formalisation du consentement n'est pas à elle seule une garantie. La qualité du lien établi entre le chercheur et le malade peut rendre le consentement écrit superflu. C'est pourquoi nous avons prévu une dérogation au cas par cas, pour des recherches à faible risque.
Pour permettre aux CPP d'assurer leurs missions, nous avons renforcé leur rôle.
La composition de la Commission nationale de protection des personnes doit représenter la diversité des CPP, notamment le paritarisme entre scientifiques et représentants de la société civile. Les protocoles devront être distribués de façon aléatoire entre les divers comités.
Nous sommes donc parvenus à un point d'équilibre sur lequel nous ne reviendrons que difficilement.
Je me félicite des débats que nous avons eus en commission : nous nous sommes retrouvés, au-delà des appartenances politiques, sur les principes auxquels nous sommes attachés. (Applaudissements)
M. Nicolas About. - L'Union centriste est en phase avec la commission. Où mettre le curseur entre recherche et éthique ? Des règles communes ont été définies, les types de recherches relèvent de règles distinctes.
Dorénavant, elles seront soumises aux CPP. En unifiant leurs régimes, la proposition de loi renforce les droits des divers participants.
L'apport de ce texte est clair et, surtout, il améliore la protection de la personne.
En donnant aux recherches observationnelles un cadre juridique, il leur offre une reconnaissance légale. En première lecture, nous avions considérablement amélioré ce texte. Un consentement écrit avait été imposé.
Le Sénat avait posé le principe d'une distribution aléatoire des protocoles entre les CPP.
L'Assemblée nationale est revenue sur divers points. Le désaccord était de fond. Notre commission a choisi l'écoute et le dialogue. Les solutions proposées devraient convenir à tous. Nous devrions avoir un très bon texte. (Applaudissements)
M. Jean-Pierre Godefroy. - Voilà un texte qui fait l'objet d'un désaccord entre le Sénat et l'Assemblée nationale, comme celui sur les collectivités territoriales. Certes, ce désaccord est beaucoup moins médiatique mais il est réel et porte sur un sujet majeur.
Le compromis sera difficile à atteindre : l'Assemblée nationale se place du côté des chercheurs alors que le Sénat veut protéger les patients.
Trois points majeurs de désaccord demeurent. L'Assemblée nationale propose trois catégories de recherche avec trois consentements différents. Le Sénat ne voulait plus distinguer que deux catégories ; le rapporteur propose une procédure dérogatoire pour éviter le consentement écrit.
Elle se réfère à certaines pratiques utilisées dans les hôpitaux. Je veux bien m'y rallier mais il ne faudrait pas que ces dérogations deviennent la règle.
L'Assemblée nationale souhaite que le promoteur choisisse parmi le CPP de son choix. Nous considérons la mise en place d'une répartition aléatoire des dossiers au niveau national comme une absolue nécessité : il faut éviter les conflits d'intérêts directs ou indirects et ne pas surcharger certains CPP.
Enfin, le Sénat veut créer une commission nationale chargée d'harmoniser les pratiques des comités. L'Assemblée nationale conteste la procédure d'appel que nous avons prévue et le rattachement de la commission à la HAS. Il faut que cette commission soit parfaitement indépendante.
Nous soutenons la position de la commission sur le rattachement à la HAS et sur la composition de cette commission.
Reste un point à traiter : celui des personnes qui ne sont pas rattachées à un régime de sécurité sociale. Jusqu'à présent, elles étaient exclues des recherches ; il ne faudrait pas toucher à cette règle. Quelles que soient les précautions prises par ce texte, la mesure est malvenue : la participation à une opération de recherche va-t-elle empêcher des reconduites à la frontière ? En cas d'effets indésirables, si la personne est déjà expulsée, quels seront ses moyens de recours ?
Il ne faut pas que cette proposition de loi soit une nouvelle fois modifiée par l'Assemblée nationale. Ce n'est pas un hasard si nous avons été unanimes à voter le texte de la commission. (Applaudissements)
Mme Anne-Marie Escoffier. - Je m'associe aux remerciements qui viennent d'être adressés à la commission qui a su écouter les points de vue de chacun. Ce débat touche à l'essentiel : l'humanité. La voie est étroite : il faut concilier le progrès et la protection des hommes.
Certes, je regrette que ce texte ait été dissocié de la future loi sur la bioéthique et que l'Assemblée nationale soit revenue sur le texte du Sénat, mais je me réjouis que cette proposition de loi ait apaisé les inquiétudes exprimées par mon groupe il y a un an.
Ce texte a le mérite de mettre en cohérence notre amendement avec les règles communautaires. Nous ne sommes pas d'accord avec l'Assemblée nationale sur la libre acceptation des personnes qui se prêtent à des « recherches interventionnelles à risque limité ».
Qu'est-ce qu'un risque limité ? Qu'est-ce qu'un consentement libre et éclairé ?
L'indépendance des CPP doit être absolue. Le rattachement à la HAS a l'avantage de ne pas créer une nouvelle instance qui aurait alourdi l'ensemble.
Je me range à l'avis des collègues qui estiment qu'on ne peut interdire aux personnes qui ne cotisent pas à un régime de sécurité sociale de se livrer à des recherches.
Si cette proposition de loi reste en l'état, le RDSE la votera car elle protège nos concitoyens. (Applaudissements)
M. François Autain. - Il est extrêmement rare d'examiner un texte en deuxième lecture. Ces lectures successives ont permis d'améliorer cette proposition de loi. Je veux remercier notre rapporteur qui a su retenir les suggestions les plus sages. Je n'ai toujours pas compris pourquoi l'Assemblée nationale est revenue sur la loi de 1988 qui a été modifiée en 2004.
Les laboratoires, pour s'assurer un retour sur investissement rapide, veulent aller de plus en plus vite. C'est d'ailleurs pourquoi ils délocalisent leurs recherches dans les pays où les conditions sont moins strictes. Le ministre américain de la santé s'en est inquiété : il a dénoncé une érosion du consentement éclairé et des atteintes à l'impartialité des experts.
Je ne suis pas satisfait par la rédaction de l'article 2. J'y vois une mécanique perverse : l'assurance maladie devient une sorte de capital risque, les laboratoires deviennent des investisseurs à coup sûr ! Un mécanisme inverse aurait été préférable.
Comme tous les membres du groupe CRC-SPG, je me félicite qu'ait été entériné le principe du consentement par écrit pour toutes les recherches et l'indépendance des CPP, subordonnées à une commission nationale.
Enfin, la commission a retenu l'attribution aléatoire des recherches aux CPP. Les promoteurs ne peuvent décider à leur gré des CPP qu'ils souhaitent faire travailler.
Nous voterons donc cette proposition de loi. (Applaudissements)
M. Marc Laménie. - Ce texte simplifie et modernise notre droit en matière de recherche. La loi de 1988 avait permis des avancées considérables, mais il fallait le réactualiser.
Nous devons trouver un équilibre entre la protection des personnes et la volonté des chercheurs d'aller de l'avant.
La composition paritaire des CPP permettra d'assurer la qualité de la recherche. Les compétences des CPP seront élargies à l'ensemble des recherches. Ce texte permet d'éviter que certaines recherches soient abusivement qualifiées d'observationnelles pour éviter le contrôle des CPP. La mise en oeuvre des recherches sera simplifiée. Notre commission est revenue sur deux points.
En première lecture, nous avions modifié les subdivisions entre les recherches.
En dissociant deux types de recherche interventionnelle, les députés ont allégé le dispositif pour « recherches interventionnelles à risque limité ». Cette dissociation n'est pas opportune.
Les participants doivent bénéficier de la plus grande information. Ceci n'est pas négociable. Le médecin doit obtenir la signature des personnes concernées.
Le deuxième point de divergence concerne la Commission nationale que nous avions créée en première lecture. Il nous a paru judicieux de la rattacher à la HAS. L'Assemblée nationale est revenue sur ce point. Mais le rattachement a l'avantage d'éviter la création d'une nouvelle structure. J'y suis favorable. En ce qui concerne la répartition des protocoles, la procédure aléatoire est indispensable.
Notre groupe votera ce texte. (Applaudissements)
M. Jean-Louis Lorrain. - Ce texte semble dépasser les clivages politiques. Il n'en est pas moins complexe. Vous voulez aboutir à une solution définitive tout en protégeant les personnes. Mais l'ambiance consensuelle de nos débats m'inquiète : l'éthique n'est-elle pas le domaine de l'incertitude ?
La recherche d'un consensus entraîne toujours des abandons.
Il existe une éthique de la recherche... et de soins !
Le chercheur, c'est un soignant.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Pas toujours !
M. Jean-Louis Lorrain. - La loi de 1988 est une référence en matière de bioéthique. Il est excessif de parler d'empilement des lois alors que les réalités sont diverses.
Faut-il définir plusieurs branches de recherches ?
Le consentement libre et éclairé est un concept fondateur, mais d'une grande complexité, ce dont les Etats ne tiennent pas toujours compte. Dans le domaine des recherches sur la personne, il serait difficile à appliquer dans la pratique. Ne s'agira-t-il pas d'une décharge signée à la va-vite ?
Les CPP vont obtenir de nouvelles compétences. La distribution aléatoire des protocoles est peu réaliste, contraignante et sans doute coûteuse.
Les comités nécessitent des intervenants particulièrement qualifiés. Les donneurs d'ordre doivent être insoupçonnables.
Si les missions des CPP évoluent vers l'expertise, la commission nationale prend toute son importance.
J'en viens à la recherche en cas d'urgence vitale immédiate. L'amendement proposé va dans le bon sens.
Cette proposition de loi peut nous satisfaire même si le sujet risque d'être chosifié dans certains cas.
Je fais confiance au potentiel du changement de cette loi. (Applaudissements)
La discussion générale est close.
Discussion des articles
Article premier
Mme la présidente. - Amendement n°4, présenté par le Gouvernement.
Alinéa 40
Remplacer les mots :
par décret
par les mots :
par arrêté du ministre chargé de la santé
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - Amendement de cohérence.
L'amendement n°4, accepté par la commission, est adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°2, présenté par M. Autain et les membres du groupe CRC-SPG.
Alinéa 41
Rédiger ainsi cet alinéa :
« Les résultats des recherches impliquant la personne humaine sont rendus publics dans un délai raisonnable et précisent obligatoirement, pour les recherches réalisées hors de l'Union Européenne, le lieu de leur réalisation. Un décret définit les modalités d'application de cet alinéa. » ;
M. François Autain. - Nous constatons que se développe au niveau mondial, un vaste mouvement de « délocalisation » des recherches impliquant la personne humaine. Or il semblerait que cela ne soit pas sans conséquence du point de vue éthique et pourrait par ailleurs avoir également des conséquences quant aux résultats obtenus lors des recherches pratiquées. C'est pourquoi il convient d'instaurer un mécanisme de « traçabilité » des recherches impliquant la personne humaine.
Il serait souhaitable que cette publication intervienne avant le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Beaucoup de médicaments sont insuffisamment évalués, avant la mise sur le marché et même après.
Mme la présidente. - Sous-amendement n°11 à l'amendement n° 2 de M. Autain et les membres du groupe CRC-SPG, présenté par le Gouvernement.
Alinéa 3 de l'amendement n° 2, seconde phrase
Rédiger ainsi cette phrase :
Les modalités d'application de cet alinéa sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - Rédactionnel
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Favorable aux deux.
Le sous-amendement n°11 est adopté.
L'amendement n°2, sous-amendé, est adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°5, présenté par le Gouvernement.
Alinéas 43 à 45
Supprimer ces alinéas.
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - Cet amendement vise à supprimer la désignation aléatoire, par tirage au sort, d'un comité de protection des personnes par la commission nationale.
Un tel mode d'attribution paraît actuellement prématuré compte tenu du caractère encore très hétérogène des comités. C'est d'ailleurs pour cette raison même qu'a été instituée une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, dont précisément l'une des missions sera d'harmoniser les pratiques des comités. Recourir dès maintenant au tirage au sort pour l'attribution des protocoles reviendrait à considérer cette harmonisation comme déjà assurée.
Dans la mesure où cette commission nationale a été adoptée en commission des affaires sociales, il paraît cohérent de la laisser travailler et de lui permettre de garantir l'égalité de traitement des dossiers sur tout le territoire avant d'envisager de procéder à une répartition par tirage au sort.
En France, les pôles de compétence sont reconnus. Rendre les recherches aléatoires réduirait la valeur ajoutée de ces comités.
M. François Autain. - Valeur ajoutée ?
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - N'entrez pas dans un débat sémantique : l'important, c'est le fond !
Enfin, vous complexifiez la procédure, sans apporter grand-chose à la sécurité des personnes.
Vous avez voulu simplifier les procédures et là, vous les complexifiez sans améliorer le protocole.
Enfin, le tirage au sort serait une nouvelle exception française. Je vous demande du pragmatisme : il y a 2 500 à 3 000 dossiers soumis. Comment voulez-vous les tirer au sort ?
Éloignez la décision par rapport aux équipes en place ne serait pas de bonnes méthodes. Croyez-en mon expérience dans les hôpitaux !
Mme la présidente. - Amendement n°12, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission.
Alinéa 44, première phrase
I. - Remplacer les mots :
recherche biomédicale sur l'être humain
par les mots :
recherche impliquant la personne humaine
II. - Remplacer les mots :
commission nationale prévue à l'article L. 1123-1-1
par les mots :
Haute Autorité de santé
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - La distribution aléatoire est indispensable : aujourd'hui les promoteurs choisissent leurs comités ! Il faut équilibrer les choses sur l'ensemble du territoire.
A l'initiative du président About, nous avons prévu un système d'appel permettant au promoteur de contester la compétence du CPP auquel son protocole est attribué.
Avis défavorable à l'amendement n°5. L'amendement n°12 est de coordination.
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - Mme Hermange veut harmoniser la répartition des dossiers entre les territoires, mais est-ce l'objectif du texte ?
M. Daniel Dubois. - Les explications de Mme la ministre m'ont convaincu. La position de la commission va à l'encontre de l'efficacité. Certains CPP sont plus compétents que d'autres dans certains domaines...
M. Nicolas About. - La position de la commission est sage. Il existe des risques de conflits d'intérêt. Dans un tel cas, les experts n'ont pas le droit de participer aux délibérations, mais ils ne s'excluent jamais eux-mêmes... Je fais confiance aux membres des CPP, qui sont d'origines diverses. Point n'est besoin d'être un grand scientifique pour s'assurer que les personnes sont correctement protégées. D'ailleurs le promoteur peut faire appel de la désignation d'un comité. On ne peut être juge et partie ! (Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur, approuve)
M. Jean-Louis Lorrain. - Les rapports avec l'argent sont suspects dans notre pays. On se plaindra lorsqu'on sera en 130e position au classement de Shanghai parce qu'on ne publie pas assez !
À l'Office parlementaire des choix scientifiques, nous avons des contacts avec les industriels sans être contaminés ni dévoyés !
S'il y a des conflits d'intérêt, qu'on les débusque. Faut-il aller vers une professionnalisation des CPP ? Pourquoi ne pas accepter que telle région se spécialise ? On va vers la complexité. (Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur, marque son désaccord) Nous avons besoin de rigueur, mais aussi de souplesse.
M. Jean-Jacques Mirassou. - M. Lorrain a raison.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Les lobbies ont bien travaillé !
M. Jean-Jacques Mirassou. - Un tirage au sort serait une solution de facilité, contraire à toute démarche scientifique. Certes, le promoteur ne peut être juge et partie ; mais le CPP doit être compétent. Sur la mise sur le marché des molécules, on voit par ce qu'on lit ces temps-ci dans la presse que beaucoup de choses sont laissées au hasard.
M. Jean-Pierre Godefroy. - Je me range à l'avis de M. About. L'argument de la compétitivité internationale est irrecevable. Le choix d'un CPP n'est pas seulement technique, sinon nous n'aurions pas subi depuis quinze jours un lobbying effréné. Je ne fais que supposer... Si on laisse faire, on verra bientôt des CPP spécialisés sur lesquels les promoteurs pourront agir à leur guise. Le promoteur n'a pas à choisir son juge.
La protection de la personne doit dans tous les cas de figure prendre le pas sur tout le reste. Nous n'empêcherons nullement la recherche, le processus se rôdera très vite. Je le redis : je suis scandalisé du lobbying auquel les sénateurs ont été soumis.
M. François Autain. - Je ne voterai pas l'amendement du Gouvernement. Mme la ministre souhaite la spécialisation des CPP. (Mme Nora Berra, secrétaire d'État, le conteste) Or les CPP n'ont aucun avis à donner sur le fond de la recherche, mais seulement sur la protection de la personne.
Pourquoi un promoteur devrait-il choisir son comité ! Tous sont compétents pour la protection des personnes.
On ne peut taire l'existence des conflits d'intérêt. Nous sommes confrontés au scandale du Mediator, qui a démontré un lien d'intérêt entre les experts et les laboratoires Servier. Ce n'est pas pour leur compétence, mais pour leur complaisance que les promoteurs veulent choisir leurs comités ! L'évaluation des médicaments est aujourd'hui insuffisante, après comme avant l'autorisation de mise sur le marché. Il faut être intraitable.
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - Vous jetez la suspicion sur chaque comité.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur, MM. Nicolas About et François Autain. - C'est vous qui le faites !
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - Mais si : c'est ce qui motive l'idée du tirage au sort !
Les conflits d'intérêts sont encadrés par le règlement intérieur des CPP ; les membres des comités doivent publier la liste de leurs intérêts.
M. François Autain. - Cela ne suffit pas !
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - Croyez-vous qu'il y a des murailles entre les personnes chargées de la protection des personnes et la société ? C'est un peu naïf.
M. Nicolas About. - Les sénateurs sont de grands naïfs ! (Sourires)
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - Le dispositif proposé par la commission est excessivement complexe. (MM. Dubois et Biwer applaudissent)
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Le texte vise à concilier l'efficacité de la recherche et la protection des personnes. La France serait seule à pratiquer le tirage au sort. Mais c'est déjà la règle pour l'appel. Cette réforme est un acte de confiance envers les CPP. Notre texte est équilibré, d'où l'hostilité unanime de la commission à l'égard de l'amendement du Gouvernement.
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - Combien y a-t-il d'appels par an ? Quinze à vingt pour 2 500 à 3 000 dossiers ! Les équipes de recherches hospitalières soumettent leurs dossiers aux CPP de leur région. Votre proposition tuerait la recherche. (M. Jean-Pierre Godefroy s'indigne)
L'amendement n°5 n'est pas adopté.
L'amendement n°12 est adopté.
Mme la présidente. - Amendement n°6, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission.
I. - Alinéa 103
Supprimer les mots :
, au dernier alinéa de l'article L. 1123-11
II. - Alinéa 122
Supprimer les mots :
et, à l'article L. 1126-10, le mot : « biomédicale » est supprimé
III. - Alinéas 126 à 128
Supprimer ces alinéas.
L'amendement de coordination n°6, accepté par le Gouvernement, est adopté.
M. Jean-Pierre Godefroy. - Je ne peux accepter que le ministre nous accuse de tuer la recherche
L'article premier, modifié, est adopté.
Mme la présidente. - Je suis contrainte de suspendre l'examen de ce texte. Il appartiendra à la Conférence des présidents de le réinscrire à l'ordre du jour.
La séance, suspendue à 18 heures 55, reprend à 19 heures.