Licences obligatoires pour la gestion de crise et modifiant le règlement (CE) nº 816/2006

Un texte relatif au marché intérieur : proposition de règlement relatif à l'octroi de licences obligatoires pour la gestion de crise - COM(2023) 224

La Commission européenne propose de doter le marché intérieur d'un système d'octroi de licences obligatoires en cas de crise afin de permettre l'utilisation d'un brevet sans l'autorisation du titulaire des droits si celui-ci ne le met pas à disposition dans le cadre d'accords volontaires, et garantir que ces produits peuvent circuler librement dans le marché intérieur.

Contrairement à la procédure d'octroi de licences obligatoires pour des brevets et certificats complémentaires de protection concernant la fabrication et la vente de produits pharmaceutiques prévue par le règlement (CE) n°816/2006 du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006, les produits concernés ne seront pas des médicaments destinés à l'exportation vers des pays importateurs admissibles ayant besoin de tels produits pour faire face à des problèmes de santé publique. La crise sanitaire a en effet montré que des États membres peuvent eux-mêmes avoir besoin de disposer de certains produits, médicaux ou non, fabriqués dans un État membre grâce à une licence obligatoire, ce qui impose de mettre en place un système harmonisé permettant la libre circulation de ces produits sur le marché intérieur.

La proposition de règlement prévoit ainsi l'octroi, par la Commission, de licences obligatoires pour les « produits nécessaires en cas de crise » lorsqu'un mode de crise ou un mode d'urgence a été activé ou déclaré en application de cadres de crise européens (instrument d'urgence du marché unique (SMEI) en cours d'adoption, menaces transfrontières sur la santé publique, semi-conducteurs, approvisionnement en gaz).

Elle définit les conditions générales régissant ces licences obligatoires pour une invention protégée par un brevet, les critères d'appréciation du bien-fondé de l'octroi d'une licence obligatoire et la procédure d'octroi de ces licences, qui prévoit la consultation, selon le cas, de l'organe consultatif compétent pour le mécanisme de crise ou d'urgence ou d'un organe consultatif ad hoc créé par la Commission, ouvre au titulaire des droits et au titulaire de la licence la possibilité de formuler des observations et invite à la présentation d'observations.

La décision motivée d'octroi d'une licence obligatoire est publiée tout en assurant la protection des informations confidentielles.

Il est prévu que le titulaire de la licence verse au titulaire des droits une rémunération « adéquate », qui ne peut excéder 4% des recettes générées par le titulaire de la licence et tient compte de plusieurs éléments (niveau d'amortissement des coûts de développement, perception d'une aide publique notamment).

Le titulaire de la licence est soumis à un ensemble d'obligations (quantités produites aux seules fins de la fourniture de produits nécessaires en cas de crise, marquage spécifique et mise à disposition d'informations en ligne) dont la méconnaissance peut conduire la Commission, à l'issue d'une procédure contradictoire, à révoquer la licence et à infliger une amende à son titulaire à concurrence de 6% de son chiffre d'affaires. Des vérifications peuvent être opérées par l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) et les autorités nationales concernées. Des astreintes peuvent en outre être prononcées en cas de retard dans la mise en conformité avec les obligations.

Ces produits ne peuvent pas être exportés et les autorités douanières sont chargées de s'en assurer et de suspendre, le cas échéant, leur exportation.

Enfin, il est prévu que lorsqu'ils accordent des licences obligatoires nationales pour faire face à une crise, les États membres doivent les notifier à la Commission et indiquer les conditions spécifiques qui s'y rattachent.

La proposition de règlement, qui ne peut être mise en oeuvre qu'en cas de situation d'urgence ou de crise constatée en application de l'instrument d'urgence en cours d'adoption ou de textes sectoriels, est fondée sur les articles 114 (marché intérieur) et 207 (politique commerciale commune) du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.

Compte tenu de ces observations, le groupe de travail sur la subsidiarité a donc décidé de ne pas intervenir plus avant sur ce texte au titre de l'article 88-6 de la Constitution.

Marché intérieur, économie, finances et fiscalité

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l'octroi de licences obligatoires pour la gestion de crise et modifiant le règlement (CE) n� 816/2006

COM(2023) 224 final - Texte E17820

La Commission européenne propose de doter le marché intérieur d'un système d'octroi de licences obligatoires en cas de crise afin de permettre l'utilisation d'un brevet sans l'autorisation du titulaire des droits si celui-ci ne le met pas à disposition dans le cadre d'accords volontaires, et garantir que ces produits peuvent circuler librement dans le marché intérieur.

Contrairement à la procédure d'octroi de licences obligatoires pour des brevets et certificats complémentaires de protection concernant la fabrication et la vente de produits pharmaceutiques prévue par le règlement (CE) n°816/2006 du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006, les produits concernés ne seront pas des médicaments destinés à l'exportation vers des pays importateurs considérés admissibles ayant besoin de tels produits pour faire face à des problèmes de santé publique. La crise sanitaire a en effet montré que des États membres peuvent eux-mêmes avoir besoin de disposer de certains produits, médicaux ou non, fabriqués dans un État membre grâce à une licence obligatoire, ce qui impose de mettre en place un système harmonisé permettant la libre circulation de ces produits sur le marché intérieur.

La proposition de règlement prévoit ainsi l'octroi, par la Commission, de licences obligatoires pour les « produits nécessaires en cas de crise » lorsqu'un mode de crise ou un mode d'urgence a été activé ou déclaré en application de cadres de crise européens (instrument d'urgence du marché unique (SMEI) en cours d'adoption, menaces transfrontières sur la santé publique, pénurie de semi-conducteurs, menaces sur l'approvisionnement en gaz).

Elle définit les conditions générales régissant ces licences obligatoires pour une invention protégée par un brevet, les critères d'appréciation du bien-fondé de l'octroi d'une licence obligatoire et la procédure d'octroi de ces licences, qui prévoit la consultation, selon le cas, de l'organe consultatif compétent pour le mécanisme de crise ou d'urgence ou d'un organe consultatif ad hoc créé par la Commission, ouvre au titulaire des droits et au titulaire de la licence la possibilité de formuler des observations et invite à la présentation d'observations.

La décision motivée d'octroi d'une licence obligatoire est publiée tout en assurant la protection des informations confidentielles.

Il est prévu que le titulaire de la licence verse au titulaire des droits une rémunération « adéquate », qui ne peut excéder 4% des recettes générées par le titulaire de la licence et tient compte de plusieurs éléments (niveau d'amortissement des coûts de développement, perception d'une aide publique notamment).

Le titulaire de la licence est soumis à un ensemble d'obligations (quantités produites aux seules fins de la fourniture de produits nécessaires en cas de crise, marquage spécifique et mise à disposition d'informations en ligne) dont la méconnaissance peut conduire la Commission, à l'issue d'une procédure contradictoire, à révoquer la licence et à infliger une amende à son titulaire à concurrence de 6% de son chiffre d'affaires. Des vérifications peuvent être opérées par l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) et les autorités nationales concernées. Des astreintes peuvent en outre être prononcées en cas de retard dans la mise en conformité avec les obligations.

Ces produits ne peuvent pas être exportés et les autorités douanières sont chargées de s'en assurer et de suspendre, le cas échéant, leur exportation.

Enfin, il est prévu que lorsqu'ils accordent des licences obligatoires nationales pour faire face à une crise, les États membres doivent les notifier à la Commission et indiquer les conditions spécifiques qui s'y rattachent.

Compte tenu de ces éléments, la commission a décidé de ne pas intervenir plus avant sur ce texte.