COM(2022) 721 final
du 14/12/2022
Contrôle de subsidiarité (article 88-6 de la Constitution)
Proposition de règlement relatif aux redevances et aux droits dus à l'Agence européenne des médicaments (COM (2022) 721)
La proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil COM(2022) 721 final a pour objectif de mettre à jour le cadre réglementaire qui régit les redevances perçues par l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans le domaine des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires. Il s'agit d'adapter le système de redevances aux évolutions de la législation, notamment en ce qui concerne les médicaments vétérinaires. L'objectif est également de rendre ce système de redevances plus lisible tout en prenant en compte la réalité des coûts supportés par l'EMA mais également par les agences nationales.
Le règlement (CE) n 726/2004 instituant l'EMA dispose que la Commission doit présenter, selon les besoins, des propositions législatives visant à mettre à jour le cadre réglementaire qui régit les redevances perçues par l'Agence. Ce règlement avait été adopté sur la base des articles 95 et 152, paragraphe 4, point b du traité instituant la Communauté européenne. Le premier prévoit que l'Union peut adopter des mesures relatives au rapprochement des législations nationales et le second des mesures dans le domaine vétérinaire ayant directement pour objectif la protection de la santé publique.
Le texte COM(2022) 721 final a pour base juridique les articles 114 et 168, paragraphe 4, points b et c du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne qui reprennent les articles 95 et 152 du traité instituant la Communauté européenne en y ajoutant les mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments.
Sur cette base, l'Union est fondée à agir, l'EMA ayant pour objectif de centraliser la procédure de mise sur le marché des médicaments humains et des médicaments vétérinaires tout en garantissant leur qualité et leur sécurité.
L'EMA étant une agence décentralisée de l'Union, c'est à celle-ci qu'il revient donc d'adopter les règles relatives à son financement et aux redevances qu'elle peut percevoir.
Compte tenu de ces observations, le groupe de travail sur la subsidiarité a donc décidé de ne pas intervenir plus avant sur ce texte au titre de l'article 88-6 de la Constitution.
Examen dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution
Texte déposé au Sénat le 16/12/2022Examen : 04/05/2023 (commission des affaires européennes)
Ce texte a fait l'objet de la proposition de résolution : Proposition de résolution européenne relative à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux redevances et aux droits dus à l'Agence européenne des médicaments (2022-2023) : voir le dossier legislatif