COM(2021) 997 final
du 17/12/2021
Contrôle de subsidiarité (article 88-6 de la Constitution)
Ces textes visent à éviter toute pénurie de médicaments à usage humain (COM(2021) 997 final) - et de médicaments expérimentaux (COM(2021) 998 final) en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande et à Malte, à la suite du retrait du Royaume-Uni de l'Union européenne. Conformément au protocole sur l'Irlande et l'Irlande du Nord annexé à l'accord sur le retrait du Royaume-Uni de l'Union européenne, les conditions de mise sur le marché des médicaments en Irlande du Nord doivent être conformes aux obligations de l'acquis de l'Union en la matière. Les conditions de mise sur le marché des médicaments en Irlande, à Chypre et à Malte doivent naturellement respecter cet acquis également. Cela implique notamment que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation de procéder à des essais cliniques soient établis sur le territoire de l'Union ou sur le territoire de l'Irlande du Nord.
Or, l'Irlande du Nord, l'Irlande, Chypre et Malte sont historiquement dépendants de l'approvisionnement en médicaments depuis la Grande-Bretagne et les fournisseurs ne sont pas encore en mesure de répondre aux obligations imposées par l'Union, notamment en matière d'établissement.
Dès lors, la Commission s'appuie sur l'article 114 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne pour instaurer un certain nombre de dérogations et ainsi éviter toute interruption de fourniture de médicaments. En effet, cet article prévoit que le Parlement européen et le Conseil peuvent décider de mesures relatives au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres permettant le bon fonctionnement du marché intérieur, en prenant pour base un niveau de protection élevé en matière de santé.
Le groupe de travail sur la subsidiarité a donc décidé de ne pas intervenir sur ces textes au titre de l'article 88-6 de la Constitution.
Examen dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution
Texte déposé au Sénat le 20/01/2022· Questions sociales, travail, santé
Règlement (UE) .../... de la Commission du XXX modifiant l'annexe XIV du règlement (CE) n 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)
D071308/2 Texte E16373
(Procédure écrite du 31 mai 2022)
Compte tenu de sa nature purement technique, la commission a décidé de ne pas intervenir sur ce texte.