Mme Ségolène Neuville, secrétaire d'État. Une discussion doit ensuite s’engager avec la conférence nationale des comités de protection des personnes sur l’opportunité de mettre en place un secrétariat unique des CPP. Cette organisation n’est envisageable qu’à moyen terme, car l’ANSM et les CPP doivent au préalable préparer l’installation du portail européen, dont je viens de parler, et un système d’information concernant la totalité du fonctionnement des CPP doit également être défini.
Je veux en outre répondre aux questions relatives à l’éthique
Tout d’abord, il y a la question du consentement. Dans le cadre des essais cliniques, l’investigateur des essais a l’obligation de recueillir le consentement éclairé et signé de la personne volontaire. Le promoteur a également l’obligation de s’assurer que l’investigateur respecte ses obligations. Enfin, l’ANSM peut mener des audits en cours d’étude pour vérifier le strict respect de la réglementation et, en cas de manquement, déclencher les procédures juridiques et administratives.
À la suite de l’accident de Rennes, Marisol Touraine a immédiatement rappelé la nécessité de recueillir de nouveau le consentement éclairé et signé des volontaires sains pour poursuivre une étude, dès lors que serait survenu un fait nouveau, au sens du code de la santé publique. Lorsqu’un tel fait survient, il faut non seulement le déclarer immédiatement, mais également suspendre l’essai plutôt que de faire comme si de rien n’était, ainsi que refaire signer un consentement à la personne volontaire.
Ensuite se pose la question de la publicité, peu évoquée par les différents intervenants.
La publicité pour appel à participation à un essai clinique est parfois utilisée, non seulement par les industriels, mais aussi par des institutions académiques telles que l’INSERM. Je veux être claire : cette publicité ne peut en aucun cas porter sur le produit de santé expérimental.
Évidemment, le recrutement ne peut être automatique et suit une procédure réglementaire très stricte. Dans le cas de l’étude conduite par Biotrial, la publicité pour la recherche était conforme à la réglementation. Dès lors qu’une publicité pour promouvoir la participation à la recherche revêt un caractère non éthique, le recours au jury de déontologie publicitaire de l’Autorité de régulation professionnelle de la publicité permet de vérifier l’adéquation de la publicité, ou au contraire sa non-adéquation, avec le respect des règles.
Je terminerai mon intervention en répondant au président Alain Milon sur le développement de la recherche clinique en France
Oui, monsieur le président, nous pensons que le développement de la recherche clinique et la sécurité des essais cliniques sont des objectifs conciliables.
Le Conseil stratégique des industries de santé, qui réunissait le Gouvernement et les partenaires industriels le 11 avril dernier, a cité le développement de la recherche clinique parmi ses axes stratégiques pour 2016.
La France dispose déjà d’atouts considérables en matière de recherche. Les six instituts hospitalo-universitaires présents sur notre territoire ont ainsi conduit près de 1 500 essais thérapeutiques de 2012 à 2014.
Néanmoins, des pistes d’amélioration existent. Aujourd’hui, la contribution française aux essais thérapeutiques n’est pas égale dans tous les domaines. Si notre pays fait partie des leaders dans le domaine de l’oncologie, autrement dit de la cancérologie, ou dans celui des maladies rares, les indicateurs sont moins bons dans d’autres domaines, comme celui du diabète notamment.
C’est la raison pour laquelle la France a grandement contribué à l’élaboration du règlement européen relatif aux essais sur les médicaments et participe activement à l’élaboration du règlement européen sur les dispositifs médicaux. Le règlement a notamment permis d’avancer sur les délais d’instruction technico-administrative des protocoles. Dorénavant, ces délais sont réduits à soixante jours au maximum, ce qui constitue une avancée importante.
Aujourd’hui, l’enjeu est de continuer à garantir aux patients des conditions strictes de sécurité, tout en améliorant les délais. Alors, comment faire ?
Tout d’abord, il faut simplifier les procédures. C’est pourquoi Marisol Touraine a mis en place la convention unique. Depuis le mois de janvier 2015, 255 des 262 conventions de recherche l’ont utilisée. Cela montre une adhésion massive à ce nouveau dispositif, qui a permis de réduire de moitié les délais de signature des conventions, de 117 jours en moyenne à 53 jours. La France est ainsi passée du trentième rang en ce qui concerne le délai de contrat pour les essais cliniques à promotion industrielle à la fin de l’année 2014 au sixième rang au début de cette année.
Ensuite, nous devons multiplier les partenariats entre la recherche publique et la recherche privée pour encourager les financements en faveur de la recherche. À cet égard, nous nous réjouissons de la multiplication des créations de fonds d’investissement privés pour développer de tels partenariats.
Récemment encore, la nouvelle fondation d’une entreprise pharmaceutique pour la recherche en immuno-oncologie a ainsi lancé son premier appel à projets à destination de structures de recherche publique dans un domaine qui ne concerne pas, bien sûr, les médicaments fabriqués par ladite entreprise pharmaceutique. De la même façon, Marisol Touraine a récemment parrainé la signature d’un partenariat entre une autre fondation privée et l’INSERM. Ces initiatives vont dans le bon sens.
Mesdames, messieurs les sénateurs, l’ambition du Gouvernement est double : assurer à nos concitoyens une sécurité totale en ce qui concerne les médicaments innovants et leur participation aux essais cliniques et, dans le même temps, permettre à la France d’être un leader de l’innovation dans le domaine de la santé. Ces deux objectifs sont conciliables et s’inscrivent dans une même démarche d’excellence, de responsabilité et d’éthique ! (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste et républicain, du groupe écologiste et du RDSE. – M. le président de la commission des affaires sociales applaudit également.)
M. le président. Nous en avons terminé avec le débat sur le cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques.
9
Ordre du jour
M. le président. Voici quel sera l’ordre du jour de la prochaine séance publique, précédemment fixée au mercredi 4 mai 2016, à quatorze heures trente :
Débat sur les conclusions du rapport de la délégation aux droits des femmes et à l’égalité des chances entre les hommes et les femmes sur les femmes et les mineur-e-s victimes de la traite des êtres humains.
Débat sur le rôle et l’action des collectivités territoriales dans la politique du tourisme.
Débat sur la stratégie nationale de l’enseignement supérieur.
Personne ne demande la parole ?…
La séance est levée.
(La séance est levée à vingt et une heures cinq.)
Direction des comptes rendus
GISÈLE GODARD