Mme Nathalie Goulet. … car, comme l’a souligné la mission commune d’information, une fois certains établissements créés, leur mode de fonctionnement n’est jamais vérifié. Plusieurs d’entre eux ne communiquent pas les uns avec les autres, alors que cette communication est essentielle.
Favorable à l’instauration de mesures coercitives pour faire venir les médecins en zones sous-médicalisées, j’ai été déclarée persona non grata par le corps médical. (Marques d’étonnement amusé sur les travées du groupe socialiste-EELV.)
Mme Nathalie Goulet. Gacé ne fait pas le printemps, monsieur le ministre ! Cela étant, j’ai été très contente de vous recevoir, même si ce n’était pas à mon invitation, dans mon département. C’était un honneur.
Mme Nathalie Goulet. Et une réussite, en effet ! Il n’en demeure pas moins que je suis favorable aux mesures coercitives pour faire venir les médecins en zones rurales !
Mme Nathalie Goulet. Parce qu’on ne m’a pas laissé la parole !
Mme Nathalie Goulet. La Haute Assemblée doit être éclairée sur ce problème orno-ornais.
Lorsque M. le ministre est venu à Gacé inaugurer un centre de médecine ambulatoire, les médecins et le député local lui ont dit tout le mal qu’ils pensaient des clauses coercitives. Pour ma part, je pense tout le contraire, mais je n’ai pas pu m’exprimer sur ce sujet.
Ces considérations me donnent l’occasion d’attirer votre attention, mes chers collègues, sur les mesures nécessaires en matière de formation.
Environ la moitié des médecins qui prescrivent des médicaments contre le cholestérol n’ont pratiquement jamais mis leurs patients au régime. Ce taux atteint près de 30 % pour ce qui concerne les maladies cardiovasculaires, dont on sait qu’elles peuvent être largement évitées avec une alimentation plus saine.
Il a été insuffisamment question, aujourd’hui, des dernières assises du médicament. Pourtant, son groupe de travail consacré à la formation et à l’information sur les produits de santé, présidé par Alain-Michel Ceretti, a préconisé un certain nombre de mesures concernant la formation continue et initiale des professionnels de santé : rendre obligatoire la publication des déclarations publiques d’intérêts pour les enseignants ; interdire tout financement direct des laboratoires à destination des étudiants ; rendre obligatoire l’évaluation de la qualité des formations validées, qu’elles bénéficient ou non de financements de l’industrie.
En conclusion, monsieur le ministre, je reprendrai mon propos initial pour regretter que ce texte majeur pour l’évolution de notre système de santé n’ait abouti qu’en raison du scandale du Mediator, alors qu’on aurait pu traiter ce problème bien plus tôt. Mais mieux vaut tard que jamais !
Je souhaite que les procédures judicaires en cours fassent toute la lumière sur les responsabilités de façon à dissuader à jamais certains industriels de se comporter de façon bien légère en matière de sécurité sanitaire.
Nous sommes tous des malades potentiels. À ce titre, nous suivrons avec une particulière attention l’application du texte que vous soumettez aujourd’hui à notre examen. (Applaudissements sur les travées de l’UCR.)
M. le président. La parole est à M. Ronan Kerdraon.
M. Ronan Kerdraon. Monsieur le président, monsieur le ministre, madame la présidente de la commission des affaires sociales, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, n’étant pas médecin, je n’ai donc aucun lien avec l’industrie pharmaceutique. Le seul lien qui m’unit aux médicaments, c’est d’en consommer parfois, aussi rarement que possible. C’est donc en tant que potentiel patient que je m’exprimerai cet après-midi.
En préambule, je voudrais saluer le travail de notre rapporteur sur ce projet de loi – car il a proposé – et dire ceci à Mme Jouanno : ma chère collègue, même si nous sommes majoritaires au Sénat, nous sommes dans l’opposition ; mais, s’il vous plaît, ne confondez pas toutes les oppositions avec celles de la ville de Paris ! (Sourires sur les travées du groupe socialiste-EELV et du groupe CRC. – M. le rapporteur applaudit.)
Mme Nathalie Goulet. Oh !
M. Ronan Kerdraon. Compte tenu des conditions dans lesquelles la commission des affaires sociales a dû étudier ce texte, il ne lui a guère été propice de remédier à l’ensemble des confusions, imprécisions, imperfections ou ambiguïtés qu’il contient.
Mais je veux souligner que sa réflexion – notre réflexion – s’est construite autour du principe énoncé tout à l’heure par notre collègue Aline Archimbaud, à savoir « d’abord ne pas nuire », et ne pas nuire avant tout aux patients.
Le projet de loi qui nous est soumis aujourd’hui s’inscrit dans un contexte que chacun d’entre nous connaît : une perte de confiance de nos concitoyens dans notre système de santé.
C’est également toute l’industrie pharmaceutique qui est placée sur le banc des accusés.
C’est bien ce que signifie l’Inspection générale des affaires sociales dans son rapport sur le Mediator, rendu en janvier dernier, quand elle affirme : « La chaîne du médicament fonctionne aujourd’hui de manière que le doute bénéficie non aux patients et à la santé publique, mais aux firmes. »
Perte de confiance, disais-je, mise en lumière par l’affaire du Mediator, dernier scandale médical en date après tant d’autres.
Isoméride, Vioxx, Distilbène et Pondéral, la liste est longue des noms qui attestent en effet les trop nombreux dysfonctionnements de notre système de sécurité sanitaire.
Comme d’autres orateurs, je regrette qu’il ait fallu attendre ce drame du Mediator pour que le Gouvernement se saisisse enfin de la sécurité du médicament et des produits de santé pour tenter de la renforcer.
Monsieur le ministre, mes chers collègues, à travers la succession de ces scandales sanitaires, c’est donc bien toute la chaîne du médicament qui est aujourd’hui sur la sellette.
Ces drames sont certes imputables à des comportements individuels, mais ils résultent aussi et surtout de graves défaillances des politiques publiques et du système français de pharmacovigilance.
Et pourtant, nombreux sont les travaux administratifs ou parlementaires rédigés sur le sujet. Je pense notamment à l’excellent travail de notre collègue Catherine Lemorton, députée, qui, en 2008, fut rapporteur d’une mission d’information à l’origine d’un rapport intitulé « Médicaments : prescrire moins, consommer mieux ».
Ses préconisations, adoptées à l’unanimité, n’ont jamais été suivies. C’est bien dommage !
Face à ces alertes, un défi s’imposait à l’État : mettre en place une réforme d’envergure de la pharmacovigilance, reconstruire notre politique du médicament pour redonner à notre pays un positionnement nouveau et moderne en Europe, le tout avec un objectif principal, celui de la protection et de la promotion de la santé publique.
Oui, mes chers collègues, des changements profonds sont nécessaires si l’on ne veut pas que s’aggrave encore davantage le sentiment de défiance à l’égard du médicament.
C’est au regard de ce défi que nous avons appréhendé le texte voté au Palais-Bourbon.
Certains nous reprochent d’être allés trop loin. Non, ce texte était imparfait sur un certain nombre de points, malgré les quelques avancées arrachées par les députés de gauche.
Nous nous félicitons, par exemple, de la création d’un portail Internet public qui recensera les données administratives et scientifiques sur les maladies et leurs traitements.
Nous nous félicitons également du fait que les laboratoires pharmaceutiques ne soient plus représentés au conseil d’administration de la nouvelle agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Nous saluons aussi le dispositif qui tend à faciliter le développement des médicaments génériques.
Pour autant, la séparation claire entre les politiques de santé publique et l’industrie pharmaceutique, celle que les Français attendaient tant et que nous appelions de nos vœux, n’a pas eu lieu.
La commission des affaires sociales du Sénat, sous l’impulsion de son rapporteur, y a introduit de nouvelles avancées, qu’il a exposées dans son intervention.
Je souhaite véritablement que nos débats ainsi que les amendements présentés par le groupe socialiste-EELV permettent d’atteindre l’ambition initiale affichée : l’amélioration de l’indépendance et de la sécurité du système du médicament.
Je veux tout de même souligner ce qui, dans ce texte, apparaît comme une carence de taille, à savoir le renvoi quelque peu systématique au décret.
Mes chers collègues, ne vous méprenez pas : je connais la frontière entre ce qui relève du domaine législatif et ce qui relève du domaine réglementaire. Mais nous savons tous ce qu’il advient parfois des décrets d’application...
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Hélas !
M. Ronan Kerdraon. Revenons au texte.
Mes chers collègues, chacun d’entre nous est conscient qu’il est temps de doter la France d’une politique du médicament qui soit enfin tournée vers la santé publique, et uniquement vers elle, car le médicament n’est définitivement pas une marchandise comme les autres. Aussi, il convient en priorité de renforcer notre système de pharmacovigilance.
Quel bilan dresser de la situation actuelle ?
Notre système est en décalage avec les exigences contemporaines : cela fait trop longtemps que la culture du juridisme s’impose face à la culture du risque.
Par exemple, lors des travaux menés sur le Mediator, on a trop souvent entendu la phrase suivante : « on ne retire pas une autorisation de mise sur le marché comme cela ! »...
Observons toutefois qu’un changement culturel semble s’être amorcé : ces derniers mois ont été prononcées des suspensions de médicaments dont le rapport bénéfice–risque était mis en cause depuis des années... Il était temps !
Mais le système de notification français reste complexe et peu incitatif pour les professionnels de santé. Les méthodes de recensement utilisées aujourd’hui entraînent clairement une sous-estimation des risques.
Il est donc primordial d’encourager davantage les acteurs de la pharmacovigilance en simplifiant les procédures de déclaration de tout effet indésirable suspecté.
Qui sont aujourd’hui ces acteurs ?
À l’échelon national, il s’agit du département de pharmacovigilance de l’AFSSAPS, de la Commission nationale de pharmacovigilance et du comité technique de cette dernière.
À l’échelon régional, il s’agit des centres régionaux de pharmacovigilance, les CRPV, des professionnels de santé, des patients et associations de patients ainsi que des entreprises du médicament.
Si je me félicite de l’adoption par l’Assemblée nationale d’un amendement d’origine socialiste créant un statut de lanceur d’alerte en matière de pharmacovigilance et protégeant les salariés signalant les cas de corruption dans leur entreprise, il n’en demeure pas moins qu’une réforme de fond de la pharmacovigilance est nécessaire. Les bases en sont désormais posées par le rapport de notre collègue Bernard Cazeau.
Venons-en justement à l’AFSSAPS.
En théorie, tous les experts de l’AFSSAPS doivent, depuis 1993, déclarer leurs liens, en particulier financiers, avec les laboratoires. Or force est de reconnaître qu’ils ne le font pas systématiquement.
C'est la raison pour laquelle nous proposons un renforcement de cette transparence par une déclaration des liens non seulement personnels, mais aussi familiaux que les experts entretiennent avec les laboratoires et l’industrie pharmaceutique. Il s’agit là d’une question de déontologie.
En ce qui concerne le fonctionnement de l’Agence, le constat est sans appel. Je cite le rapport d’enquête sur le Mediator de l’IGAS de janvier 2011 : « surchargée de travail, empêtrée dans des procédures juridiques lourdes et complexes, […] bridée par la crainte des contentieux avec les firmes », l’Agence est apparue, dans l’affaire du Mediator, comme « une structure lourde, lente, peu réactive, figée, malgré la bonne volonté et le travail acharné de la plupart de ses agents, dans une sorte de bureaucratie sanitaire ».
Son activité aboutit, selon le rapport, « à une forme de coproduction [avec les firmes] des expertises et des décisions qui en découlent ». C’est intolérable !
Suffira-t-il alors de modifier le nom de l’Agence pour en changer la gouvernance et les pratiques ? Je crains au contraire que nous ne nous situions là davantage sur le plan du symbole que sur celui des actes.
C’est pourquoi je me félicite de l’exclusion des laboratoires du conseil d’administration de l’Agence.
Mais qu’en est-il du département interne de pharmacovigilance, situé dans la même direction que le département chargé de délivrer les autorisations de mise sur le marché ?
Le texte modifie les prérogatives de l’Agence en matière de diffusion de message sanitaire ou d’avis de rappel : elle a désormais la possibilité d’alerter, outre l’opinion publique, les professionnels de santé. C’est très bien.
L’Agence pourra également désormais prononcer des sanctions administratives et financières accompagnées d’une astreinte journalière. Ce matin, la commission a émis un avis favorable sur un amendement portant le montant de cette astreinte à 2 500 euros par jour : pour les industriels du médicament qui, au titre de leurs profits, engrangent des millions, cette sanction est soutenable ! On est encore un peu loin de la préconisation de l’IGAS, consistant à imposer des sanctions proportionnées aux enjeux en cas de non-respect des engagements par les laboratoires pharmaceutiques.
Alors que les patients bénéficient aujourd’hui de l’autorisation de déclarer les effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments, il aurait fallu soumettre l’ensemble des professionnels de santé, et non pas seulement certaines catégories de médecins, à l’obligation de notifier de tels effets.
Il convient de réformer l’ensemble des modalités de notification. Élargir le champ des notificateurs ne suffit pas, il faut aussi favoriser la notification en l’explicitant et en simplifiant les modalités de déclaration.
La pharmacovigilance doit devenir une habitude.
Cela passe bien évidemment par la formation initiale et continue des professionnels de santé : pourquoi ne pas ainsi intégrer la pharmacologie, la pharmacovigilance, la thérapeutique et l’économie de santé dans le cursus universitaire des étudiants en médecine ? Quant à la formation continue, il devient unanimement admis qu’elle doit être indépendante des laboratoires.
Cela pose naturellement la délicate question du rôle des visiteurs médicaux.
Dans son « rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament », remis en juin dernier au ministre de la santé, l’IGAS a préconisé de mettre fin à la visite médicale.
Comment savoir toutefois si la suppression des visiteurs médicaux est la bonne solution ? Certes, la profession est sur le gril depuis déjà quelques années : de 24 000 en 2004, le nombre de visiteurs médicaux a chuté à 18 000, sous l’effet conjoint de la réforme de l’assurance maladie et des mesures prises pour baisser le coût des médicaments ; je pense notamment à la montée en puissance des génériques.
Quelle est la mission des visiteurs médicaux ? Ils font connaître aux praticiens libéraux et hospitaliers ainsi qu’aux pharmaciens les médicaments produits par leur employeur. L’objectif est évidemment de les inciter à les prescrire ou à les proposer.
On le voit bien : les risques de dérives existent.
C’est pourquoi une charte de la visite médicale avait été mise en place en 2004. Aux termes de ce document, « le délégué médical ne doit pas utiliser d’incitations pour obtenir un droit de visite ni offrir, à cette fin, aucune rémunération ou dédommagement ».
En 2009, un rapport de la Haute Autorité de santé notait toutefois que, si « les cadeaux remis aux médecins par des délégués médicaux ont été totalement interdits, même ceux de valeur négligeable », « lors des audits par les organismes certificateurs, l’accès aux informations a parfois suscité des difficultés, pour des documents non mentionnés dans le référentiel et que des auditeurs souhaitaient consulter ».
Un autre rapport de l’IGAS a épinglé des méthodes « visant notamment à circonvenir les capacités de réactions critiques des médecins ».
Certains pays européens, comme la Suède, en sont arrivés à la conclusion qu’il n’existe aucune solution alternative à la suppression de la visite médicale, qu’ils ont donc supprimée.
Faut-il aller si loin ?
Sur un tel sujet, il nous faut éviter d’agir dans la précipitation, sous l’effet de l’émotion et dans la stigmatisation. C’est de réflexion que nous avons besoin.
Notre rapporteur a fait sur ce sujet une proposition particulièrement importante. Je vous invite, mes chers collègues, à aller dans son sens.
Mme Nathalie Goulet. Très bien !
M. Ronan Kerdraon. Cela étant dit, c’est bien la Haute Autorité de santé qui doit piloter et organiser la politique d’information sur le médicament.
J’évoquerai maintenant les autorisations de mise sur le marché, les AMM.
Ces autorisations doivent avoir du sens.
Or, aujourd’hui, le constat est implacable : trop de médicaments n’ayant pas fait la démonstration d’un progrès thérapeutique par rapport aux médicaments déjà autorisés obtiennent une autorisation de mise sur le marché.
Une telle pratique ne doit plus perdurer car elle est potentiellement dangereuse.
La mise sur le marché d’un médicament ne peut en effet se résumer à un banal acte de commercialisation. Elle ne doit être accordée qu’en vertu d’un bénéfice clinique avéré et d’une réelle valeur ajoutée thérapeutique.
Il convient également de rendre publics les résultats des études cliniques, et ce le plus largement possible.
Par ailleurs, il faut faire du renouvellement de l’AMM qui doit avoir lieu cinq ans après l’enregistrement initial un rendez-vous de réévaluation de la valeur ajoutée thérapeutique, et prévoir que la suspension ou le retrait de l’AMM puisse avoir lieu à ce moment.
Reste à savoir si ces modifications nécessaires seront acceptées par l’Europe, qui a aujourd'hui compétence pour autoriser la mise sur le marché d’une grande partie des médicaments.
Dans le même esprit, il serait souhaitable que soit systématiquement appliqué l’article R. 163–3 du code de la sécurité sociale, aux termes duquel « les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste » des spécialités remboursables. Autrement dit : un médicament est utile, il est remboursé ; un médicament est inutile, il ne doit pas être remboursé.
C’est tout le sens de l’article 9 bis que notre commission des affaires sociales a ajouté au texte du projet de loi.
Enfin, je voudrais vous faire part de ma réflexion sur les autorisations temporaires d’utilisation, les ATU.
Inscrites dans le code de la santé publique depuis 1994, les ATU ont contribué à traiter plusieurs dizaines de milliers de patients chaque année.
L’article 15 du présent projet de loi crée trois types d’ATU : les ATU de cohorte, les ATU nominatives « protocolisées » et les ATU nominatives « simples ». Ces ATU sont aujourd’hui indispensables aux personnes exclues des essais cliniques du fait de leur état de santé.
Afin de prévenir le risque de ralentissement des procédures et de conserver une certaine souplesse au dispositif prévu par le texte, le groupe socialiste-EELV a déposé un amendement que je vous invite à soutenir également.
Il ne faut en effet pas se tromper de combat : nous voulons agir contre les abus dont se rend responsable l’industrie pharmaceutique, et non contre les malades.
Je terminerai mon propos en évoquant les victimes.
S’agissant des victimes d’effets indésirables graves de médicament, nous plaidons pour une plus grande protection et pour une indemnisation rapide, ce qui n’est pas le cas actuellement. Il s’agit d’ailleurs là d’une proposition de la mission commune d’information sur le Mediator qui a été reprise à l’Assemblée nationale.
À l’heure actuelle, les victimes se retrouvent seules, isolées, face à la puissance financière et juridique des laboratoires et plus largement des grands groupes industriels. Ce n’est pas acceptable ! J’espère que l’examen en séance du présent texte nous permettra d’avancer sur ce point.
Mes chers collègues, en conclusion, ce projet de loi, qui a été très largement enrichi par le travail et les propositions de la commission des affaires sociales, doit permettre de réorienter la politique du médicament vers la santé publique, et ainsi de restaurer la confiance des Français.
C'est la raison pour laquelle mon groupe votera en faveur du texte, dans sa version proposée par la commission des affaires sociales et enrichie par nos amendements. (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste-EELV.)
(M. Jean-Léonce Dupont remplace M. Jean-Claude Carle au fauteuil de la présidence.)
PRÉSIDENCE DE M. Jean-Léonce Dupont
vice-président
M. le président. La parole est à M. Alain Milon.
M. Alain Milon. Monsieur le président, monsieur le ministre, madame la présidente de la commission des affaires sociales, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, un certain nombre d’incidents, voire de drames mettant en cause des médicaments – beaucoup d’entre vous en ont évoqué cet après-midi – ont suscité des réactions de méfiance dans une partie de l’opinion publique et ont contribué à alimenter, chez nos concitoyens, un sentiment d’inquiétude. Je n’irai pas toutefois jusqu’à parler de perte de confiance.
L’affaire du Mediator a eu un retentissement, notamment, sur l’ensemble de l’industrie pharmaceutique, comme si la faute était collective. Pour cette raison, le Gouvernement a décidé de refondre la législation sur le médicament dans sa globalité.
Si cette crise de confiance n’a eu jusqu’à présent que des effets « limités » sur la consommation de médicaments, nous le devons sans doute à une réglementation que nous souhaitions stricte en matière de suivi et de mise sur le marché.
Permettez-moi de rappeler, à la suite de Jean-Louis Lorrain et Chantal Jouanno, quelques points qui me semblent importants.
Tout médicament doit recueillir une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’AFSSAPS ou par l’Agence européenne du médicament. Cette AMM est bien entendu précédée de travaux d’évaluation scientifique, et peut être modifiée ou même retirée.
Cette AMM est désormais largement européenne. Mais, comme le soulignent les professeurs Debré et Even dans leur rapport de mars 2011, la compétence d’attribution des prix et des niveaux de remboursement relevant toujours d’une compétence nationale, les agences françaises ont les moyens d’une politique juste et sélective.
Or le diagnostic semble sans appel : les médicaments sont en nombre excessif ; beaucoup sont inutiles ; certains sont même dangereux : il en serait ainsi de 12 % des molécules mises sur le marché.
Monsieur le ministre, en juin dernier, lors de la clôture des Assises du médicament, vous avez déclaré : « Il faut réévaluer toute la pharmacopée ».
M. Alain Milon. Selon le rapport de la mission d’information parlementaire sur le médicament, c’est même tout le circuit du médicament qui est à rénover, en rendant la procédure d’AMM plus exigeante, en réévaluant régulièrement les médicaments déjà sur le marché, en encadrant plus strictement la prescription de médicaments hors autorisation de mise sur le marché, en intégrant également la notion de progrès thérapeutique dans l’évaluation des bénéfices et des risques du médicament. Tous ces paramètres sont pris en compte dans votre réforme et nous ne pouvons que les soutenir.
Je souhaite revenir sur un dispositif à nos yeux très important, celui des autorisations temporaires d’utilisation, dont M. le ministre a parlé.
Les ATU sont extrêmement importantes, notamment pour les patients atteints de maladies graves ou rares pour lesquelles il n’existe pas de traitement approprié.
Elles sont maintenues par le projet de loi et il faut s’en féliciter, car elles constituent parfois le seul accès aux soins pour ces malades. Elles sont maintenues, mais elles seront mieux encadrées : cette évolution était indispensable, car les traitements concernés n’en restent pas moins délivrés hors AMM et doivent donc demeurer l’exception.
Deux idées essentielles sous-tendent ces dispositions, je tiens à les rappeler puisqu’elles sont déterminantes : la sécurité et l’accès aux soins. Le projet de loi pose ainsi les bases d’un système qui offrira de plus grandes garanties de sécurité aux patients, tout en leur permettant l’accès aux traitements innovants.
Les ATU se divisent en deux sous-groupes : les ATU nominatives, délivrées à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur, qui concernent un seul malade nominativement désigné et les ATU de cohorte qui concernent un groupe ou un sous-groupe de patients traités suivant un protocole d’utilisation thérapeutique.
Le système actuel conduisait à certaines dérives, puisque les ATU étaient parfois utilisées pour contourner l’AMM, dans des conditions non encadrées, et potentiellement dangereuses pour les patients : il fallait y mettre fin, et vous avez eu raison de le faire, monsieur le ministre.
Cependant, encadrer ne signifie pas limiter l’accès aux avancées médicales, bien au contraire ! Il n’est en aucun cas question de réduire l’accès des patients à des traitements innovants. Il s’agit de leur offrir cet accès en toute sécurité pour que les ATU remplissent leur rôle et uniquement celui-ci. L’AFSSAPS entretient en effet un dialogue permanent avec les sociétés innovantes. Les objectifs visés consistent, d’une part, à faire en sorte que les ATU conduisent à des AMM et, d’autre part, à éviter que ces molécules ne soient utilisées sans vrai développement.
Les mesures d’encadrement ainsi prises permettent de répondre à une meilleure sécurisation de la pratique des ATU. Ainsi, la durée des ATU sera limitée dans le temps. Cette mesure vise particulièrement les détournements des ATU. Une ATU pourra cependant être prolongée, puisque la nouvelle agence aura la possibilité de la renouveler.
L’ATU devra, par ailleurs, faire l’objet d’un protocole thérapeutique et d’un recueil d’informations sur l’efficacité et les effets secondaires du médicament. La notification des effets indésirables est modifiée, dans le sens d’un durcissement et d’une plus large implication des patients et des associations agréées de patients. Désormais, tous les effets indésirables devront être notifiés, il n’est plus question de limiter la notification aux seuls effets indésirables graves ou inattendus.
S’il est prévu qu’une ATU nominative puisse être délivrée à un patient, alors même qu’une ATU de cohorte ou un essai clinique ont été refusés, celle-ci sera encadrée par deux obligations strictes : d’une part, le médicament devra vraiment présenter un intérêt individuel ; d’autre part, le patient et le prescripteur devront être informés des motifs du refus. Les industriels devront s’engager à déposer soit une demande d’AMM, soit une demande d’ATU de cohorte ou une demande d’autorisation d’essais cliniques en France.
C’est ainsi que l’on peut combiner sécurité et accès aux traitements innovants.
Enfin, le dispositif devra inciter à la réalisation d’essais cliniques sur le territoire national. La France joue un rôle moteur dans la recherche médicale : il faut encourager cette recherche, car elle est indispensable aux avancées médicales.
Alors que le texte transmis par l’Assemblée nationale nous donnait satisfaction en ce qui concerne les ATU (Pas à nous ! sur les travées du groupe socialiste-EELV.), le texte adopté en commission ne nous convient pas, sur deux points particuliers.