Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Je comprends le souci de M. Bizet. Cependant, introduire cette nouvelle consultation nous éloignerait de l'esprit dans lequel nous avions voté les dispositions relatives à la création de la Haute Autorité de santé, dispositions qui avaient d'ailleurs été largement amendées par notre assemblée lors de l'examen du projet de loi relatif à la politique de santé publique que nous avait présenté M. Mattei et dont j'étais le rapporteur.
Il me paraîtrait plus prudent d'attendre d'être en mesure de tirer des enseignements de la façon dont la HAS va exercer ses nouvelles compétences en matière médico-économique avant d'adopter un tel amendement. Sauf avis favorable de Mme la ministre, je suis donc tenté de demander le retrait de cet amendement.
Mme la présidente. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je tiens à remercier M. Bizet de son amendement et je comprends qu'il ait été sensible au problème ainsi soulevé.
Je connais, monsieur le sénateur, votre capacité d'analyse. Je n'ai pas oublié l'excellente étude comparative des structures de la Banque centrale européenne et de la Réserve fédérale américaine que vous avez réalisée. La pertinence de vos analyses économiques est toujours remarquable.
Je crois qu'il faut laisser à la Haute Autorité de santé, autorité scientifique indépendante, une certaine liberté en matière de consultation des acteurs. Il lui faudra évidemment consulter un panel représentatif dans le cadre de cette nouvelle mission, mais c'est à elle-même de s'organiser pour remplir cette mission de manière transparente et concertée. Au demeurant, la le débat que nous avons en ce moment même la placera devant ses responsabilités.
D'ores et déjà, elle sollicite les parties concernées, qu'il s'agisse des experts médicaux, des associations de patients, des professionnels ou des entreprises de santé. S'il l'on décide a priori de qui elle a à recueillir les avis, on est conduit à établir une liste qui doit tendre à l'exhaustivité sans l'atteindre jamais, et l'on s'enferme dans une mécanique dont on ne pourra pas sortir.
Il est important que vous ayez déposé cet amendement, monsieur Bizet, afin d'attirer l'attention de la Haute Autorité de santé sur ce sujet. Néanmoins, je vous demande de le retirer.
Mme la présidente. Votre amendement est-il maintenu, monsieur Bizet ?
M. Jean Bizet. Madame la présidente, sous le bénéfice des précisions qu'a apportées Mme la ministre, et qui sont susceptibles de rassurer les acteurs concernés, je le retire.
Mme la présidente. L'amendement n° 185 rectifié est retiré.
L'amendement n° 415, présenté par Mme Procaccia, Brisepierre, Hermange, Papon et Sittler, MM. Cambon, Etienne, Cornu, Pointereau et Garrec et Mme Rozier, Desmarescaux, Mélot, Panis et Bout est ainsi libellé :
Dans le II de cet article, remplacer les mots :
ainsi que l'affichage des
par les mots :
, d'afficher les
La parole est à Mme Catherine Procaccia.
Mme Catherine Procaccia. Il s'agit uniquement de corriger une erreur rédactionnelle.
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Favorable.
Mme la présidente. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme la présidente. Je suis saisie de six amendements faisant l'objet d'une discussion commune.
Les deux premiers sont identiques.
L'amendement n° 21 est présenté par M. Vasselle au nom de la commission des affaires sociales.
L'amendement n° 160 rectifié est présenté par MM. Cazeau, Godefroy et Domeizel, Mme Demontès, Le Texier, Campion, Jarraud-Vergnolle, San Vicente-Baudrin, Printz, Schillinger, Alquier et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
... - Après l'article L. 161-40 du même code, il est inséré un article L. 161-40-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 161-40-1. - La Haute Autorité de santé, en liaison avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Union nationale des caisses de sécurité sociale, met en oeuvre, avant le 1er janvier 2009, une banque de données administratives et scientifiques sur les médicaments, destinée à servir de référence pour l'information des professionnels de santé et des administrations compétentes en matière de produits de santé. Elle sert de référence à la construction des logiciels d'aide à la prescription médicale visés à l'article L. 161-38. Cette banque comprend notamment des données relatives à l'autorisation de mise sur le marché, en particulier la dénomination commune internationale, les indications, les posologies et durées de traitement, les effets indésirables, le statut de délivrance du produit, ainsi que des données relatives au service médical rendu, à la situation au regard du remboursement, au prix public, au coût moyen de traitement et à l'existence de génériques.
« Un décret fixe les conditions dans lesquelles la banque de données est rendue gratuitement accessible au public. »
La parole est à M. le rapporteur, pour présenter l'amendement n° 21.
M. Alain Vasselle, rapporteur. Si vous le permettez, madame la présidente, je présenterai en même temps l'amendement n° 21 et l'amendement n° 22, qui concernent respectivement les médicaments et les dispositifs médicaux.
L'article 47 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2001 a prévu la mise en oeuvre d'une banque de données administratives et scientifiques sur les médicaments et les dispositifs médicaux visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Or la Cour des comptes souligne depuis plus de dix ans la nécessité de disposer d'une banque de données publique sur le médicament. Elle constate, dans son rapport annuel sur la sécurité sociale de septembre 2007, le retard pris par l'AFSSAPS dans la mise en oeuvre de cette mesure ; l'AFSSAPS a élaboré un répertoire des spécialités pharmaceutiques, mais celui-ci est très incomplet et reste limité à des données régulatoires de base. Il manquerait aujourd'hui plus de 13 000 autorisations de mise sur le marché.
Par ailleurs, cette banque de données n'intègre pas d'autres informations essentielles sur les médicaments, telles que la situation au regard du remboursement, le prix des médicaments, les cotations relatives au service médical rendu et à l'amélioration du service médical rendu délivrées par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé.
Aussi, afin de disposer d'un outil à forte valeur ajoutée pour les professionnels de santé et d'une information publique indépendante de l'industrie, gratuite et utilisable comme base de référence dans les logiciels d'aide à la prescription, nous vous proposons un nouvel article qui dispose que l'AFSSAPS, la Haute Autorité et l'UNCANSS mettront au point, d'ici au 1er janvier 2009, une banque de données sur le médicament, qui pourrait comprendre, notamment, des données relatives à l'autorisation de mise sur le marché, aux remboursements et aux prix.
Nous proposons une démarche identique concernant les dispositifs médicaux.
Les quatre autres amendements en discussion commune sont soit identiques, soit quasi identiques. M. Autain a en effet introduit une légère différence de rédaction.
M. François Autain. Il le fallait bien ! (Sourires.)
M. Alain Vasselle. Puisqu'ils sont presque identiques, mon cher collègue, vous pourriez avoir la gentillesse de retirer vos amendements et, comme j'ai dit l'essentiel, vous pourriez également être bref dans votre présentation. (Nouveaux sourires.)
Mme la présidente. La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy, pour présenter l'amendement n° 160 rectifié.
M. Jean-Pierre Godefroy. Je retire cet amendement au profit de l'amendement n° 21.
Mme la présidente. L'amendement n° 160 rectifié est retiré.
L'amendement n° 343 rectifié, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme David, Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen est ainsi libellé :
Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
Après l'article L. 161-40 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article ainsi rédigé :
« Art. L. ... - La Haute Autorité de Santé, en liaison avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Union Nationale des Caisses de Sécurité Sociale, met en oeuvre, avant le 1er janvier 2009, une banque de données administratives et scientifiques sur les médicaments, destinée à servir de référence pour l'information des professionnels de santé et des administrations compétentes en matière de produits de santé. Elle sert de référence à la construction des logiciels d'aide à la prescription médicale visés à l'art. L. 161-38 du code de la sécurité sociale. Cette banque comprend notamment des données relatives à l'autorisation de mise sur le marché, en particulier la dénomination commune internationale, les indications, les posologies et durées de traitement, les effets indésirables, le statut de délivrance du produit, ainsi que les cotations relatives au service médical rendu et à l'amélioration du service médical rendu, à la situation au regard du remboursement, au prix public, au coût moyen de traitement et à l'existence de génériques.
« Un décret fixe les conditions dans lesquelles celle-ci est rendue gratuitement accessible au public. »
L'amendement n° 344 rectifié, présenté par MM. Autain et Fischer, Mme David, Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen est ainsi libellé :
Compléter cet article par deux paragraphes ainsi rédigés :
... - Après l'article L. 161-40 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article ainsi rédigé :
« Art. L. ... - La Haute Autorité de Santé, en liaison avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Union Nationale des Caisses de Sécurité Sociale, met en oeuvre, avant le 1er janvier 2009, une banque de données administratives et scientifiques sur les dispositifs médicaux visés à l'article L. 165-1, destinée à servir de référence pour l'information des professionnels de santé et des administrations compétentes en matière de produits de santé. Cette banque comprend notamment des données relatives aux caractéristiques du produit ou de la prestation, en particulier le marquage CE, la description du produit ou de la prestation, ses fonctions, ainsi que des données relatives aux conditions d'inscription du produit ou de la prestation sur la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 avec la précision du service attendu, de l'amélioration du service attendu, du tarif de référence et des conditions de prise en charge.
« Un décret fixe les conditions dans lesquelles celle-ci est rendue gratuitement accessible au public. »
... - L'augmentation des charges découlant de l'application du I ci-dessus est compensée à due concurrence par le relèvement des taux fixés au III bis de l'article 125 A du code général des impôts.
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Je retire ces amendements.
Mme la présidente. Les amendements nos 343 rectifié et 344 rectifié sont retirés.
Les deux amendements suivants sont identiques.
L'amendement n° 22 est présenté par M. Vasselle au nom de la commission des affaires sociales.
L'amendement n° 161 rectifié bis est présenté par Mme Jarraud-Vergnolle, MM. Cazeau, Godefroy et Domeizel, Mme Demontès, Le Texier, Campion, San Vicente-Baudrin, Printz, Schillinger, Alquier, Voynet et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
... - Après l'article L. 161-40 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 160-40-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 161-40-2. - La Haute Autorité de santé, en liaison avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Union nationale des caisses de sécurité sociale, met en oeuvre, avant le 1er janvier 2009, une banque de données administratives et scientifiques sur les dispositifs médicaux visés à l'article L. 165-1, destinée à servir de référence pour l'information des professionnels de santé et des administrations compétentes en matière de produits de santé. Cette banque comprend notamment des données relatives aux caractéristiques du produit ou de la prestation, en particulier le marquage CE, la description du produit ou de la prestation, ses fonctions, ainsi que des données relatives aux conditions d'inscription du produit ou de la prestation sur la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 précité avec la précision du service attendu, de l'amélioration du service attendu, du tarif de référence et des conditions de prise en charge.
« Un décret fixe les conditions dans lesquelles la banque de données est rendue gratuitement accessible au public. »
L'amendement n° 22 a déjà été défendu.
La parole est à Mme Annie Jarraud-Vergnolle, pour présenter l'amendement n° 161 rectifié bis.
Mme Annie Jarraud-Vergnolle. M. le rapporteur ayant repris exactement les termes de notre amendement, je le retire au profit de l'amendement n° 22.
Mme la présidente. L'amendement n° 161 rectifié bis est retiré.
Quel est l'avis du Gouvernement sur les amendements nos 21 et 22 ?
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Ces amendements visent à créer deux banques de données gratuites et accessibles à tous, l'une sur les médicaments, l'autre sur les dispositifs médicaux.
Il est éminemment souhaitable de rendre plus aisément accessibles toutes les informations qui peuvent être utiles aux professionnels de santé comme au public, et nous progressons à un très bon rythme dans cette voie.
S'agissant des médicaments, l'AFSSAPS a lancé il y a deux ans, avec le ministère de la santé, un vaste projet de constitution de base de données officielle et accessible sur Internet. Elle regroupera, d'ici à la fin de 2008, l'ensemble des données concernant le rapport bénéfices/risques et les conditions d'emploi des quelque 16 000 médicaments autorisés dans notre pays depuis l'origine.
La Haute Autorité de santé commence à travailler à l'indexation des avis de la commission de la transparence.
Par ailleurs, les données de la base indépendante THESORIMED du groupement d'intérêt économique des systèmes d'information sur les produits de santé, le GIE SIPS, seront disponibles sur le site Internet du GIE à partir du premier trimestre 2008.
Nous pourrons bientôt assurer l'accessibilité à l'ensemble des données scientifiques et économiques, non pas en les centralisant au sein de la base d'un seul organisme, mais en organisant la coopération entre les organismes pour que chacun puisse mettre en ligne sur son site l'ensemble de ces informations et non pas seulement la partie qu'il produit et met à jour dans le cadre de sa mission propre.
Vous pouvez compter sur mon engagement, monsieur le rapporteur, pour faire aboutir ce projet dans les meilleurs délais.
En ce qui concerne les dispositifs médicaux, le mécanisme existant de déclaration par les fabricants à l'AFSSAPS offre une source intéressante d'informations. Son champ est élargi par l'article 38 du PLFSS, qui obligera fabricants ou distributeurs à déclarer à l'agence, à compter du 1er janvier 2009, les inscriptions sur la liste des produits et prestations.
Par ailleurs, en matière de prise en charge, le site Internet de l'assurance maladie, <ameli.fr>, que M. Autain connaît particulièrement bien, met d'ores et déjà à disposition l'ensemble de ses données.
Des coopérations entre l'AFFSAPS et les autres producteurs publics de données permettront d'enrichir la gamme des données aisément accessibles.
Nous progressons dans des délais qui sont proches de ceux que vous souhaitez fixer aux banques de données gratuites sur les médicaments et les produits de santé.
Je suis donc défavorable à vos amendements, monsieur le rapporteur, car j'ai le sentiment que les procédures mises en place sont déjà satisfaisantes.
Mme la présidente. La parole est à M. Alain Vasselle, rapporteur.
M. Alain Vasselle, rapporteur. J'ai présenté tout à l'heure la proposition de la commission. Moi, je m'en remets à la sagesse du Sénat.
Mme la présidente. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Si j'ai bien compris, madame la ministre, vous êtes défavorable aux amendements de M. le rapporteur.
M. François Autain. Rien n'existe ! Il s'agit de croiser les informations qui proviennent de L'AFFSAPS avec celles qui proviennent de la Haute Autorité de santé. Ces informations sont de nature différente. Or, pour l'instant, nous ne disposons d'aucune synthèse de ces informations. Il est absolument indispensable de posséder une base de données les rassemblant, et celle-ci n'existe pas pour l'instant.
Une autre solution consisterait à fusionner la Haute Autorité de santé avec l'AFSSAPS. C'est un projet qui mérite discussion, mais ce n'est ni le moment ni le lieu.
Mme la présidente. La parole est à Mme la ministre.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. On peut imaginer effectivement qu'une des institutions coiffe les autres.
La Haute Autorité de santé, l'AFSSAPS et la CNAM ont chacune des missions particulières. Actuellement, chacune produit ses données et il existe des liens qui permettent d'avoir une information complète sur ce qui correspond aux missions de chacune de ces institutions. La Haute Autorité de santé n'est pas destinée à remplacer l'AFSSAPS, laquelle n'a pas les missions de la CNAM.
Il est très important, pour la qualité des procédures et pour l'information des professionnels de santé et des particuliers, que chacune conserve ses spécificités. Il serait tout à fait inapproprié qu'une de ces institutions se saisisse finalement, à travers cette mission d'information, des responsabilités des autres, avec un risque de dérive et d'effets pervers que je vous demande, monsieur Autain, de mesurer.
Il vaut mieux croiser les informations en respectant la personnalité des autorités.
Mme la présidente. La parole est à Mme Nathalie Goulet, pour explication de vote.
Mme Nathalie Goulet. Je souhaiterais obtenir une précision.
J'ai cru comprendre qu'il s'agissait ici d'un logiciel d'aide à la prescription.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Non ! Il s'agit d'une banque de connaissances, d'une bibliothèque virtuelle, si vous préférez ; elle peut certes contenir des aides à la prescription, mais ce n'est pas son objet premier.
Mme Nathalie Goulet. Toutefois, madame la ministre, vous avez expliqué que le grand public aurait accès, de la même façon que les professionnels, à cette base et à toutes les informations qu'elle contient.
Ne craignez-vous pas que cela ne favorise l'automédicamentation, avec les risques que cela comporte ?
Mme la présidente. La parole est à Mme la ministre.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Madame la sénatrice, vous posez la question de l'accès du grand public aux informations médicales, et donc de la responsabilisation et de l'éducation thérapeutique des patients. Il s'agit d'ailleurs de l'un des axes de la politique de santé publique et de prévention que je conduis.
Nous cheminons sur une étroite ligne de crête : le public est de plus en plus responsable et il souhaite avoir accès à une information transparente, mais la législation doit continuer à le protéger. Ainsi, certains produits ne peuvent être achetés sans ordonnance et ceux qui sont remboursables ne donnent effectivement lieu à remboursement que s'ils ont été préalablement prescrits, ce qui incite évidemment le malade à aller consulter un médecin pour obtenir une ordonnance. Il existe donc tout de même certains garde-fous !
Dans cette perspective, le rôle du pharmacien est tout à fait capital : il se trouve face à ses malades - c'est le docteur en pharmacie qui vous parle ! -, dialogue avec eux et leur précise les indications et contre-indications associées à ses produits.
Il faut donc donner aux patients un accès à l'information tout en prévenant les dérapages, ce qui est d'ailleurs quelque peu contradictoire avec les propos de M. Autain !
Mme la présidente. L'amendement n° 23, présenté par M. Vasselle au nom de la commission des affaires sociales est ainsi libellé :
Compléter cet article par deux paragraphes ainsi rédigés :
... Dans la dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code, après les mots : « indications thérapeutiques », sont insérés les mots : « , et le cas échéant les posologies maximales, ».
... Dans le 1° de l'article L. 162-4 du même code, après les mots : « en dehors des indications thérapeutiques », sont insérés les mots : «, ou à une posologie supérieure à la posologie maximale, ».
La parole est à M. le rapporteur.
M. Alain Vasselle, rapporteur. La commission de la transparence, dont la composition se trouve définie à l'article R. 163-15 du code de la sécurité sociale, a pour mission, notamment, de rendre des avis mentionnant expressément les indications thérapeutiques pour lesquelles elle estime fondée l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables.
Ses avis comportent également une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament, notamment les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à une bonne prescription du médicament.
Or il apparaît que la posologie pourrait utilement constituer une condition limitative de prise en charge dans certains traitements, comme ceux relatifs à la toxicomanie, afin de concourir à la diminution des mauvaises utilisations des médicaments.
Dans la mesure où l'indication de la posologie maximale peut ne pas constituer une mention obligatoire de l'avis de la commission de la transparence, cette mesure pourra s'appliquer aux seuls médicaments pour lesquels il est indispensable de prévoir le respect de ce critère comme condition de remboursement.
Dans le cas où le prescripteur établit son ordonnance pour une posologie supérieure à celle qui est retenue par l'arrêté d'inscription, il doit en informer son patient, le pharmacien et l'assurance maladie, en portant sur son ordonnance la mention « NR », pour non remboursable, à l'identique d'une prescription réalisée en dehors des indications thérapeutiques remboursables.
Cet amendement a donc pour objet d'agir sur la posologie des médicaments.
Mme la présidente. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. En l'état actuel de sa rédaction, cet amendement vise à interdire la prise en charge d'un médicament lorsque son prescripteur a dépassé la posologie maximale figurant sur l'AMM.
Naturellement, je comprends la nécessité d'éviter les éventuelles erreurs ou les abus médicamenteux, alors que, jusqu'à présent, le seul critère opposable pour le remboursement est celui des indications thérapeutiques.
Il reste que, pour certains produits, les posologies peuvent être variables et qu'il est parfois légitime de dépasser les doses recommandées.
En outre, comme presque toutes les officines appliquent le tiers payant, il sera impossible à l'assurance maladie de contrôler une telle prescription et d'en refuser la liquidation. Seul le pharmacien peut réaliser cette vérification, qu'il doit accomplir dans le cadre de sa mission de contrôle de la conformité de la prescription à l'AMM.
Monsieur le rapporteur, je partage votre souci, mais, pour avoir passé un certain nombre d'années de ma vie dans une pharmacie, je ne vois pas comment une telle disposition pourrait être efficace ! D'autres mesures structurelles, telles que l'établissement du dossier pharmaceutique, me semblent constituer des voies beaucoup plus prometteuses pour lutter contre les erreurs ou les abus médicamenteux.
C'est pourquoi le Gouvernement émet un avis défavorable.
Mme la présidente. Monsieur le rapporteur, l'amendement n° 23 est-il maintenu ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. Nous ne nous obstinerons pas : nous prenons note des observations de Mme la ministre et poursuivrons nos investigations sur cette question.
Je retire donc mon amendement, madame la présidente.
Mme la présidente. L'amendement n° 23 est retiré.
L'amendement n° 449, présenté par le Gouvernement est ainsi libellé :
Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
... - Le quatrième alinéa (c) de l'article L. 716-10 du code de la propriété intellectuelle est complété par une phrase ainsi rédigée :
« L'infraction, prévue dans les conditions prévues au c, n'est pas constituée lorsqu'un logiciel d'aide à la prescription permet de prescrire en dénomination commune internationale, selon les règles de bonne pratique prévues à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale. ».
La parole est à Mme la ministre.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Grâce à cet amendement, le médecin pourra prescrire en dénomination commune internationale, ou DCI, à partir du nom usuel d'un médicament, et dans le respect du droit des marques.
Je le rappelle, la Haute Autorité de santé est chargée d'établir une procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription, auxquels la loi impose, depuis février 2007, de permettre de prescrire directement en DCI.
Dans son référentiel de certification, la HAS a élaboré un critère qui permet aux médecins de retrouver, à partir du nom de marque d'un médicament, la DCI correspondante. Cette fonction existe d'ailleurs depuis longtemps sur certains logiciels, en quelque sorte en violation de la loi ; elle devrait désormais être mise en place par tous les éditeurs de ces programmes.
Or le code de la propriété intellectuelle interdit aujourd'hui la modification d'une marque dûment enregistrée. Cet amendement a donc pour objet d'autoriser la conversion d'un nom de marque en DCI et de mettre en oeuvre la procédure de certification élaborée par la HAS.
Un cas de figure similaire s'était présenté en 1999, certains d'entre vous s'en souviennent peut-être, dans le cadre de la politique de développement des médicaments génériques : lorsqu'on a donné aux pharmaciens d'officine le droit de substituer au médicament de marque un médicament générique, il a fallu modifier le code de la propriété intellectuelle afin de sécuriser cette pratique, dont nous mesurons aujourd'hui les effets positifs puisque le taux de substitution atteint 75 %.
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur. La commission émet un avis favorable.
Mme la présidente. La parole est à M. le président de la commission.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Cet amendement du Gouvernement ne me semble pas aussi clair qu'il en a l'air !
Certes, s'il s'agit seulement de permettre aux médecins de connaître, après une recherche informatique, la dénomination commune internationale d'un médicament, en leur laissant le choix d'indiquer sur leur prescription, au cas par cas, le nom du médicament princeps ou la dénomination commune internationale ; sur ce point, il n'y a pas de problème !
Toutefois, telle qu'elle est rédigée, cette disposition a pour effet de faire apparaître directement sur l'ordonnance la dénomination commune internationale, sans que le médecin qui a saisi le nom du médicament princeps à l'aide d'un logiciel ait délibérément voulu cette substitution.
Naturellement, on nous dira qu'il n'en n'est rien ! Mais où une telle précision est-elle inscrite dans le texte de l'amendement ? Nulle part !
Il s'agit d'une grave atteinte au droit de la propriété intellectuelle. Imaginons, en effet, que le médecin saisisse le nom d'un médicament princeps et que la dénomination commune internationale de ce dernier apparaisse sur l'ordonnance. Dans ce cas, il reviendra au pharmacien de choisir le laboratoire qui bénéficiera de l'opération, au moins en ce qui concerne les médicaments génériques.
M. Paul Girod. Et alors ?
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Ce choix ne résultera pas de la volonté initiale du médecin !
Certes, il faut respecter le droit de substitution, conféré par une loi antérieure, qui a modifié le d) de l'article L. 716-10 du code de la propriété intellectuelle afin d'exclure tout recours contre les pharmaciens pour ce motif.
Toutefois, dans le présent cas de figure, on substitue la dénomination commune internationale au nom du médicament princeps sans que le médecin en ait conscience, ce qui ne me paraît pas correct intellectuellement à l'égard de ceux qui ont investi des milliards d'euros pour trouver des molécules permettant aujourd'hui de soigner nos malades !
D'ailleurs, cette mesure constitue un cavalier social et, selon moi, n'a pas sa place dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale. Alain Vasselle a justement rappelé que le Conseil constitutionnel avait déjà censuré des mesures de ce genre dans de précédents PLFSS.
Je souhaite donc que cet amendement soit retiré et que nous discutions de nouveau de ce dispositif lorsqu'il aura été sécurisé.
Mme la présidente. La parole est à Mme la ministre.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Monsieur le président de la commission, j'ai suivi avec attention le cheminement de votre pensée.
Peut-être avez-vous déjà vu, voire utilisé vous-même un logiciel d'aide à la prescription. Vous aurez alors constaté que celui-ci n'a pas pour effet de remplacer subrepticement, à l'insu du médecin, le nom de spécialité ou le produit princeps par la DCI. Le logiciel d'aide à la prescription ne fonctionne pas de cette façon !
En fait, le médecin saisit le nom de spécialité et, grâce au logiciel, la dénomination commune internationale apparaît sur son écran. Il peut alors choisir consciemment de prescrire soit le médicament princeps, soit la DCI.
M. François Autain. Tout à fait !
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le problème se pose non pas au niveau du médecin mais à celui du logiciel. Pour l'instant, les logiciels d'aide à la prescription ne permettent pas de « déclencher » cette information à partir du nom du médicament princeps.
Désormais, le médecin obtiendra donc une information supplémentaire, mais il ne verra pas sa prescription de princeps s'effacer au profit de la DCI.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Où est-ce précisé dans l'amendement ?
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je crois donc que cette disposition est parfaitement sécurisée.
Mme la présidente. La parole est à M. le président de la commission.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. L'amendement n° 449 du Gouvernement a pour objet d'éviter aux pharmaciens les poursuites prévues au c) de l'article L. 716-10 du code de la propriété intellectuelle, qui sanctionne le fait « de reproduire, d'imiter, d'utiliser, d'apposer, de supprimer, de modifier une marque, une marque collective ou une marque collective de certification en violation des droits conférés par son enregistrement et des interdictions qui découlent de celui-ci ».
Or, selon moi, cette dérogation particulièrement vaste doit être réécrite, et je rappelle que le Gouvernement a toujours la possibilité de le faire, même après la réunion de la commission mixte paritaire, en déposant un amendement.
Je souhaite qu'il soit clairement précisé qu'en aucun cas cette disposition ne protégerait un logiciel substituant automatiquement la dénomination commune internationale au nom du médicament princeps.
Mme la présidente. La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.
M. Bernard Cazeau. Monsieur About, je comprends mal votre argumentation. En effet, si le médecin saisit le nom du médicament princeps, c'est peut-être précisément parce qu'il veut obtenir des indications sur la dénomination commune internationale, afin de choisir une autre spécialité éventuellement moins chère.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Pas forcément moins chère ! Celle qui offre la meilleure marge arrière !
M. Bernard Cazeau. Depuis très longtemps, nous demandons que les médecins prescrivent en utilisant les dénominations communes internationales - pour ma part, j'en ai formulé le voeu à maintes reprises, mais toujours en vain ! - et que les pharmaciens choisissent ensuite parmi les différents produits, en favorisant les génériques, ce qui permettraient de délivrer les médicaments les moins chers - du moins en principe, car nous nous apercevons aujourd'hui que certains génériques sont aussi chers que les spécialités !
Cela étant, malgré tous mes efforts, je vous comprends mal, monsieur About !
Mme la présidente. La parole est à Mme la ministre.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Sur cette question, il ne s'agit nullement d'obliger les médecins à établir une prescription en utilisant exclusivement la DCI.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Surtout pas !
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Loin de moi cette idée, même si certains la défendent. En cela, je partage votre avis, cher Nicolas About. Les médecins ont le droit de prescrire en mentionnant le princeps, le nom commercial ou le nom de spécialité, ou bien en utilisant la dénomination commune internationale.
Le ministère en charge de la sauvegarde de la propriété intellectuelle, consulté à ce sujet, n'a d'ailleurs émis aucune réserve.