N° 187
SÉNAT
SESSION ORDINAIRE DE 2019-2020
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Enregistré à la Présidence du Sénat le 11 décembre 2019 |
RAPPORT D'INFORMATION
FAIT
au nom de la commission des affaires sociales (1) sur l'enquête de la Cour des comptes sur l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ,
Par Mme Martine BERTHET,
Sénatrice
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(1) Cette commission est composée de : M. Alain Milon , président ; M. Jean-Marie Vanlerenberghe , rapporteur général ; MM. René-Paul Savary, Gérard Dériot, Mme Colette Giudicelli, M. Yves Daudigny, Mmes Michelle Meunier, Élisabeth Doineau, MM. Michel Amiel, Guillaume Arnell, Mme Laurence Cohen, M. Daniel Chasseing , vice-présidents ; M. Michel Forissier, Mmes Pascale Gruny, Corinne Imbert, Corinne Féret, M. Olivier Henno , secrétaires ; Mme Cathy Apourceau-Poly, M. Stéphane Artano, Mmes Martine Berthet, Christine Bonfanti-Dossat, MM. Bernard Bonne, Jean-Noël Cardoux, Mmes Annie Delmont-Koropoulis, Catherine Deroche, Chantal Deseyne, Nassimah Dindar, Catherine Fournier, Frédérique Gerbaud, M. Bruno Gilles, Mmes Michelle Gréaume, Nadine Grelet-Certenais, Jocelyne Guidez, Véronique Guillotin, Victoire Jasmin, M. Bernard Jomier, Mme Florence Lassarade, M. Martin Lévrier, Mmes Monique Lubin, Viviane Malet, Brigitte Micouleau, MM. Jean-Marie Morisset, Philippe Mouiller, Mmes Frédérique Puissat, Marie-Pierre Richer, Laurence Rossignol, Patricia Schillinger, MM. Jean Sol, Dominique Théophile, Jean-Louis Tourenne, Mme Sabine Van Heghe . |
LISTE DES PRINCIPALES
PROPOSITIONS
DE LA RAPPORTEURE
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Proposition n° 1 |
Créer une annexe au PLFSS détaillant les crédits et les emplois consentis aux agences sanitaires et prévoir un article du PLFSS dédié à ces moyens permettant une discussion parlementaire éclairée distincte de l'examen de l'Ondam. |
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Proposition n° 2 |
Mettre en place une évaluation périodique des CPP dont les résultats conditionneraient leur agrément ou le renouvellement de celui-ci, par analogie aux efforts de certification d'assurance qualité conduits par l'ANSM. |
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Proposition n° 3 |
Renforcer la collaboration entre l'ANSM, la CNAM, la Haute Autorité de santé, l'INCa et Santé publique France dans le suivi en vie réelle de l'utilisation de médicaments en dehors de leur indication initiale et intégrer la HAS, l'INCa et Santé publique France dans le groupement EPI-Phare. |
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Proposition n° 4 |
Imposer aux industriels, aux établissements de santé et aux professionnels de santé une obligation de traçabilité des dispositifs relevant de la classe « IIb ». |
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Proposition n° 5 |
Rendre obligatoire le recours par l'ANSM à des expertises indépendantes et contradictoires en cas de dysfonctionnement sur un dispositif médical, en complément des explications fournies par le fabricant. |
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Proposition n° 6 |
Imposer à l'ANSM de procéder à un audit annuel des décisions prises par ses agents en matière de matériovigilance, en sollicitant l'expertise de tiers qualifiés, afin d'identifier les éventuels risques d'insuffisance. |
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Proposition n° 7 |
Permettre à l'ANSM de prononcer des sanctions financières à l'encontre des fabricants qui n'auraient pas mis en oeuvre les mesures correctrices décidées par ses agents dans le cadre de procédures de matériovigilance. |